为更好适应当前药物临床试验机构的发展,医院把国家药物临床试验机构作为独立的职能部门进行管理。人员配备:浙江省立同德医院根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求,确定药物临床试验机构主任由分管院长担任,这样能保证机构负责人站在医院的高度上统管各专业科室,具有足够的权威性;机构办公室主任一名;机构秘书一名,均为硕士学历,主要负责机构日常工作的管理和正常运行。人员配置合理充足才能保证机构高效运转,经过机构复核,机构办公室人员的专业管理能力明显提升。办公条件:设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房,同时还为各专业配备了统一的档案柜,药柜等。GCP药房严格按照要求建立,配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备,确保了试验药物的保存条件可控,对全院的试验用药品进行集中统一管理。

为了提高从事药物临床试验人员及机构管理人员的业务水平,机构办公室定期安排专业人员参与国家级及省级的GCP培训。同时,在院内由机构办公室安排多种形式的培训,比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座;或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。近年来浙江省立同德医院接受GCP培训达400人次,形成了一支懂专业、会操作的业务骨干队伍。

为了保证临床试验质量,在各项临床试验开展之前,由专业负责人组织项目启动会,对参与项目的研究者、护士及相关辅助科室(如检验科、放射科、心电图室、财务科及机构药房等)的人员进行培训,培训内容包括试验方案、知情同意、临床试验中数据的采集录入和病例报告表的填写,以及药品管理,各种试验检查、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围判定的培训,保证所有参与人员按照统一的操作规范执行。

为使我院药物临床试验管理规范化、标准化,保证药物临床试验各项工作能顺利开展,机构办公室及各申报专业分别成立管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组,实际运行工作由机构办公室负责统一管理。编写小组根据我院的具体实际情况需要,结合相关文献并参考兄弟医院的工作经验,制定了符合我院工作特点的各项管理制度及标准操作规程。在临床试验实施过程中,各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要,及时制定和修订,先由负责人提出申请,经院长批准即使废除原版本并执行新版本,组织相关人员学习新的制度和标准操作规程(SOP)并执行,从而保证临床试验规范。

由于各药物临床试验专业在试验过程具有专业特点,我院针对各药物临床试验专业的特点,建立不同专业特色的SOP。主要包括中医肿瘤、中医消化、中医骨伤和中医肾内的SOP,以适应不同药物临床试验专业的需求。

为了保证药物临床试验质量,提高研究水平,我院药物临床试验机构作为药物临床试验质量保证部门,制定了一套三级质控管理模式,以强化过程管理,不断提高药物临床试验质量。一级质量控制:由具体参与该项临床试验的研究者为该项目的质量控制人员,负责与该项目有关的质量控制,并及时向专业负责人汇报。二级质量控制:专业负责人为该项目的二级质量控制人员,负责领导一级质量控制人员的工作,并及时向医院机构办公室汇报情况,在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制:医院机构办公室主任为三级质量控制人员,负责定期亲自或委派办公室人员检查执行情况,对于发生过SAE和超过一年的项目重点跟踪。各级质控分别制定三级质控表,分别是机构质控表,PI质控表和质控员质控表。要求每月按时提交三级质控表。三级质控的建立,能够有效加强机构办公室对临床试验质量监控力度,推动临床科室科研水平的提高。

监查员是申办者的代表,是临床试验质量保证的关键,在试验进行的全过程起到督促研究者和严把质量关的作用,所以,本院要求每个项目的申办方至少安排1名监督员协助专业研究者做好监查工作。试验前监查员组织研究团队进行方案 和GCP的培训,试验进行过程中监查员应根据研究进展情况拟定适宜的监查计划,核对原始资料,及时发现和督促解决问题。试验完成后监查员要回收研究药物和研究文件,并与科室及统计中心协调,完成总结和统计分析报告。