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美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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, 陈伟鸿, 马方励
目的 探讨扶正气组合调理偏颇体质、改善亚健康状态的临床疗效。方法 采用随机、双盲、安慰药试验设计方法,将160例受试者随机分为治疗组和安慰药组,分别给予扶正气组合或相应的安慰药干预12周,随访24周。结果 治疗组简明健康调查量表(SF-36)总评分均较基线提高,其差值与安慰药比较,差异有统计学意义(
世界卫生组织(WHO)将健康定义为身体、心理和社会适应能力均正常的完美状态。而亚健康(sub health)则是指人体介于健康和疾病之间的一种状态。亚健康状态人群多表现为持续性的活力降低、功能和适应能力减退,但其症状并不符合现代医学有关疾病的临床或亚临床诊断标准[1]。中医理念认为,健康是人与自然及社会间的一种动态平衡状态,而亚健康状态则由正气不足所致,适宜的中药治疗可起到防治亚健康的作用[2-4]。《黄帝内经》曰“圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱”,而当中所述“未病”“未乱”即为“亚健康状态”。祖国医学对亚健康的理论探讨由来已久,并在亚健康的临床研究方面取得一定成绩,其疗效已得到公认。扶正气组合方(增健口服液、灵芝皇胶囊和无限极牌钙片)具有扶正固本、补益正气的功效。笔者在本研究拟选取正气不足(亚健康)人群为研究对象,探讨扶正气组合方对亚健康人群的干预作用及安全性,旨在为临床用药提供可靠依据。
1.1.1 研究对象 所有受试者均为2014年4—12月广州中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院和广东省第二中医院保健科的门诊患者。
1.1.2 诊断标准 亚健康诊断标准参照《亚健康中医临床指南》;中医正气不足常见证候诊断标准参照《中医体质学》[5]的体质分类与判定标准。
1.1.3 纳入标准 ①符合亚健康诊断标准;②符合中医正气不足的证候诊断标准之一;③20~75周岁,性别不限;④同意参加本临床试验并签署知情同意书者。
1.1.4 排除标准 ①对本品或对照品已知成分过敏或过敏体质;②临床症状、体征或实验室检查结果等达到西医学疾病诊断标准者;③入组前3个月内曾使用增强免疫的保健品或药品者;④妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者;⑤酗酒或有其他嗜好不宜做临床试验观察者。
1.2.1 随机分组与设盲 本研究随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生,按治疗组:安慰药组=1:1比例生成随机编号,将随机编号分段发至各试验中心,并配备相应的包装盒,按就诊先后顺序,160例患者随机进入不同的处理组,研究者选用序号相同的包装盒进行干预。随机编码表由统计单位北京中卫必成国际医药科技有限公司建立,两级盲底分别单独密封,一式二份,分别存放于组长单位及申办者处。首次揭盲时间为临床信息收集完毕之后,并将数据进行录入及分析, 之后二次揭盲, 完成研究报告。
1.2.2 给药方法 治疗组(扶正气组合方组):增健口服液[无限极(中国)有限公司,批准文号:卫食健字(1997)第121号,批号:13K21B05B],每次1支,每日3次,饭前半小时服用(服前必须摇匀)。灵芝皇胶囊[无限极(中国)有限公司,批准文号:卫食健字(1997)第120号,批号:13I27B01A],每次2粒,每日3次,饭前半小时口服。无限极牌钙片[无限极(中国)有限公司,批准文号:卫食健字(2001)第0267号,批号:13K12A01B],每次4片,每日1次,吞服。安慰药组:增健口服液模拟剂,每次1支,每日3次,饭前半小时口服(服前必须摇匀)。灵芝皇胶囊模拟剂,每次2粒,每日3次,饭前半小时口服。无限极牌钙片模拟剂,每次4片,每日1次,吞服。模拟剂均由无限极(中国)有限公司设计生产,其外形、包装、颜色、气味上与原药一致。各组服用试验保品12周,随访24周。
1.2.3 生活质量评价 干预前、干预12周和随访24周后采用简明生活质量量表(Short-Form 36,SF-36)[6],评价受试者的生活质量,量表包括生理机能(physiological function, PF)、生理职能(role-physieal, RP)、躯体疼痛(body pain, BP)、总体健康(general health, GH)、精力(vigor ability, VA)、社会功能(social function, SF)、情感职能(role emotional, RE)、精神健康(mental health, MH)、健康变化(health transformation, HT)等9个维度,总评分越高则代表生活质量越好。
1.2.4 中医体质评价 入组前治疗组和安慰药组的受试者均为气虚,或阴虚,或气阴两虚的亚健康人群,干预前、干预12周和随访24周后采用中医体质量表,评价受试者的中医体质变化情况。本研究的中医体质量表包括了平和质和偏颇体质的评分,其中偏颇体质又分为阳虚质、阴虚质、气虚质、气郁质、痰湿质、湿热质、血瘀质、特禀质共8种[7]。
1.2.5 不良反应 观察受试者用药期间出现的各项不良反应。
1.2.6 伦理学要求 本研究经广州中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、广东省第二中医院医学伦理委员会批准,所有受试者入组前均知情同意并签署知情同意书。
采用SPSS19.0版统计软件,计数资料用百分数(%)表示,组间率比较采用χ2检验,计量资料用均数±标准差(
共纳入受试者160例,试验过程中违背入选标准病例4例,其中治疗组3例,安慰药组1例;无脱落或中途退出病例。性别、年龄、病程、并发症等基线资料比较差异无统计学意义(
入组前,治疗组和安慰药组SF-36总评分基线水平比较差异无统计学意义(
入组前,治疗组和安慰药组的中医体质量表转化总评分比较组间差异无统计学意义(
试验过程中共出现不良反应6例7次,其发生类型与安慰药组相似,且发生率低于安慰药组(7.50%和8.75%),表现为尿常规异常1例次,高脂血症5例次、转氨酶轻度升高1例次。
本研究所用试验产品扶正气组合方,包含增健口服液、灵芝皇胶囊和无限极牌钙片,作为保健品均已上市使用多年,广泛应用于正气不足(亚健康)人群。调研数据显示,三者联合使用更普遍且作用更好。为评价扶正气组合方用于亚健康(正气不足)人群,通过扶正气促进亚健康状态向健康状态转化的作用和安全性,进行本临床试验。
生活质量是人们对自身每日生活活动的满意感,及对当前的功能状态与预期可能达到的功能状态相比较时产生的赞同感,它直接反映了人们在社会生活和日常生活中的健康状态及自我主观感受[8]。目前,生活质量已被广泛应用于多种疾病,尤其是慢性病的临床评价,并成为评估临床疗效的重要指标之一。因此,从生活质量角度评价亚健康人群的健康状态及治疗效果是可行的,且改善亚健康人群的生活质量也是临床治疗的重要目的之一[9-12]。本研究尝试引入生活质量的评价方法,从生活质量角度评价扶正气组合方对亚健康人群的临床疗效,以期获得对亚健康人群中医复方疗效的全面评价。
本研究共纳入气虚、阴虚或气阴两虚的亚健康受试者160例,整个试验过程无脱落病例。研究结果显示,干预12周和随访24周后,治疗组SF-36总评分前后差值分别为(-162.67±100.775)和(-156.038±98.126),安慰药组前后平均差值分别为-6.297和-0.414,组间差异均有统计学意义。按健康状况各维度(生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康、健康变化)分析,均得到一致性的结果。入组前,治疗组无一例平和质受试者,干预12周和随访24周后,治疗组平和质受试者比例均显著升高。结果表明扶正气组合方(增健口服液、灵芝皇胶囊、无限极牌钙片)能全面改善亚健康人群生活质量,并能明显改善亚健康人群体质,调整其偏颇体质为平和体质。试验过程中,个别病例出现血、尿常规、血脂等实验室指标的异常,偶见轻度一过性转氨酶升高,其不良反应的发生率和类型均与安慰药相似,未有证据显示该不良反应与服用扶正气组合方相关。
综上所述,扶正气组合提升正气的功效确切且安全性好,适合正气低下,需调理偏颇体质者长期使用。
The authors have declared that no competing interests exist.
