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医药导报  2019, Vol. 38 Issue (6): 815-819    DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.06.031
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药品不良反应报告质量评估体系的建立*
牛瑞1,2(),向玉芳1,2,张智3,赵楠1,2,苟喜兰1,2,冯变玲1,2()
1.西安交通大学药学院药事管理与临床药学系,西安 710061
2.西安交通大学药品安全与政策研究中心,西安 710061
3.陕西省食品药品监督检验研究院,西安 710065
Establishment of Quality Assessment System for Adverse Drug Reaction Reports
Rui NIU1,2(),Yufang XIANG1,2,Zhi ZHANG3,Nan ZHAO1,2,Xilan GOU1,2,Bianling FENG1,2()
1.Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Xi'an Jiaotong University, Xi'an 710061, China
2. Center for Drug Safety and Policy Research, Xi'an Jiaotong University, Xi'an 710061, China
3.Shaanxi Food and Drug Administration and Inspection Institute, Xi'an 710065, China
全文: PDF(1232 KB)   HTML
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摘要 

目的 构建药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,用于更全面地分析、评价ADR报告表填写的质量。为相关管理部门加强上市后药品管理,提高ADR报告质量提供参考依据。方法 将问卷调查法与层次分析法相结合,构建ADR报告质量评价体系。结果 构建一套ADR报告质量评价指标体系,包括ADR报告中65个项目指标的具体评分标准和分值权重,基本包括我国现行的《药品不良反应/事件报告表》中的主要指标。结论 运用ADR报告评分体系,对报告的各指标进行评价、评分,可得到报告全面系统的质量状况,从而直观全面地了解报告质量,明确上报者在上报过程中存在哪些具体的问题,直观地发掘在哪些项目指标中存在问题,继而有针对性地对报告质量进行干预,从而从根源上提高报告的质量。

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牛瑞
向玉芳
张智
赵楠
苟喜兰
冯变玲
关键词 药品不良反应报告评估体系问卷调查层次分析法    
Abstract

Objective To construct a comprehensive evaluation system for ADR report quality for a more comprehensive analysis and evaluation of the quality status of ADR report forms. Provide reference for relevant management departments to strengthen post-marketing drug management and improve the quality of ADR reports. Methods Combine the questionnaire survey method with the analytic hierarchy process to construct the ADR report quality evaluation system. Results This study constructed a set of quality evaluation index system for adverse drug reaction reports, including the specific scoring criteria and score weights of 65 project indicators in the ADR report, which basically included the main indicators in current “Adverse Drug Reaction/Event Report Form” in China. Conclusion Using the established ADR report scoring system, the report's indicators are evaluated and scored, and the overall system quality status can be reported, so that the report quality can be intuitively and comprehensively understood, and the specific problems that the reporter has in the report process are intuitive. In the case of which project indicators are found to be problematic, and then targeted to intervene in the quality of the report, thereby improving the quality of the report from the root cause.

Key wordsAdverse drug reaction report    Evaluation system    Questionnaire survey    Analytic hierarchy process
收稿日期: 2018-07-02      出版日期: 2019-06-11
基金资助:*国家社会科学基金项目(18XGL019)
引用本文:   
牛瑞,向玉芳,张智,赵楠,苟喜兰,冯变玲. 药品不良反应报告质量评估体系的建立*[J]. 医药导报, 2019, 38(6): 815-819.
Rui NIU,Yufang XIANG,Zhi ZHANG,Nan ZHAO,Xilan GOU,Bianling FENG. Establishment of Quality Assessment System for Adverse Drug Reaction Reports. Herald of Medicine, 2019, 38(6): 815-819.
链接本文:  
http://www.yydbzz.com/CN/10.3870/j.issn.1004-0781.2019.06.031      或      http://www.yydbzz.com/CN/Y2019/V38/I6/815
图1  ADR报告质量评价指标体系层次模型图
二级指标 重要性均值 三级指标 重要性均值
B1报告基本信息 4.08 C1编码 3.52
C2首次/跟踪报告 3.74
C3报告类型 3.98
C4报告单位类别 3.42
B2患者基本信息 4.54 C5姓名 3.34
C6性别 4.01
C7生日期或年龄 4.09
C8民族 3.33
C9体质量 3.77
C10联系方式 3.35
C11原患疾病 4.35
C12病历号/门诊号 3.51
C13医院名称 3.36
C14既往药品ADR/E 4.39
C15家族药品ADR/E 4.23
C16相关重要信息 4.01
B3涉及药品信息 4.81 C17怀疑药品-批准文号 4.37
C18怀疑药品-商品名称 3.75
C19怀疑药品-通用名称 4.52
C20怀疑药品-生产厂家(批号) 4.50
C21怀疑药品-用法(途径)用量 4.67
C22怀疑药品-用药起止时间(用 4.65
药原因)
C23共用药品-批准文号 4.10
C24共用药品-商品名称 3.60
C25共用药品-通用名称 4.25
C26共用药品-生产厂家(批号) 4.21
C27共用药品-用法(途径)用量 4.42
C28共用药品-用药起止时间(用 4.41
药原因)
B4 ADR基本信息 4.84 C29ADR名称 4.56
C30ADR名称规范性 4.47
C31ADR发生时间 4.70
C32干预ADR时间 4.60
C33ADR终止时间 4.62
C34ADR症状描述 4.77
C35ADR/E体征描述 4.70
C36相关临床检查 4.51
C37ADR/E干预措施 4.58
B5 ADR分析 4.60 C38停药减药反应 4.58
C39再次用药反应 4.62
C40对原患疾病的影响 4.43
C41报告人关联性评价 4.19
C42报告单位关联性评价 4.10
B6报告人信息 3.43 C43联系电话 3.67
C44职业 3.32
C45电子邮箱 2.87
二级指标 重要性均值 三级指标 重要性均值
B7报告单位信息 3.43 C46单位名称 3.35
C47联系人 3.47
C48电话 3.44
C49报告日期 3.58
B8上报时限 3.98 C50 4.02
B9报告性质 4.41 C51一般的 3.75
C52新的 4.54
C53严重的 4.72
C54新的且严重的 4.79
B10报告结果 4.40 C55治愈 4.12
C56好转 4.11
C57有后遗症 4.53
C58死亡 4.76
B11对原患疾病的影响 4.33 C59不明显 3.91
C60病程延长 4.31
C61病情加重 4.49
C62导致后遗症 4.59
C63导致死亡 4.76
B12关联性等级 4.37 C64有因果关系 4.57
C65无因果关系 4.07
表1  ADR报告质量评估指标
二级指标与
三级指标
特征向量
(Wi)
组合权重 优先序
报告基本信息 0.036 8
编码 0.036×0.077=0.0027 72
首次/跟踪报告 0.036×0.241=0.008 676
报告类型 0.036×0.634=0.022 824
报告单位类别 0.036×0.048=0.001 728
患者基本信息 0.104 4
姓名 0.104×0.017=0.001 768
性别 0.104×0.088=0.009 152
出生日期或年龄 0.104×0.101=0.010 504
民族 0.104×0.019=0.001 976
体质量 0.104×0.038=0.003 952
联系方式 0.104×0.021=0.002 184
原患疾病 0.104×0.216=0.022 464
病历号/门诊号 0.104×0.023=0.002 392
医院名称 0.104×0.017=0.001 456
既往药品ADR/E 0.104×0.212=0.022 048
家族药品ADR/E 0.104×0.158=0.016 432
相关重要信息 0.104×0.093=0.009 672
涉及药品信息 0.199 2
怀疑药品-批准文号 0.199×0.071=0.014 129
怀疑药品-商品名称 0.199×0.015=0.002 985
怀疑药品-通用名称 0.199×0.124=0.024 676
怀疑药品-生产厂家(批号) 0.199×0.117=0.023 283
怀疑药品-用法(途径)用量 0.199×0.189=0.037 611
怀疑药品-用药起止时间(用药原因) 0.199×0.191=0.038 009
共用药品-批准文号 0.199×0.031=0.006 169
共用药品-商品名称 0.199×0.011=0.002 189
共用药品-通用名称 0.199×0.043=0.008 557
共用药品-生产厂家(批号) 0.199×0.047=0.009 353
共用药品-用法(途径)用量 0.199×0.088=0.017 512
共用药品-用药起止时间(用药原因) 0.199×0.076=0.015 124
ADR基本信息 0.208 1
ADR名称 0.208×0.039=0.008 112
ADR名称规范性 0.208×0.020=0.004 16
ADR发生时间 0.208×0.185=0.038 48
干预ADR时间 0.208×0.064=0.013 321
ADR终止时间 0.208×0.091=0.018 928
ADR症状描述 0.208×0.333=0.069 264
ADR/E体征描述 0.208×0.185=0.038 48
相关临床检查 0.208×0.027=0.005 616
ADR/E干预措施 0.208×0.055=0.011 44
ADR分析 0.125 3
停药减药反应 0.125×0.310=0.0387 5
再次用药反应 0.125×0.456=0.057
对原患疾病的影响 0.125×0.154=0.019 25
二级指标与
三级指标
特征向量
(Wi)
组合权重 优先序
报告人关联性评价 0.125×0.048=0.006
报告单位关联性评价 0.125×0.033=0.004 125
报告人信息 0.012 10
联系电话 0.012×0.709=0.008 508
职业 0.012×0.231=0.002 772
电子邮箱 0.012×0.061=0.000 732
报告单位信息 0.012 10
单位名称 0.012×0.044=0.000 528
联系人 0.012×0.189=0.002 268
电话 0.012×0.121=0.001 452
报告日期 0.012×0.646=0.007 752
上报时限 0.028 0.028 9
报告性质 0.073 5
一般的 0.073×0.037/0.480=0.005 627
新的 0.073×0.184/0.480=0.027 980
严重的 0.073×0.298/0.480=0.045 320
新的且严重的 0.073×0.480/0.480=0.073
报告结果 0.073 5
治愈 0.073×0.055/0.632=0.006 353
好转 0.073×0.055/0.632=0.006 353
有后遗症 0.073×0.258/0.632=0.029 800
死亡 0.073×0.632/0.632=0.073
对原患疾病的影响 0.063 7
不明显 0.063×0.031/0.462=0.004 227
病程延长 0.063×0.085/0.462=0.011 590
病情加重 0.063×0.173/0.462=0.023 591
导致后遗症 0.063×0.250/0.462=0.034 090
导致死亡 0.063×0.462/0.462=0.063
关联性等级 0.068 6
有因果关系 0.068×0.900/0.900=0.068
无因果关系 0.068×0.100/0.900=0.007 556
表2  药品不良反应报告质量评价指标中各指标的权重
[1] 国家药品不良反应中心.2017国家药品不良反应监测年度报告[R/OL].(2018-04-19).http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201804/t20180418_20010.html.
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