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医药导报  2019, Vol. 38 Issue (6): 820-825    DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.06.032
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中国药物警戒的发展及文献计量分析*
祝晓雨1(),张伟光2(),孙树森3,赵志刚1()
1.首都医科大学附属北京天坛医院药学部,北京 100050
2.首都医科大学附属北京朝阳医院西院药事办,北京 100043
3.美国西新英格兰大学药学院,美国斯普林菲尔德 01119
Development of Pharmacovigilance in China and Bibliometric Analysis
Xiaoyu ZHU1(),Weiguang ZHANG2(),Shushen SUN3,Zhigang ZHAO1()
1.Department of Pharmacy,Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100050,China
2.Department of Pharmacy,Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100043,China
3.College of Pharmacy,Western New England University,Springfield 01119,United States
全文: PDF(1240 KB)   HTML
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摘要 

目的 计量分析中国药物警戒相关文献,为研究中国药物警戒的现状提供参考。方法 在中国知网(CNKI)、维普网(VIP)及万方数据库中以“药物警戒”为主题词检索,将所得结果按出版年、关键词、机构、作者和来源出版物等条件进行分析,并分析文献引用情况。结果 获得相关论文588篇,1997年第一篇论文发表,之后论文发表量总体呈上升趋势,2009年后趋于平稳;论文发表最多的机构是国家药品监督管理局药品评价中心(7.99%);发表论文最多的作者是张冰(24篇)。结论 目前中国日趋关注药物警戒的研究,但基于中国国情需要更多深入原始研究,也需要政府的重视、投入和专家参与。

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祝晓雨
张伟光
孙树森
赵志刚
关键词 药物警戒药品不良反应文献计量分析药学期刊    
Abstract

Objective The literatures related to pharmacovigilance in China were analyzed quantitatively to provide references for the research on the current situation of pharmacovigilance in China. Methods “Pharmacovigilance” was choosen as the term in literature searching in CNKI, VIP and Wanfang database.The results were analyzed with regard to the number of articles, research level, keywords, organization, authors, journal of publication and total citations.The citation analysis was done automatically by the database. Results A total of 588 literatures concerning pharmacovigilance were recorded in CNKI.The first literature was published in 1997, after which the total number of publications and citations keep increasing until 2009.There was an Explosive increase of publications in 2009.Most literatures were published by National food and drug administration drug evaluation center(7.99%).Zhang Bing had published 24 papers,which was the most of all. Conclusion At present, China is increasingly concerned about the research on pharmacovigilance, but the original research work based on China's national conditions needs to be more in-depth and requires the attention, investment and participation of experts from the government.

Key wordsPharmacovigilance    Adverse drug reaction    Bibliometric analysis    Pharmacy journals
收稿日期: 2018-06-11      出版日期: 2019-06-11
基金资助:国家自然科学基金;中国博士后科学基金;上海市自然科学基金;国家中医药管理局科研基金;高等学校博士学科点专项科研基金
引用本文:   
祝晓雨,张伟光,孙树森,赵志刚. 中国药物警戒的发展及文献计量分析*[J]. 医药导报, 2019, 38(6): 820-825.
Xiaoyu ZHU,Weiguang ZHANG,Shushen SUN,Zhigang ZHAO. Development of Pharmacovigilance in China and Bibliometric Analysis. Herald of Medicine, 2019, 38(6): 820-825.
链接本文:  
http://www.yydbzz.com/CN/10.3870/j.issn.1004-0781.2019.06.032      或      http://www.yydbzz.com/CN/Y2019/V38/I6/820
项目 监测对象 监测期限 监测方法 目的 内容 关系
药品不良反应 正确合理用药的患者 一般指药品上市后发 当前采取自愿上报、 收集未知的不良反 药品不良反应 药品不良反应是药物
生的不良反应 集中监测、处方事 应,发现严重的不 (ADR) 上市后再评价、药
件监测 良反应,个体化用 物警戒的基础
药。
药物警戒 一切与药品相关的事 贯穿于药品上市前研 除了以上方法还采取 监测与减少、避免可 药品不良反应 药物警戒包涵包含药
件与人群 究、上市后安全性 流行病学和实验室 能发生的任何药源 (ADR)、药品上市 物 ADR 监测、上
监测与评价、直至 方法等监测手段 性损害 后安全性研究 市后药物的再评价
最后的药品撤市、 (PASS)、定期安全
和淘汰整个周期。 性更新报告
(PSURs)、风险管
理计划(RMP)等
表1  药物警戒与药品不良反应监测的比较
年份 文献发表
数量/篇
百分比/
%
年份 文献发表
数量/篇
百分比/
%
1997 1 0.17 2008 22 3.74
1998 1 0.17 2009 83 14.12
1999 5 0.85 2010 55 9.35
2000 1 0.17 2011 50 8.50
2001 1 0.17 2012 41 6.97
2002 2 0.34 2013 43 7.31
2003 7 1.19 2014 42 7.14
2004 13 2.21 2015 33 5.61
2005 24 4.08 2016 38 6.46
2006 27 4.59 2017 26 4.42
2007 61 10.37 2018 12 2.04
表2  药物警戒相关文献年发表情况
发布时间 法律法规及指南
1998 《药品生产质量管理规范》(局令第9号)
2000 《药品经营质量管理规范》(局令第20号)
2001 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
2002 《中国人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2002 《医疗机构药事管理暂行规定》
2003 《药物临床试验质量管理规范》
2003 《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)
2004 《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)
2004 《药品生产监督管理办法》(局令第14号)
2004 《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)
2006 《药品说明书和标签管理规定》(局令的24号)
2007 《药品注册管理办法》(局令第28号)
2007 《药品召回管理办法》(局令第29号)
2007 《药品广告审查办法》(局令第27号)
2007 《药品广告审查发布标准》(国家工商总局局令第27号)
2007 《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
2011 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令 81 号)
2011 《医疗机构药事管理规定》
2011 《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)
2013 《国家基本药物目录》(2012年版)(卫生部令第93号)
2015 《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》
2015 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015 《中华人民共和国药品管理法》
2016 《药品经营质量管理规范》
2016 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2017 《药品生产监督管理办法》
2017 《药品经营许可证管理办法》
2017 《互联网药品信息服务管理办法》
2017 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》
2017 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)
表3  相关法律法规及指南
排序 会议名称 时间 地点 主题
1 第一届中国药物警戒研讨会 2007年11月29~30日 北京市 国内外药品风险管理的研究与实践
2 第二届中国药物警戒研讨会 2009年9月21~22日 北京市 药物警戒探索与新思维
3 第三届中国药物警戒研讨会 2011年9月5~6日 上海市 药物警戒研究与实践
4 第四届中国药物警戒研讨会 2013年7月11~12日 山东省烟台市 药物警戒的实践与展望
5 第五届中国药物警戒大会 2015年10月16~17日 四川省成都市 大数据时代下,药物警戒的挑战与展望
6 第六届中国药物警戒大会 2017年9月21~23日 浙江省杭州市 新形势下,药物警戒战略与畅想
表4  第一至第六届药物警戒大会
姓名 发文量/
百分比/
%
姓名 发文量/
百分比/
%
张冰 24 4.08 董铎 10 1.70
王大猷 22 3.74 吴嘉瑞 9 1.53
杜文民 22 3.74 林志健 8 1.36
曾繁典 16 2.72 杨悦 8 1.36
陈易新 16 2.72 王龙兴 8 1.36
贺佳 15 2.55 范燕 8 1.36
谢雁鸣 13 2.21 沈璐 7 1.19
刘巍 10 1.70
表5  文献发表总量前15位的作者
机构名称 文献量/篇 百分比/%
国家药品监督管理局药品评价中心 47 7.99
国家药品不良反应监测中心 35 5.95
北京中医药大学 28 4.76
沈阳药科大学 26 4.42
复旦大学附属华山医院 24 4.08
华中科技大学 23 3.91
上海市药品不良反应监测中心 22 3.74
第二军医大学 18 3.06
辉瑞制药(中国)有限公司 14 2.38
《中国药物警戒》 13 2.21
中国药科大学 13 2.21
上海市食品药品监督管理局 11 1.87
四川大学华西医院 9 1.53
广东省食品药品监督管理局 8 1.36
国家药品监督管理局药品审评中心 8 1.36
表6  文献发表前15位的机构
杂志名称 文献量/篇 百分比/%
中国药物警戒 105 17.86
药物流行病学杂志 84 14.29
中国处方药 19 3.23
中国药房 16 2.72
药品评价 12 2.04
健康报 12 2.04
中国执业药师 11 1.87
中国中药杂志 10 1.70
中国医药导报 10 1.70
中国药业 9 1.53
中国食品药品监管 9 1.53
中国药事 8 1.36
中国医院药学杂志 7 1.19
中国医院用药评价与分析 6 1.02
表7  收录论文前15位的出版物
关键词 文献数/
百分比/
%
关键词 文献
数/篇
百分
比/%
药物警戒 511 86.90 合理用药 48 8.16
不良反应 294 50.00 药品不良反应监测 38 6.46
监测 124 21.09 药物流行病学 29 4.93
药品不良反应 117 19.90 药品风险管理 26 4.42
风险管理 65 11.05 数据挖掘 21 3.57
中药 59 10.03 警戒 15 2.55
安全性 57 9.69 欧盟 10 1.70
药物不良反应 52 8.84
表8  药物警戒研究排名前15的关键词
名称 文献数/篇
国家自然科学基金 16
国家科技支撑计划 10
中国博士后科学基金 7
上海市自然科学基金 3
国家重点基础研究发展计划(973) 1
国家科技攻关计划 1
国家中医药管理局科研基金 1
高等学校博士学科点专项科研基金 1
表9  文献所属基金分布
题名 第一作者 被引次数
药品风险管理:概念、原则、研究方法与实践 李幼平 67
国内外药物不良反应监测发展概况 杨焕 55
美国药品安全风险管理最终指南对我国药品安全风险管 边博洋 39
理的启示
西方发达国家药品不良反应监测体系现状 陈易新 37
我国药品安全风险管理研究 王明珠 36
药物流行病学与药物警戒 曾繁典 35
加强药物警戒,促进合理用药 田丽娟 33
基于文献数据库和传统药物警戒思想的中药注射剂安 吴嘉瑞 32
全性研究
数据挖掘在药物警戒中的应用 叶小飞 31
药物警戒是ADR监测发展的大趋势 唐镜波 28
特殊人群的药物警戒 陈雅敏 27
药品不良反应信号检测方法理论及应用研究 李婵娟 27
药品不良反应报告因果关系评价方法概述 魏晶 27
论药品不良反应报告的分析与评价 王兰明 25
常用药品不良反应信号检测方法介绍 任经天 25
表10  药物警戒被引次数前15位的论文
年份 发布
期数
涉及
药品数量
年份 发布
期数
涉及
药品数量
2001 1 5 2010 10 10
2002 2 14 2011 9 9
2003 2 9 2012 8 9
2004 2 5 2013 7 8
2005 2 5 2014 7 7
2006 2 5 2015 4 5
2007 2 4 2016 4 4
2008 5 8 2017 3 3
2009 6 10
表11  《药品不良反应信息通报》年发布情况
年份 发布期数 年份 发布期数
2005 17 2012 12
2006 14 2013 12
2007 18 2014 12
2008 13 2015 12
2009 15 2016 12
2010 15 2017 12
2011 12 2018 4
表12  《药物警戒快讯》年发布情况
[1] WALES J D.Pharmacovigilance Wikipekia(OnlineEncyclo-paedia) [EB/OL].[2018-05-22].http://en.wikipedia.org/wiki/pharmcovigilance.
[2] WORLD HEALTH ORGANIZATION W.Pharmacovigilance [EB/OL].[2018-05-22].http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/.
[3] 李冬洁. WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我国的启示[J].上海食品药品监管情报研究,2012(3):1-5.
[4] 陈易新. WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南[J].中国药物警戒,2007,(3):129-131,145.
[5] WHO.The WHO programme for international drug monitoring [EB/OL].[2018-5-22].http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/National_PV_Centres_Map/en/.
[6] 孟蕾,栾智鹏,储文功.基于文献计量的我国医疗机构药品不良反应监测分析[J].药学实践杂志,2016,34(3):227-231.
[7] 张力,王钢力,林瑞超.我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一)[J].中国药事,2009,23(8):735-739,751.
[8] 徐向阳,毛睿,任贤.国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示[J].药品评价,2012,9(2):32-35,39.
doi: 10.3969/j.issn.1672-2809.2012.02.006
[9] 王越,崔佳,余伯阳,等.我国药物警戒文献计量学分析[J].中国药物警戒,2007,4(2):87-89,93.
[10] 蔡伟,纪冬霞,赵贤.药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义[J].国际医药卫生导报,2006,12(20):48-50.
[11] 陈冠初. 文献计量学与非文献计量学在期刊评价中的应用[J].编辑学报,2006,18(6):472-474.
[12] 田晶辰,韩容,梅升辉,等.中药代谢组学临床治疗研究的文献计量分析[J].临床药物治疗杂志,2017,15(9):32-37.
[13] 李新刚,赵志刚,霍记平,等.群体药物动力学研究的文献计量分析[J].药品评价,2013,10(24):10-15.
[14] 国家食品药品监督管理总局.法律法规 [EB/OL].(2017-12-29)[2018-05-27].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1842/index.html.
[15] 国家食品药品监督管理总局.食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 [EB/OL].(2015-07-02)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201507/t20150721_8227.html.
[16] 李青. 我国药品上市后监测工作及国家药物政策的基础研究 [D].武汉:华中科技大学,2004:1-145.
[17] 孙骏. 2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示[J].药学与临床研究,2018,26(1):3-6.
[18] 李幼平,文进,王莉.药品风险管理:概念、原则、研究方法与实践[J].中国循证医学杂志,2007,7(12):843-848.
[19] 国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报 [EB/OL].(2017-12-07)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/.
[20] 国家食品药品监督管理总局.药物警戒快讯 [EB/OL].(2018-04-27)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/jjkx_258/ywjjkx/.
[21] 王丹,彭丽丽,刘翠丽,等.药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别[J].中国药物警戒,2017,14(3):150-152,157.
[22] 吴世福,王玲,李玉基,等.我国药品不良反应公众报告模式研究[J].中国药物警戒,2017,14(7):407-412.
[23] 邵蓉,唐吉锋.我国药品不良反应监测体系实施效果评价[J].中国卫生政策研究,2014,7(8):29-36.
[24] 于星. 解析制药企业药品不良反应监测意识缺失[J].中国药物警戒,2009,6(4):211-215.
[25] HEALTHCANADA.Adverse reaction and incident reporting 2011[J].Canadian Adv Reaction Newsletter,2012,22(3):3-6.
[26] 丛骆骆,白羽霞,李虹耀,等.WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用比较研究[J].中国新药杂志,2015,24(8):844-848,874.
[27] 国家药品不良反应监测年度报告(2016年)[J].中国药物评价,2017,34(3):234-240.
[28] 杜文民,张京华,王龙兴.药物警戒的重要性——药品的安全监测[J].药品评价,2004,1(1):12-21.
[29] 曾繁典. 世界卫生组织药物警戒指标及其应用[J].医药导报,2016,35(11):1159-1163.
[30] 奚晓云,李国芬.美国、欧盟和日本药物警戒法规体系简介[J].药物流行病学杂志,2010,19(10):587-591.
[1] 罗利雄,汪延安,卢童. 某院用药指导单的设计与效果*[J]. 医药导报, 2019, 38(6): 826-828.
[2] 牛瑞,向玉芳,张智,赵楠,苟喜兰,冯变玲. 药品不良反应报告质量评估体系的建立*[J]. 医药导报, 2019, 38(6): 815-819.
[3] 朱建成,吕光辉,阮平平,陈黎. 注射用盐酸多西环素致全身性水泡1例[J]. 医药导报, 2019, 38(6): 813-814.
[4] 葛丽娟,孙美玲. 注射用核糖核酸Ⅱ致过敏性休克1例[J]. 医药导报, 2019, 38(3): 402-402.
[5] 刘培培,冯赵慧子. 利奈唑胺注射液致视物模糊1例[J]. 医药导报, 2019, 38(3): 400-401.
[6] 李敏,曲聪聪,张晓朦,张冰,林志健,吴嘉瑞. 《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:金石部*[J]. 医药导报, 2019, 38(1): 45-48.
[7] 宋佳芳,朱贺,韩晟. OHDSI/OMOP CDM在药品不良反应监测中的应用[J]. 医药导报, 2019, 38(1): 54-58.
[8] 董一珠,褚梦真,张冰,张晓朦,林志健,吴嘉瑞. 《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:草部*[J]. 医药导报, 2019, 38(1): 37-41.
[9] 郭鹏杰,王笑,张晓朦,张冰,林志健,吴嘉瑞. 《本草纲目》中有毒中药的药物警戒思想:虫部*[J]. 医药导报, 2019, 38(1): 41-44.
[10] 吴婷婷. 西安市2013一2017年舒血宁注射液药品不良反应报告回顾分析[J]. 医药导报, 2019, 38(1): 49-53.
[11] 谢凤,席宇飞,李琴,范国荣,高爱梅. 利奈唑胺致血小板减少1例[J]. 医药导报, 2018, 37(增刊): 122-124.
[12] 宋煕薇,陈静,冷静. 101例疏血通注射液致不良反应分析[J]. 医药导报, 2018, 37(增刊): 129-131.
[13] 郭利娟,石卫峰,杨菊银,李瑞麟. 292例药品不良反应分析[J]. 医药导报, 2018, 37(增刊): 115-118.
[14] 龚丽娴,袁进,郭健雄,张茉莉,石磊. 39例甘露聚糖肽不良反应分析[J]. 医药导报, 2018, 37(6): 764-765.
[15] 戚晨岑,江琴,应茵,陆绪亮,董威夷,陈绍锦. 盐酸舍曲林致帕金森伴抑郁患者5-羟色胺综合征1例[J]. 医药导报, 2018, 37(10): 1213-1214.
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