医药导报

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特约稿

鱼腥草制剂上市后安全性再评价^＊

吴健鸿,杨晓燕,柳强妮,尹平,曾繁典

2016, 35(8): 803-808. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.001

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目的回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应（ADR）高发期的权威数据,为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。方法采用描述性分析方法,依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息,对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2 282例鱼腥草制剂所致ADR病例中,由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07％（2 238例）;ADR的发作时间大多发生在30 min内;ADR发生例次计4 238例次,以变态反应为主,累及多个系统。呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高（27.25％）,其次为皮肤及黏膜损伤（21.35％）。严重不良反应发生率为7.27％（308例次）,过敏性休克的发生率达8.37％（191例）,过敏性休克致死亡22例。结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作,以控制中药注射剂安全风险;做好安全性再评价工作,以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。

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药物研究

体外培养肠道菌群对白花蛇舌草黄酮提取物的代谢研究^＊

李芳,杨培民,曹广尚,逯双

2016, 35(8): 809-813. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.002

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目的观察和比较人、正常大鼠、伪无菌大鼠肠道菌群对白花蛇舌草黄酮提取物的代谢作用。方法采用离体粪便温孵法,分别将白花蛇舌草提取物、芦丁单体、异槲皮苷单体、槲皮苷单体与人、正常大鼠及伪无菌大鼠肠菌孵育液在37 ℃厌氧培养,采用高效液相色谱法-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）法对各组分进行定性分析,并根据各组分在不同温孵时间的色谱峰面积变化分析其代谢转化趋势。结果白花蛇舌草提取物中各组分及其单体容易被肠道菌群（人／正常大鼠）代谢,代谢速率很快,且主要代谢产物为槲皮素;在伪无菌大鼠肠菌孵育液中几乎没有代谢;肠道菌群对提取物中各组分代谢作用弱于相应单体。结论比较人、正常大鼠与伪无菌大鼠的代谢情况,进一步证实肠道菌群在黄酮类成分代谢中所起到的重要作用。

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药物研究

复方仙草颗粒对肾脏缺血-再灌注损伤大鼠的保护及对细胞凋亡的影响^＊

陈壮,黄国东,向少伟,王龙龙,陆世龙,张亚萍

2016, 35(8): 814-818. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.003

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目的探讨复方仙草颗粒对大鼠肾脏缺血-再灌注损伤（IRI）的保护作用及其对细胞凋亡影响的可能机制。方法采用无创伤动脉夹夹闭双侧肾动脉建立肾脏IRI大鼠模型, 将大鼠分为模型对照组（n=10）、复方仙草颗粒组（n=10）和假手术组（n=10）, 检测3组大鼠肾脏IRI后血清肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）以评估肾功能,比色法测定肾脏组织中超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）、丙二醛（MDA）活性;Western blotting法检测肾组织中凋亡调控基因Bcl-2、Bax 的表达;苏木精-伊红（HE）染色法对肾脏组织作病理切片法检查。结果复方仙草颗粒组SOD、GSH-PX水平[分别为（278.1±16.2）,（155.96±20.58） U·mg^-1]与模型对照组[分别为（196.3±12.1）,（109.34±17.81） U·mg^-1]比较显著性升高（P<0.05）,而复方仙草颗粒组MDA、BUN 和Cr 指标[分别为（12.49±1.07） nmol·mL^-1,（8.9±2.7） mmol·L^-1,（149.7±8.5）μmol·L^-1]较模型对照组[分别为（17.32±1.26） nmol·mL^-1,（14.6±3.3） mmol·L^-1,（206.1±11.2） μmol·L^-1]显著降低（P<0.05）。假手术组Bcl-2、Bax 表达极少,模型对照组Bcl-2、Bax 表达均明显增强（Bcl-2：P<0.05、Bax：P<0.01）;与模型对照组比较,复方仙草颗粒组Bax 表达明显下降（P<0.05）,Bcl-2表达显著增强（P<0.01）。病理结果显示：复方仙草颗粒能减轻肾脏IRI的损伤程度。结论复方仙草颗粒对肾脏IRI具有显著保护作用,其作用机制可能与抗脂质过氧化和影响凋亡调控基因Bcl-2、Bax 的表达有关。

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药物研究

资木瓜总苷对大鼠嗜碱性白血病-2H3肥大细胞脱颗粒的作用^＊

贾云莉,李世刚,柳蔚,喻玲玲,曾小威

2016, 35(8): 819-823. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.004

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目的研究资木瓜总苷对大鼠嗜碱性白血病-2H3 （RBL-2H3）肥大细胞脱颗粒释放β-己糖胺酶的影响。方法培养大鼠来源的RBL-2H3细胞,资木瓜总苷与RBL-2H3细胞共培养,噻唑蓝（MTT）法检测资木瓜总苷对肥大细胞的毒性作用,用荧光分光光度法定量检测RBL-2H3细胞释放的β-己糖胺酶量,计算其释放率,ELISA法检测细胞上清液肿瘤坏死因子（TNF）-α的释放量。结果资木瓜总苷与不同抗原刺激的RBL-2H3细胞作用后,细胞的β-己糖胺酶释放率及TNF-α与对照组相比均显著降低。结论资木瓜总苷可抑制RBL-2H3细胞脱颗粒,并存在着明显的量效关系,为研究抑制变态反应发生的机制提供了一定的依据。

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药物研究

益气活血方防治深静脉血栓形成^＊

张力,覃锋,张惠明,李杰辉,张春霞,杜娟娇

2016, 35(8): 823-828. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.005

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目的观察益气活血方对兔深静脉血栓形成（DVT）模型血清组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、纤溶酶原激活物抑制物-1（PAI-1）、D-二聚体（D-D）、一氧化氮（NO）、C-反应蛋白（CRP）、凝血因子Ⅱ时间（PT）等及其血管病理学的影响,探讨益气活血法对兔深静脉血栓的干预机制。方法新西兰兔50只,随机抽取10只设为空白对照组。其余40只建立DVT模型。模型兔随机分为模型对照组、益气方组、活血方组及益气活血方组,每组10只。相应用药7 d后,观察5组兔血清t-PA、PAI-1、D-D、NO、CRP、PT等变化及血管的病理学改变。结果造模各组与空白对照组比较,血清t-PA、PAI-1、D-D、CRP及PT值明显升高（P<0.01）;NO值下降,其中模型对照组、益气方组、活血方组（P<0.01或P<0.05）。与模型对照组比较,益气活血方组、活血方组血清t-PA、NO及血清D-D值升高,血清PAI-1、CRP值下降（P<0.01或P<0.05）。益气方组和活血方组t-PA值均低于益气活血方组（P<0.01或P<0.05）。益气方组和活血方组PAI-1值均高于益气活血方组。益气方组和活血方组NO、D-D值均高于益气活血方组（P<0.01或P<0.05）。益气方组和活血方组CRP值均高于益气活血方组（P<0.01）。血管病理学：益气活血方组血管尤其是血管内皮损伤最小,炎症细胞浸润最轻微。结论益气活血法通过t-PA和PAI-1的调节,使体内纤溶系统的功能维持在相对高的水平,通过保护血管内膜及抑制和（或）减轻静脉血栓形成后的炎症反应达到防治DVT的目的。

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药物研究

不同透皮吸收促进剂对消炎润麻胶浆透皮吸收作用的影响^＊

赵玉娜,高婷,陈晶

2016, 35(8): 828-830. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.006

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目的考察不同透皮吸收促进剂对消炎润麻胶浆体外透皮吸收作用的影响。筛选有效的透皮吸收促进剂,提高消炎润麻胶浆的透皮吸收速率。方法分别制备含不同透皮促进剂的消炎润麻胶浆,采用智能透皮实验仪,以0.9％氯化钠溶液为接收介质,离体小白鼠皮肤为透皮屏障,进行消炎润麻胶浆的体外透皮吸收实验。高效液相色谱法测定接收液中主药盐酸利多卡因的含量,并计算12 h内的累积透过量（Q）和经皮渗透速率（J）,同时与无促进剂的消炎润麻胶浆进行比较。研究不同浓度、种类及联合透皮吸收促进剂对消炎润麻胶浆透皮吸收的影响。结果以Q值为指标,不同促进剂对消炎润麻胶浆都有不同程度的促渗作用,促渗作用由强到弱依次为：4％氮酮[（222.75±3.4） μg·（cm²）^-1]>2％氮酮[（207.42±5.1） μg·（cm²）^-1]>3％薄荷脑[（183.38±4.9） μg·（cm²）^-1]>5％薄荷脑[（160.82±5.4） μg·（cm²）^-1]>2％氮酮+3％薄荷脑 [（151.25±5.5） μg·（cm²）^-1]>2％氮酮+5％肉豆蔻异丙酯 [（127.26±7.1） μg·（cm²）^-1]>2％油酸 [（125.16±6.5） μg·（cm²）^-1]>无促进剂胶浆[（109.82±8.2） μg·（cm²）^-1]。其中,以4％氮酮促渗作用最优,Q值为[（222.75±3.4） μg·（cm²）^-1],J为19.896 μg·（cm²）^-1·h^-1,是无促进剂胶浆的2.08倍。结论4％的氮酮作为消炎润麻胶浆的透皮吸收促进剂效果良好,本实验可为消炎润麻胶浆透皮吸收制剂处方的优化提供依据,为后续研究提供基础。

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药物研究

芩连利咽合剂抗炎抑菌药效学^＊

李静,杨知非,李靳,吴金刚,张嘉丽,鄢文霞,顿耀艳

2016, 35(8): 831-834. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.007

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目的对芩连利咽合剂的抗炎抑菌作用进行药效学研究。方法采用醋酸诱导小鼠毛细血管通透性亢进模型、蛋清诱导大鼠足跖肿胀模型以及棉球诱导小鼠肉芽肿模型研究芩连利咽合剂抗炎作用;采用琼脂稀释法测定芩连利咽合剂对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷白杆菌的最小抑菌浓度;采用微量稀释法测定芩连利咽合剂对A群链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌的最小抑菌浓度。结果与阴性对照组比较,芩连利咽合剂中、大剂量组显著抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进;芩连利咽合剂小、中剂量组显著减轻2,3,4,5 h大鼠足跖肿胀度,大剂量组显著减轻1,2,3,4,5 h大鼠足跖肿胀度;芩连利咽合剂各剂量组均显著减轻棉球致小鼠肉芽组织质量。体外抑菌实验发现芩连利咽合剂对7种细菌有不同程度的抑制作用。结论芩连利咽合剂具有显著的抗炎抑菌作用。

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肿瘤疾病用药专栏

芹菜素对人NCI-H1650细胞的增殖抑制及诱导凋亡作用^＊

潘晓彤,杨周萍,刘欢,潘雪刁

2016, 35(8): 835-838. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.008

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目的探讨芹菜素对人非小细胞肺癌NCI-H1650细胞的增殖抑制及诱导凋亡作用。方法体外培养NCI-H1650细胞,分别加入不同浓度的芹菜素（10,20,40,80 μmol·L^-1）处理NCI-H1650细胞,加入不含药物的等体积的RPMI-1640培养液为空白对照组。噻唑蓝（MTT）法测定不同浓度芹菜素对细胞增殖的抑制作用。Hoechst 33258 细胞核染色法观察不同浓度的芹菜素作用后,细胞凋亡形态学的变化。流式细胞术AnnexinV-异硫氰酸荧光素（FITC）／碘化丙啶（PI）双染法检测不同浓度的芹菜素对细胞凋亡率的影响。Western blotting检测凋亡相关信号分子白血病-2相关X蛋白（Bax）、白血病-2（Bcl-2）的蛋白表达水平。结果MTT法显示芹菜素对NCI-H1650细胞有增殖抑制作用,并呈一定的浓度和时间依赖性,差异有统计学意义（P<0.01）。Hoechst 33258 细胞核染色法显示一定浓度依赖性的典型细胞凋亡特征,如核固缩和凋亡小体产生等。空白对照组,10, 20,40,80 μmol·L^-1的芹菜素作用NCI-H1650细胞48 h的凋亡率分别是（5.00±0.33）％,（18.05±4.67）％,（21.48±1.95）％,（43.24±1.11）％,（66.23±3.65）％,P<0.01。Western blotting 结果显示,随着药物浓度升高Bax蛋白表达量增加,Bcl-2的表达水平随药物浓度升高而减少。结论芹菜素具有抑制及诱导非小细胞肺癌NCI-H1650细胞增殖、凋亡的作用,机制可能与肿瘤细胞内促凋亡相关蛋白Bax的表达增加、抗凋亡相关蛋白Bcl-2表达减少有关。

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肿瘤疾病用药专栏

1例肺癌并发肾功能不全患者接受培美曲塞化学治疗的药学监护

何光照,张程亮

2016, 35(8): 839-842. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.009

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目的探讨肺癌并发肾功能不全患者接受培美曲塞化学治疗（化疗）的药学监护。方法1例肺癌并发肾功能不全患者接受培美曲塞化疗的过程中存在安全性风险,临床药师以此为切入点,为该患者提供个体化药学监护服务。结果临床药师与临床医师充分评估此病例接受培美曲塞化疗的风险,协助医生完善治疗方案,对患者进行用药教育。患者未见严重的毒副反应,并获得了良好的抗肿瘤效果。结论对于肺癌并发肾功能不全接受培美曲塞化疗的患者,临床药师需要重点关注肌酐清除率,是否联合使用铂类抗肿瘤药、非甾体类抗炎药和唑来膦酸,以及随访患者的不良反应和抗肿瘤疗效。

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肿瘤疾病用药专栏

1例联合使用华法林的套细胞淋巴瘤的药学监护

李娟,张伟霞,吴薇

2016, 35(8): 843-845. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.010

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目的了解临床药师对1例联合使用华法林的套细胞淋巴瘤患者进行药学监护。方法临床药师运用循证医学证据对套细胞淋巴瘤患者使用R-CHOP方案联合华法林的方案进行分析,对化疗药物使用方案及华法林的剂量调整提供建议,监测不良反应。结果通过临床药师的药学监护,制定个体化的治疗方案,优化治疗方案,保证药物治疗的安全性和有效性。结论临床药师参与肿瘤治疗团队,提供药学监护,保证化疗方案顺利进行。

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肿瘤疾病用药专栏

1例高龄弥漫大B细胞淋巴瘤的药学监护

卢佳姝,吴薇,吕迁洲

2016, 35(8): 846-849. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.011

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目的探讨临床药师对老年淋巴瘤肿瘤患者实施化学治疗的药学监护切入点。方法对1例胃弥漫大B细胞淋巴瘤高龄患者的治疗实施药学监护,包括协助制定化疗方案,参与患者病情变化时抗凝药物的调整,评估患者疼痛情况为患者的癌痛用药提供建议,监测并预防化疗药物不良反应,对患者进行用药教育等。结果通过临床药师的药学监护,实现高龄患者的个体化治疗,最大程度地减轻药物不良反应,保证用药安全有效。结论对于老年肿瘤患者,临床药师实施全程全方位的药学监护,可以充分发挥药师作用,建立临床药师在肿瘤多学科综合治疗中的地位。

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药物与临床

纤溶酶治疗急性脑梗死时效性^＊

程记伟,白宇,张利军,张晓菁,侯郁青

2016, 35(8): 849-852. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.012

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目的探讨纤溶酶治疗急性脑梗死时效关系及其对血浆纤维蛋白原（FIB）及血栓前体蛋白（TpP）水平影响。方法采用随机单盲安慰药对照试验设计。选取发病≤12 h 的急性脑梗死患者150例,随机分为试验A组（A组,发病后12 h给予纤溶酶）、试验B组（B组,发病后24 h给予纤溶酶）及对照组（C组,不予纤溶酶）,每组各50例。试验A组及B组给予脑梗死基础治疗+纤溶酶治疗,对照组给予脑梗死基础治疗+安慰药。通过观察比较3组患者治疗前及治疗7 d后FIB及TpP水平、治疗前及治疗14 d后美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分值、治疗前及治疗90 d后患者Bathel指数（BI）、进展性脑卒中发生率、治疗90 d及1年后患者脑卒中复发率及脑卒中病死率,分析评价纤溶酶临床疗效;通过观察比较治疗前及治疗7 d后患者肝肾功能、出血发生率及患者皮试过敏率了解纤溶酶安全性。结果① NIHSS评分比较: 3组治疗后NIHSS评分为A组（4.0±1.6）,B组（6.5±2.2）,C组（8.0±4.7）。与治疗前比较,3组NIHSS评分均明显下降（P<0.05）;A组及B组较C组下降明显（P<0.05）;A组较B组下降更明显（P<0.05）。②BI评分比较: 3组治疗后BI评分为A组（68.5±30.6）,B组（55.6±29.2）,C组（49.7±28.9）。与治疗前比较,3组BI评分均明显提高（P<0.05）;A组较B组、C组提高明显（P<0.05）。③进展性脑卒中发生率比较: A组、B组及C组进展性脑卒中发生率分别为4.0％,20.0％及30.0％。A组进展性脑卒中发生率较B组、C组低（P<0.05）。④脑卒中复发率及病死率比较: 3组患者治疗后90 d脑卒中复发率为A组（6.3％）,B组（8.3％）,C组（25.5％）,治疗后1年脑卒中复发率为A组（10.4％）,B组（14.5％）,C组（31.9％）。A组及B组治疗后90 d及1年脑卒中复发率较C组明显降低（P<0.05）。3组脑卒中病死率差异无统计学意义（P>0.05）。⑤FIB及TpP水平比较: 3组治疗后FIB分别为A组（2.74±0.75） g·L^-1,B组（2.82±0.83） g·L^-1,C组（3.67±1.35） g·L^-1。与治疗前比较,A组、B组患者治疗后FIB水平无明显下降（P>0.05）;但A组及B组FIB较C组下降（P<0.05）。3组治疗后TpP分别为A组（3.56±1.26） mg·L^-1,B组（3.43±1.22） mg·L^-1,C组（13.21±6.54） mg·L^-1。与治疗前比较,3组患者治疗后TpP水平明显下降（P<0.05）;A组及B组TpP水平较C组下降更明显（P<0.05）。安全性指标: 纤溶酶无明显肝肾损伤,不增加出血风险,过敏发生率低。结论脑梗死发病24 h内接受纤溶酶治疗均能安全获益,但发病后12 h给药较发病后24 h给药获益明显增多。纤溶酶主要通过降低TpP发挥抗栓作用,对FIB影响较小。

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药物与临床

法舒地尔联合纤溶酶治疗老年人突发性耳聋30例

王丽平,魏守蓉,徐沙丽

2016, 35(8): 853-857. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.013

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目的观察法舒地尔联合纤溶酶治疗老年人突发性耳聋患者的临床疗效。方法将90例老年人突发性耳聋患者分为法舒地尔组、纤溶酶组和联合组,每组30例。比较3组患者治疗后耳聋耳鸣症状改善情况,及治疗前后的血流变学指标、凝血功能、血常规、肝肾功能、血脂等指标变化。结果联合组耳聋总有效率为93.3％,高于法舒地尔组的90.0％及纤溶酶组的86.7％（均P<0.05）。联合组耳鸣总有效率为93.3％,高于法舒地尔组的83.3％及纤溶酶组的80.0％（均P<0.05）。3组患者血液流变学各指标及凝血功能全套比较: 治疗后血液黏稠度及凝血功能较治疗前均有明显改善,均差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较: 联合组的血液黏稠度较法舒地尔组及纤溶酶组均有明显改善,均差异有统计学意义（P<0.05）。结论法舒地尔注射液联合纤溶酶注射液治疗老年人突发性耳聋有较好的疗效,可有效改善突发性耳聋患者的临床症状、血液黏稠度及凝血功能。

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药物与临床

盐酸吗啡和盐酸氢吗啡酮用于前列腺电切术后硬膜外镇痛效果的比较

占乐云,夏中元,张蕾,赵博,吴洋,侯家保

2016, 35(8): 858-860. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.014

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目的比较盐酸氢吗啡酮与盐酸吗啡在前列腺电切术后患者硬膜外镇痛的效果及不良反应。方法ASA Ⅰ或Ⅱ级择期行经尿道前列腺电切术（TURP）患者,随机分为盐酸吗啡组（n=45）,盐酸氢吗啡酮组（n=47）,术后接受硬膜外镇痛。采用视觉模拟（VAS）评分、Ramsay评分评价两组术后6,24 h镇痛、镇静效果及不良反应。结果6 h内,盐酸氢吗啡酮组患者对疼痛耐受及舒适感优于盐酸吗啡组（P<0.05）[（2.9±0.3）分比（1.3±0.2）分,（2.4±0.3）分比（0.9±0.2）],而在术后6~12 h 盐酸吗啡组患者对疼痛和舒适感受较盐酸氢吗啡酮组好（P<0.05）[（3.4±0.3）分比（5.4±0.3）分,（3.3±0.2）分比（5.7±0.4）分],24 h后两者效果差异无统计学意义（P>0.05）;不良反应发生率两者均差异无统计学意义（P>0.05）。结论TURP术后硬膜外镇痛,6 h内盐酸氢吗啡酮缓解患者疼痛和舒适感优于盐酸吗啡。

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药物制剂与药品质量控制

高效液相-蒸发光散射检测器测定黄芪中4种皂苷类成分

蔡海霞,赵红卫,秦玉花,柴东燕

2016, 35(8): 861-866. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.015

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目的考察高效液相-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）测定黄芪中4种皂苷类成分时外标法与一测多评法的适用性。方法应用HPLC-ELSD,按常规外标法同时测定黄芪中丙二酰黄芪皂苷Ⅰ、黄芪皂苷Ⅰ 、黄芪皂苷Ⅱ和黄芪甲苷的含量,同时以丙二酰黄芪皂苷Ⅰ为“内标”,计算其与黄芪皂苷Ⅰ 、黄芪皂苷Ⅱ和黄芪甲苷的相对校正因子,考察并探讨其稳定性。结果黄芪药材中黄芪甲苷含量极低,部分药材中甚至检测不到,而含量最高的为丙二酰黄芪皂苷Ⅰ和黄芪皂苷Ⅰ。用所测4种皂苷类成分在ELSD检测器上的响应值计算得到的校正因子稳定性差,不能够用“一测多评法”同时定量。结论HPLC-ELSD外标法能够准确地测定黄芪中4种皂苷类成分的含量,而用“一测多评法”时检测器的选择需要进一步探索。

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药物制剂与药品质量控制

星点设计-效应面法优化尼可地尔脉冲迟释片处方

冯敏,林宁

2016, 35(8): 867-869. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.016

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目的应用星点设计-效应面法优化尼可地尔脉冲迟释片制剂处方。方法采用干法压制包衣法制备尼可地尔脉冲迟释片,以包衣中羟丙甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）用量及填充剂比例[（乳糖: 微晶纤维素（MCC）]为自变量,4和5 h累积释药百分率为因变量,计算总评归一值（OD）;采用星点设计-效应面法优选制剂处方,并进行处方验证。结果指标与因素之间采用二项式拟合,r²=0.970 1;最优处方为HPMC 88.96 mg、EC 46.21 mg、乳糖与MCC用量比为1.87;实测OD值为0.978 2±0.005 1,与预测值偏差0.43％。结论应用星点设计-效应面法优选出了最佳制剂处方,所建立的数学模型预测性良好;按优化处方制备的尼可地尔脉冲迟释片具有良好的体外释药特性。

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药物制剂与药品质量控制

琥珀酸美托洛尔缓释片的制备与含量测定

张华,徐荣

2016, 35(8): 870-874. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.017

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目的研究琥珀酸美托洛尔缓释片的制备及含量测定方法。方法采用正交实验设计法,以药物体外释放度为指标优选出制备最佳条件。利用高效液相色谱法测定不同批号琥珀酸美托洛尔缓释片的含量。结果琥珀酸美托洛尔缓释片以设计的速度平稳缓慢释药,与上市品比较,两者具有相似的体外释放特征;琥珀酸美托洛尔含量测定浓度在10~70 μg·mL^-1的范围内线性关系良好,r为0.999 8。结论用优选处方制备的琥珀酸美托洛尔缓释片释放度符合要求,制备工艺简单且含量测定方法快速、灵敏、重复性好。

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药物制剂与药品质量控制

高效液相色谱法测定神农镇痛膏中硫酸阿托品的含量

陈晓颙,徐玲,甘曙光,周锐

2016, 35(8): 875-876. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.018

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目的建立神农镇痛膏中硫酸阿托品的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,选用Phenomenex Luna C₁₈ 色谱柱（4. 6 mm×250 mm,5 μm）;以乙腈-磷酸盐缓冲液[（取磷酸二氢钾6. 8 g溶于1 000 mL水中,加入三乙胺10 mL,用磷酸调节pH值至2. 8）,（7: 93）]为流动相;检测波长210 nm,流速1. 0 mL·min^-1,柱温30 ℃。结果硫酸阿托品在进样量261. 2~3 918. 0 ng范围内呈良好的线性关系（r=0. 999 5）。平均加样回收率为98. 34％（RSD=1. 16％,n=9）。结论该方法简便、快速、专属性强、重复性好。

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用药指南

相关基因多态性与肾移植术后他克莫司个体化用药的关系^＊

辛华雯,欧阳萌,唐霞

2016, 35(8): 877-881. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.019

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目的探讨基因多态性与相关临床因素对他克莫司血药浓度的影响,为构建肾移植术后他克莫司的个体化给药模型提供依据。方法采用聚合酶链反应-限制性内切片段长度多态性（PCR-RFLP）方法检测280例肾移植患者CYP3A4＊18B（82266G>A）、CYP3A5＊3（6986A>G）、MDR1 1236C>T（rs1128503）、MDR1 2677G>T／A（rs2032582）及MDR1 3435C>T（rs1045642）基因型,采用特异性等位基因聚合酶链反应（ASPCR）法对PXR 6碱基缺失（rs3842689）突变进行分型。将各遗传因素和非遗传因素与他克莫司血药浓度／剂量×体质量（C₀／D）值进行单因素相关分析,然后通过逐步多元回归分析构建他克莫司剂量预测算法。结果CYP3A4＊18B、CYP3A5＊3、MDR1 1236C>T、MDR1 2677G>T／A、MDR1 3435C>T和PXR6碱基缺失等基因位点在肾移植患者中的突变频率分别为29. 11％,69. 29％,43. 57％,49. 64％,36. 43％和26. 07％。多元回归分析发现,CYP3A5＊3和红细胞计数与他克莫司C₀／D值相关,根据最佳回归模型得到他克莫司剂量／体质量（D）预测算法为D=C₀／（-60. 445+95. 777×CYP3A5+34. 938×RBC）,该方程能够解释他克莫司剂量个体差异的38. 8％。结论影响肾移植术后他克莫司剂量及浓度的主要因素为CYP3A5＊3和红细胞计数。患者在使用他克莫司前进行CYP3A5＊3基因型的检查,对预测他克莫司用药剂量,提高他克莫司应用的安全性和有效性具有重要意义。

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用药指南

含左氧氟沙星方案治疗耐多药肺结核致Q-T／QTc间期延长临床分析^＊

韩丹,杨澄清,彭军,梁军,周美兰

2016, 35(8): 882-885. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.020

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目的分析含左氧氟沙星方案治疗耐多药肺结核（MDR-TB）导致Q-T间期延长的临床特点及处理方法,为安全用药提供参考。方法对2010年4月—2014年8月武汉市结核病防治所含左氧氟沙星方案治疗MDR-TB致Q-T／QTc间期延长6例患者的临床资料进行分析。结果左氧氟沙星致Q-T／QTc间期延长病例所占比例为3．0％,发生时间在用药后2~8个月,QTc间期延长前为397~439 ms,平均（410．17±14．62） ms,延长后为470~486 ms,平均（476．33±6．16） ms,延长值为47~85 ms,平均（66±11．48） ms。均未发生尖端扭转型（室性）心动过速（Tdp）事件。结论在MDR-TB治疗中左氧氟沙星大剂量、长疗程的应用,对Q-T／QTc间期的影响应引起临床高度重视。建议将电解质、心电图检查作为用药前和随访治疗中常规监测项目,以早期发现Q-T／QTc间期异常。

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用药指南

奈必洛尔与第2代β受体阻断药治疗高血压的有效性及安全性的Meta分析

朱海,王志禄,元朝波,白海渊

2016, 35(8): 886-892. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.021

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目的系统比较奈必洛尔与第2代β受体阻断药（阿替洛尔、美托洛尔及比索洛尔）治疗高血压的有效性与安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、The Cochrane Library、CBM、中国知网、维普数据库和万方数据库,检索时限均为从建库至2014年9月。由两名评价者按照纳入与排除标准及Cochrane 协作网推荐的方法独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5. 3版软件进行Meta 分析。结果共纳入9项研究,1 069例患者。奈必洛尔与第2代β受体阻断药比较,二者在降低患者收缩压的差异无统计学意义（P>0. 05）,而降低患者舒张压的疗效,前者显著优于后者[MD=0. 77,95％CI（0. 13,1. 42）,P=0. 02）]。奈必洛尔对亚洲患者心率的影响较小[MD=-4. 06,95％CI（-5. 33,-2. 78）,P<0. 000 01）],但可显著升高高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C） [MD=3. 89,95％CI（2. 97,4. 81）,P<0. 000 01）],而对低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）及血糖的影响,两者的差异无统计学意义（P>0. 05）。奈必洛尔的不良反应发生率显著低于第2代β受体阻断药[OR=0. 55,95％CI（0. 33,0. 94）,P=0. 03]。结论奈必洛尔具有良好的抗高血压有效性及安全性,可用于治疗舒张压显著升高的高血压患者,但由于纳入的病例数量较少,结论有待进一步论证。

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临床药师交流园地

1例急性冠状动脉综合征患者PCI围手术期抗栓治疗的药学监护

向竹枝,吴方建

2016, 35(8): 893-895. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.022

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目的探讨急性冠脉综合征患者PCI围手术期抗栓治疗方案。方法参与心内科1例急性冠脉综合征患者PCI围手术期抗凝和抗血小板治疗方案的确定。结果确定符合患者特点的抗栓方案,增加治疗后患者的转归。结论个体化用药方案的设计和分析及用药监护是临床药师开展药学服务工作的切入点。

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临床药师交流园地

1例心房颤动伴短暂性脑缺血抗凝治疗的药学监护

张怡,龙萍,吕冬莲

2016, 35(8): 896-899. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.023

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目的通过1例短暂性脑缺血伴心房颤动（房颤）患者抗凝治疗的药学监护,探讨对该类患者抗凝治疗思维及用药监护要点。方法1例老年女性患者因房颤致短暂性脑缺血入院,初始给予华法林抗凝治疗,期间华法林国际标准化比值波动明显,分析华法林敏感原因,更换抗凝策略为口服达比加群酯至出院。临床药师协助制订个体化抗凝方案并提供相关治疗建议及用药教育。结果抗凝治疗过程中,根据患者情况制订个体化给药方案并随时调整,患者1个月后好转出院。结论临床药师开展抗凝治疗药学监护有助于患者个体化安全用药,同时积累了新型口服抗凝药的临床使用经验。

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药物不良反应与不良事件

利妥昔单抗致心律失常1例

梁佳

2016, 35(8): 900-901. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.024

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药物不良反应与不良事件

静脉注射奈达铂注射液致严重不良反应1例

付虹,邱召娟,戎有和

2016, 35(8): 901-902. https://doi.org/110.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.025

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药事管理

药品生产企业药品不良反应工作的调查研究^＊

张雪梅,郭佳栋,冯变玲,杨世民

2016, 35(8): 902-905. https://doi.org/110.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.026

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目的调查药品生产企业药品不良反应（ADR）工作的现状,分析其存在的问题,提出切实可行的建议。方法问卷调查法,抽取江苏、广东、河南、河北、陕西、四川6省的药品生产企业进行调查研究。使用SPSS18. 0版软件对回收问卷结果进行描述统计,卡方检验,二元Logistic回归处理。结果回收有效问卷194份,了解药品生产企业ADR工作基本情况、评价及其影响因素以及其他情况。药品生产企业ADR监测机构建设情况良好;ADR监测工作的考核制度和预算经初步探索是影响工作人员对企业开展相关工作评价的因素。结论药品生产企业ADR工作在工作人员、资源配置、制度建设等方面仍有待加强。

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