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    规范、指南、共识
  • 规范、指南、共识
    湖北省医院协会药事管理专业委员会
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  • 规范、指南、共识
    尹琪楠,韩丽珠,边原,黄雪飞,雷洋,宋玉洁,童荣生
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    2021年4月,欧洲心律协会(EHRA)发布2021版《非维生素K拮抗剂口服抗凝药物在房颤患者中的应用指南》(简称“指南”),指出非维生素K拮抗剂口服抗凝药物(NOACs)是房颤患者预防卒中的首选抗凝药,该指南就NOACs在心房颤动患者应用的16种场景提出实用指导。该文通过与2018版“指南”进行对比,对更新内容进行详细解读,以期为临床应用抗凝药物提供参考。

  • 药物研究
  • 药物研究
    梁丽英,陈晶,张永琴,蓝艳梅,刘欢
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    目的 探讨黄芪甲苷(AS-Ⅳ)通过微小RNA-21(miR-21)靶向调控PTEN抑制缺氧/复氧(H/R)心肌细胞损伤的机制。方法 体外培养大鼠心肌细胞(H9c2细胞),建立心肌细胞缺氧/复氧损伤模型,利用慢病毒表达系统,在H9c2心肌细胞内过表达或干扰微小RNA-21(miR-21 mimic or miR-21 inhibitor),将细胞分为6个组:正常对照组、模型对照组(H/R)、H/R+miR-21 mimic组、H/R+miR-21 inhibitor组、H/R+miR-21 mimic+AS-Ⅳ组、H/R+miR-21 inhibitor+AS-Ⅳ组。除正常对照组外,其余各组置于三气培养箱中 (1%O2、94%N2、5%CO2) 孵育12 h缺氧处理后置于常规培养箱中培养复氧处理,H/R+miR-21 mimic+AS-Ⅳ组、H/R+miR-21 inhibitor+AS-Ⅳ组,造模同时,分别加入200 μmol·L-1的AS-Ⅳ作用于细胞72 h。用流式细胞技术检测细胞凋亡、实时荧光定量-聚合酶链反应(qRT-PCR)检测miR-21和PTEN的表达,免疫荧光检测Bcl-2蛋白的表达,酶联免疫吸附测定(ELISA)检测Caspase-3和Cyt-C的表达。结果 与模型对照组比较,正常对照组、miR-21 mimic组miR-21的表达量增加,凋亡百分率、PTEN表达量明显降低、Caspase-3和Cyt-C的表达降低,Bcl-2的表达量降低(P<0.05或P<0.01);与miR-21 mimic组比较,H/R+miR-21 mimic+AS-Ⅳ组miR-21的表达量增加,凋亡百分率、PTEN表达量明显降低、Bcl-2的表达量、Caspase-3和Cyt-C的表达降低;与miR-21 inhibitor组比较,H/R+miR-21 inhibitor+AS-Ⅳ组miR-21的表达量增加,凋亡百分率、PTEN表达量明显减少,Caspase-3和Cyt-C的表达降低(P<0.05或P<0.01)。结论 黄芪甲苷可保护损伤心肌细胞,其机制可能是上调miR-21的表达靶向调控PTEN,减少Caspase-3、Bcl-2、Cyt-C的释放,抑制心肌细胞凋亡,减少心肌细胞损伤。

  • 药物研究
    张蕾,李萍,刘卫红,林燕,解欣然
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    目的 研究清血消脂方对银屑病合并脂代谢紊乱的干预作用及其机制。方法 实验小鼠分为4组:正常对照组、模型对照组、清血消脂方组、阿托伐他汀钙组,连续口服给药,每天1次。3周后,全部ApoE-/-小鼠背部外涂5%咪喹莫特乳膏62.5 mg,C57BL/6J小鼠作为正常对照组涂抹等量凡士林,连续5 d,继续给予相应药物。观察小鼠皮损变化并计算PASI评分,苏木精-伊红(HE)法观察皮损病理变化并测量表皮厚度,免疫荧光法检测皮损PCNA、Involucrin和LOX-1的表达,生化法检测血脂(TC、TG、LDL和HDL)水平,流式细胞技术检测脾脏Th1/Th17细胞分型,CBA法检测血清中细胞因子(IL-17A、IL-17F、IL-12/IL-23p40和IL-6)水平,realtime PCR法检测皮损中细胞因子(IL-17A、IL-17F、IL-23和IL-6)mRNA表达。结果 清血消脂方改善咪喹莫特诱导的ApoE-/-小鼠银屑病样皮损:鳞屑和红斑减少、浸润减轻,PASI评分降低,表皮厚度变薄;抑制表皮基底层细胞PCNA、Involucrin和LOX-1表达;并降低TG,升高HDL。清血消脂方显著降低小鼠脾脏Th1/Th17细胞数,抑制皮损中炎症因子IL-17A、IL-23和IL-6基因表达;对血清中IL-17F水平有一定的抑制作用。结论 清血消脂方通过抑制IL-23/Th17轴发挥对银屑病合并脂代谢紊乱的干预作用。

  • 药物研究
    张明烁,叶田园,祝娜,黄秀兰,李志勇
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    目的 优选天麻素(Gas)和薯蓣皂苷元(Dio)的最佳配伍比例,并研究其对原代人脐静脉内皮细胞(HUVECs)缺氧/复氧损伤的保护机制。方法 基线等比增减设计确定Gas和Dio的配伍比例。利用主成分分析方法在谷氨酸损伤的SH-SY5Y细胞模型和缺氧/复氧HUVECs模型上优选最佳配伍比例。最佳配伍比例作用于缺氧HUVECs,观察对细胞凋亡的影响,Western blotting检测细胞的HIF-1α、VEGF、iNOS、eNOS的蛋白表达水平。结果 7组配伍比例为Gas:Dio=10:0,9:1,8:2,7:3,6:4,5:5,0:10;主成分分析结果显示,Gas和Dio的比例为8:2时,可以达到最佳效果;缺氧/复氧损伤的HUVECs,给予最佳配伍比例后,VEGF、HIF-1α、iNOS的表达显著减少,eNOS的表达显著增加。结论 Gas和Dio的配伍比例为8:2和9:1时,效果较好;选择Gas和Dio的配伍比例为8:2作用于缺氧HUVECs,可通过抑制凋亡、氧化应激、血管新生途径参与对缺氧HUVECs的保护作用。

  • 药物研究
    石禹,包小峰,陆群,乔进,刘凌燕
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    目的 分析前期合成的5个二氢苯并呋喃醇类化合物的抗衣原体活性及其作用机制,为寻找新型抗衣原体活性物质提供参考。方法 通过免疫荧光染色和测定感染性子代滴度的方法,评估化合物对沙眼衣原体L2(Chlamydia trachomatis L2,CtL2)和肺炎衣原体AR39(Chlamydia pneumonia,Cpn AR39)的抑制作用,并计算子代滴度的半数抑制浓度(IC50)值。通过Evans Blue细胞形态染色、4',6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)细胞核染色和增殖细胞计数,评估化合物对宿主细胞活力的影响。通过细胞和衣原体预处理实验,检测化合物对衣原体感染过程的影响;通过后加药和撤药实验,检测化合物对衣原体增殖过程的影响。结果 5个化合物均能浓度依赖性抑制CtL2和Cpn AR39生长,其抑制感染性子代滴度的IC50均在5 μmol·L-1附近,同时在16 μmol·L-1时没有明显的细胞毒性。5个化合物均对衣原体感染过程没有影响;化合物1,3,5对衣原体的增殖全过程均具有较强的抑制作用,化合物2,4的抑制作用较弱且需要全过程的持续作用。结论 5个二氢苯并呋喃醇类化合物均具有广谱抗衣原体活性,其作用机制与衣原体的感染过程无关,主要作用于衣原体的增殖过程。

  • 药物研究
    周帅,韩战营,迟骁玮
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    目的 研究复方丹参胶囊对替格瑞洛在大鼠体内药动学的影响,并探讨其作用机制。方法 采用平行对照法将16只SD大鼠随机分为对照组和复方丹参胶囊组(90 mg·kg-1),连续7 d分别每天灌胃给予0.9%氯化钠溶液和复方丹参胶囊。第8天,两组大鼠均在常规给药30 min后灌胃给予替格瑞洛(20 mg·kg-1),并于给药前和给药后0.08,0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,24及36 h于大鼠眼内眦采血,采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中替格瑞洛的浓度,并采用WinNonlin计算药动学参数;采用实时荧光定量-聚合酶链反应(qRT-PCR)检测两组大鼠给药后肝组织中CYP3A1及CYP3A2 mRNA表达;采用Western blotting检测两组大鼠给药后肝组织中CYP3A2蛋白表达;采用肝微粒体孵育体系检测CYP3A酶活性。结果 连续7 d灌胃给予复方丹参胶囊可使大鼠体内替格瑞洛的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞显著降低32.03%,30.65%及38.89%(P<0.01),且使替格瑞洛的CL/F、Vz/F显著升高至1.43及1.37倍(P<0.01);连续7 d灌胃给予复方丹参胶囊可显著诱导大鼠肝脏中CYP3A2 mRNA及蛋白表达;复方丹参胶囊可显著升高大鼠CYP3A酶活性。结论 连续灌胃给予大鼠复方丹参胶囊可显著降低其体内替格瑞洛的暴露量,提高其清除率及表观分布容积,其作用机制可能与诱导CYP3A2活性及蛋白表达有关。

  • 民族药物和特色药物专栏
  • 民族药物和特色药物专栏
    康雨彤,蔡晓翠,王新堂,贺金华
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    目的 优选复方卡森颗粒最佳的制剂成型工艺,并建立可靠的质量控制方法。方法 以成型性、吸湿性、溶化性、堆密度及休止角为指标综合评价,优化复方卡森颗粒的最佳赋形剂和比例及润湿剂种类和用量;采用薄层色谱(TLC)法对玫瑰花、小茴香进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中没食子酸的含量。结果 复方卡森颗粒最佳赋形剂比例为干膏粉:乳糖:糊精为2:1:1,75%乙醇适量,所制得的颗粒成型性、溶化性和抗湿性均好;薄层色谱斑点清晰,分离良好,阴性无干扰,专属性强;没食子酸在浓度为11.25~89.97 μg·mL-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;平均回收率为92.74%,RSD=0.79%(n=6)。结论 该工艺可靠稳定,重复性好,所制颗粒符合《中华人民共和国药典》 2020年版四部“颗粒剂”项下要求;建立的TLC 和HPLC 方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于复方卡森颗粒剂的质量控制。

  • 民族药物和特色药物专栏
    刘婧,刘燕,赵军,李亚杰,顾政一
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    目的 考察大戟脂有效部位和大戟二烯醇的抗炎镇痛作用。方法 取昆明种小鼠80只,随机分为8组,分别为大戟脂有效部位大、中、小(60,30,15 mg·kg-1)剂量组,大戟二烯醇大、中、小(30,15,7.5 mg·kg-1)剂量组,0.5% CMC-Na组和吲哚美辛组(10 mg·kg-1),每组10只。通过二甲苯致小鼠耳肿胀法、毛细血管通透性实验和棉球肉芽肿实验,综合观察大戟脂有效部位和大戟二烯醇的抗炎作用;采用热板法、醋酸扭体法和福尔马林法,评价其镇痛作用。结果 大戟脂有效部位和大戟二烯醇在三种炎症模型上均显示了一定的抗炎作用,同时表现出良好的镇痛作用,其中以大戟二烯醇高剂量组效果最佳。结论 大戟脂有效部位和大戟二烯醇具有显著的抗炎镇痛作用,其中大戟二烯醇发挥主要作用。

  • 民族药物和特色药物专栏
    王秋平,宋端慧,藏洁,杨金香,齐云云,韩博
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    目的 寻找没食子多酚抗宫颈炎的适宜剂型并评估其疗效。方法 分离并鉴定没食子中多酚类化合物,用纳米沉淀法将没食子多酚制备成纳米颗粒(NPs)后负载于反向温敏凝胶中并表征。在25%苯酚胶浆诱导宫颈炎模型上评估温敏凝胶对宫颈炎的疗效。结果 通过聚酰胺柱分离得到特定的没食子多酚类化合物,将其制备成NPs后,粒径是(53.20±7.60) nm,Zeta电位值为(-94.93±12.17)mV,包封率为(14.94±2.52)%;将NPs负载到可逆温敏凝胶中形成的NPs-凝胶在释放48 h时的累积释放率是(13.81±1.47)%,黏度值为(1076.67±20.55)mPa·s-1,凝胶温度为(33.33±0.47) ℃,凝胶时间为(118±17) s。动物实验结果显示NPs-凝胶可以改善宫颈炎大鼠阴道红肿,减少宫颈分泌物,抑制宫颈脏器指数的增加;宫颈组织苏木精-伊红(HE)染色切片结果显示NPs-凝胶可减轻炎性细胞的浸润,加速修复宫颈黏膜上皮;酶联免疫吸附(ELISA)试剂盒检测结果表明,NPs-凝胶能抑制宫颈炎大鼠肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达,促进分泌表皮生长因子(EGF)和表皮生长因子受体(EGFR)。结论 没食子多酚制备成纳米颗粒并负载到可逆温敏凝胶中可增强药物的胶体稳定性,延长药物的释放;NPs-凝胶可有效抑制宫颈炎的发生和发展。

  • 民族药物和特色药物专栏
    努力比亚·阿不都克尤木,秦冬梅,胡利萍,侯金秋,鲁晓擘
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    目的 探讨毛菊苣中分离得到的母菊素(化学名:8-去乙酰母菊素-8-O-硫酸盐,192号)体外对HSC-T6细胞增殖的抑制性及对TGF-β1/Smad信号通路转导作用。方法 采用噻唑蓝(MTT)比色法检测细胞活力、RT-PCR检测192号化合物对HSC-T6细胞Smad2、Smad3、Smad7和TGF-β1的mRNA表达影响,Western blotting检测TGF-β1、Smad3和Smad7的蛋白表达水平。结果 MTT法测定细胞增殖结果显示,192号可显著抑制HSC-T6的增殖。RT-PCR表达结果显示,TGF-β1刺激HSC-T6细胞24 h/48 h时,192号能有效抑制Smad2、Smad3和TGF-β1 mRNA表达水平以及上调Smad7 mRNA表达,且24 h效果更好。Western blotting实验结果表明192号能够有效抑制TGF-β1、Smad3 的蛋白表达以及上调Smad7 蛋白的表达。结论 192号化合物可以通过阻断TGF-β/Smad信号转导通路,从而抑制HSC-T6的激活,发挥抗纤维化作用。192号化合物可能是一种潜在的抗肝纤维化药物。

  • 药物与临床
  • 药物与临床
    毛雅,丁美,梁慧玲,董翔,刘光辉
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    目的 分析奥马珠单抗在治疗过敏性哮喘中对哮喘和致敏状态的作用。方法 对2018年5月—2020年8月在武汉大学中南医院过敏反应科就诊的21例接受奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘患者进行了回顾性分析。收集和分析开始治疗时、治疗4个月后和治疗12个月后的临床资料,包括哮喘控制测试(ACT)评分、呼出气一氧化氮(FeNO)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、一秒率(FEV1/FVC)、皮肤点刺试验(SPT)。ΔSPT与ΔFeNO、ΔFEV1/FVC等进行pearson相关性分析。结果 治疗4个月后,ACT评分由(17.43±2.71)分升至(22.43±1.80)分(P<0.000 1),FeNO由(46.95±44.40)×10-9降至(26.26±28.24)×10-9(P<0.01),FEV1由(2.37±1.11)L升至(2.76±0.95)L(P<0.01),FVC由(3.30±1.50)L升至(3.62±1.35)L(P<0.01),FEV1/FVC由(72.37±13.23)%升至(81.02±10.17)%(P<0.05)。粉尘螨SPT由(8.50±5.21)mm减小至(4.50±2.94)mm(P<0.01),屋尘螨SPT由(10.33±4.94)mm减小至(4.42±2.87)mm(P<0.000 1)。屋尘螨ΔSPT与ΔFeNO呈显著正相关(r=0.66,P=0.027),与FEV1/FVC增加值呈正相关趋势(r=0.56,P=0.073)。结论 奥马珠单抗可有效改善过敏性哮喘患者的临床症状、气道嗜酸粒细胞炎症、肺功能及致敏状态。致敏状态的改善和气道嗜酸性粒细胞炎症及肺通气功能的改善具有一致性,即SPT与FeNO、FEV1/FVC一样,有着评估哮喘病情控制情况的作用。

  • 药物与临床
    蒋继宗,刘异,黄露露
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    目的 观察福沙匹坦在预防骨肉瘤患者术前化学治疗(化疗)所致恶心呕吐中的疗效和安全性。方法 将76例术前接受AP方案化疗的骨肉瘤患者随机分为两组,福沙匹坦组给予三联止吐方案(福沙匹坦+托烷司琼+地塞米松)治疗,对照组给予两联止吐方案(托烷司琼+地塞米松)治疗。统计分析两组患者总体、急性和延迟性恶心呕吐的完全缓解率及不良反应发生情况。结果 福沙匹坦组患者延迟性恶心呕吐完全缓解率61.11%显著低于对照组38.89%,两组患者的总体情况和急性恶心呕吐完全缓解率差异无统计学意义。安全性方面,两组患者乏力、便秘、腹胀、腹泻等不良反应的发生率差异无统计学意义。结论 福沙匹坦能有效降低骨肉瘤术前化疗患者延迟性恶心呕吐的发生率,联用福沙匹坦未显著增加不良反应的发生,安全性可靠。

  • 药物与临床
    王金华,邓超华,华珍,许琼芳,刘慧君,胡维琨
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    目的 调查婴幼儿泪囊炎的微生物检出率和感染谱,为临床合理使用抗生素提供参考。方法 纳入华中科技大学同济医学院附属同济医院2018年10月—2019年12月婴幼儿泪囊炎患儿198例(其中双眼患儿32例),男115例,女83例,男女比为1.39:1。所有患儿均行鼻泪管探通治疗,收集患儿泪囊冲洗液标本,进行细菌培养及药物敏感性试验。根据药敏试验结果,分析致病菌药敏和耐药情况。结果 婴幼儿泪囊炎的致病菌平均检出率为69.2%(137/198),各年龄段致病菌的检出率无明显差异,有15例患儿同时检测出2种或2种以上致病菌。婴幼儿泪囊炎致病菌菌种种类多,革兰阳性球菌构成婴幼儿泪囊炎的主要致病菌,包括肺炎链球菌(眼睛43只,28.9%)、金黄色葡萄球菌(眼睛15只,10.1%)、缓症链球菌(眼睛13只,8.7%)等。革兰阴性致病菌主要包括:卡它(黏膜炎)摩拉菌(眼睛12只,8.1%)、流感嗜血杆菌(眼睛7只,4.7%)、嗜麦芽窄食单胞菌(眼睛7只,4.7%)等。还包含少见的致病菌,其中真菌包括:近平滑念珠菌(眼睛9只,6.0%)和黄曲霉(眼睛1只,0.7%)。药敏试验结果发现,大多数致病菌对左氧氟沙星、头孢曲松和万古霉素敏感。结论 革兰阳性球菌仍为婴幼儿泪囊炎的主要致病菌,左氧氟沙星滴眼液可作为首选眼部抗感染用药,能有效控制致病菌感染。

  • 药学进展
  • 药学进展
    易小清,崔小娇,陈祝君,尹琪楠,苟梦秋,边原
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    蛋白激酶C(PKC)是一组丝氨酸/ 苏氨酸激酶,是细胞内一种重要的信号转导分子。 PKC亚型PKCε、PKCα、PKCγ、PKCδ可调节离子通道和受体,参与疼痛的发生。PKC在不同疼痛类型中已有相关研究,包括镰状细胞疾病的慢性疼痛、椎间盘退变、慢性偏头痛、炎症性疼痛、癌性骨痛、神经病理性疼痛。常用的镇痛药物包括非甾体类抗炎药、阿片类药物、抗惊厥类药物等,有研究表明PKC与吗啡、瑞芬太尼、对乙酰氨基酚、帕瑞昔布、加巴喷丁、普瑞巴林等镇痛药物之间也存在相互影响。目前,PKC在疼痛中的研究较多,该文就PKC与疼痛和镇痛药物的关系进行综述,有望为治疗疼痛提供新思路,成为疼痛病理生理机制研究和疼痛治疗的分子靶标。

  • 药学进展
    周永强,周维,岳兰昕,邓慧芳,邱丽珍,倪毓浩,高月
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    雷公藤红素是源于雷公藤根部的重要活性成分,在促进脂质消耗、控制体质量等方面拥有独特效果,被公认为是最有潜力的减肥药。该文综述雷公藤红素参与机体脂质代谢的国内外相关研究最新进展,从瘦素敏感性、胰岛素抵抗、脂肪细胞分化、线粒体功能、炎性控制以及肠道微生态等方面,系统阐述雷公藤红素调控机体脂质代谢及相关分子生物学机制,为促进基于雷公藤红素代谢药物的研发提供科学参考。

  • 药物制剂与药品质量控制
  • 药物制剂与药品质量控制
    谢静静,杨永寿,郝芳芳,肖培云
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    目的 优选美洲大蠊抗肝纤维化颗粒的成型工艺。方法 以成型率与吸湿率的总评归一值为考察指标,药辅质量比、辅料质量比、乙醇体积分数为考察因素,通过单因素实验和星点设计-响应面法优选美洲大蠊抗肝纤维化颗粒的成型工艺,并加以验证。结果 美洲大蠊抗肝纤维化颗粒的成型工艺为药辅质量比为1:2.84,微晶纤维素和淀粉质量比为1.37:1,乙醇体积分数77.4%。验证实验中,吸湿率与成型率总评归一值为0.683 5,与预测值0.676 6的相对误差为1.02%,颗粒物理性能检测符合规定。结论 优选的成型工艺稳定可靠,方法简便,颗粒成型性、抗湿性良好,可用于美洲大蠊抗肝纤维化颗粒的制备。

  • 药物制剂与药品质量控制
    郭爱鑫,巩孝芳,何佳璘,郭一鸣,宁丽峰,陈晓锋,徐娟,郭颖志,王慧萍
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    目的 研究雌激素雌二醇的共晶现象,筛选其共晶化合物并进行初步评价,以改善药物的理化性质。方法 经过结构设计选取能与雌二醇形成共晶体的配合物;通过蒸发结晶法、降温析晶法、研磨法、混悬液法等制备新共晶;共晶的鉴别表征采用单晶X射线衍射分析法、粉末X射线衍射分析法(PXRD)、热重-差示扫描量热法(TG-DSC)、红外光谱法等;并对共晶样品的稳定性、溶解性进行分析。结果 用蒸发结晶方法获得雌二醇-尿素共晶(共晶Ⅰ),雌二醇-乙酰胺共晶(共晶Ⅱ)并制备成单晶,表征分析结果显示PXRD、磁共振(NMR)、TG-DSC、熔点法均可表征共晶和药物活性成分(API)以及两种共晶之间的不同,单晶X射线衍射结果显示两种共晶分子比例分别为1:1,4:4。两种共晶在高温、高湿、光照条件下稳定。两种共晶在6种溶出介质中溶出行为一致。在pH值1.2盐酸缓冲溶液中,共晶Ⅱ的累计溶出度比原料药的大近2倍,比共晶Ⅰ大1.2倍,且共晶Ⅱ的溶出速率高于共晶Ⅰ。结论 以雌二醇为API进行共晶筛选,共获得共晶Ⅰ和共晶Ⅱ两种药物共晶,其中共晶Ⅱ为首次发现的雌二醇新的共晶。新获得的共晶样品与雌二醇原料药晶型比较同样稳定,但溶出速率增加。共晶Ⅱ为优势晶型。

  • 用药指南
  • 用药指南
    傅源源,陈平钰,房文通,周颖,张吉,邹颖
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    目的 通过快速卫生技术评估,对头孢他啶阿维巴坦治疗革兰阴性菌感染的有效性、安全性、经济性进行评价,为临床实践与决策者提供循证依据。方法 计算机检索Pubmed、The Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库及CRD、INAHTA、CADTH、HTAi、NICE网站,检索时限均从建库至2021年5月20日,仅纳入头孢他啶阿维巴坦治疗革兰阴性菌感染的系统评价、Meta分析、卫生技术评估和药物经济学研究,由2名评价者独立筛选文献及提取数据结果,并对结果进行综合分析。结果 共纳入15篇文献,其中10篇为系统评价/Meta分析,4篇为药物经济学研究,1篇为系统评价/Meta分析合并药物经济学研究。有效性研究结果显示头孢他啶阿维巴坦对于产超广谱β-内酰胺(ESBL)酶肠杆菌的轻中度复杂尿路感染和复杂腹腔感染、产肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯(KPC)酶耐碳青霉烯肠杆菌感染、血流感染、多重耐药铜绿假单胞菌引起的复杂尿路感染等是较优选择,但对于医院获得性肺炎的疗效不优于其他抗菌药物。安全性研究显示头孢他啶阿维巴坦与其他治疗药物比较死亡率没有显著性差异,但不良事件发生率较高,尤其在腹腔感染患者中胃肠道反应、肌酐升高、因不良事件停药的发生率明显高于对照组。经济学研究显示头孢他啶阿维巴坦在欧美国家具有较好的经济性,但缺乏中国人群的相关经济学研究。 结论 头孢他啶阿维巴坦治疗革兰阴性菌感染有较好的有效性、安全性和经济性,有必要开展中国人群的药物经济学评价。

  • 临床药师交流园地
  • 临床药师交流园地
    毛娇娇,曹国文,曹斌,潘杰
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    目的 建立临床药师在链球菌感染性心内膜炎合并脊柱感染的抗感染治疗思维,探索临床药师积极参与临床治疗的工作模式。方法 临床药师依据药物特性以及患者的病理生理学特点,充分查阅相关文献,结合患者实际,全程参与1例解没食子酸链球菌感染心内膜炎合并脊柱感染抗感染方案的制订与调整,对患者合并用药的相互作用、不良反应进行监护,保证了患者治疗的有效性和安全性。结果 通过合理的抗菌药物品种选择及剂量调整,抗感染治疗满6周,患者最终好转出院,并针对入院治疗期间出现的药物不良反应,出院后继续随访,患者生存质量良好。结论 老年患者抗感染治疗过程中需积极寻找病原学依据,选择合适的抗菌药物,并依据药动学/药效学(PK/PD)原理精准治疗,在保证患者用药安全性的同时,最大程度的提高患者抗感染治疗效果,临床药师通过对患者住院期间的抗感染治疗实施全程化监护管理,体现了临床药师在药物治疗团队中的积极作用。

  • 临床药师交流园地
    王珊,李志浩,张程亮
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    临床药师参与1例伴肝功能不全癌症疼痛患者的镇痛治疗,对患者肝功能不全的原因进行分析,根据不同阿片类镇痛药物的药动学特点及其在肝功能不全患者中潜在的蓄积风险,结合患者肝功能不全的程度,制定个体化镇痛治疗方案,并进行药学监护和出院随访,保障了患者镇痛治疗的安全有效,体现了临床药师在药学服务中的专业价值。

  • 药品不良反应与不良事件
  • 药品不良反应与不良事件
    刘思源,郭代红,孔祥豪,于承暄,朱雨
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    目的 了解患者中奥沙利铂相关变态反应的发生特征和风险因素,为临床用药提供参考。方法 依托“临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ”(ADE-ASAS-Ⅱ),回顾性监测中国人民解放军总医院2012年1月1日—2019年12月31日期间所有使用奥沙利铂的12 073例(41 495例次)住院患者电子病历,经系统智能报警、人工逐一甄别,确定阳性病例并进行深入分析。结果 共获得阳性病例94例(105例次),化疗方案以XELOX(38例,40.43%)和FOLFOX(15例,15.96%)为主。发生变态反应的中位周期为第6用药周期,中位累积剂量为900 mg;第8周期(17例,18.09%)、第1周期(15例,15.96%)、第2周期(12例,12.77%)发生较多;发生于奥沙利铂化疗间断后第2周期多达16例。50%的阳性患者因过敏而停药;40例再激发患者中,27.50%出现过敏,预防给药组和未预防给药组的发生率差异无统计学意义(P=0.153)。严重组的女性比例(56.60%)高于一般组(29.27%),P=0.008。阳性组和对照组的单因素比较结果显示年轻、有肿瘤转移、有化疗间断和联用单克隆抗体为风险因素;多因素结果显示,有肿瘤转移为独立风险因素[OR1.864,95%CI(1.100,3.159)]。结论 奥沙利铂相关变态反应可发生在用药的各个周期,但主要集中在第1,2周期以及第7,8周期,间断后再次用药的第2周期也值得关注。女性患者的变态反应严重程度较高;有肿瘤转移为独立风险因素,临床应关注重点人群。

  • 药品不良反应与不良事件
    陈培,何超能,许高奇,王增,章煌杰,方罗
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    目的 总结并分析中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)2016—2019年上报的药品不良反应(ADR),为临床合理安全用药提供参考。方法 对1455例ADR发生与患者原患疾病、性别、年龄、药品种类、给药途径、ADR累及系统/器官和临床表现、报告人职业、ADR类型、关联性评价、转归等进行回顾性分析。结果 1455例ADR报告中,原患疾病最多的为肺恶性肿瘤;77.46%的关联性评价为很可能;61~70岁年龄段ADR构成比最高,占36.36%;主要涉及抗肿瘤药物、镇痛药、肠内肠外营养制剂、抗菌药物;静脉滴注给药引起ADR最多;引起血液系统、消化系统ADR最多;ADR主要由药师上报;绝大部分ADR治疗后好转,未出现死亡病例。结论 ADR发生与患者原患疾病、年龄、给药途径、累及系统/器官和临床表现等因素具有相关性。加强ADR监测,提高医护人员对ADR的认知和上报意识,可以减少ADR的发生,为患者提供安全、经济、有效的治疗。

  • 药品不良反应与不良事件
    赵亚铮,李婷婷
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  • 药品不良反应与不良事件
    宋霞,牛倩倩,李卫伟
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  • 药事管理
  • 药事管理
    李为,刘宇,郭敏,刘金玉,刘秀兰,曾露,刘东,李娟
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    目的 分析处方中存在的重复用药假阳性问题,针对性完善重复用药的审核机制,为提高处方审核质量提供参考。方法 以华中科技大学同济医学院附属同济医院“PASS处方审核系统”的审核机制和基础审核知识库为基础,明确重复用药的概念,完善重复用药审核机制并进一步精细审核规则。结果 完善后的重复用药处方审核机制能适应临床用药的复杂性,既可分辨重复用药问题,又能保证临床合理联合用药。结论 精细化用药处方审核机制能识别重复用药假阳性问题,减少重复用药假阳性问题给临床诊疗造成的阻碍,提高了处方审核的质量和效率。

  • 药事管理
    叶丽君,蔡淑帆,林能明,王飞
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    目的 通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考。方法 对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案偏离的类别、例次、责任方、对受试者及对关键数据的影响,分析产生方案偏离的原因,并提出改进措施。结果 18项抗肿瘤药物临床试验,共筛选受试者137例,入组受试者75例,出现120例次方案偏离情况。发生的方案偏离类别主要为研究程序/评估不符合流程占42.50%(51/120)、研究药物使用或管理不当占16.67%(20/120)、SAE报告不及时占15.00%(18/120)、受试者访视/检查超窗占14.17%(17/120)。显著影响受试者权益/安全的方案偏离占3.33%(4/120),显著影响关键数据的完整性/准确性方案偏离占0.83%(1/120)。研究者责任占56.67%(68/120)、受试者责任占29.17%(35/120)、申办方责任1.67%(2/120)、申办方和研究者共同承担责任占12.50%(15/120)。结论 该研究分析了抗肿瘤药物临床试验中常见的方案偏离情况,提出有效减少方案偏离的措施,为提高抗肿瘤药物临床试验质量提供借鉴。

  • 药事管理
    申青,胡远,边原,周逸梦,韩勇
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    处方医嘱审核是促进合理用药、保障患者用药安全的有力方式。该文简述了我国医疗机构处方医嘱审核形式、临床应用及特点,分析其优势与存在问题,提出改进建议,旨在为我国处方审核工作的开展提供视角与参考,从而助益医疗机构依据自身特征选择适宜的审核方式。

  • 药事管理
    杨婧雯,付伟,李冬艳,董彬,李娟,杜光,刘东
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    目的 调查湖北省新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)定点医院在疫情期间的药学服务情况,为后疫情时期医院药学工作的不断完善提供依据。方法 通过发放调查表的方式对湖北省新冠肺炎定点医院的药学服务情况进行调研、分析和评价。结果 共收到183家医疗机构有效调查表,其中三级公立医院81家,二级公立医院94家,基层医疗机构3家、民营医院5家。不同级别、性质的医疗机构之间的药学人员情况、药学服务及科普、科研情况存在较大差异。结论 疫情防控中,医院药师主动担当,积极投身疫情防控工作一线,为守护人民群众生命安全和身体健康做出了积极贡献。同时,突发公共卫生事件下医院药学也暴露出了一些短板。建议加强药师队伍建设,强化临床药学实践能力,以患者为中心,深入服务临床;由湖北省临床药学质量控制中心牵头,逐步提高各级医疗机构的药学服务水平;重视药学科普、科研,充分利用互联网+药学,发挥药师专长;建立健全应急药学机制,以应对新冠肺炎疫情反复及未来的突发公共卫生事件。

  • 药事管理
    王惠珍
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    目的 探讨微信公众平台对狂犬疫苗接种患者依从性的影响。方法 选取2019年8月—2020年1月厦门医学院附属第二医院急诊科接种狂犬疫苗240例患者,以2019年8—10月(应用微信公众平台前)接种狂犬疫苗患者为对照组,共130例,以2019年11月—2020年1月(实施微信公众平台后)接种狂犬疫苗患者为实验组,共110例,对照组和实验组均按常规程序给予伤口处理、疫苗接种、健康宣教。实验组在医生开出疫苗接种医嘱后,扫描二维码关注微信公众平台,点击狂犬疫苗接种,填写个人信息,开启提醒功能。后四针每一次接种之前通过手机微信提前3 d开始提醒,每天7:00提醒1次,直至接种疫苗当日。对比两组接种第1针、第2针、第3针、第4针、第5针的患者比例,统计完成全程接种以及未完成全程接种的患者比例,观察接种期间的不良反应,患者的依从性及满意度。结果 实验组与对照组比较接种第1针、第2针比例差异无统计学意义(P>0.05),接种第3针、第4针、第5针比例均较高,差异有统计学意义(P<0.05)。两组接种期间不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。实验组与对照组相比完成全程接种患者的比例较高,患者满意度较高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 微信公众平台明显提高了狂犬疫苗接种患者全程接种率,患者依从性较好,满意度较高。

  • 药事管理
    罗国良,徐秀卉,宋远征,徐春玲,陈玲芳
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    仿制药一致性评价是国家对国内制药行业的一项重要改革政策。该文通过对国家药品监督管理部门有关一致性评价研究及注册等方面的要求,结合企业工作中遇到的实际困难,对制药企业开展一致性评价的几个问题进行梳理、分析、探讨,旨在为后续制药企业开展一致性评价工作提供思路和参考。

  • 世界新药信息
  • 世界新药信息
    陈本川
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    盐酸维洛沙嗪(viloxazine hydrochloride)是去甲肾上腺素再摄取抑制药,作为治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍(ADHD)的非兴奋药,由美国专门从事中枢神经系统疾病治疗药物的Supernus制药公司自主研发。20世纪60—70年代,Supernus制药公司将盐酸维洛沙嗪研制成速释胶囊,用于治疗抑郁症,在英国和欧洲其他几个国家上市销售,因治疗服药剂量大,疗效难于与同类药物相似,撤出市场。Supernus制药公司转为开发新的缓释胶囊剂,主攻治疗儿童和青少年ADHD,经多批次Ⅲ期临床试验,取得良好疗效,均达到治疗终点,且有广泛的安全性。Supernus制药公司原订计划于2010年1月向美国FDA提交盐酸维洛沙嗪缓释胶囊用于治疗6~17岁儿童和青少年ADHD适应证新药上市申请(NDA),因该公司内部药物分析部门搬迁新址,分析数据未能满足NDA申请要求,收到FDA完整回函(CRL)。经协商,研发公司于2021年2月2日重新补充全部申报资料。美国食品药品管理局(FDA)于2021年4月2日正式批准盐酸维洛沙嗪缓释胶囊上市,商品名为Qelbree®。这是近十年来FDA批准的首个针对ADHD的新型非刺激性疗法。而盐酸维洛沙嗪缓释胶囊在ADHD成人中进行的Ⅲ期临床试验研究也于2020年12月取得积极结果,按计划Supernus公司将于2021年下半年递交针对成人ADHD的补充NDA。该文对盐酸维洛沙嗪缓释胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。