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    规范、指南、共识
  • 规范、指南、共识
    中华医学会临床药学分会《磺达肝癸钠药学实践专家共识》编写工作组
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  • 药物研究
  • 药物研究
    袁方玉,盛婵娟,鞠程,李方园,臧彩霞,尚俊美,刘慧,鲍秀琦,张丹
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    目的 观察中药栀子提取物GJ-4对亚急性帕金森病(PD)模型小鼠的保护作用,并探索其可能作用机制。 方法 将C57/BL6J雄性小鼠随机分成空白对照组、模型对照组、GJ-4各剂量组(25,50,100 mg·kg-1)和阳性对照组(左旋多巴组)。除空白对照组外,其他小鼠以1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶建立PD模型。GJ-4各剂量组与阳性对照组小鼠分别灌胃不同剂量GJ-4和左旋多巴,空白对照组与模型对照组灌胃相同剂量0.5%羧甲基纤维素钠,均每天1次,连续12 d。免疫组化检测小鼠黑质酪氨酸羟化酶(TH)阳性神经元数目,蛋白印迹法(Western blot)测定小鼠中脑TH、iNOS蛋白含量变化,实时荧光定量PCR(qPCR)检测小鼠中脑肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)及凋亡相关蛋白Bax、Bcl-2mRNA表达。 结果 与模型对照组比较,GJ-4 50 mg·kg-1组和GJ-4 100 mg·kg-1组小鼠运动障碍改善,且呈剂量依赖性(P<0.05);与模型对照组比较,GJ-4 100 mg·kg-1组小鼠黑质TH阳性神经元数目显著升高(P<0.01),中脑TH蛋白表达明显升高(P<0.01),中脑TNF-α、IL-1β表达降低(P<0.05),中脑Bax降低(P<0.05),中脑Bcl-2表达升高(P<0.05)。 结论 GJ-4对PD模型小鼠具有保护作用,其机制可能是抑制小鼠中枢神经系统炎症因子产生和细胞凋亡。

  • 药物研究
    高文慧,吴锦俊,简晓顺
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    目的 制备叶酸-人血白蛋白-索拉非尼纳米粒(FA-HSA-SRF-NPs),评价其体外抗肝肿瘤活性。 方法 化学交联法制备FA-HSA-SRF-NPs,采用粒度分析仪和透射电镜对其进行表征,并计算载药量和包封率;共聚焦显微镜观察FITC-FA-HSA在HepG2细胞中的蓄积;高效液相色谱(HPLC)法测定HepG2细胞中索拉非尼含量;噻唑蓝(MTT)法检测该纳米粒对HepG2细胞毒性;流式细胞技术和Western blotting法考察纳米粒对HepG2细胞促凋亡能力。 结果 FA-HSA-SRF-NPs水合粒径(85.4±3.3) nm,Zeta电位(-22.47±0.90) mV,载药量和包封率分别为(3.83±0.26)%和(91.09±6.14)%,叶酸偶联量(13.97±0.27) μg·mg HSA-1,能在HepG2细胞蓄积,对HepG2细胞毒性和促凋亡作用显著优于索拉非尼。 结论 FA-HSA-SRF-NPs制剂性质良好,体外抗肝肿瘤活性显著优于索拉非尼,具有潜在抗肝癌临床应用价值。

  • 药物研究
    韦朝晗,丁梓荞,张晓琼,雍土莹,甘璐,杨祥良
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    肿瘤相关巨噬细胞(TAMs)是肿瘤微环境的重要组成部分,在肿瘤发生、发展进程中发挥着重要作用。以TAMs为靶点的肿瘤免疫治疗是目前研究的热点之一。纳米载药系统由于具有渗透与滞留增强效应、智能响应性、可靶向修饰、不同作用机制药物共输运等优势,为靶向调控TAMs提供了新的思路和方向。该文简要阐述纳米药物靶向TAMs的新策略。

  • 药物研究
    吕蔚林,陈朝霞,雍土莹,甘璐,杨祥良
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    传统疫苗在传染病防治领域发挥了重要作用,但其仍不同程度地存在安全性差、免疫原性低、稳定性差、难以诱导持久免疫反应等问题。纳米递送系统可提高抗原稳定性并靶向抗原提呈细胞,促进抗原提呈细胞成熟并激活特异性免疫反应。目前已有大量研究利用纳米递送载体制备高效疫苗。该文简要阐述纳米递送载体在增强疫苗免疫效应中的应用。

  • 药物研究
    杨子毅,盛利娟,朱霖,林霞
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    体外溶出是纳米药物的重要质量控制指标,可能影响药物吸收、安全性、疗效及体内外稳定性等。纳米药物体外溶出测定方法包括取样分离法、透析法、流通池法等。该文综述不同类型纳米药物释药特点及相关体外溶出测定方法,以期为建立纳米药物体外溶出测定方法提供参考。

  • 药物研究
    胡希,赵青威
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    声动力治疗(SDT)具有非侵入性、实时性和安全性等优势,在肿瘤等疾病治疗中获得广泛关注。有机小分子声敏剂存在水溶性差、化学稳定性弱和光毒性等问题,限制了SDT效果。无机纳米声敏剂具有优越的化学稳定性和较低的光毒性,具有更广阔的SDT应用前景。此外,无机纳米声敏剂凭借自身独特的物理化学性质,可与化学治疗、光热治疗、化学动力学治疗、免疫治疗和气体治疗等其他肿瘤治疗策略联用,以协同提高肿瘤治疗效果。该文从化学材料和药物制剂角度,深入剖析无机纳米声敏剂构建及其肿瘤多模式治疗策略开发。

  • 《医疗机构药事管理与药学服务》标准解析
  • 《医疗机构药事管理与药学服务》标准解析
    林平,甄健存,卢晓阳,夏泉,姜玲,钟明康,马葵芬,宋士卒,夏宏,张亮
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    处方审核是把关用药安全的重要途径,也是药师的基本职责。《医疗机构药事管理与药学服务》第2-2 部分:临床药学服务 处方审核(简称处方审核标准)是中国医院协会团体标准之一,对医疗机构处方审核工作开展的基本要求、审核过程、质量管理与评价改进三方面15个关键要素进行了规范,可用于指导各级各类医疗机构处方审核工作的规范开展。该文介绍处方审核标准的构建方法和内容,以加深同行对该标准的理解,促进该标准的落地执行。

  • 《医疗机构药事管理与药学服务》标准解析
    闫雪莲,梅丹,张波,甄健存,闫盈盈,戴婷婷,王春晖,王晓星,张文婷,尹桃,吕迁洲,李朋梅,杜光
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    药物重整是指药师在住院患者入院、转科或出院等重要环节,通过与患者沟通、查看相关资料方式,了解患者用药情况,比较当时正在使用的所有药物与医嘱是否合理一致,给出用药方案调整建议,并与医疗团队共同对不适宜用药进行调整的过程。药物重整标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集和标准形成等。该文阐述药物重整标准制定过程,并以老年人药物重整为例,对药物重整服务过程及注意事项进行解析。

  • 《医疗机构药事管理与药学服务》标准解析
    都丽萍,梅丹,张波,甄健存,宋钰,邹羽真,樊萍,金朝辉,刘颖,赵春阳,徐珽,张艳华,姜明燕
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    用药教育是药师向患者提供合理用药指导、普及合理用药知识等药学服务的过程。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了用药教育标准。该标准对用药教育的基本要求、服务过程及质量管理与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构药学专业技术人员开展用药教育服务的依据。该文介绍用药教育标准的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于药师在用药教育实践中,更好地满足用药教育标准的各项要求。

  • 《医疗机构药事管理与药学服务》标准解析
    丁楠,曹爱霖,高申,甄健存,张天婧,蒋学华,杨男,邱峰,蒙龙,卢晓阳,羊红玉,陆进,王卓
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    居家药学服务是药师为居家药物治疗患者提供的服务,是药学服务的新形式。为规范居家药学服务,中国医院协会药事专业委员会组织海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、北京积水潭医院、四川大学华西药学院、重庆医科大学附属第一医院及浙江大学医学院附属第一医院编写了居家药学服务标准。该标准以《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》等政策为依据,以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议而形成,是国内首部对居家药学服务全过程进行规范的团体标准。该文阐述居家药学服务标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为基层医疗卫生机构开展居家药学服务提供建议和指导,推动居家药学服务工作质量提升,保障患者居家用药安全。

  • 药学进展
  • 药学进展
    丁相竹,杨莹,黄莺
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    瘙痒是多种皮肤病最常见的伴随症状之一,严重影响患者精神和生活质量。Janus 激酶(JAK) /信号转导与转录激活因子(STAT) 信号通路在瘙痒性炎症性皮肤病的发病机制中起着重要作用。JAK抑制剂是抑制该通路的新型小分子药物,对瘙痒性炎症性皮肤病有可观治疗潜力。该文总结近年来发表的文献,综述JAK抑制剂治疗瘙痒性炎症性皮肤病的应用前景。

  • 药学进展
    武玺坤,董维冲,高扬,杨秀岭,张亚坤
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    万古霉素是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的首选药物。因存在肾毒性风险,万古霉素治疗剂量存在个体差异,且与患者体内万古霉素药动学密切相关。基于抗菌药物及时、合理使用的重要性,该文结合国内外指南、专家共识及以往相关研究,综述使用体外膜肺氧合 (ECMO) 期间万古霉素体内药动学与剂量变化,以期为使用ECMO的危重患者安全合理使用万古霉素提供参考。

  • 药学进展
    阿热依·巴哈提,王均琪,祝娜,白颖璐,曹靖宜,张明烁,张严,李志勇,黄秀兰
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    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)所致的传染病,自2019年末以来在全球迅速传播。当前科学界正进行前所未有的努力,研究该病毒感染的潜在机制并提出合理的临床应用药物,以降低COVID-19发病率。法匹拉韦(favipiravir)是一种RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,在中国被批准用于治疗COVID-19。该文概述法匹拉韦通过结合SARS-CoV-2 3种关键病毒酶RdRp、3-胰凝乳蛋白酶样半胱氨酸蛋白酶(3CLpro)和木瓜蛋白酶样蛋白酶(PLpro)抑制SARS-CoV-2的机制,并综述法匹拉韦与上述病毒蛋白酶的分子对接数据。

  • 药物制剂与药品质量控制
  • 药物制剂与药品质量控制
    赵玉娜,刘青,何艳萍,高婷,陈晶
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    目的 制备复方紫草阴道用微乳-原位凝胶并进行质量评价。 方法 以肉豆蔻异丙酯(IPM)为油相,分别以聚氧乙烯-35-蓖麻油(EL-35)和丙三醇为乳化剂和助乳化剂,以泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为温敏凝胶基质,制备复方紫草微乳-原位凝胶,并对微乳及凝胶的性状、粒径、流变学性质、体外释放特性等进行考察。 结果 最佳微乳-原位凝胶处方中凝胶基质组成为P407 100 mg·mL-1,P188 20 mg·mL-1,凝胶平均粒径(23.23±0.29)nm。体外释放实验表明,复方紫草微乳-原位凝胶释放符合零级动力学特性,药物释放由凝胶溶蚀决定。 结论 复方紫草阴道用微乳-原位凝胶制备工艺简单可行,凝胶具有良好的理化性质及体外释放性能。

  • 药物制剂与药品质量控制
    薛艳丽,娄朝晅,薛小琦,田广林
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    目的 建立高效液相色谱一测多评法评价乳核散结片中洋川芎内酯I、洋川芎内酯H、阿魏酸松柏酯、藁本内酯、欧当归内酯A、淫羊藿苷、宝藿苷I、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素及姜黄素质量。 方法 乳核散结片70%甲醇提取物的分析采用Agilent TC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相乙腈-0.6%醋酸溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长280 nm(检测洋川芎内酯I、洋川芎内酯H、阿魏酸松柏酯、藁本内酯、欧当归内酯A、淫羊藿苷和宝藿苷I)和420 nm(检测双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素和姜黄素),柱温30 ℃。内参物为淫羊藿苷,建立其他9种成分的相对校正因子,计算各成分含量。 结果 10种成分浓度分别在0.99~39.60 μg·mL-1(r=0.999 7),0.56~22.40 μg·mL-1(r=0.999 5),28.82~1152.80 μg·mL-1(r=0.999 8),20.78~831.20 μg·mL-1(r=0.999 5),3.19~127.60 μg·mL-1(r=0.999 7),24.76~990.40 μg·mL-1(r=0.999 8),13.67~546.80 μg·mL-1(r=0.999 6),3.99~159.60 μg·mL-1(r=0.999 4),5.36~214.40 μg·mL-1(r=0.999 8)和9.93~397.20 μg·mL-1(r=0.999 9)范围内有良好线性关系,平均加样回收率(RSD)分别为97.85%(0.82%),96.97%(1.03%),100.07%(0.62%),99.42%(1.34%),98.64%(0.80%),99.43%(1.13%),100.02%(0.67%),98.35%(0.97%),98.70%(1.23%)和97.99%(1.65%),外标法实测结果与一测多评法计算结果差异无统计学意义。 结论 该实验建立的高效液相色谱一测多评法可靠,简便,灵敏,符合方法学验证要求,可用于乳核散结片质量控制。

  • 药物制剂与药品质量控制
    徐艳梅,韩彬,郝丽娟,高燕霞
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    目的 建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定厄贝沙坦原料药中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺)。 方法 采用Agilent 120 PFP色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7 μm),流动相为甲醇(A)-0.1%甲酸(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40 ℃;采集模式为正离子,监测模式为质谱多反应监测。 结果 N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺在各自线性范围内线性关系良好(R2≥0.999 7),平均加样回收率分别为95.13%,92.00%和93.96%,RSD分别为4.22%,3.25%和3.60%。 结论 该方法简单、快速,灵敏度高,准确性强,重复性好,可用于厄贝沙坦原料药中N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测。

  • 药物制剂与药品质量控制
    费路华,费瀚雨,吴娟
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    目的 建立高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质含量。 方法 采用Agilent Zobax SB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;流动相A为辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠2.16 g,加水700 mL溶解,加甲醇300 mL,混匀,冰醋酸调节pH值至3.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱;检测波长:295 nm;柱温:30 ℃;流速:1.0 mL·min-1结果 在所采用的色谱条件下,噻吗洛尔与各杂质均可良好分离;马来酸噻吗洛尔、杂质G[4-(吗啉-4-基)-1,2,5-噻二唑-3(2H)酮-1-氧化物]、杂质D[4-(吗啉-4-基)-1,2,5-噻二唑-3-醇]分别在0.1~1353 μg ·mL-1(r=1.000 0)、0.30~60.0 μg · mL-1(r=1.000 0)、0.28~56 μg ·mL-1(r=1.000 0)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,其最低检测限分别为1,0.3和0.3 ng;马来酸噻吗洛尔平均回收率101.1%(RSD=0.23%)。 结论 该方法可用于曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质的含量测定。

  • 用药指南
  • 用药指南
    李丹,杨甜,占美,陈晨,吴斌,徐珽
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    目的 系统评价不同液体疗法预防剖宫产麻醉低血压的有效性。 方法 计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane library、中国知网、万方数据、维普数据库及临床试验注册网站,检索范围为建库至2020年10月,纳入剖宫产围手术期应用不同液体疗法的随机对照试验(RCTs)。2名研究员独立筛选文献、提取数据及评估纳入研究的偏倚风险。采用RevMan5.4版软件进行直接Meta分析,并采用RStudio1.3.1093版软件gemtc程序包进行网状Meta分析。 结果 共纳入RCTs100项,剖宫产患者8911例,6种液体(3种晶体注射液:普通林格注射液、乳酸林格注射液、醋酸林格注射液,3种胶体注射液:羟乙基淀粉注射液、明胶注射液、右旋糖酐注射液)及0.9%氯化钠注射液作为对照。网状Meta分析结果显示各液体疗法降低剖宫产麻醉低血压发生率有效性依次为:右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液、明胶注射液、醋酸林格注射液、乳酸林格注射液和普通林格注射液。但不同液体疗法纳入研究数量差异较大,且纳入研究总体质量不高。 结论 基于当前证据,胶体注射液预防剖宫产麻醉低血压疗效优于晶体注射液,右旋糖酐注射液和醋酸林格注射液分别为胶体注射液和晶体注射液中的优选品种。还应结合患者过敏史和肾功能等选择液体品种。

  • 药事管理
  • 药事管理
    耿洲,邓剑彪,魏淑波,管海燕,蔺维维,马宏兵,潘杰
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    目的 介绍静脉用药集中调配中心(PIVAS)智能一体化设备设计思路及应用情况,评价其在降低人力成本、减少差错发生及提升工作效率等方面的实践效果。 方法 针对PIVAS工作环节中的输液出入库、贴标签、发筐、针剂摆药及成品输液分拣进行模块化硬件设计,通过医院内部局域网对各模块可编程逻辑控制器进行互通控制及数据交互,实现PIVAS智能输液出入库、智能贴标签、智能发筐、智能针剂摆药、智能分拣及数据追溯等功能,比较使用该设备前后工作指标,评估其应用价值。 结果 应用该设备后,PIVAS贴签及摆药人数由每天4人降至1人;单个医嘱贴签及摆药平均耗时由(7.01±0.56) s缩短至(6.54±0.44) s;应用前后人工贴签与智能贴签均未发生差错,单月医嘱针剂摆药差错由6件降低至1件,单月成品输液分拣差错由12件降低至2件;成品输液分拣时间由(1.22±0.08) h缩短至(0.91±0.06) h,平均每袋分拣时间由(4.24±0.34) s缩短至(2.92±0.21) s,均差异有统计学意义(P<0.01)。 结论 PIVAS智能一体化设备降低了医院人力资源投入及差错发生率,提高了工作效率并减轻了工作人员劳动强度。

  • 药事管理
    刘筱雪,周伟燕,黄晨蓉,邓宇航,虞勋,缪丽燕,张传宝
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    目的 对2021年度全国医疗及相关机构开展治疗药物监测(TDM)的检测项目、检测方法及样本量进行问卷调查和分析,为TDM检测项目开展、试剂盒研发和室间质评等质量控制活动的开展提供参考。 方法 基于网络平台发起问卷调查,对回收的问卷双人核对录入Excel建立数据库,并对无效数据进行补充调查或剔除。随后基于锁库的数据采用柱状图结合数据表格方式对开展单位的上报数量、主要检测方法、总体样本量水平及各药物类别下各品种检测量进行汇总、分析。 结果 ①TDM在临床上具备较大开展需求,其中精神类药物、抗菌药物、免疫抑制药和抗肿瘤药为开展量较大的药物类别;②TDM临床检测方法多样,其中基于化学发光免疫分析(CLIA)、电化学发光免疫分析(ECLIA)原理的免疫分析方法和基于高效液相色谱法(HPLC)、高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)的色谱分析方法应用普遍。 结论 我国医疗机构对TDM检测有着广泛需求。目前各检测单位间存在多种检测方法并行及以色谱分析为代表的实验室自建方法(LDT)大量应用的状况。室间质量评价计划和室内质量控制方法的完善仍是未来TDM质量管理的重点。

  • 药事管理
    赵扬,尚红叶,杜光
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    目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。 方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。 结果 上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。 结论 我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。

  • 世界新药信息
  • 世界新药信息
    陈本川
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    骨髓纤维化是一种罕见的骨髓进行性恶性肿瘤,破坏健康血细胞的正常产生,导致骨髓衰竭和严重贫血。帕西替尼(pacritinib)的激酶谱显示其对急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、慢性单核粒细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病具有潜在的治疗作用。枸橼酸帕西替尼最初由美国细胞疗法公司开发,2009年1月与美国S*BIO和Onyx制药公司签订开发和商业化协议,成立美国CTI生物制药公司,重点开发枸橼酸帕西替尼,用于治疗骨髓增生和移植物抗宿主病等疾病。2012年4月,成立CTI生物制药公司,与美国S*BIO和Onyx制药公司重新签订协议,CTI将收回帕西替尼全球开发权利。2020年10月13日CTI生物制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交滚动新药申请,寻求批准枸橼酸帕西替尼用于治疗严重血小板减少症(血小板计数<50×109·L-1)的骨髓纤维化。2022年2月28日,美国FDA批准枸橼酸帕西替尼胶囊上市,商品名Vonjo®,用于治疗成人血小板计数<50×109·L-1的中高危原发性或继发性(真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症)的骨髓纤维化。该文对枸橼酸帕西替尼胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。