《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》^[1]与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》^[2]均来源于国家人力资源和社会保障部网站。

分别从治疗分类、药品名称、剂型和支付范围4个方面对2017年版《国家医保药品目录》和2009版《国家医保药品目录》进行比对,各数据采用Excel表录入并进行分析。

根据药理学特点和临床用途,2009年版《国家医保药品目录》西药共分为23个治疗大类,107个亚类;2017年版《国家医保药品目录》依据解剖-治疗-化学分类对此进行了大幅调整,删除了2009年版根据药理特点进行的分类,例如解热镇痛药及非甾体抗炎药、镇痛药物、治疗精神障碍药物等,最终将西药分为14个治疗大类,84个亚类,见表1。中药部分,两版目录均分9个大类,2017年版《国家医保药品目录》未做调整,仅在2009年版分类的基础上将民族药细分为藏药、蒙药和维药三个亚类。

2017年版《国家医保药品目录》共有2 535个品种,包括西药1 297个,中成药1 238个(含民族药88个)。与2009年版比较,共增加了339个品种,增幅约为15.4%。从西药来看,2017年版《药品目录》增加133个品种,增幅约11.4%,其中甲类品种53个,乙类品种80个,与市场预期也基本相符。从中药来看,2017年版《国家医保药品目录》增加品种206个,主要以乙类品种为主,增幅约为20.0%,其中民族药增幅为95.0%,这体现了国家对中成药和民族药的重视与扶持。此外,2017年版《国家医保药品目录》还增设了拟谈判目录,共有45 个品种。

西药部分新增品种中心血管、消化代谢、血液和造血器官用药的数量明显高于其他,共占了38.1%。此外,肿瘤及免疫调节,全身用抗感染、神经系统,肌肉-骨骼系统用药也有较多药物入选,此次调整主要集中在大病、特病和慢病用药上,解决临床需求,具体见图1。同时2017年《国家医保药品目录》版剔出多柔比星、阿米三嗪萝巴新、蓖麻油、地匹福林、丁咯地尔、二氮嗪、复方丙氧氨酚、谷氨酸、黑豆馏油、茴拉西坦、卡巴克络、苦参素(苦参总碱)、雷公藤多苷、硫酸钠、氯美扎酮、人工泪液、噻氯匹定、透明质酸钠、土霉素、西咪替丁、溴米因、鸦胆子油、依托必利、转化糖等。

中药部分新增品种中3个为注射液,分别为舒肝宁、瓜蒌皮、益母草注射液。新增品种最多为民族药43个,清热剂、祛痰剂和祛湿剂21个,其次为骨伤科用药、外科用药、化痰止咳平喘剂、妇科用药和耳鼻喉科用药,增加品种均在10个以上,见图2。中药部分剔出10个品种,均为乙类,分别为小儿感冒片、痰咳净散(片)、精乌胶囊、天麻素注射液、武力拔寒散、康肾颗粒、爱活尿通片、六神软膏、得力生注射液、白带丸。

西药部分新增剂型的品种有89个,其中神经系统、消化道和代谢以及呼吸系统新增剂型品种位居前位,具体分布见图1。新增剂型以口服途径和外用途径为主,特别是增加了适合儿童服用的剂型,如口服液体剂、颗粒剂、栓剂和咀嚼片等,以保障儿童用药。中成药部分新增剂型的品种有60个,其中妇科用药、扶正剂和解表剂新增剂型品种位居前三,具体分布见图2。剔出3个品种剂型,分别为降脂灵胶囊、乌鸡白凤口服液和复方青黛丸。

西药部分,大部分药品放宽了支付范围,包括取消限工伤保险、限生育保险、限二线用药等。2009年版《国家医保药品目录》共有20个品种限工伤保险,4个品种限生育保险;2017年版《国家医保药品目录》限工伤保险品种减少到5个,限生育保险品种减少到3个。2009年版限二线用药品种42个,其中25个品种在2017年版《国家医保药品目录》中取消了限二线用药,以肿瘤科用药居多,包括化疗药物白消安、多西他赛、奈达铂和长春碱,5-羟色胺3受体拮抗药昂丹司琼、格拉司琼和托烷司琼。此外,部分品种取消参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付,门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付的限制。对少部分药品提高了支付标准,如头孢哌酮舒巴坦从无限制到限重症感染,拉氧头孢和氨曲南从无限制到限有药敏试验证据等。中药部分,对大部分药品放宽支付范围,包括53个乙类品种调整为甲类;91个品种取消参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付,门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付的限制;8个品种取消限儿童。然而,中药注射剂的支付范围不但没有放宽,反而更为严格,见表2。这一调整推动在2017年底开始对中药注射液进行安全性和有效性的重新评价。

我国2000 年公布的第一版《国家医保药品目录》中包括中成药品种415 个和化学药品种725 个;2004 年以及2009年分别对《国家医保药品目录》进行调整,《国家医保药品目录》的这两次调整仅单纯增加了药品数量,扩大了目录范围,而非“有增加、有退出”的动态调整机制。国外经验和专家调研表明,300~400 种药品即可满足临床基本用药需求。而我国2009年版《国家医保药品目录》中,西药和中成药品种共2 196个,这其中不乏临床价值低、不符合药物经济学评价的药品^[3]。本次医保目录调整实行了“有进有出的动态机制”,根据我国疾病谱的改变以及临床对药品的需求,主要对重大疾病、慢病等治疗药物进行扩容,同时淘汰了部分临床价值低、经济性差的药品。

根据中国疾病谱的发展状况,心血管疾病和内分泌疾病是发病率和病死率均迅速上升的病种^[4]。心血管系统最主要的疾病是高血压、高脂血症、冠心病等,这次医保抗高血压药新增的种类最多,占心血管用药新增品种的70%。内分泌系统用药新增8个品种,全部为治疗糖尿病药物,5个二肽基肽酶4(dipeptidyl peptidase 4,DPP-4)抑制剂全部纳入了医保范畴。除了胰高血糖素样肽-1类似物(glucagon-like peptide-1,GLP-1)及DPP-4复方制剂,几乎所有重要的糖尿病药物都已被纳入《国家医保药品目录》。同时可以看出在对胰岛素的分类中,2017年版的《国家医保药品目录》由按照产品的年代(动物源、重组人、类似物)改为按照起效时间进行分类,同时还细化了每一项的内容,比2009年版《国家医保药品目录》的分类更加细化,同时还采用了国际统一的药物编码,更加科学合理。

抗肿瘤方面,新增4个非常昂贵的靶向药物,分别是埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。这些药物主要治疗肺癌、白血病等。其他新增的培美曲塞、地西他滨、托泊替康、斑蝥酸钠维生素B₆、伊达比星也是治疗肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤药物。根据我国疾病预防控制中心近年发布的肿瘤流行病学数据,这些药物报销可以让每年受益患者人群至少达百万例^[5]。此外,45个拟谈判药品近一半为肿瘤靶向药物,涵盖了白血病、肺癌、胃癌、结直肠癌等常见肿瘤,其他为心脑血管疾病、罕见病、糖尿病等重大疾病用药。

我国长久以来缺少儿童用药专用剂型和规格。国内超过90%药物没有“儿童版”^[6-7]。因此,儿童用药的可及性与安全性一直是我国政府、医药行业、医疗机构和社会广泛关注的热点。2009年版《国家医保药品目录》西药部分缺乏儿童专用品种,中成药有26种。2017年版《国家医保药品目录》西药和中成药分别新增10个儿童专用品种,同时,部分药物增加了儿童可用剂型,包括口服液体剂、咀嚼片、颗粒剂、栓剂等。例如氨溴索新增口服液体剂和颗粒剂,氯雷他定新增口服液体剂,左乙拉西坦新增口服液体剂等。2017年版《国家医保药品目录》中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个,加大了儿童用药保障力度。

我国医保药品目录的遴选,对新药设定了2年临床使用时限的门槛。而本应2年更新一次的《国家医保药品目录》从2004年以后,仅在2009年更新过1次,期间大部分国产新药没有入选到《国家医保药品目录》中,其法定的行政保护期也在等待中流失,这对新药研发的企业是极大的打击^[8-9]。2015 年2 月,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确提出:“对临床疗效确切、有重大创新价值但价格昂贵的药品引入药品价格谈判机制”。近年来,《国家医保药品目录》药品医保支付方式的改革,以及江苏、浙江、江西等地对医保谈判制度的探索,都为完善我国创新药物医保准入制度奠定了基础^[10]。2017年版《国家医保药品目录》调整中将2009年后上市的新药作为重点评审对象,并对其中的创新药进一步倾斜,这体现了国家对新药研发的支持和鼓励。2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中,绝大部分都被纳入了2017年版《国家医保药品目录》范围或谈判药品范围,例如替诺福韦、埃克替尼、吉非替尼3个药品均经专家评审纳入了新版《国家医保药品目录》。另外,采取逐一谈判、逐一进入目录的方式,可大大缩短创新药物进入《国家医保药品目录》的周期。

中药是中国特有的传统药,为广大人民群众防病、治病和健康保健起着非常重要的作用。近年来,政府出台了一系列有针对性的政策和规章去保护、扶持和发展中药,推动了中医药教育、科研以及产业等方面的发展^[11]。2002年,政府发布《中药现代化发展纲要2002—2010》,提出要大力发展现代中药产业^[12];2011年,国务院发布《中医药发展“十二五” 规划》,随后中医药战略地位显著提升^[13];2016年,国务院发布《中医药发展“十三五” 规划》,要求有关部门紧紧抓住我国供给侧结构性改革战略机遇,推动中医药振兴发展^[14]。2017年版《国家医保药品目录》的调整同样体现了国家对中医药产业的支持与重视,2017年版《国家医保药品目录》西药与中成药占比分别达到51%和49%,基本持平。此外,人力资源和社会保障部专门组织了少数民族医药专家对蒙古族、藏族等民族的传统药进行评审,新增民族药43个,增幅达95%,比例明显高于其他药品。当前,中药发展站在更高的历史起点上,同时也面临巨大的挑战。

中药注射剂由于成分复杂、质量标准不严格、制备工艺过于简单、上市后再评价研究不足、以及违背中医辨证论治原则滥用等问题,其安全性已经受到严重的质疑^[15]。为此,政府部门采取了一系列措施以保证其安全合理用药。2006年,鱼腥草静脉注射导致临床变态反应等多种严重不良事件,国家食品药品监督管理局停止了鱼腥草系列注射液的使用^[16];2011年,国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》^[17];2012年,国家食品药品监督管理局发布公告拟淘汰11 种中药注射剂^[18];2015年吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动^[19]。

目前中药注射剂在基层西医处方使用所占比例很大,西医因缺乏中医辨证施治的相关理论基础,使用中药注射剂时,容易发生对病不对证的情况,很容易导致药品不良事件。为此,2017年版《国家医保药品目录》限制了绝大部分中药注射剂的基层用药,将其限定在监管相对规范的二级及以上医疗机构使用。例如双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等,绝大部分为清热解毒、心脑血管中药注射剂和部分辅助用药,基层用量将大幅减少。随后国家食品药品监督管理总局向中外媒体发布的2017 年第一项重点推进的工作就是“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”,正式传递了中药注射剂再评价将成为下一阶段的攻艰任务的信息。

医保直面医疗机构和患者,应该在“医”“患”之间起到沟通桥梁的作用,反映患者需求,约束医疗机构行为;但医保以往大多扮演付费者的角色,其作用仅停留在报销医疗费用上,对患者的需求反应不敏锐,对医疗部门的约束也往往不足。谈判目录的增设,不但体现了保障重特大疾病患者用药的考量,减轻他们的经济负担,突出了对于弱势群体的保护,更体现了今后医保管理方向和角色的转变——订制服务,从被动的付费者转变为主动的投资者,走向战略性购买。

2009 年之前的目录调整,基本上以专家的评议作为主体评价手段;2017年版《国家医保药品目录》调整的评审过程中,对于大数据的应用更加全面深入。本次评审主要以循证为基础:人力资源和社会保障部每年从全国抽调60万例住院患者的住院用药数据,和550万例参保门诊患者的门诊用药数据,通过这些数据详细分析目录外产品的使用频次、次均费用等各方面指标,为这次药品目录评审提供了技术支持,也降低了人为操作因素。在大数据起到重要作用的基础上,充分发挥专家评议遴选的作用,由来自全国各省(区、市)的近4 000名临床医生、药师以及医保管理专家通过多轮评审,确定最终的目录名单。形成了一套科学的决策机制,加强了医保目录的公正性与科学性。