临床药师对再生障碍性贫血患者口服环孢素的干预作用

朱虹, 王昕雯, 吴晓丽, 秦海艳, 张赟, 王经纬, 吴晓丽

南京医科大学附属淮安市第一医院药学部,淮安 223300

ZHU Hong^,, WANG Xinwen, WU Xiaoli, QIN Haiyan, ZHANG Yun, WANG Jingwei, WU Xiaoli^,

Department of Pharmacy,the First People's Hospital of Huai'an City,Nanjing Medical University,Huai'an 223300,China

通信作者吴晓丽(1988-),女,江苏淮安人,主管药师,硕士,研究方向:临床药学。E-mail:wuxiaoli2233@126.com。(作者中有两位吴晓丽为重名,排序在最后的吴晓丽为本文通信作者)

作者简介朱虹(1989-),女,江苏淮安人,药师,硕士,研究方向:临床药学。电话:0517-80872440,E-mail:zhuhong890707@163.com。

基金资助: 江苏省药学会百特生物药学基金(2014003)

中图分类号: R973.3;R969.3 文献标识码: B 文章编号: 1004-0781(2018)09-1133-04

摘要:

目的探讨临床药师的药学干预对再生障碍性贫血(AA)患者环孢素血药浓度达标率和患者再入院率的影响。方法入选2014年6月—2015年6月血液科出院后口服环孢素的AA患者190例,随机分为干预组和对照组各95例,对干预组进行药学干预,比较两组间血药浓度达标率及再入院率。结果干预组患者环孢素血药浓度达标率58.43%,明显高于对照组30.59%[OR=1.91,95%CI(1.33,2.75),P<0.001];干预组再入院率明显低于对照组 [8.99% vs 21.18%,OR=0.42,95%CI(0.20,0.92),P=0.024],差异具有统计学意义。结论临床药师的药学干预能提高AA患者环孢素血药浓度达标率,降低再入院率,提高药物治疗效果。

关键词: 临床药师 ; 药学干预 ; 再生障碍性贫血 ; 环孢素

Abstract:

Objective To investigate the effect of clinical pharmacists’ intervention on ciclosprin blood concentrations and readmission rate of patients with aplastic anemia (AA). Methods Totally,190 patients with aplastic anemia orally treated with ciclosprin who discharged from Hematology Department between June 2014 to June 2015 were selected. They were randomly divided into intervention group and control group (each group with 95 cases). Pharmaceutical intervention was performed on intervention group. The rate of ciclosprin blood concentration reaching the standard and readmission rate were compared. Results The rate of ciclosprin blood concentration reaching the standard in intervention group (58.43%) was significantly higher than that in control group (30.59%),OR=1.91,95%CI(1.33,2.75),P<0.001,and the readmission rate (8.99%) was lower than that the control group (21.18%),OR=0.42,95%CI(0.20,0.92),P=0.024. The differences between the two groups were statistically significant. Conclusion Clinical pharmacists’ pharmaceutical intervention could raise the rate of ciclosprin blood concentration reaching the standard in patients with aplastic anemia,which could decrease the readmission and improve the therapeutic effect.

Key words: Clinical pharmacists ; Pharmaceutical intervention ; Aplastic anemia ; Cyclosporin

环孢素对再生障碍性贫血(aplastic anemia,AA)有较好的治疗效果^[1],但其生物利用度低,治疗窗狭窄,药动学个体差异较大,临床上常监测其血药浓度进行个体化给药,以期取得满意的治疗效果^[2]。然而环孢素血药浓度达标率较低,仅约40%^[3,4],且年龄、肝功能、用药剂量、联合用药等多种因素都会影响环孢素的血药浓度^[5]。环孢素血药浓度达标率与AA的治疗效果直接相关,研究表明血药浓度监测次数与其达标率相关^[4],且可能影响AA的最终疗效^[3]。AA患者的长期治疗往往需要出院后继续口服药物并门诊随访病情,可能因为患者依从性或随访时间等问题未能进行定期监测环孢素血药浓度,影响预后。为了解口服环孢素的AA患者监测血药浓度的依从性及药师药学干预的有效性,笔者对2014年6月—2015年6月于我院血液科出院的口服环孢素的AA患者进行药学干预对照研究。

1 资料与方法

1.1 研究对象

入选2014年6月—2015年6月于淮安市第一人民医院血液科治疗(门诊、住院)后出院的AA患者190例,先用Excel软件产生随机号,然后依据患者入组顺序编排入两组,即干预组95例,年龄(30.24±20.45)岁,男32例(33.68%),女63例(66.32%);对照组95例,年龄(30.52±20.81)岁,男30例(31.58%),女65例(68.42%)。干预组进行多次电话随访及药学干预,对照组仅在患者离院时进行常规的用药教育,即告知患者及家属血药浓度监测的原因、检测时抽血时间及注意事项、用法用量,可能发生的不良反应及应对方案等。排除标准:因病情较重自动出院或转院;合并其他严重疾病,如恶性肿瘤等;合并肝肾功能异常;未口服环孢素治疗;患者或家属拒绝随访;随访期间放弃口服环孢素治疗。所有入选患者均于治疗期间经正规治疗后好转离院,离院时告知干预组患者以电话随访方式继续进行用药干预,并记录相关信息。

1.2 药学干预内容

干预小组由血液科临床药师组成,对两组患者实施常规用药教育与用药咨询,记录患者联系方式,选择合适随访时间对干预组进行药学干预,随访当时未取得联系则再次联系或短信提醒回电话,病情无特殊变化一般第一个月每周干预1次,2个月后每2周干预1次,3个月后每月干预1次,随访至2015年12月31日。

干预内容包括询问患者院外服药情况、血药浓度监测情况,并再次督促患者定期监测血药浓度,告知其检测前注意事项等;对于有联合用药情况的患者,给予相应用药指导,回复患者相关用药咨询和血药浓度监测相关问题。干预后建立患者个人档案,记录患者性别、年龄、文化程度、体质量、饮食、生化指标、环孢素用量及变化、联合用药情况、血药浓度监测次数、结果及变化趋势、不良反应发生情况、是否再住院等信息。

对于小儿、重度AA、合并感染、合并其他脏器出血的患者重点关注,为这些患者制定随访笔记,让患者自行填写服药时间、服药量、血压、血药浓度监测次数及结果等信息,小儿患者由家属代为记录,并随时为他们提供药学咨询。

患者复诊时临床药师主动告知其血药浓度结果变化,并对患者的疑问进行解答,对于血药浓度未达标的患者,依据患者生化指标变化和具体病情变化与医生探讨环孢素用量调整,共同制定个体化给药方案,调整给药剂量。

1.3 评价内容

所有入选患者从离院当天开始电话及门诊复诊随访至2015年12月31日,平均干预时间为(12.47±4.71)个月。评价内容包括环孢素血药浓度达标率及非计划性再住院情况。其中,环孢素血药浓度是指环孢素血清谷浓度;环孢素血药浓度达标是指干预期间连续两次监测血药浓度在有效浓度(200~400 ng·mL^-1)范围内;非计划性再住院是指因贫血、感染、出血、肝肾功能不全需住院进一步处理。

1.4 统计学方法

本研究取双侧α=0.05,把握度0.8,根据历年数据假设血药浓度对照组达标率25%,电话干预组达标率45%,应用Power and Sample Size软件计算样本量,得出每组所需样本量为88例,预计失访率10%,最终每组入选95例。

采用SPSS 18.0版统计软件,计量资料用均数±标准差( $\bar{x}$ ±s)表示,组间均数比较行t检验;计数资料用百分比表示,行卡方检验。终点事件的比较同时采用比值比(odds ratio,OR)和95%可信区间(confidence interval,CI)表示。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料

入选患者平均干预时间为(12.47±4.71)个月,共行324例次环孢素血药浓度监测,其中病区172例次,达标率45.9%,门诊152例次,达标率23.0%,差异有统计学意义。患者基本资料见表1。两组患者年龄、性别、体质量、文化程度比较,差异无统计学意义(均P>0.05),以上因素并不影响药学干预结果。

表1 患者基本资料
Tab.1 Basic information of the patients x¯±s

组别	例数	年龄/ 岁		男性			体质量/ kg	文化程度							环孢素用量/ (mg·d^-1)	联合用药品种数
				例	%			小学及以下文化			初中、高中文化		大学及以上文化
				例	%			例	%		例	%	例	%
总体	190	30.38±20.63		62	32.63		47.90±18.12	104	54.74		59	31.05	27	14.21	359.25±135.89	2.23±1.09
干预组	95	30.24±20.45		32	33.68		48.23±18.40	50	52.63		30	31.58	15	15.79	361.73±138.03	2.13±0.98
对照组	95	30.52±20.81		30	31.58		47.57±17.82	54	56.84		29	30.53	12	12.63	356.76±133.66	2.32±1.19
组别	白细胞		血小板			红细胞/ (×10¹²·L^-1)		血红蛋白/ (g·L^-1)		血肌酐/ (μmol·L^-1)		尿素/ (mmol·L^-1)			血药浓度监测次数^*1/次	血药浓度^*2/ (ng·mL^-1)
组别	(×10⁹·L^-1)					红细胞/ (×10¹²·L^-1)		血红蛋白/ (g·L^-1)		血肌酐/ (μmol·L^-1)		尿素/ (mmol·L^-1)			血药浓度监测次数^*1/次	血药浓度^*2/ (ng·mL^-1)
总体	3.25±1.43		61.66±37.16			2.61±0.96		71.03±13.12		54.68±11.88		4.09±1.24			3.14±1.29	232.47±190.53
干预组	3.31±1.54		65.20±39.25			2.53±0.93		75.31±12.13		54.25±11.02		4.16±1.37			3.21±1.40	238.19±197.28
对照组	3.19±1.31		58.12±34.58			2.69±0.99		66.75±12.66		55.11±13.39		4.02±1.08			3.07±1.16	226.75±183.36

^*1Frequency of blood concentration monitoring during the treatment;^*2the last blood concentration during the treatment

^*1治疗期间血药浓度监测次数;^*2治疗期间最后一次监测的血药浓度

表1 患者基本资料

Tab.1 Basic information of the patients x¯±s

2.2 用法用量

入选患者在治疗期间给予环孢素 5~10 mg·kg^-1·d^-1,每天分两次使用,之后按病情逐渐减少剂量,药学干预时记录环孢素剂量,表1示环孢素每日用量(359.25±135.89)mg,两组差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3 联合用药

统计患者每次监测时联合用药情况,患者院外治疗AA常见联合用药有雄激素如安雄、造血细胞生长因子利可君、维生素、其他免疫抑制药如沙利度胺、及其他类药物。记录联合用药品种数,平均为(2.23±1.09)种,两组差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4 不良反应

两组患者不良反应均轻微、减小剂量可减轻,无严重不良反应的发生。两组均有发生头痛、多毛症、牙龈增生、食欲减退,其他少见不良反应如高血压、腹泻不良反应等,干预组不良反应发生例数(65例)少于对照组(83例)。患者药学干预期间生化指标、血药浓度监测情况比较如表1,两组差异无统计学意义(P>0.05)。

2.5 药学干预结果

2.5.1 失访情况药学干预期间干预组失访2例,放弃环孢素治疗4例,而对照组失访4例,放弃环孢素治疗5例,死亡1例,最终两组各有89及85例纳入分析。

2.5.2 随访资料结果干预组干预期间平均血药浓度监测(7.21±2.46)次,明显高于对照组(3.07±1.16)次(P<0.01),干预组血药浓度达标率58.43%,也高于对照组30.59%[OR=1.91,95%CI(1.33,2.75),P<0.01],差异有统计学意义;而干预组再入院率低于对照组[8.99%和21.18%,OR=0.42,95%CI(0.20,0.92),P=0.024],差异有统计学意义。

3 讨论

AA作为一种罕见的血液病发病率并不高^[6],发病原因尚不明确,药物暴露、生活环境、病毒感染等诸多原因都能诱发AA,目前较为认可的“免疫介导”致病机制理论认为“T淋巴细胞功能异常”是AA的发病机制^[7],鉴于很多临床试验证实环孢素治疗AA具有较好疗效,且国内外指南均将环孢素作为AA治疗的首选药之一^[8],但环孢素治疗指数低、药动学个体差异大,且影响环孢素血药浓度的因素包括很多方面,主要有环孢素用药剂量、血药浓度、病情变化,患者个体差异及白细胞、血红蛋白、肌酐、丙氨酸氨基转移酶等生化指标^[9,10]因素,因此应监测患者的环孢素血药浓度,根据具体情况制订个体化治疗方案。

本研究发现,临床药师的药学干预可提高AA患者环孢素血药浓度监测次数、血药浓度达标率、降低再入院率,提示临床药师可将对患者进行药学干预作为一种延伸药学服务的方式,对患者病情进行动态监测,及时根据患者用药情况进行相关指导,进而有效提高治疗效果、改善患者生活质量^[11];也能增加血液科临床药师在血液科临床治疗中的作用,为临床药师更好参与临床工作创造更多条件。电话随访作为此次药学干预的重要手段,使院外患者及时获得教育与咨询,是一种经济、有效、简便的药学干预途径,不仅能督促患者按时按量服药,提高院外患者治疗依从性,并能增加与患者及家属的沟通,帮助患者增加信心,提高免疫力,便于疾病康复^[12]。

由于随访时间较短,且AA是一种需要长期服药治疗的慢性病,患者进行环孢素血药浓度监测的依从性往往会随时间的延长而下降^[13]。因此,尚需长期的药学干预来提高监测次数与达标率,且干预频率和内容有待根据患者具体情况进一步制定。本文未深入分析患者不良反应发生情况,只是针对环孢素血药浓度超标的患者进行剂量调整建议,以降低不良反应发生,干预内容也将根据患者实际反馈继续完善,并进一步建立系统的药学干预机制。第一阶段临床药师在患者住院期间进行药学监护,通过患者用药依从性、不良反应发生率、病情变化、环孢素血药浓度监测次数及达标率、患者满意度等来体现药师干预效果;第二阶段为患者出院后,临床药师对患者通过电话随访进行药学干预,记录项包括患者基本情况外,还包括院外用药依从性、不良反应发生情况、血药浓度监测情况、病情复发再入院情况等。通过建立临床药师的药学干预实施路径,为临床药学工作提供了参考模式,也为未来的药学监护提供经验^[14]。

综上所述,临床药师的药学干预能有效提高院外患者的环孢素血药浓度达标率,降低其再入院率。电话随访也为临床药师参与临床工作提供新模式和新手段,加速临床药学进一步发展,促进临床用药更加安全、合理、有效。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

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10 606例次环孢素治疗药物监测结果分析

2014

... [4],且可能影响AA的最终疗效^[3].AA患者的长期治疗往往需要出院后继续口服药物并门诊随访病情,可能因为患者依从性或随访时间等问题未能进行定期监测环孢素血药浓度,影响预后.为了解口服环孢素的AA患者监测血药浓度的依从性及药师药学干预的有效性,笔者对2014年6月—2015年6月于我院血液科出院的口服环孢素的AA患者进行药学干预对照研究. ...

肾移植后环孢素A浓度监测及其影响因素

2012

A hos-pital-based case control study of aplastic anemia in Shanghai,China

2010

... AA作为一种罕见的血液病发病率并不高^[6],发病原因尚不明确,药物暴露、生活环境、病毒感染等诸多原因都能诱发AA,目前较为认可的“免疫介导”致病机制理论认为“T淋巴细胞功能异常”是AA的发病机制^[7],鉴于很多临床试验证实环孢素治疗AA具有较好疗效,且国内外指南均将环孢素作为AA治疗的首选药之一^[8],但环孢素治疗指数低、药动学个体差异大,且影响环孢素血药浓度的因素包括很多方面,主要有环孢素用药剂量、血药浓度、病情变化,患者个体差异及白细胞、血红蛋白、肌酐、丙氨酸氨基转移酶等生化指标^[9,10]因素,因此应监测患者的环孢素血药浓度,根据具体情况制订个体化治疗方案. ...

Current concepts in the pathophysiology and treatment of aplastic anemia

2013

环孢素A治疗小儿再生障碍性贫血的临床疗效

2013

Cyclosporine alters correlation between free and total mycophenolic acid in kidney transplant recipients in the initial phase

2011

Analysis of the plasma concentration of tacrolimus:a useful method for distinguishing falsely elevated tacrolimus concentrations reported by the ACMIA

2010

药学干预改善胃癌患者生活质量的初步研究

2016

... 本研究发现,临床药师的药学干预可提高AA患者环孢素血药浓度监测次数、血药浓度达标率、降低再入院率,提示临床药师可将对患者进行药学干预作为一种延伸药学服务的方式,对患者病情进行动态监测,及时根据患者用药情况进行相关指导,进而有效提高治疗效果、改善患者生活质量^[11];也能增加血液科临床药师在血液科临床治疗中的作用,为临床药师更好参与临床工作创造更多条件.电话随访作为此次药学干预的重要手段,使院外患者及时获得教育与咨询,是一种经济、有效、简便的药学干预途径,不仅能督促患者按时按量服药,提高院外患者治疗依从性,并能增加与患者及家属的沟通,帮助患者增加信心,提高免疫力,便于疾病康复^[12]. ...

电话随访在出院精神疾病患者中的应用

2012

Nonpharma-cological strategies for improving heart failure outcomes in the community:a systematic review

2004

脑梗死患者药学监护路径的建立及对其影响研究[D]

2015

... 由于随访时间较短,且AA是一种需要长期服药治疗的慢性病,患者进行环孢素血药浓度监测的依从性往往会随时间的延长而下降^[13].因此,尚需长期的药学干预来提高监测次数与达标率,且干预频率和内容有待根据患者具体情况进一步制定.本文未深入分析患者不良反应发生情况,只是针对环孢素血药浓度超标的患者进行剂量调整建议,以降低不良反应发生,干预内容也将根据患者实际反馈继续完善,并进一步建立系统的药学干预机制.第一阶段临床药师在患者住院期间进行药学监护,通过患者用药依从性、不良反应发生率、病情变化、环孢素血药浓度监测次数及达标率、患者满意度等来体现药师干预效果;第二阶段为患者出院后,临床药师对患者通过电话随访进行药学干预,记录项包括患者基本情况外,还包括院外用药依从性、不良反应发生情况、血药浓度监测情况、病情复发再入院情况等.通过建立临床药师的药学干预实施路径,为临床药学工作提供了参考模式,也为未来的药学监护提供经验^[14]. ...