目的 计量分析中国药物警戒相关文献,为研究中国药物警戒的现状提供参考。方法 在中国知网(CNKI)、维普网(VIP)及万方数据库中以“药物警戒”为主题词检索,将所得结果按出版年、关键词、机构、作者和来源出版物等条件进行分析,并分析文献引用情况。结果 获得相关论文588篇,1997年第一篇论文发表,之后论文发表量总体呈上升趋势,2009年后趋于平稳;论文发表最多的机构是国家药品监督管理局药品评价中心(7.99%);发表论文最多的作者是张冰(24篇)。结论 目前中国日趋关注药物警戒的研究,但基于中国国情需要更多深入原始研究,也需要政府的重视、投入和专家参与。
Objective The literatures related to pharmacovigilance in China were analyzed quantitatively to provide references for the research on the current situation of pharmacovigilance in China. Methods “Pharmacovigilance” was choosen as the term in literature searching in CNKI, VIP and
药物警戒译自“Pharmacovigilance”,简称PV 或PhV,这个词从词源学角度是希腊语
药物警戒于1974年在法国首先提出[7],最初的解释着重强调药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的监测。ADR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。所以直到现在还普遍认为药物警戒就是ADR。ADR是药物警戒的重要内容,但是药物警戒并非单指ADR,还包括劣药、假药存在的用药风险,以及不合理用药——药品误用与严重的药物滥用产生的危险,药物用法错误。药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。在药物警戒的不断实践中,还有可能扩展其警戒的目标[8]。而ADR是药物警戒的重要内容,常常用来作为药物警戒监测的重要数据。药物警戒需要在ADR监测工作中不断完善[9,10],我国的药物警戒体系就是在药物不良反应监测体系基础上发展而来,两者最终目的都是促进临床合理用药,提高用药安全,改善公众身体健康,提升公众生活质量。两者区别见
在中国学术期刊全文数据库(CNKI,1979—2018)、维普网(VIP)、万方数据库中,以“药物警戒”为篇名或关键词检索,检索从建库时期到2018年5月22日所有文献。
制定纳入和排除标准:①纳入关键词或者篇名中含有“药物警戒”的文献。②排除新闻、会议通知、文摘、书籍等类型文献。③应用数据处理软件Endnote X排除重复文献。④由于《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》是国家药品不良反应监测中心发布的警戒通报,故不作为计量分析的数据。
对所得结果进行计量分析,包括出版年份、关键词、机构、作者和来源出版物等,并分析文献引用情况。
通过原国家食品药品监督管理局(CFDA)官方网站查询全部《药品不良反应通报》与《药物警戒快讯》,用Excel表格统计分析发表时间、基本内容等信息。
在CNKI、VIP和万方数据库中检索到文献分别为1103篇、686篇和777篇,经过数据处理,最终得到文献588篇,文献类型包括期刊、会议论文、研究生论文等。其中期刊464篇(78.91%)、综述28篇(4.76%)、会议论文71篇(12.07%)、研究生论文25篇(4.25%)。
2.1.1 药物警戒相关文献年发表量 为反映研究主题在该领域的发展情况,笔者对检索到的文献按年度分布情况、文献量与时间变化的关系统计分析,见
1997年李家泰的论文中首次以“药物警戒”作为关键词。1998年我国加入WHO国际药品监测合作中心,1999年论文发表达5篇。之后,国家颁布一系列法律法规和指南[14,15],见
为了促进中国药物警戒领域的学术交流,推进药物警戒创新发展,自2007年至今,中国已举办6届药物警戒大会[17],见
2.1.2 文献作者分布
2.1.3 研究机构 机构是科学研究的重要背景因素,
2.1.4 文献来源分布
2.1.5 关键词分布 药物警戒研究的前15个关键词(
2.1.6 基金资助机构分布
2.1.7 被引文献分析
原CFDA自2001年起至今发布76期《药品不良反应信息通报》[19],年发布情况见
目前,我国药物警戒的关注度持续维持在相对较高水平,ADR监测与上报作为其重要组成部分,近年来发展较快。吴世福等[22]研究提到我国2016年收集的ADR报告143.1万份,ADR报告上报总数量较多,但是在严重不良反应和生产企业报告比例等方面还有待提高[23]。目前我国ADR上报主要是医师、药师和护士等医疗机构人员,药品生产企业主动上报数量较少[24]。在发达国家,如加拿大,2011年81.8%报告均来自于药品生产企业[25]。此外,我国普遍存在ADR病例漏报和延迟报告等问题[26]。
截至2011年末,我国已经建立34个省级ADR监测中心和333个地市级ADR监测中心[23]。随着科技的发展,网络建设的深入,我国发现和收集ADR信息的能力进一步增强。截至 2016年,全国已有约31万个医疗机构等通过ADR监测网络报送ADR报告[27],这为我国药物警戒的发展奠定了很好的基础。
中国在药物警戒体系发展的领域尚存在一定不足与差距。许多国家的法律规定中,新药的批准要求在药品上市后最初几年持续提供详细的药物警戒数据[28]。我国药物警戒法规体系建设任重道远,先进的、符合国情的法规和技术指南,将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑[29,30]。
立足国情,借鉴国际上ADR监测的经验,加快我国ADR监测体系法律法规的制定,积极推行发布ADR上报和管理指南,才能逐步完善我国药物警戒体系,同时,相关专家的广泛宣传与重视和药师专业技能的提升,会让我国药物警戒工作更进一步。
The authors have declared that no competing interests exist.