中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊  
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊  
日本科学技术振兴机构数据库(JST)
第七届湖北十大名刊提名奖  
医药导报, 2019, 38(6): 820-825
doi: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.06.032
中国药物警戒的发展及文献计量分析*
Development of Pharmacovigilance in China and Bibliometric Analysis
祝晓雨1,, 张伟光2,, 孙树森3, 赵志刚1,

摘要:

目的 计量分析中国药物警戒相关文献,为研究中国药物警戒的现状提供参考。方法 在中国知网(CNKI)、维普网(VIP)及万方数据库中以“药物警戒”为主题词检索,将所得结果按出版年、关键词、机构、作者和来源出版物等条件进行分析,并分析文献引用情况。结果 获得相关论文588篇,1997年第一篇论文发表,之后论文发表量总体呈上升趋势,2009年后趋于平稳;论文发表最多的机构是国家药品监督管理局药品评价中心(7.99%);发表论文最多的作者是张冰(24篇)。结论 目前中国日趋关注药物警戒的研究,但基于中国国情需要更多深入原始研究,也需要政府的重视、投入和专家参与。

关键词: 药物警戒 ; 药品不良反应 ; 文献计量分析 ; 药学期刊

Abstract:

Objective The literatures related to pharmacovigilance in China were analyzed quantitatively to provide references for the research on the current situation of pharmacovigilance in China. Methods “Pharmacovigilance” was choosen as the term in literature searching in CNKI, VIP and Wanfang database.The results were analyzed with regard to the number of articles, research level, keywords, organization, authors, journal of publication and total citations.The citation analysis was done automatically by the database. Results A total of 588 literatures concerning pharmacovigilance were recorded in CNKI.The first literature was published in 1997, after which the total number of publications and citations keep increasing until 2009.There was an Explosive increase of publications in 2009.Most literatures were published by National food and drug administration drug evaluation center(7.99%).Zhang Bing had published 24 papers,which was the most of all. Conclusion At present, China is increasingly concerned about the research on pharmacovigilance, but the original research work based on China's national conditions needs to be more in-depth and requires the attention, investment and participation of experts from the government.

Key words: Pharmacovigilance ; Adverse drug reaction ; Bibliometric analysis ; Pharmacy journals

药物警戒译自“Pharmacovigilance”,简称PV 或PhV,这个词从词源学角度是希腊语pharmakon(“药物”的意思)以及拉丁语vigilare(“注意”的意思)的合成词,英译汉翻译为“drug safety”(药物安全性)[1]。世界卫生组织(WHO)将PV定义为检测、评估、理解和预防不良反应,或其他任何药物相关问题的科学研究与活动(Pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection,assessment,understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem)[2]。1961年发生“沙利度胺海豹儿事件”后,WHO启动一项多个国家合作的国际药物警戒监测合作计划(即现在的WHO药物监测中心——WHO Monitoring Center)[3],奠定国际药品监测合作计划的基础,由总部位于瑞士乌普萨拉的WHO协作中心(Uppsala Monitoring Center,UMC)统一协调[4],从而开启药物警戒的理论与实践。截至2016年,已经有123个国家加入WHO的药品监测计划,28个国家等待正式加入此中心[5]。我国于1998年加入WHO国际药品监测合作中心[6],成为第68个成员国,以坚持提高患者的健康水平和促进用药安全为目的,开展不良反应监测的工作。

药物警戒于1974年在法国首先提出[7],最初的解释着重强调药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的监测。ADR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。所以直到现在还普遍认为药物警戒就是ADR。ADR是药物警戒的重要内容,但是药物警戒并非单指ADR,还包括劣药、假药存在的用药风险,以及不合理用药——药品误用与严重的药物滥用产生的危险,药物用法错误。药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。在药物警戒的不断实践中,还有可能扩展其警戒的目标[8]。而ADR是药物警戒的重要内容,常常用来作为药物警戒监测的重要数据。药物警戒需要在ADR监测工作中不断完善[9,10],我国的药物警戒体系就是在药物不良反应监测体系基础上发展而来,两者最终目的都是促进临床合理用药,提高用药安全,改善公众身体健康,提升公众生活质量。两者区别见表1。

表1 药物警戒与药品不良反应监测的比较
Tab.1 Difference between pharmacovigilance and adverse drug reaction
项目 监测对象 监测期限 监测方法 目的 内容 关系
药品不良反应 正确合理用药的患者 一般指药品上市后发 当前采取自愿上报、 收集未知的不良反 药品不良反应 药品不良反应是药物
生的不良反应 集中监测、处方事 应,发现严重的不 (ADR) 上市后再评价、药
件监测 良反应,个体化用 物警戒的基础
药。
药物警戒 一切与药品相关的事 贯穿于药品上市前研 除了以上方法还采取 监测与减少、避免可 药品不良反应 药物警戒包涵包含药
件与人群 究、上市后安全性 流行病学和实验室 能发生的任何药源 (ADR)、药品上市 物 ADR 监测、上
监测与评价、直至 方法等监测手段 性损害 后安全性研究 市后药物的再评价
最后的药品撤市、 (PASS)、定期安全
和淘汰整个周期。 性更新报告
(PSURs)、风险管
理计划(RMP)等

表1 药物警戒与药品不良反应监测的比较

Tab.1 Difference between pharmacovigilance and adverse drug reaction

文献计量分析[11]有助于对某一研究领域的国内外文献发表情况进行全面了解[12,13]。笔者在本研究利用文献计量分析的方法对中国药物警戒的文献发表情况进行全面分析,有助于了解中国药物警戒现状,有助于药物警戒的进一步发展,保障用药安全。

1 研究方法
1.1 文献检索与计量学分析

在中国学术期刊全文数据库(CNKI,1979—2018)、维普网(VIP)、万方数据库中,以“药物警戒”为篇名或关键词检索,检索从建库时期到2018年5月22日所有文献。

制定纳入和排除标准:①纳入关键词或者篇名中含有“药物警戒”的文献。②排除新闻、会议通知、文摘、书籍等类型文献。③应用数据处理软件Endnote X排除重复文献。④由于《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》是国家药品不良反应监测中心发布的警戒通报,故不作为计量分析的数据。

对所得结果进行计量分析,包括出版年份、关键词、机构、作者和来源出版物等,并分析文献引用情况。

1.2 药品不良反应通报与药物警戒快讯检索

通过原国家食品药品监督管理局(CFDA)官方网站查询全部《药品不良反应通报》与《药物警戒快讯》,用Excel表格统计分析发表时间、基本内容等信息。

2 结果
2.1 文献计量分析

在CNKI、VIP和万方数据库中检索到文献分别为1103篇、686篇和777篇,经过数据处理,最终得到文献588篇,文献类型包括期刊、会议论文、研究生论文等。其中期刊464篇(78.91%)、综述28篇(4.76%)、会议论文71篇(12.07%)、研究生论文25篇(4.25%)。

2.1.1 药物警戒相关文献年发表量 为反映研究主题在该领域的发展情况,笔者对检索到的文献按年度分布情况、文献量与时间变化的关系统计分析,见表2。

表2 药物警戒相关文献年发表情况
Tab.2 Annual publication of pharmacovigilance related papers
年份 文献发表
数量/篇
百分比/
%
年份 文献发表
数量/篇
百分比/
%
1997 1 0.17 2008 22 3.74
1998 1 0.17 2009 83 14.12
1999 5 0.85 2010 55 9.35
2000 1 0.17 2011 50 8.50
2001 1 0.17 2012 41 6.97
2002 2 0.34 2013 43 7.31
2003 7 1.19 2014 42 7.14
2004 13 2.21 2015 33 5.61
2005 24 4.08 2016 38 6.46
2006 27 4.59 2017 26 4.42
2007 61 10.37 2018 12 2.04

表2 药物警戒相关文献年发表情况

Tab.2 Annual publication of pharmacovigilance related papers

1997年李家泰的论文中首次以“药物警戒”作为关键词。1998年我国加入WHO国际药品监测合作中心,1999年论文发表达5篇。之后,国家颁布一系列法律法规和指南[14,15],见表3。大力推动我国药物警戒的发展,在2004年,李青[16]发表的《我国药品上市后监测工作及国家药物政策的基础研究》开启了关于我国药物警戒相关监测工作的研究。此后论文发表数明显增多,从2006年的27篇增至2009年的83篇,这表明药物警戒已经引起广泛关注,2011年之后虽然文献发表量有所下降,但仍维持在每年26~50篇,说明中国学者意识到药物警戒直接关系到临床用药安全,是不可忽视的内容。

表3 相关法律法规及指南
Tab.3 Relevant laws, regulations and guidelines
发布时间 法律法规及指南
1998 《药品生产质量管理规范》(局令第9号)
2000 《药品经营质量管理规范》(局令第20号)
2001 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
2002 《中国人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2002 《医疗机构药事管理暂行规定》
2003 《药物临床试验质量管理规范》
2003 《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)
2004 《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)
2004 《药品生产监督管理办法》(局令第14号)
2004 《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)
2006 《药品说明书和标签管理规定》(局令的24号)
2007 《药品注册管理办法》(局令第28号)
2007 《药品召回管理办法》(局令第29号)
2007 《药品广告审查办法》(局令第27号)
2007 《药品广告审查发布标准》(国家工商总局局令第27号)
2007 《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
2011 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令 81 号)
2011 《医疗机构药事管理规定》
2011 《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)
2013 《国家基本药物目录》(2012年版)(卫生部令第93号)
2015 《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》
2015 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015 《中华人民共和国药品管理法》
2016 《药品经营质量管理规范》
2016 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2017 《药品生产监督管理办法》
2017 《药品经营许可证管理办法》
2017 《互联网药品信息服务管理办法》
2017 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》
2017 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)

表3 相关法律法规及指南

Tab.3 Relevant laws, regulations and guidelines

为了促进中国药物警戒领域的学术交流,推进药物警戒创新发展,自2007年至今,中国已举办6届药物警戒大会[17],见表4。

表4 第一至第六届药物警戒大会
Tab.4 Information of China pharmacovigilance conferences from 1st to 6th
排序 会议名称 时间 地点 主题
1 第一届中国药物警戒研讨会 2007年11月29~30日 北京市 国内外药品风险管理的研究与实践
2 第二届中国药物警戒研讨会 2009年9月21~22日 北京市 药物警戒探索与新思维
3 第三届中国药物警戒研讨会 2011年9月5~6日 上海市 药物警戒研究与实践
4 第四届中国药物警戒研讨会 2013年7月11~12日 山东省烟台市 药物警戒的实践与展望
5 第五届中国药物警戒大会 2015年10月16~17日 四川省成都市 大数据时代下,药物警戒的挑战与展望
6 第六届中国药物警戒大会 2017年9月21~23日 浙江省杭州市 新形势下,药物警戒战略与畅想

表4 第一至第六届药物警戒大会

Tab.4 Information of China pharmacovigilance conferences from 1st to 6th

2.1.2 文献作者分布 表5为文献发表总量前15位的作者,其中排名第一位的作者张冰教授来自北京中医药大学,主要研究方向为中药防治代谢性疾病的临床与实验研究、中药毒副作用及其药源性疾病的研究和中药药性理论基础与应用的研究,致力于中药药物警戒的理论研究与实践探索,是《中国药物警戒》杂志编委。排名第二位王大猷教授来自复旦大学附属华山医院,从事药物警戒及药物流行病学的研究与实践,担任国际药物警戒学会会员、国家药品监督管理局药品评价中心专家委员会委员以及上海市临床药品不良反应监测中心专家咨询委员会委员,并且担任《药物不良反应杂志》等刊物的编委。曾繁典教授曾担任华中科技大学同济医学院临床药理研究室主任,原中国药理学会副理事长、中国临床药理学会副主任委员、国家药监局药品评审专家库专家,中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员,在药物警戒与临床药学服务和药物流行病学方面深有研究,曾担任《医药导报》和《药物流行病学杂志》主编。国家食品药品监督管理局药品评价中心陈易新是中药不良反应及用药安全性问题中国中医药监测和评价专家,主要参与组织、建立,并完善了中国药品不良反应监测的基本技术工作体系,在药品风险预警、不良反应监测中发挥至关重要的作用。这些专家及其团队是我国药物警戒研究的主力军, 其对药物警戒体系的建立及发展起着至关重要的作用,其文献也有及其重要的参考价值。

表5 文献发表总量前15位的作者
Tab.5 The top 15 authors with the most published papers
姓名 发文量/
百分比/
%
姓名 发文量/
百分比/
%
张冰 24 4.08 董铎 10 1.70
王大猷 22 3.74 吴嘉瑞 9 1.53
杜文民 22 3.74 林志健 8 1.36
曾繁典 16 2.72 杨悦 8 1.36
陈易新 16 2.72 王龙兴 8 1.36
贺佳 15 2.55 范燕 8 1.36
谢雁鸣 13 2.21 沈璐 7 1.19
刘巍 10 1.70

表5 文献发表总量前15位的作者

Tab.5 The top 15 authors with the most published papers

2.1.3 研究机构 机构是科学研究的重要背景因素,表6是发表药物警戒相关文献最多的前15个机构,其中国家药品监督管理局药品评价中心以47篇居于首位,第2和第3名分别是中国国家药品不良反应监测中心和北京中医药大学。我国总的趋势是非常重视药物警戒的,尤其是对中药药物警戒方面的关注和研究。但各省市在此工作上仍然有很多工作需要做。

表6 文献发表前15位的机构
Tab.6 The top 15 institutions with the most papers
机构名称 文献量/篇 百分比/%
国家药品监督管理局药品评价中心 47 7.99
国家药品不良反应监测中心 35 5.95
北京中医药大学 28 4.76
沈阳药科大学 26 4.42
复旦大学附属华山医院 24 4.08
华中科技大学 23 3.91
上海市药品不良反应监测中心 22 3.74
第二军医大学 18 3.06
辉瑞制药(中国)有限公司 14 2.38
《中国药物警戒》 13 2.21
中国药科大学 13 2.21
上海市食品药品监督管理局 11 1.87
四川大学华西医院 9 1.53
广东省食品药品监督管理局 8 1.36
国家药品监督管理局药品审评中心 8 1.36

表6 文献发表前15位的机构

Tab.6 The top 15 institutions with the most papers

2.1.4 文献来源分布 表7是按照收录论文数量的多少对来源出版物进行的排名,从表7中可知,《中国药物警戒》收录的论文数最多,其次是《药物流行病学杂志》和《中国处方药》。

表7 收录论文前15位的出版物
Tab.7 The top 15 publications with the most papers
杂志名称 文献量/篇 百分比/%
中国药物警戒 105 17.86
药物流行病学杂志 84 14.29
中国处方药 19 3.23
中国药房 16 2.72
药品评价 12 2.04
健康报 12 2.04
中国执业药师 11 1.87
中国中药杂志 10 1.70
中国医药导报 10 1.70
中国药业 9 1.53
中国食品药品监管 9 1.53
中国药事 8 1.36
中国医院药学杂志 7 1.19
中国医院用药评价与分析 6 1.02

表7 收录论文前15位的出版物

Tab.7 The top 15 publications with the most papers

2.1.5 关键词分布 药物警戒研究的前15个关键词(表8),“药物警戒”有511篇,这与本篇检索策略相关。 “不良反应”,“监测”以及“药品不良反应”分别居于第2,3,4位,50%论文以“不良反应”为关键词,这和药物警戒与药品不良反应的关系相一致,药品不良反应监测是药物警戒的重要内容。

表8 药物警戒研究排名前15的关键词
Tab.8 The top 15 key words as the pharmacovigilance
关键词 文献数/
百分比/
%
关键词 文献
数/篇
百分
比/%
药物警戒 511 86.90 合理用药 48 8.16
不良反应 294 50.00 药品不良反应监测 38 6.46
监测 124 21.09 药物流行病学 29 4.93
药品不良反应 117 19.90 药品风险管理 26 4.42
风险管理 65 11.05 数据挖掘 21 3.57
中药 59 10.03 警戒 15 2.55
安全性 57 9.69 欧盟 10 1.70
药物不良反应 52 8.84

表8 药物警戒研究排名前15的关键词

Tab.8 The top 15 key words as the pharmacovigilance

2.1.6 基金资助机构分布 表9是基金资助机构,排名前3位的分别是国家自然科学基金、国家科技支撑计划和中国博士后科学基金。

表9 文献所属基金分布
Tab.9 Distribution of funding bodies
名称 文献数/篇
国家自然科学基金 16
国家科技支撑计划 10
中国博士后科学基金 7
上海市自然科学基金 3
国家重点基础研究发展计划(973) 1
国家科技攻关计划 1
国家中医药管理局科研基金 1
高等学校博士学科点专项科研基金 1

表9 文献所属基金分布

Tab.9 Distribution of funding bodies

2.1.7 被引文献分析 表10列举总被引次数排名前 15 位的论文,查阅论文第一作者后发现,论文被引次数最多的作者李幼平来自四川大学华西医院,该论文为国家自然科学基金面上资助项目,针对药品风险,介绍与药品风险管理相关的一些基本概念等内容的判读[18]。陈易新、杨焕和王兰明3位作者来自国家药品监督管理局,王明珠、叶小飞和田丽娟来自沈阳药科大学。

表10 药物警戒被引次数前15位的论文
Tab.10 Papers with the top 15 citations
题名 第一作者 被引次数
药品风险管理:概念、原则、研究方法与实践 李幼平 67
国内外药物不良反应监测发展概况 杨焕 55
美国药品安全风险管理最终指南对我国药品安全风险管 边博洋 39
理的启示
西方发达国家药品不良反应监测体系现状 陈易新 37
我国药品安全风险管理研究 王明珠 36
药物流行病学与药物警戒 曾繁典 35
加强药物警戒,促进合理用药 田丽娟 33
基于文献数据库和传统药物警戒思想的中药注射剂安 吴嘉瑞 32
全性研究
数据挖掘在药物警戒中的应用 叶小飞 31
药物警戒是ADR监测发展的大趋势 唐镜波 28
特殊人群的药物警戒 陈雅敏 27
药品不良反应信号检测方法理论及应用研究 李婵娟 27
药品不良反应报告因果关系评价方法概述 魏晶 27
论药品不良反应报告的分析与评价 王兰明 25
常用药品不良反应信号检测方法介绍 任经天 25

表10 药物警戒被引次数前15位的论文

Tab.10 Papers with the top 15 citations

2.2 药品不良反应信息通报

原CFDA自2001年起至今发布76期《药品不良反应信息通报》[19],年发布情况见表11,发布内容绝大部分是我国上报的新的或者严重的药品不良反应信息。发布时间无规律,且自2010年后每年发布的期数明显减少,建议我国加大对药品不良反应信息通报力度。

表11 《药品不良反应信息通报》年发布情况
Tab.11 Annual release of adverse drug reaction information bulletin
年份 发布
期数
涉及
药品数量
年份 发布
期数
涉及
药品数量
2001 1 5 2010 10 10
2002 2 14 2011 9 9
2003 2 9 2012 8 9
2004 2 5 2013 7 8
2005 2 5 2014 7 7
2006 2 5 2015 4 5
2007 2 4 2016 4 4
2008 5 8 2017 3 3
2009 6 10

表11 《药品不良反应信息通报》年发布情况

Tab.11 Annual release of adverse drug reaction information bulletin

2.3 药物警戒快讯

原CFDA自2005年至今发布《药物警戒快讯》[20]共180期,年发布情况见表12,2005—2010年年发布期数在13~18期,2011年至今每月1期,其内容皆是国际上其他国家或机构发布的药物警戒信息,以美国FDA和欧盟EMEA为代表,其建立较为完善的药物警戒体系,尤其是欧盟实施的药物警戒制度体系,是目前国际范围内最完善的体系[21]。在这样的体系下能全面及时的发现新的或严重的药品不良反应信息,并及时发布。

表12 《药物警戒快讯》年发布情况
Tab.12 Annual release of pharmacovigilance alerts
年份 发布期数 年份 发布期数
2005 17 2012 12
2006 14 2013 12
2007 18 2014 12
2008 13 2015 12
2009 15 2016 12
2010 15 2017 12
2011 12 2018 4

表12 《药物警戒快讯》年发布情况

Tab.12 Annual release of pharmacovigilance alerts

3 讨论

目前,我国药物警戒的关注度持续维持在相对较高水平,ADR监测与上报作为其重要组成部分,近年来发展较快。吴世福等[22]研究提到我国2016年收集的ADR报告143.1万份,ADR报告上报总数量较多,但是在严重不良反应和生产企业报告比例等方面还有待提高[23]。目前我国ADR上报主要是医师、药师和护士等医疗机构人员,药品生产企业主动上报数量较少[24]。在发达国家,如加拿大,2011年81.8%报告均来自于药品生产企业[25]。此外,我国普遍存在ADR病例漏报和延迟报告等问题[26]

截至2011年末,我国已经建立34个省级ADR监测中心和333个地市级ADR监测中心[23]。随着科技的发展,网络建设的深入,我国发现和收集ADR信息的能力进一步增强。截至 2016年,全国已有约31万个医疗机构等通过ADR监测网络报送ADR报告[27],这为我国药物警戒的发展奠定了很好的基础。

中国在药物警戒体系发展的领域尚存在一定不足与差距。许多国家的法律规定中,新药的批准要求在药品上市后最初几年持续提供详细的药物警戒数据[28]。我国药物警戒法规体系建设任重道远,先进的、符合国情的法规和技术指南,将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑[29,30]

立足国情,借鉴国际上ADR监测的经验,加快我国ADR监测体系法律法规的制定,积极推行发布ADR上报和管理指南,才能逐步完善我国药物警戒体系,同时,相关专家的广泛宣传与重视和药师专业技能的提升,会让我国药物警戒工作更进一步。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

[1] WALES J D.Pharmacovigilance Wikipekia(OnlineEncyclo-paedia) [EB/OL].[2018-05-22].http://en.wikipedia.org/wiki/pharmcovigilance.
[本文引用:1]
[2] WORLD HEALTH ORGANIZATION W.Pharmacovigilance [EB/OL].[2018-05-22].http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/.
[本文引用:1]
[3] 李冬洁. WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我国的启示[J].上海食品药品监管情报研究,2012(3):1-5.
[本文引用:1]
[4] 陈易新. WHO关于药物警戒中心建立与运行工作指南[J].中国药物警戒,2007,(3):129-131,145.
[本文引用:1]
[5] WHO.The WHO programme for international drug monitoring [EB/OL].[2018-5-22].http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/National_PV_Centres_Map/en/.
[本文引用:1]
[6] 孟蕾,栾智鹏,储文功.基于文献计量的我国医疗机构药品不良反应监测分析[J].药学实践杂志,2016,34(3):227-231.
[本文引用:1]
[7] 张力,王钢力,林瑞超.我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一)[J].中国药事,2009,23(8):735-739,751.
[本文引用:1]
[8] 徐向阳,毛睿,任贤.国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示[J].药品评价,2012,9(2):32-35,39.
本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域.变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通.人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。
[本文引用:1]
[9] 王越,崔佳,余伯阳,.我国药物警戒文献计量学分析[J].中国药物警戒,2007,4(2):87-89,93.
[本文引用:1]
[10] 蔡伟,纪冬霞,赵贤.药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义[J].国际医药卫生导报,2006,12(20):48-50.
[本文引用:1]
[11] 陈冠初. 文献计量学与非文献计量学在期刊评价中的应用[J].编辑学报,2006,18(6):472-474.
[本文引用:1]
[12] 田晶辰,韩容,梅升辉,.中药代谢组学临床治疗研究的文献计量分析[J].临床药物治疗杂志,2017,15(9):32-37.
[本文引用:1]
[13] 李新刚,赵志刚,霍记平,.群体药物动力学研究的文献计量分析[J].药品评价,2013,10(24):10-15.
[本文引用:1]
[14] 国家食品药品监督管理总局.法律法规 [EB/OL].(2017-12-29)[2018-05-27].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1842/index.html.
[本文引用:1]
[15] 国家食品药品监督管理总局.食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知 [EB/OL].(2015-07-02)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201507/t20150721_8227.html.
[本文引用:1]
[16] 李青. 我国药品上市后监测工作及国家药物政策的基础研究 [D].武汉:华中科技大学,2004:1-145.
[本文引用:1]
[17] 孙骏. 2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示[J].药学与临床研究,2018,26(1):3-6.
[本文引用:1]
[18] 李幼平,文进,王莉.药品风险管理:概念、原则、研究方法与实践[J].中国循证医学杂志,2007,7(12):843-848.
[本文引用:1]
[19] 国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报 [EB/OL].(2017-12-07)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/.
[本文引用:1]
[20] 国家食品药品监督管理总局.药物警戒快讯 [EB/OL].(2018-04-27)[2018-05-22].http://www.cdr-adr.org.cn/jjkx_258/ywjjkx/.
[本文引用:1]
[21] 王丹,彭丽丽,刘翠丽,.药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别[J].中国药物警戒,2017,14(3):150-152,157.
[本文引用:1]
[22] 吴世福,王玲,李玉基,.我国药品不良反应公众报告模式研究[J].中国药物警戒,2017,14(7):407-412.
[本文引用:1]
[23] 邵蓉,唐吉锋.我国药品不良反应监测体系实施效果评价[J].中国卫生政策研究,2014,7(8):29-36.
[本文引用:2]
[24] 于星. 解析制药企业药品不良反应监测意识缺失[J].中国药物警戒,2009,6(4):211-215.
[本文引用:1]
[25] HEALTHCANADA.Adverse reaction and incident reporting 2011[J].Canadian Adv Reaction Newsletter,2012,22(3):3-6.
[本文引用:1]
[26] 丛骆骆,白羽霞,李虹耀,.WHO、欧盟、美国和中国药物警戒信息利用比较研究[J].中国新药杂志,2015,24(8):844-848,874.
[本文引用:1]
[27] 国家药品不良反应监测年度报告(2016年)[J].中国药物评价,2017,34(3):234-240.
[本文引用:1]
[28] 杜文民,张京华,王龙兴.药物警戒的重要性——药品的安全监测[J].药品评价,2004,1(1):12-21.
[本文引用:1]
[29] 曾繁典. 世界卫生组织药物警戒指标及其应用[J].医药导报,2016,35(11):1159-1163.
[本文引用:1]
[30] 奚晓云,李国芬.美国、欧盟和日本药物警戒法规体系简介[J].药物流行病学杂志,2010,19(10):587-591.
在近一百年的制药工业发展史中,各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到了政府及社会各界的广泛关注。尤其是进入21世纪以来的10年里,药物安全问题被提到了一个更高的层面。从药物不良反应监测到药物警戒(Pharmacovigilance,PV)科学理论的确立,再到药物警戒系统的全面建立和部署,对药物安全问题有了更科学更具体的解决方案。与此同时,与药物警戒相关的法规体系也正在逐步完善和发展中。了解这些法律法规,也是深入研究药物警戒系统的必要途径。
URL    
[本文引用:1]
资源
PDF下载数    
RichHTML 浏览数    
摘要点击数    

分享
导出

相关文章:
关键词(key words)
药物警戒
药品不良反应
文献计量分析
药学期刊

Pharmacovigilance
Adverse drug reaction
Bibliometric analysis
Pharmacy journals

作者
祝晓雨
张伟光
孙树森
赵志刚

ZHU Xiaoyu
ZHANG Weiguang
SUN Shushen
ZHAO Zhigang