内分泌病及代谢病用药专栏
邱相君;黄成坷;钱昕;胡国新;代宗顺
2006, 25(9): 874-0876.
目的研究格列齐特的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服格列齐特片的试验和
参比制剂,剂量均为80 mg,剂间间隔为2周。分别于服药后60 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中格列齐特的浓度。
用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC(060),AUC(0inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,
tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的格列齐特的Cmax分别为(5.34±0.66)和(5.12±0.39) mg·L1;tmax
分别为(4.30±0.92)和(4.15±0.67) h;AUC(060)分别为(92.67±12.12)和(89.82±13.33) mg·h·L1;AUC(0inf)分别为(96.36±
12.87)和(93.37±13.83) mg·h·L1。Cmax、AUC(060)和AUC(0inf)的90%可信区间分别为100.52%~107.56%,99.16%~107.97%和
99.16%~107.97%。结论格列齐特试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度均为(104.5±15.5)%,两者具有生物学等效性。