药物研究
王旭;李尚颖;孙宝丹;姜春梅;郭兴杰
2010, 29(12): 1560-1562.
[摘要]目的研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24 h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱(RPHPLC)法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。 结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度(Cmax)分别为(3.05±0.64)和(3.25±0.82) μg 8226;mL1;达峰时间(tmax)分别为(1.00±0.30)和(1.10±0.50) h, 半衰期(t1/2)分别为(7.51±1.26)和(7.45±1.30) h,血药浓度时间曲线下面积(AUC0~t)分别为(17.58±3.25)和(18.21±2.96) μg8226;h8226;mL1;AUC(0∞)分别为(19.04±3.35)和(18.96±3.12) μg8226;h8226;mL1。受试制剂AUC0~t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%~102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%~105.4%。结论盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(98.5±16.3)%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。