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• 2020年, 39卷, 第2期
  刊出日期：2020-02-01

    

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  药物研究
  慢病药物治疗管理专栏
  药物与临床
  药学进展
  药物制剂与药品质量控制
  
  药事管理
  
  

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药物研究
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  药物研究

  亮菌甲素原辅料及其注射剂细胞毒性研究^*

  汪玉馨,唐婉,刘洋,孟长虹,陆益红,史清水,王广基

  2020, 39(2): 135-139. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.001

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  目的 比较亮菌甲素不同剂型及不同原辅料间细胞毒性。方法 将已培养48~72 h生长旺盛的L929细胞消化稀释,并铺于12孔细胞培养板中,培养后给予亮菌甲素注射用粉针、注射液及原辅料溶液,72 h后观察,并用细胞计数仪计数,将亮菌甲素原辅料及其注射剂相应每种浓度的细胞数转换成细胞生长抑制率,用GraphPad Prism 5软件计算出50%细胞生长抑制浓度(IC₅₀),并比较毒性。结果 亮菌甲素注射液的L929细胞毒性(IC₅₀值为0.005 83~0.010 25 mg·mL^-1)明显大于注射用亮菌甲素(IC₅₀值为0.060 49 ~0.175 3 mg·mL^-1),辅料N,N-二甲基乙酰胺[主药活性药用成分(API)IC₅₀为0.007 172 mg·mL^-1]及丙二醇(API IC₅₀ 为0.018 53 mg·mL^-1)毒性较大,导致辅料总混液(API IC₅₀为0.016 59 mg·mL^-1)细胞毒性增加,从而增加注射液的细胞毒性。结论 有必要对亮菌甲素注射液处方和生产工艺进一步优化,降低药用辅料可能带来的不良反应,从而保障患者用药安全。
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  药物研究

  七氟烷暴露对发育大鼠海马神经元可塑性的影响及机制^*

  宗川曰,李茂

  2020, 39(2): 139-145. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.002

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  目的 分析七氟烷暴露对发育大鼠海马神经元可塑性的影响及其机制。方法 60只产后第7天健康仔鼠均分为对照组、3%七氟烷暴露1 h组(Sev 1 h组)和6 h组(Sev 6 h组),Sev 1 h组及Sev 6 h组大鼠分别置于用3.0%七氟烷、空气通风的密封盒中1 h及6 h,对照组接受空气,没有麻醉剂暴露;各组大鼠水迷宫实验记录逃避潜伏期、平台象限活动时间及穿越平台次数,记录大鼠新物体识别任务时间及辨别指数;Western blotting法分析大鼠海马组织切片突触融合蛋白、人突触相关蛋白25(SNAP-25)及突触素α-突触核蛋白,高尔基染色检测树突棘密度;透射电镜观察海马突触的超微结构,记录海马脑片CA1区椎体细胞的兴奋性突触后电位(EPSP)、高频或低频刺激(HFS或LFS)后CA1区细胞长时程增强(LTP)和长时程抑制(LTD)。结果 与对照组比较,Sev 6 h组探测时间和逃避潜伏期延长,平台象限区的入口数量减少,并且少于Sev 1 h组(P<0.05);新物体识别任务中,对照组辨别指数(DI)高于Sev 6 h组(P<0.05)。在Sev 6 h组中突触融合蛋白和SNAP-25表达较对照组增加,Sev 6 h组和Sev 1 h组syntaxin的表达较对照组增加(P<0.05);与对照组比较,Sev 6 h组突触数目减少、突触间隙增宽,Sev 6 h组海马突触前端部分线粒体出现肿胀、皱缩、空泡化等病理改变;在Sev 1 h组中突触间隙的宽度增加,而突触的数量保持不变; Sev 6 h组EPSP斜率低于对照组和Sev 1 h组(P<0.05);在应用LFS之前,3组之间的EPSP斜率基线差异无统计学意义(P>0.05),连续15 min LFS后,EPSP斜率下降。结论 麻醉暴露持续时间可能对神经可塑性和神经认知表现有不同的影响。
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  药物研究

  酮康唑抑制氧化亚油酸代谢物介导的外周炎性疼痛机制^*

  黄文涛,程璐,张耕,胡松

  2020, 39(2): 146-150. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.003

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  目的 探讨细胞色素P₄₅₀(CYP)抑制剂酮康唑抑制氧化亚油酸代谢物(OLAM)介导的外周炎性疼痛的机制。方法 通过弗罗因德佐剂(CFA)模型研究OLAM在炎症过程中作用,CYP酶在OLAM对热痛觉过敏过程中的影响进行研究。结果 培养的三叉神经节(TG)神经元在使用递质进行预处理后,随后进行亚油酸(LA)刺激,[Ca²⁺]i呈现3倍的增长,至(0.156±0.01)。酮康唑的预处理消除LA对 [Ca²⁺]i增强的影响(P<0.05)。再悬浮的提取物引起降钙素与基因相关肽(CGRP)释放增至(980.39±21.04)%,与瞬时受体电位香草酸亚型-1(TRPV1)拮抗剂I-RTX共同处理提取物的CGRP释放减弱至(200.31±10.01)%,CFA/酮康唑+递质处理提取物的CGRP释放减弱至(498.03±13.02)%。在对照组(未发炎)后足中注射LA不显著延长自发性伤害性反应行为的时间。在CFA炎症建立后24 h,足底注射LA产生剂量依赖的伤害性镇痛效应,自发性伤害性反应行为时间上调至(148.92±13.42) s。使用阻断剂的预处理可减少被唤起的非综合行为。与野生型小鼠相比,在基因敲除TRPV1的小鼠中,LA-激发的疼痛行为显著减少,非综合行为的时间为(5.31±0.41) s。与接受对照抗山羊IgG抗体(HBSS)组比较,足底注射抗9和抗13-HODE抗体对LA诱导的伤害性行为减少约72%。注射LA前30 min用酮康唑预处理大鼠发炎后足,酮康唑对LA的抑制作用达到70%,伤害性行为时间下调至(11.28±4.10)s。结论 OLAM对外周产生炎症性痛觉,而CYP酶在调节OLAM对炎症性热痛觉过敏的作用方面起着至关重要的作用。
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  药物研究

  TQ17对大鼠胚胎-胎仔发育毒性研究

  龚夏实,毛闪闪,庞聪,周文,李继洪

  2020, 39(2): 151-155. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.004

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  目的 通过在大鼠致畸敏感期给药,观察非甾体炎抗炎药TQ17是否有母体毒性和胚胎-胎仔发育毒性。方法 SD大鼠,120只雌鼠,90只雄鼠,90只交配成功的雌鼠随机分为4个组,分别为TQ17大、小剂量组(30,350 mg·kg^-1·d^-1),环磷酰胺组(环磷酰胺15 mg· kg^-1·d^-1)和模型对照组(0.5%羧甲基纤维素钠溶液)。TQ17小、大剂量组和模型对照组于妊娠第6天至第15天灌胃给药,环磷酰胺组于妊娠第12天皮下注射给药。实验中观察孕鼠饮水、摄食、生长等一般状况,每周称大鼠体质量。妊娠第20天解剖孕鼠,记录黄体数、连胎子宫质量、着床数、死胎数、活胎数、胎仔性别、顶臀长、尾长及体质量,观察活胎外观异常。每窝 1/ 2 胎仔作骨骼畸形检查,另 1/ 2 胎仔作内脏检查。结果 与模型对照组比较,TQ17大剂量组孕鼠妊娠第7天至第15天体质量极显著降低,胎鼠的胸骨畸形或变异显著增加。在该实验条件下,TQ17 30 mg· kg^-1·d^-1对母体一般状况和子代发育没有影响,350 mg· kg^-1·d^-1 对胎鼠胸骨发育有毒性作用。结论 TQ17对大鼠胚胎胎仔发育有致畸风险。
慢病药物治疗管理专栏
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  慢病药物治疗管理专栏

  老年高血压患者口服一线降血压药物利用分析:全国多中心研究^*

  吴斌,秦舟,徐珽

  2020, 39(2): 156-160. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.005

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  目的 分析2017年全国8个城市老年高血压患者5类一线降血压药物的使用特征,为老年患者合理使用降血压药物提供参考数据。方法 基于2017年《医院处方分析合作项目》随机抽取的处方数据,采用药物利用分析方法,对各类降血压药物处方量前5位的药品进行处方数、药品金额和处方日剂量分析。结果 共抽取8个城市101家医院处方904 296张。男女比例为1.01,中位年龄76岁。钙通道阻滞药(CCB)、β受体阻断药(β-B)和血管紧张素Ⅱ受体拮抗药(ARB)是处方量前3位的降血压药。各类处方量最大的品种(构成比)依次为:氨氯地平(15.85%)、美托洛尔(14.60%)、缬沙坦(6.97%)、螺内酯(3.69%)和培哚普利(2.06%)。中位药品金额最高的品种依次为:氯沙坦(139.16元)、硝苯地平(107.80元)、阿罗洛尔(104.40元)、培哚普利(97.80元)和托拉塞米(36.40元)。血管紧张素转化酶抑制药(ACEI)、ARB和CCB类药物处方日剂量/限定日剂量(PDD/DDD)均值大于1,分别为:1.52,1.42和1.29。合并肾病的患者的5类降血压药PDD/DDD均值高于未合并肾病患者。合并肝病的患者的ACEI、ARB和利尿剂(DU)类降血压药PDD/DDD均值高于未合并肝病患者。结论 CCB、β-B和ARB是老年高血压患者最常用的3类降血压药,特别是氨氯地平、美托洛尔和缬沙坦;仍需警惕老年高血压患者降压药物禁忌证,重视合并肾病、肝病患者的药物剂量管理。
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  慢病药物治疗管理专栏

  基于意愿支付法的慢病药学服务价值评估^*

  肖桂荣,陈燕华,吴斌,徐珽

  2020, 39(2): 160-163. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.006

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  目的 对使用意愿支付法评估慢病药学服务价值的文献进行回顾分析。方法 检索中国期刊全文数据库、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库、PUBMED、MEDLINE、Cochrane、International Pharmaceutical Abstracts,建库至2019年5月,有关基于意愿支付法的慢病药学服务价值评估的中英文文献。结果 检索到13个基于意愿支付法评估慢病药学服务价值的研究,不同患者或消费者对不同慢病的意愿支付水平不同,涵盖哮喘、糖尿病、高血压、慢性肾病、高血脂及更年期管理,意愿支付水平从5%~100%、从几美元到几十美元不等。结论 开展数量有限的基于意愿支付法评估慢病药学服务价值的研究,仍待进一步深入研究。了解患者对慢病药学服务的货币支付意愿水平,为药学服务价值提供证据。
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  慢病药物治疗管理专栏

  临床药师参与痛风慢病管理的效果评价:一项前瞻性随机对照研究^*

  郭志磊,王为,王志红,张晓玲,王园美,汪俊群,宋红萍

  2020, 39(2): 164-168. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.007

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  目的 通过前瞻性随机对照研究,对临床药师参与痛风慢病管理的效果进行评价。方法 将入选的痛风患者随机分为对照组46例和观察组46例,出院后两组接受标准治疗。临床药师对观察组每3个月定期随访,持续1年,根据患者的尿酸达标情况给予用药教育、健康宣教及生活方式干预。结果 两组痛风患者的尿酸达标率均呈逐步上升的趋势,治疗依从性则呈下降趋势,随访第6,9,12个月时,观察组尿酸达标率分别为70.83%,78.35%和80.46%,显著高于对照组51.33%,55.78%和53.95%(P<0.05),观察组依从性好的比例分别为91.1%,82.2%和71.1%,显著高于对照组73.9%,60.9%和50.0%(P<0.05);观察组对痛风相关知识的掌握率以及戒酒人数比例均呈逐渐递增的趋势,显著高于同期对照组(P<0.05);观察组和对照组痛风发作人次也都逐渐增多,其中对照组发作频率较观察组明显增快,从第9和12个月分别为17.4% 和4.44%,19.6% 和4.44%(P<0.05)。结论 临床药师参与痛风慢病管理可以提高痛风患者尿酸达标率和用药依从性,改善不良生活习惯,降低痛风发作率,是一种值得临床借鉴推广的痛风防治模式。
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  慢病药物治疗管理专栏

  利用欧洲药学监护网络分类系统对老年慢病患者用药分析

  吴汀溪,余俊先,邢云利,赵志刚

  2020, 39(2): 168-171. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.008

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  目的 探讨临床药师应用欧洲药学监护网络(PCNE)分类系统对老年患者开展药学监护。方法 采用PCNE(8.03版)分类系统对某院4个典型老年慢病患者实施药学监护中药物相关性问题(DRPs)进行分析。结果 4个病例中发生DRPs1~3个,药物选择、剂型选择、给药剂量和患者用药不适宜是导致DRPs发生的主要原因,药师借助PCNE系统快速判断,并通过告知医生和患者、与医生协同制定药物治疗方案等措施进行干预。结论 PCNE分类系统有助于实现药学监护模式的精准化和标准化,提高用药合理性,保障患者用药安全。
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  慢病药物治疗管理专栏

  安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的成本-效果分析^*

  占美,吴斌,吴逢波,徐珽

  2020, 39(2): 172-175. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.009

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  目的 评价安罗替尼三线及以上治疗晚期非小细胞肺癌的成本-效果性。方法 基于已发表的ALTER 0303试验,根据晚期非小细胞肺癌患者的疾病发展过程建立Markov 模型计算增量成本-效果比(ICER),分为无进展生存状态、疾病进展状态和死亡状态,费用信息来源于四川大学华西医院2019年收费标准,用生命质量调整年(QALYs)表示效果。用敏感性分析验证模型分析结果的稳定性。结果 与安慰药比较,安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌成本增加15 767.67元,效果增量为0.11 QALYs,ICER为370 295.45元/QALY。结论 对比安慰药,安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌不具有成本-效果性。
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  慢病药物治疗管理专栏

  高龄老年患者潜在不适当用药处方精简干预效果的系统评价^*

  田方圆,陈昭燕,李海霞,徐珽

  2020, 39(2): 176-180. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.010

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  目的 系统评价处方精简对高龄老年患者潜在不适当用药(PIM)的干预效果。方法 计算机检索PubMed、EMBase、The Cochrane Library(2019年5期)、CBM、中国知网(CNKI)、重庆维普(VIP)和万方数据库(Wanfang Data),检索自建库至2019年5月。搜集高龄老年患者PIM进行处方精简的随机对照试验,由2位研究人员独立进行文献筛选、数据提取和质量评价后,采用RevMan 5.3版软件进行Meta分析。结果 共纳入12个随机对照试验,包括4 056例患者。Meta分析结果显示:与不进行处方精简比较,高龄老年患者进行处方精简后,并不能显著降低患者病死率[RR=1.09,95%CI(0.94,1.27),P=0.27],入院率[RR=0.89,95%CI(0.59,1.35),P=0.59]、PIM再次发生率[RR=0.57,95%CI(0.26,1.27),P=0.17],且差异无统计学意义(P>0.05);有效降低患者跌倒发生率[RR=0.82,95%CI(0.72,0.95),P=0.007],差异有统计学意义(P<0.05)。结论 对高龄老年患者PIM进行处方精简,可有效减少患者跌倒发生情况。
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  慢病药物治疗管理专栏

  脑梗死患者他汀类药物与氯吡格雷动态抵抗的相关性^*

  石红婷,尧慧燕,董亚贤,钟高贤,刁芳明,李秋玲,徐鋆阳,陈霄莲

  2020, 39(2): 181-186. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.011

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  目的 探讨在脑梗死患者中不同细胞色素P₄₅₀(CYP) 3A4代谢的他汀类药物对氯吡格雷动态抵抗发生的影响。方法 选择150例脑梗死患者,筛选出非氯吡格雷抵抗(NCR)患者,然后随机分为阿托伐他汀组(阿托伐他汀20 mg·d^-1+ 氯吡格雷75 mg·d^-1,AC组)和瑞舒伐他汀组(瑞舒伐他汀 10 mg·d^-1+ 氯吡格雷75 mg·d^-1,RC组)。NCR进一步分为动态氯吡格雷抵抗组(DCR组)与持续无氯吡格雷抵抗组(CNCR组)。采用比浊法测定所有患者服药前、服用氯吡格雷后2周的血小板聚集率(PAR),且NCR患者测定氯吡格雷加他汀治疗后1个月及3个月的PAR。结果 AC组发生DCR为19例(33.9%),RC组6例(11.3%),两组差异有统计学意义(P<0.05);服用他汀类药物前,AC组与RC组PAR比较差异无统计学意义(P>0.05),但服用他汀类药物后两组不同时间段PAR比较差异有统计学意义(F=13.913,P<0.01);总胆固醇[OR=3.27,95%CI (1.56,6.84),P=0.002]、三酰甘油[OR=2.35,95%CI(1.21,4.57),P=0.012]、既往糖尿病史[OR=5.06,95%CI(1.13,22.67),P=0.034]为发生DCR的独立危险因素,且DCR组与CNCR组不同时间段PAR比较差异有统计学意义(F=116.680,P<0.01)。结论 经CYP3A4 代谢他汀类药物(阿托伐他汀)影响氯吡格雷的抗血小板功能,增加DCR的发生率,同时DCR的发生与总胆固醇、三酰甘油及既往糖尿病史有关。
药物与临床
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  药物与临床

  静脉泵注布托啡诺联合腹横筋膜平面阻滞用于剖宫产术后镇痛60例

  刘燕,韩雪萍

  2020, 39(2): 186-188. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.012

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  目的 探讨静脉泵注布托啡诺联合腹横筋膜平面阻滞用于剖宫产术后镇痛的临床效果。方法 选取拟行剖宫产手术的患者120例,美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ或Ⅱ级,随机分为布托啡诺复合腹横筋膜阻滞组(T组)和布托啡诺组(B组),每组60例。T组在剖宫产手术结束即时实施双侧腹横筋膜平面阻滞(双侧均给予0.5%罗哌卡因20 mL),连接静脉自控镇痛泵(布托啡诺10 mg +昂丹司琼16 mg +0.9%氯化钠注射液100 mL);B组在剖宫产手术结束即时实施假双侧腹横筋膜平面阻滞(双侧均0.9%氯化钠注射液20 mL),连接静脉自控镇痛泵(布托啡诺10 mg +昂丹司琼16 mg +0.9%氯化钠注射液100 mL)。观察患者术后2,4,12,24,48 h镇痛的视觉模拟评分(VAS),不良反应及对镇痛的满意度。结果 与B组比较,T组在术后2 h和术后4 h的疼痛VAS评分明显较低(P<0.05);术后12,24,48 h的疼痛VAS评分,T组和B组差异无统计学意义(P>0.05)。T组满意度(83.73±4.68)分,明显高于B组(76.25±5.13)分(P<0.05);两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论 静脉泵注布托啡诺联合腹横筋膜平面阻滞用于剖宫产术后镇痛效果确切,患者满意度高,有利于术后恢复。
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  药物与临床

  盐酸右美托咪定联合盐酸羟考酮对腹部闭合性损伤手术患者苏醒质量的影响^*

  张金立,闫红丽,张艺璇

  2020, 39(2): 189-194. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.013

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  目的 探讨盐酸右美托咪定联合盐酸羟考酮对腹部闭合性损伤行急诊开腹手术患者全麻苏醒期的苏醒质量和应激反应的影响。方法 选择胃肠肝胆科急诊行开腹手术患者60例,随机分成治疗组和对照组各30例。治疗组患者于麻醉诱导完成后缓慢静脉滴注或泵入盐酸右美托咪定1 μg·kg^-1、盐酸羟考酮0.1 mg·kg^-1,15 min内滴完;对照组滴入等体积0.9%氯化钠注射液。记录麻醉诱导前(t₀)、拔管即刻(t₁)、拔管结束后1 min(t₂)、拔管结束后10 min(t₃)、拔管结束后30 min(t₄)时点收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和心率(HR);评价患者自主呼吸恢复时间、患者苏醒时间及拔管时间;观察记录患者t₁、t₂、t₃、t₄时点视觉模拟评分(VAS)、躁动评分、镇静评分(Ramsay)等;观察药物不良反应;检测t₀、t₁、t₃、t₄时点皮质醇(Cor)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)血浆浓度和血糖(Glu)浓度。结果 治疗组在t₁、t₂、t₃时SBP、DBP、HR较对照组显著降低(P<0.01);两组自主呼吸恢复时间、苏醒时间、拔管时间均差异无统计学意义(P>0.05);治疗组患者在t₂、t₃、t₄时VAS评分、躁动评分明显低于对照组(P<0.01),两组患者所有时间点Ramsay评分比较差异无统计学意义(P>0.05);两组患者恶心、呕吐、心律失常、困倦发生率相似,且均未发生呼吸抑制和皮肤瘙痒(P>0.05); t₁、t₃及t₄时血浆Cor、E、NE、Glu浓度较t₀均显著升高(P<0.01);治疗组Cor、E、NE、Glu血浆浓度在t₁、t₃及t₄时较对照组显著降低(P<0.01)。结论 盐酸右美托咪定联合盐酸羟考酮超前镇痛,可为开腹手术患者提供更稳定血流动力学环境,减轻疼痛反应及躁动发生程度,减轻拔管期应激反应。
药学进展
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  药学进展

  肠道微生物群影响糖皮质激素体内代谢过程的研究进展

  季可非,张瑜,张文婷

  2020, 39(2): 195-198. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.014

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  肠道微生物群不仅参与人体代谢及免疫调节等过程,还可参与某些药物在人体内的代谢过程,并直接影响药物的药动学,导致药物活化、失活及毒性的产生。该文综述近年来肠道微生物群参与糖皮质激素代谢过程的研究报道,从崭新的视角分析表观盐皮质激素过多综合征等临床表现发生的原因及应对策略。

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  药学进展

  糖皮质激素在重度慢性乙型病毒性肝炎治疗中的应用

  张若梅,刘先勇

  2020, 39(2): 199-201. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.015

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  糖皮质激素(GCs) 由于强大的抗炎和免疫抑制作用而被广泛应用于慢性乙型病毒性肝炎治疗。在发挥良好治疗作用的同时,GCs也影响着机体的能量代谢、脂代谢及对压力的应激,引起糖尿病、高血压、肥胖、骨质疏松症及感染等并发症。因此,掌握 GCs 的应用时机、适应证、禁忌证及发展更好的糖皮质激素使用优化策略,对最大化患者的治疗收益及最小化不良反应具有重要意义。

药物制剂与药品质量控制
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  药物制剂与药品质量控制

  无糖型银花感冒颗粒的成型工艺^*

  刘本涛,梁旭华,赵艳艳,贾朝,魏歌龙,周伟,孙金娟,程敏

  2020, 39(2): 202-207. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.016

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  目的 研究无糖型银花感冒颗粒的最佳成型工艺。方法 考察不同辅料对颗粒成型性、溶化性、流动性和吸湿性的影响;利用综合评分法筛选制备无糖型银花感冒颗粒的最优辅料,并确定辅料之间最佳配比;采用Box-Behnken响应曲面法优化辅料加入量、乙醇体积分数及用量3个成型工艺参数。结果 颗粒的最佳成型工艺条件为:糊精:乳糖:甘露醇=0.5:1:1.5,浸膏粉:辅料=1:2,以90%乙醇为润湿剂,用量为混合粉的10%,为减少水分对药物性质及稳定性的影响,环境湿度应控制<54%。结论 该工艺可靠、稳定、重复性好,所制颗粒符合《中华人民共和国药典》2015年版四部“颗粒剂”项下要求,为无糖型银花感冒颗粒生产的工艺条件提供了参考依据。
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  药物制剂与药品质量控制

  NGR肽修饰的声敏脂质体制备与表征^*

  陈春亮,匡长春,陈志龙,符旭东,刘辉,谢向阳

  2020, 39(2): 208-211. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2019.10.017

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  目的 制备由NGR肽修饰的载小干扰RNA (siRNA)声敏脂质体,并进行初步表征。方法 将NGR与DSPE-PEG₂₀₀₀-Mal反应生成DSPE-PEG₂₀₀₀-NGR,薄膜分散-挤出法制备声敏脂质体(siRNA/NGR-LP),通过透射电子显微镜、粒径分析仪等进行表征。结果 制备的脂质体近球形,粒径均匀,平均粒径(101.56±9.82) nm,Zeta电位为(3.68±1.08) mV,包封率(74.52 ±2.49)%;在4 ℃条件下放置30 d,粒径和Zeta电位无显著变化,模拟血浆中48 h内能保持稳定,经超声触发下可以释药。结论 制备的NGR肽修饰的声敏脂质体理化特性良好,性质稳定,具有超声敏感的特性。
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  药物制剂与药品质量控制

  正骨水高效液相色谱指纹图谱^*

  范卫锋,胡琴,段婷婷,叶志文

  2020, 39(2): 212-216. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.018

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  目的 建立正骨水高效液相色谱指纹图谱,为制剂的质量评价提供参考。方法 建立正骨水高效液相色谱指纹图谱,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。结果 方法学考察显示正骨水液相色谱指纹图谱精密度、重复性、稳定性均可满足指纹图谱分析的需要;指纹图谱中呈现22个共有峰,对其中3个进行了指认,19批正骨水指纹图谱相似度>0.99。结论 建立的正骨水高效液相色谱指纹图谱方法能够全面反映正骨水的化学成分信息,可用于正骨水的质量评价。
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  药物制剂与药品质量控制

  响应曲面法优选柴桂解郁颗粒的成型工艺^*

  杨净尧,邱智东,王畅,张欣舒,郑广华,郑爱竹,董雪莲,贾艾玲

  2020, 39(2): 216-220. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.019

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  目的 优选柴桂解郁颗粒的成型工艺。方法 采用单因素实验法,以溶化性与颗粒第一次成型率为指标对辅料种类与比例进行考察,以4:1,2:1,8:7比例对药粉与麦芽糊精、糊精以及可溶性淀粉进行优选;采用Box-Behnken设计法以颗粒第一次成型率对干法制粒中压片频率、送料频率及制粒频率进行最佳工艺参数优选,并对优选的工艺参数进行验证。结果 优选的最佳辅料为糊精,最佳配比为药粉:糊精=2:1;最佳制粒工艺条件为压片频率16 Hz,送料频率20 Hz,制粒频率15 Hz,整粒,挥发油加适量乙醇溶解,均匀喷洒在颗粒表面,即得;工艺验证颗粒得率分别为82.10%,82.39%,82.24%。结论 优选的成型工艺简单稳定可行,可为进一步新药开发奠定基础。
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  异基因造血干细胞移植患者环孢素静脉滴注转换为口服给药的影响因素分析

  凌静,邹素兰,董露露,胡楠,蒋艳

  2020, 39(2): 221-225. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.020

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  目的 探讨异基因造血干细胞移植(HSCT)患者环孢素(CsA)由静脉滴注转换为口服给药时给药剂量的转换比例,并分析影响转换比例的因素,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性收集HSCT术后使用CsA的患者病历资料,包括性别、年龄、体质量、相应的生化指标、联合用药、移植物抗宿主病(GVHD)及药品不良反应等。记录并比较CsA由静脉滴注转换为口服给药前最后一次血药浓度/日剂量比(C₀/D_iv)和切换后3~5 d的血药浓度/日剂量比(C₀/D_po),生物利用度的计算采用口服血药浓度/日剂量比除以静脉血药浓度/日剂量比[(C₀/D_po)/( C₀/D_iv)]。采用SPSS软件分析(C₀/D_po)/( C₀/D_iv)和各因素之间的相关性。结果 共纳入HSCT患者57例,静脉给药CsA的C₀/D_iv中位数显著大于口服给药的(C₀/D_po)[3.15(1.08~4.89)和 0.88(0.14~2.32),P<0.05];(C₀/D_po)/( C₀/D_iv)中位数为0.3(0.11~0.63),静脉滴注转换为口服时给药剂量比例为1:3,其中合并使用伊曲康唑可以显著增加CsA的(C₀/D_po)/( C₀/D_iv),合并使用伊曲康唑,静脉滴注转换为口服时给药剂量的比例为1:2.5。(C₀/D_po)/(C₀/D_iv)与发生GVHD及不良反应的概率有相关性,(C₀/D_po)/( C₀/D_iv)<0.23患者更易发生GVHD(P<0.05),而(C₀/D_po)/( C₀/D_iv) ≥0.36患者更易发生不良反应(P<0.05)。结论 HSCT患者CsA静脉滴注转换为口服给药时给药剂量比例为1:3,合并使用伊曲康唑时转换比例为1:2.5。在转换给药方式时,应注意监测CsA血药浓度,以保证血药浓度在治疗范围内,从而提高CsA治疗有效性。
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  基于药理学角度合理应用新型口服抗凝药物

  赵岚,王玲

  2020, 39(2): 226-230. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.021

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  抗凝药物的研发历程是追求更宽药物治疗窗,以便实现更加安全和便捷的过程。新型口服抗凝药物(NOAC)弥补华法林的不足,具有固定剂量、无需常规监测凝血、药物和(或)食物相互作用少,颅内出血并发症减少等优势。掌握这些药物的药理学特点以及特殊情况下的处理,才能保证在临床实践中合理使用。该文旨在对NOAC药理学特点及在特殊患者中的临床应用作一综述,帮助临床医生更好地了解和应用NOAC。

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  维持性透析患者肠外营养药学会诊路径建立及实践^*

  李璐璐,杨香瑜,郭珩,张韶辉

  2020, 39(2): 231-234. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.022

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  目的 通过建立肠外营养药学会诊工作路径,保证透析患者药学会诊工作的规范化。方法 将肠外营养药学会诊工作分为肠外营养制剂信息化建设、会诊处方设计路径、会诊随访与监护路径,并将会诊过程中涉及的专业知识点明确化。结果 通过制定透析患者肠外营养药学会诊路径,进一步规范了药学会诊工作,营养相关的药学会诊例数增加74.0%,药学会诊接纳率从92.4%提高至97.9%。透析患者肠外制剂医嘱合理率由33.0%上升至88.0%。结论 建立药学会诊工作路径,是提升药学会诊接纳率、实现专业知识及工作经验的传承、促进药学服务规范化的有效途径。
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  临床药师参与不明原因发热会诊典型案例分析

  白慧,王小萍,张鹏,王煜

  2020, 39(2): 234-238. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.023

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  目的 探讨临床药师参与不明原因发热会诊的思路与方法,为临床治疗不明原因发热积累经验。方法 临床药师参与不明原因发热会诊典型病例讨论及会诊,进行药品不良反应监测,协助医生寻找发热原因,制定有效治疗方案。结果 大部分患者不明原因发热最终确诊,得到有效治疗,好转出院。结论 临床药师参与患者不明原因发热会诊,可以协助医师有效提高临床治疗效果,促进患者合理使用抗菌药物。
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  基于数据库奥沙利铂不良反应/事件回顾性分析^*

  钟巧妮,李敏,上官小芳,赵丽,程似锦,张程亮

  2020, 39(2): 239-243. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.024

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  目的 探究奥沙利铂所致不良反应/事件(ADR/ADE)的特点以及规律,为临床安全合理用药提供依据。方法 采用回顾性研究方法,对2012年1月—2018年12月湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心收集的1627例奥沙利铂所致ADR/ADE报告,按性别、年龄、给药途径、ADR/ADE发生的时间、临床表现等进行统计分析。结果 奥沙利铂所致ADR/ADE中,男女比例为1.32:1,患者年龄集中分布在41~80岁(92.87%);以静脉给药为主;患者多在用药1~24 h和1~7 d发生ADR/ADE;涉及多种系统,主要为消化系统损伤、中枢及外周神经系统损伤、血液系统损伤以及变态反应等。结论 奥沙利铂所致ADR/ADE较为常见,并可产生严重器官损伤,临床用药应密切监测患者用药情况,给予相应处理措施,提高用药安全性。
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  乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致流泪口语含糊1例

  周雨亭

  2020, 39(2): 244-244. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.025

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  曲克芦丁脑蛋白水解物致过敏性休克2例

  张红梅,侯继秋,周微

  2020, 39(2): 245-246. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.026

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  间苯三酚致新的严重不良反应1例

  李伟,罗晓红,郑丽丽,黄荳,罗琳,张玲

  2020, 39(2): 246-247. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.027

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  注射用阿替普酶致过敏性休克1例

  杨爱琴,林秀钦,俞丽丽

  2020, 39(2): 247-248. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.028

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  注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸疑致感冒症状1例

  赵静,谢华,陶晓庆,安彦

  2020, 39(2): 249-249. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.029

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药事管理
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  药事管理

  基于PDCA循环的医院门诊不合理处方干预管理体系的构建^*

  孙梦茹,蒋军,游一中,王莉英,谢崟

  2020, 39(2): 250-255. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.030

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  目的 构建基于PDCA循环的医院门诊不合理处方干预管理体系。方法 检查门诊存在的不合理处方,分析问题产生的原因:协定处方设置错误、跨科用药不熟悉、系统限定开本科室诊断、为节约时间诊断书写不全、药师错误反馈不到位、患者要求加开其他药品、医疗管理部门未介入、无合格用法用量选项、医生药学知识不完善。针对上述问题,2017年3—8月,运用PDCA管理模式进行持续改进。结果 门诊不合理处方率由改善前1.15%降至0.45%,改善幅度为60.9%。结论 PDCA循环管理模式能有效降低门诊处方不合理率,提高门诊处方质量,促进合理用药。
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  药事管理

  品管圈在提高肺癌患者中重度疼痛用药干预有效率中的应用^*

  李石军,辜明,罗娟,刘金梅,史琛

  2020, 39(2): 255-260. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.031

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  目的 评价品管圈在提高肺癌患者中、重度疼痛用药干预有效率中的效果。方法 针对医院2017年1—7月肺癌患者中、重度疼痛进行用药干预,干预总次数为3072次。通过品管圈分析肺癌患者中、重度疼痛用药干预有效率低的原因,拟定开办疼痛学院、编写用药教育手册、制定麻醉药品的用药管理标准操作规程等对策改善其用药干预有效率,并统计活动前后肺癌患者中、重度疼痛的用药干预有效率和圈员的各项活动能力评分。结果 肺癌患者中、重度疼痛的用药干预有效率由活动前56.28%提高为85.29%,目标达标率为106.26%,进步率为51.55%;圈员荣誉感、责任心、自信心、品管圈手法、沟通协调和团队凝聚力等活动能力均有明显提高。结论 品管圈活动可有效提高肺癌患者中、重度疼痛的用药干预有效率,提高患者生活质量。
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  药事管理

  触发和反馈在ADR监测和数据集成平台系统设计中的应用^*

  王雨来,周本宏,赵娴,江琛

  2020, 39(2): 261-264. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.032

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  目的 探讨黄石市中心医院在医疗卫生信息和管理系统协会(HIMSS)7级创建过程中,在药品不良反应(ADR)监测和数据集成平台(CDR)系统设计中的药学专业参与经验。方法 建立以特征文本、典型医嘱、异动检验值等多种机制来触发ADR上报,并且实现CDR系统中对患者再次开具ADR相关用药医嘱产生分级提醒。结果 在医院数据集成平台中嵌入药品不良反应上报系统以后,医院ADR上报的便利性、依从性、及时性、完整性都明显提升,也有效减少药源性伤害的再次发生。结论 通过侦测临床监控数据来驱动ADR信息上报,使ADR监测从线下转到线上,ADR上报从被动变成主动,同时也构建了用药安全管理的闭环。
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  药事管理

  中国医院药物警戒系统对某院药品不良反应上报的影响^*

  李红玲,谭娜,庄红玲,陶恩,覃正碧

  2020, 39(2): 265-267. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.033

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  目的 探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响。方法 以安装CHPS前、后医院ADR报告表情况为对照组和研究组,通过数据汇总统计分析,比较同期两组ADR上报的数量、新的/严重的比例、报表缺项以及ADR过程描述等方面的情况。结果 研究组ADR上报数量明显提升,增加幅度达181.25%。描述完整性平均得分由2.28分上升到2.87分;新的/严重的ADR报告的比例达到50.0%,报表缺项明显减少(P<0.05),对ADR过程描述更详细。结论 CHPS具有方便、实用、快捷等优势,对医院ADR上报的数量及质量有明显提升作用。
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  治疗复发或难治性多发性骨髓瘤新药——塞利尼索(selinexor)

  陈本川

  2020, 39(2): 268-275. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2020.02.034

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  多发性骨髓瘤(MM)是一种骨髓中浆细胞恶性增殖造成的血液肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%,是第2位常见的血液系统肿瘤。难治性是指既往接受过的治疗方案,包括2种烷化药、2种免疫调节药和一种单克隆抗体治疗仍出现三类(五重)耐药的难于治愈的病症。塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治疗MM的选择性核输出 (SINE) 抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb 期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,得到FDA受理,并授予孤儿药地位和快速通道审评资格。美国FDA于2019年7月3日加速批准塞利尼索联用小剂量地塞米松上市,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(rrMM)。片剂的商品名为Xpovio^?。该文对塞利尼索薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。