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美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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2021年4月,加拿大心血管学会(CCS)和加拿大心力衰竭学会(CHFS)联合发布了《心力衰竭指南更新:定义新的射血分数降低心力衰竭治疗的药理学标准》,为射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者的药理学管理提供了全面建议和实用提示。该指南重点介绍新的药物治疗HFrEF的作用,定义了HFrEF新的药理学治疗标准,包括4类关键治疗药物,作为大多数患者的标准治疗。该文结合指南推荐意见和循证医学证据,解读HFrEF的药物治疗,以期为我国HFrEF治疗提供参考。
目的 观察膳食纤维联合美沙拉嗪(5-ASA)治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效与机制。 方法 采用葡聚糖硫酸钠制备C57BL/6小鼠UC模型,将模型小鼠分为模型对照组、5-ASA组及膳食纤维联合5-ASA(F-5-ASA)组,设未造模小鼠为正常对照组。5-ASA组与F-5-ASA组灌胃5-ASA,200 mg·kg-1·d-1,共7 d;F-5-ASA组给予膳食纤维饲料,其他3组给予正常饲料。记录小鼠体质量及疾病活动指数评分(DAI);实验结束测定小鼠结肠长度及结肠组织白细胞介素1β(IL-1β)、IL-6、肿瘤坏死因子α(TNF-α)与IL-10,观察结肠组织病理切片;16S RNA高通量测序分析小鼠肠道菌群。 结果 与模型对照组比较,5-ASA组与F-5-ASA组小鼠体质量明显上升(均P<0.01)、DAI评分降低(均P<0.01),结肠长度明显增加(均P<0.01)。病理切片显示,5-ASA组与F-5-ASA组小鼠结肠结构层次重构,黏膜重塑,隐窝少量炎性细胞浸润,F-5-ASA组疗效优于5-ASA组。与模型对照组比较,F-5-ASA组IL-1β、IL-6和TNF-α表达量显著下调,IL-10显著上调(均P<0.01)。16S RNA肠道菌群和代谢途径分析结果显示,F-5-ASA组小鼠肠道菌群多样性改善,包括Bacteroides、Parabacteroides、Campylobacter、Helicobacter和Eubacterium等在内的9种菌属丰度显著提高;碳水化合物代谢、酪氨酸与色氨酸生物合成、包括氨基酸代谢在内的22种代谢途径显著上调(P<0.05),包括丙酸代谢、细菌趋化性和细菌运动蛋白等在内的23种代谢途径显著上调(P<0.05)。 结论 膳食纤维联合5-ASA可通过调控肠道菌群治疗小鼠UC。
目的 研究西瓜藤不同部位提取物抗炎镇痛作用及其机制。 方法 采用2.5%甲醛溶液致痛实验,筛选西瓜藤抗炎镇痛活性部位;采用酶联免疫吸附测定(ELISA)检测小鼠血清一氧化氮(NO)、前列腺素E2(PGE2)、5-羟色胺(5-HT)、β-内啡肽(β-EP)、P物质和肾上腺素(NE)含量;采用反转录聚合酶链反应评估注射2.5%甲醛溶液前后不同时间点小鼠脑环氧合酶1,2(COX-1、COX-2)表达情况。 结果 不同剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物均能显著降低2.5%甲醛溶液致痛小鼠Ⅰ相与Ⅱ相镇痛评分值(P<0.05);大剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物可降低2.5%甲醛溶液致痛小鼠血清P物质含量(P<0.05);大剂量、中剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物能显著升高2.5%甲醛溶液致痛小鼠血清 β-EP 含量(P<0.05),降低血清NO、PGE2、5-HT、NE含量(P<0.05),抑制小鼠脑组织 COX-1与COX-2表达。 结论 西瓜藤镇痛作用有效部位可能存在于乙酸乙酯部位,其镇痛作用通过降低血清PGE2、5-HT、NO、NE 和 P物质含量,升高β-EP含量,抑制小鼠大脑内COX-1与COX-2表达来实现,即西瓜藤乙酸乙酯部位提取物通过中枢镇痛和外周镇痛发挥作用。
围手术期过敏反应可能发生在围手术期任何阶段,发病迅速,累及多个器官/系统,常危及患者生命。不同国家和地区导致围手术期过敏反应的主要药物不同,例如英国第六次国家调查发现英国导致围手术期过敏反应的药物按发生率依次为抗菌药物、肌松药、氯己定和专利蓝五号钙盐。我国最新专家共识认为,我国导致围手术期过敏反应的药物主要为肌松药、抗菌药物、胶体、脂类局部麻醉药、血液制品和鱼精蛋白。该文对国内外围手术期导致过敏反应的药物因素进行分析。
围手术期过敏性休克是临床罕见的、可能危及生命的偶发事件。目前肾上腺素是公认的一线治疗药物,抗组胺药、β肾上腺素受体激动药、糖皮质激素等其他药物治疗的有效性仍存在争议。近年来一些学者根据过敏性休克的发病机制,对通过阻断一氧化氮信号通路、钾离子通道或直接抑制Mas相关G蛋白偶联受体X2和血小板活化因子受体而达到治疗作用的药物进行了研究。该文对围手术期过敏性休克药物治疗的相关研究进行综述,以期为提高临床救治水平及后续药物研究提供参考。
严重过敏反应是一种临床急症,其患病率呈逐年上升趋势,处理不当可危及生命。近年来,世界各国陆续发布严重过敏反应指南,指南急救药物管理方案中的引文证据均支持将肾上腺素作为一线用药,而关于抗组胺药、肾上腺素能β2受体激动药和糖皮质激素的推荐意见有所不同。该文主要介绍2014年版欧洲变态反应与临床免疫学会(EAACI)严重过敏反应指南和2020年版世界过敏组织严重过敏反应指导意见(WAO)指南中严重过敏反应药物急救管理部分内容,对比分析其引文证据内容和质量水平,并补充最新研究证据,以期为严重过敏反应急救的规范用药提供参考。
严重过敏反应是一种在接触致敏物质后突发的、严重的、存在潜在致命风险的全身性过敏反应。2014年欧洲变态反应与临床免疫学会严重过敏反应指南(EAACI指南2014)和2020年世界过敏组织严重过敏反应指导意见(WAO指南2020)均强调严重过敏反应急救管理后长期管理的必要性。该文对长期管理部分内容和引文证据质量水平进行了解读,并补充了最新研究证据,以期为严重过敏反应的长期管理提供参考。
该文通过查阅、归纳、整理相关文献,将中药饮片特殊煎煮方法分为先煎、后下、包煎、另煎(另炖)、溶化(烊化)、煎汤代水、其他等7种,并建立《中华人民共和国药典》(2020年版 一部)收录的73味需要进行特殊煎煮中药饮片的煎煮参数等技术要点,以期为制定中药汤剂煎煮技术规范奠定基础。
目的 优化中药汤剂加水量公式,优选一煎、二煎加水比例,探索汤剂煎煮加水量与得液量精准控制方法。 方法 以多功能养生壶为煎药容器,测定其在不同条件下的水蒸气蒸发系数;以当归四逆汤(DSD)、小青龙汤(XD)、补中益气汤(BYD)3个复方汤剂为研究载体,根据加水量公式确定总加水量,每个复方分别按一煎、二煎加水比例60:40,70:30,80:20加水煎煮,测定复方汤剂煎煮吸水量及一煎、二煎汤液得液量、相对密度和出膏率;根据复方汤剂煎煮吸水量与理论吸水量差异,分别对饮片吸水率、预期得液量和相对密度校正处理;以饮片吸水率校正系数为参数,优化加水量公式;以得液量偏离度、校正相对密度和出膏率为指标,优选一煎、二煎加水比例。 结果 不同条件下多功能养生壶水蒸气蒸发系数无明显差异,为3.9 mL·min-1;多功能养生壶煎煮时,复方汤剂煎煮吸水量为理论吸水量的0.67倍,以0.67为饮片吸水率校正系数;加水量公式优化为:加水量=理论吸水量×饮片吸水率校正系数+预期得液量+水蒸气蒸发量+煎药机损耗量;相比70:30和80:20的一煎、二煎加水比例,以60:40分配时,得液量平均偏离度最小(3.78%),药液平均校正相对密度(1.0273)和平均出膏率(19.81%)最高。 结论 该研究优化加水量公式及优选一煎、二煎加水比例,能够实现中药汤剂煎煮加水量与得液量科学、精准控制,且能保证汤液成分较高的煎出率,可为加水量公式应用于不同煎药设备和煎煮方法时的校正和优化处理提供参考。
目的 通过测定分析不同条件下文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率,为文火和武火的数字化及煎药过程中火候的精准调控提供参考。 方法 以自来水和药液为研究对象,以天然气为热源,在不同测量位置、煎煮时间、液体体积、药液浓度和药液类型条件下测定文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率。 结果 文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率均存在明显差异。温度计插入液体的深度(测量位置)与文火和武火时沸腾液体的温度呈正相关;固定测量位置时,煎煮时间、液体体积和药液浓度对文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率基本无影响,药液类型对文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率略有影响。 结论 通过测定分析不同条件下文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率,对文火和武火进行初步量化,一定程度有利于文火和武火科学内涵的阐述,可为中药煎药设备中文火和武火的精准调控奠定基础。
目的 比较不同贮藏条件对代煎中药汤剂微生物限度的影响。 方法 选择已经过微生物限度方法验证的32个制剂处方,在经过环境检测的中药煎药室内,使用中药煎药机煎煮、包装机密封包装,每个处方为一组,将每组中一半数量汤剂置冰箱冷藏室(2~8 ℃)、另一半置室温避光(20±5 ℃)储存,分别于第0,1,3,7,14,21天观察汤剂性状,随机抽取不同储存条件下的各组汤剂,依据《中华人民共和国药典》2020年版规定进行微生物限度检验。 结果 各组代煎中药汤剂未见明显性状改变。清热类代煎汤剂与补益类代煎汤剂各时间点微生物限度检测差异无统计学意义;各时间点冰箱冷藏室(2~8 ℃)储存代煎汤剂微生物限度检验合格;室温避光(20±5 ℃)储存代煎汤剂14 d内微生物限度检验合格,第21天有5组霉菌和酵母菌含量>20 cfu· mL-1,微生物限度不合格。 结论 在煎药操作和环境可控条件下,将密封包装代煎中药汤剂置低温、避光贮藏条件下,更有利于抑制代煎中药汤剂微生物滋生,保证用药安全。
目的 评价单味中药饮片水煎液酸、苦、甜、辛、咸5种味道,为建立中药饮片味觉信息数据库奠定基础。 方法 以236种常用中药饮片水煎液(DCMM)为研究载体,分别以一定浓度无水柠檬酸(酸)、盐酸小檗碱(苦)、蔗糖(甜)、生姜提取物(辛)、氯化钠(咸)水溶液作为5种味道参比溶液,采用经典人群口尝评价法(THTPM)对DCMM进行5种味道定性及等级评价。 结果 236种DCMM中,酸味23种,苦味89种,甜味61种,辛味47种,咸味9种,淡味38种。 结论 该研究采用THTPM评价了236种常用DCMM酸、苦、甜、辛、咸5种味道等级,为建立中药饮片味觉信息数据库及中药汤剂质量评价方法奠定了基础。
中药代煎质量直接影响药物的有效性与安全性。中药代煎的发展是快节奏生活的必然趋势,更便捷、安全、规范,能更优质地服务于患者,能提高患者对中药汤剂的依从性。目前医疗机构采用的中药煎药机使煎药操作更加数字化、客观化。煎药机代煎汤剂的质量控制已经成为业内人士及患者共同关注的问题。该文综述和讨论包装材料、包装方法及储存时间等因素对代煎汤剂质量的影响,以期为中药汤剂的质量控制和质量保障提供参考。
中药汤剂是中医药临床应用最常见的剂型,其成品质量好坏直接关系到临床疗效。该文回顾了中药汤剂成品质量控制方法研究进展,如建立“中药汤剂煎煮规范”团体标准、中药煎药数据库以及中药煎药规则库,研发中药煎药软件,探索人工智能感官技术在该领域的应用等,认为利用中药煎药软件制定个性化质量标准是进行汤剂成品质量控制的有效方法,可同时保障中药汤剂成品质量控制客观、及时、科学、专业和有效,对提高中药汤剂成品质量、保障中医药临床疗效具有重要意义。
中药汤剂是临床应用历史最久、应用最广范的剂型,具有可随证加减、起效快、易吸收等特点。汤剂煎煮作为中药进入人体发挥治疗作用前的最后环节,其质量优劣直接关系到中药临床疗效。传统煎药可根据不同处方的个性化需求调整煎药工艺,但煎药质量因个人经验而异;现代化煎药因规模化生产对特殊煎煮的要求有所降低,多表现为煎药同质化。中药汤剂煎煮工艺的标准化对于规范汤剂煎煮过程,减少主观因素所致煎药质量差异有重要意义,而个性化是中医药辨证论治特点的重要体现,两者缺一不可。因此,探索中药汤剂煎煮工艺标准化和个性化结合,实现两者有机融合,对推动中医药产业可持续发展尤为重要。
乙型肝炎病毒感染是全球性健康问题,因其较高的发病率和死亡率而引起广泛关注。目前已上市的抗乙型肝炎病毒药物未能达到理想疗效,且存在较高的耐药性和不良反应。随着对抗乙型肝炎病毒药物作用机制的深入研究,许多药物进入临床试验阶段,并且乙型病毒性肝炎治疗理念也得到不断更新。该文综述抗乙型肝炎病毒药物的研究进展与发展趋势,以期为临床治疗提供参考。
目的 建立高效液相色谱(HPLC)指纹图谱联合一测多评(QAMS)法评价白虎汤质量。 方法 采用HPLC建立10批白虎汤指纹图谱;以芒果苷为内参,计算新芒果苷、甘草苷和甘草酸铵相对校正因子(f),以f分别测定白虎汤中4种主要成分含量;比较QAMS与外标法含量测定差异。 结果 建立了白虎汤HPLC指纹图谱,共标定18个共有峰,10批样品相似度>0.95,指认了其中4个色谱峰,其中白虎汤中4个主要成分QAMS法与外标法含量测定结果间差异无统计学意义。 结论 指纹图谱结合QAMS的含量测定模式简单,易操作,可靠性高,可为白虎汤的质量评价提供参考。
目的 采用高效液相色谱法建立莪术油乳膏含量测定方法。 方法 色谱柱采用安捷伦(Agilent)TC-C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-水溶液梯度洗脱,检测波长:216 nm,柱温25 ℃,流速:1.0 mL·min-1,进样量10 μL。 结果 莪术二酮、莪术醇、吉马酮、β-榄香烯4种挥发油线性关系良好(r≥0.998 9),平均加样回收率≥93.67%。 结论 该方法简便快捷,适用于莪术油乳膏定量分析。
目的 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。 方法 下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测。 结果 共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121 701例(加巴喷丁27 744例,普瑞巴林93 957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35%)和医师(21.67%);美国报告最多,占81.97%。主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径。加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16 415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32%)和79 589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33%);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险。普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位。 结论 该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护。
目的 探究药学监护路径管理模式在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者慢病管理(CDM)中的有效性与可实施性,为临床药师参与COPD患者CDM提供参考。 方法 选取2018年1—6月徐州医科大学附属连云港医院呼吸与危重症医学科住院COPD患者210例,随机分为对照组和治疗组各105例。对照组患者给予常规临床诊疗,治疗组患者纳入COPD药学监护路径管理。对比分析两组患者入院前、出院前、随访期吸入制剂使用评分、用药依从性评分、肺功能指标、急性加重/住院次数、临床有效控制率、药品不良反应(ADR)发生率。 结果 实施COPD药学监护路径管理后,治疗组患者吸入制剂使用评分、用药依从性评分、出院后12个月第一秒用力呼气容积百分比(FEV1%)、临床有效控制率均显著高于本组入院前和对照组同期,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。出院后12个月,治疗组患者急性加重/住院次数、ADR发生率显著少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 COPD药学监护路径管理模式体现了临床药师工作内容,量化了工作价值,可为临床药师参与COPD患者CDM提供参考。
目的 提高临床医师对氟尿嘧啶注射液所致毒性反应的重视。 方法 通过分析1例氟尿嘧啶注射液毒性反应致死亡病例,从用药与患者死亡的相关性、毒性反应发生的原因、药学干预等方面进行讨论。 结果 患者因侵蚀性葡萄胎使用氟尿嘧啶治疗后,出现严重腹泻、严重口腔溃疡、Ⅳ度骨髓抑制等毒性反应,最终死亡。 结论 超说明书使用氟尿嘧啶及患者氟尿嘧啶代谢障碍很可能是导致死亡的原因,建议大剂量使用氟尿嘧啶时对患者进行血药浓度监测,以减少毒性反应的发生,保障患者用药安全。
为了解失效模式与效应分析(FMEA)在医院用药风险管控中的应用状况,对其存在的问题进行讨论与展望。通过查阅文献,对国内外将FMEA应用于用药风险管控的研究进行归纳和总结。结果发现FMEA在降低输液风险、减少用药错误、促进合理用药、提升用药安全、优化用药流程、控制制剂工艺风险、改善药品安全储存、降低不良反应等方面,取得较好成果。但医疗服务标准的不确定性、干预策略制定的主观性、医药行业风险的特殊性等限制了FMEA的推广使用。FMEA在用药风险管控研究中具有独特优势,具有适用性强、操作简便的特点,但应用仍有一定局限性,与其他技术联合使用在医药领域必将得到更广泛的应用。
目的 了解国内他汀类药物经济学研究质量,明确其中需要改善和规范的关键点。 方法 利用《药物经济学评价报告质量评估指南》(简称“PEERs”)对中国学者已公开发表的他汀类药物经济学文献进行质量评估。 结果 共纳入他汀类药物经济学研究文献66篇,PEERs符合率27.3%,所有文献需在“结果的外推性、局限性和不确定性”“药物经济学评价方法及研究设计类型的相关阐述”“数据的完整性及其处理方法”等方面进一步完善。 结论 国内他汀类药物经济学研究总体质量仍待提升,推荐我国学者在撰写药物经济学评价报告时参照PEERs指南中的评价要素,更全面、严谨地阐述报告内容。
肾细胞癌(RCC)简称肾癌,亦称肾腺癌,是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤,占肾脏恶性肿瘤的80%~90%,是最常见的侵袭性恶性肿瘤。早期肾癌在临床上并无明显症状,通常在体检时偶然发现。肾癌最常见的组织病理类型为透明肾细胞癌,其次为乳头状肾细胞癌及嫌色肾细胞癌,以及集合管肾癌等少见类型。15%~20%患者表现为局部晚期或转移性肾腺癌,20%~40%患者发展为转移性疾病原发性肿瘤,手术切除后转为危害性极大的肾脏实质恶性肿瘤。随着世界人口平均寿命的延长和医学影像学的进步,肾癌早期发现率下降,而发病率呈逐年增长趋势。靶向治疗肾腺癌新药tivozanib,暂译名为替沃扎尼,制剂的稳定成分是盐酸盐。替沃扎尼是一种口服、强效、高选择性和安全性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制药,由日本协和麒麟(Kyowa Kirin)制药公司首先发现,美国Aevo抗肿瘤制药公司参与研制,日本协和发酵麒麟制药公司承担在亚洲和中东开发用于治疗固体实体瘤。早在2006年,Aevo公司启动替沃扎尼治疗肾腺癌的研发进程。2012年日本Astellas Pharma公司加盟。2012年9月30日,Aveo制药与Astellas公司联合向美国食品药品管理局(FDA)提交替沃扎尼上市许可申请,申请用于治疗晚期肾细胞癌一线治疗。2013年6月,FDA以临床试验设计不可接受等理由拒绝替沃扎尼上市申请,并要求重新在美国开展Ⅲ期临床试验。替沃扎尼用于治疗乳腺癌的临床试验再次遭遇失败。接连重挫使Aevo公司先前的合作伙伴美国Biogen生物技术公司和日本Astellas制药公司先后取消合作协议。2015年12月,新合作伙伴美国EUSA制药公司加入合作开发替沃扎尼协议,取得该药的研发和销售授权,旨在将其开发成为治疗晚期肾腺癌的三、四线药物。2017年6月22日,欧盟人用药品委员会(CHMP)发布支持替沃扎尼治疗肾腺癌的积极意见,欧盟根据代号TIVO-1的临床试验结果,试验显示替沃扎尼比德国拜耳制药公司的索拉非尼(sorafenib)不良反应发生风险更低,于2017年7月3日正式批准盐酸替沃扎尼胶囊用于肾腺癌一线治疗,商品名为Fotivda®。Aveo制药继续开展代号为TIVO-3的Ⅲ期临床试验,将替沃扎尼与索拉非尼进行随机、开标、多中心对照的研究,评价复发或难治性晚期肾腺癌患者,这些患者先前已进行两次或三次系统治疗,包括至少一种除索拉非尼或替沃扎尼之外的VEGFR激酶抑制药。试验结果由盲法独立放射学审查委员会评估。其他功效终点表明替沃扎尼组中位无进展生存期为5.6个月,对照组为3.9个月。中位总生存期,替沃扎尼组为16.4个月,对照组为19.2个月。客观缓解率替沃扎尼组为18%,对照组组为8%。危险比(HR)=0.73,95%CI=(0.56,0.95),P=0.016。2021年3月10日,FDA批准盐酸替沃扎尼胶囊上市,商品名为Fotivda®。该文对盐酸替沃扎尼胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
