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美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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2022年2月,国际血脂专家组(ILEP)发布《他汀相关肌肉症状患者反安慰药效应的分步诊断与管理意见书》。该意见书对他汀相关肌肉症状进行归因,并提出反安慰药效应(nocebo/drucebo效应)一词,用以形容患者因对他汀药物的不好预期而导致的不良反应,并针对此效应提出以患者为中心的分步诊断与管理措施,以期改善血脂异常人群接受降脂治疗的长期依从性,从而改善预后。该文对这一意见书进行解读。
目的 探讨壮药双路通脑方对缺血-再灌注(I/R)脑损伤大鼠神经元自噬和凋亡的影响及可能机制。 方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型对照组,小、中、大剂量双路通脑方组,大剂量双路通脑方+AMPK激活剂AICAR组,每组18只。按照分组给予不同的药物干预7 d后,采用线栓法制备大脑中动脉栓塞模型。再灌注24 h后,评估大鼠神经功能缺损的程度;2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)染色观察脑梗死体积;苏木精-伊红(HE)染色观察缺血半影区海马CA1区神经元形态学变化;TUNEL染色检测神经元凋亡;透射电子显微镜观察自噬小体的形成;免疫荧光(IF)染色检测微管相关蛋白1轻链3(LC-3)-Ⅱ的表达;Western blotting检测自噬标志基因Beclin-1、LC3A/B、p62及腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)、Unc-51样激酶1(ULK1)及其磷酸化蛋白的表达。 结果 与假手术组比较,模型对照组神经功能缺损评分、脑梗死体积、神经元凋亡率、自噬小体数量、LC3-Ⅱ阳性表达、海马组织Beclin-1蛋白水平和LC3-II/LC3-I、p-AMPK/AMPK、p-ULK1(S317)/ULK1比值显著升高,p62蛋白水平和p-mTOR/mTOR、p-ULK1(S757)/ULK1比值显著降低(P<0.05);与模型对照组比较,小、中、大剂量双路通脑方组大鼠神经功能缺损评分、脑梗死体积、神经元凋亡率、自噬小体数量、LC3-Ⅱ阳性表达、海马组织Beclin-1蛋白水平和LC3-II/LC3-I、p-AMPK/AMPK、p-ULK1(S317)/ULK1比值显著降低,p62蛋白水平和p-mTOR/mTOR、p-ULK1(S757)/ULK1比值显著升高(P<0.05),且呈剂量依赖性;AICAR可明显减弱大剂量双路通脑方对脑I/R大鼠神经元自噬和凋亡的抑制作用。 结论 双路通脑方可能通过调控AMPK/mTOR信号通路,抑制神经元的过度自噬,减少神经元凋亡,进而发挥对脑I/R大鼠的神经保护作用。
目的 研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性。 方法 在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计。空腹和餐后分别入组健康成年受试者32例和36例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂25 mg,清洗期14 d。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦,并评估两种制剂的生物等效性。 结果 平均生物等效性(ABE)评价标准,空腹试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值90%置信区间分别为86.39%~103.42%,86.42%~103.42%;参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)评价标准,受试制剂与参比制剂峰浓度(Cmax)的几何均值比约为88.39%,单侧95%置信区间上限为-0.010 4,符合高变异药物生物等效性要求;替诺福韦分别为87.73%~98.58%,91.44%~101.38%,92.57%~103.29%。餐后试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值90%置信区间分别为82.98%~109.89%,91.17%~102.21%,91.46%~102.94%;替诺福韦分别为94.65%~103.19%,96.68%~103.73%,96.87%~104.11%。RSABE评价结果表明,餐后试验受试制剂与参比制剂Cmax几何均值比值为95.49%,单侧95%置信区间上限为-0.201 0,符合高变异药物生物等效性要求。 结论 空腹和餐后条件下单次口服富马酸丙酚替诺福韦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
目的 探讨二黄祛脂方(EHQZF)及其精简方Ⅰ(QZF-Ⅰ)和精简方Ⅱ(QZF-Ⅱ)抗高血脂(HPL)的疗效。 方法 运用网络药理学中Degree值排序及EHQZF的处方量排序,取前四位中药分别组方为QZF-Ⅰ和QZF-Ⅱ并利用LC-MS检测EHQZF中的主要有效成分;采用抗氧化实验比较EHQZF及精简方的抗氧化效果;取ICR小鼠,随机分为正常组(CON)、高血脂组(HPL)、EHQZF组(2.4 g·kg-1)、QZF-Ⅰ组(2.4 g·kg-1)、QZF-Ⅱ组(2.4 g·kg-1)和阳性药苯扎贝特(BZBT)组(60.67 mg·kg-1),500 mg·kg-1 Tyloxapol 建立高血脂模型;检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)及肝组织中白细胞介素(IL)-6、IL-1β含量,利用苏木精-伊红(HE)染色和油红O染色进行病理学观察。 结果 网络药理学结合液相色谱-质谱联用(LC-MS)结果表明,黄酮类和酚酸类是EHQZF抗HPL的主要有效成分;抗氧化实验结果表明,EHQZF、QZF-Ⅰ及QZF-Ⅱ均可抑制ABTS及DPPH自由基;动物实验结果表明,EHQZF、QZF-Ⅰ及QZF-Ⅱ均可显著降低血清ALT、AST、TG、TC、LDL-C水平、抑制MDA水平,升高HDL-C和SOD水平(P<0.05或P<0.01);EHQZF和QZF-Ⅱ均可减少肝组织IL-6和IL-1β含量(P<0.05或P<0.01),其中QZF-Ⅱ效果更好,而QZF-Ⅰ基本不影响IL-6和IL-1β含量,HE染色和油红O染色结果表明,EHQZF、QZF-Ⅰ、QZF-Ⅱ 均可改善小鼠血清澄清度和肝脏病理状态、减轻肝脏炎性细胞浸润和脂滴蓄积,其中QZF-Ⅱ效果显著。 结论 QZF-Ⅱ是抗HPL的最优复方,其可通过抗氧化、改善肝损伤、减轻肝脏炎症和脂滴蓄积防治小鼠HPL。
目的 筛选苍耳亭与MHCC97H共培养过程中差异miRNAs并进行验证,为寻找肝癌治疗靶点提供线索。 方法 将苍耳亭与肝癌细胞MHCC97H共培养24 h,利用差速超离心法分离出外泌体。通过透射电镜观察外泌体的典型结构以及Western blotting分析外泌体标志性蛋白CD9和HSP70的表达来验证分离的是外泌体;检测苍耳亭与MHCC97H共培养后细胞外泌体的miRNA谱。筛选苍耳亭与MHCC97H细胞共培养和未共培养的MHCC97H细胞外泌体的差异miRNAs,通过GO和KEGG分析表征差异miRNAs的功能,分析差异miRNAs的潜在抗肿瘤意义。利用实时荧光定量PCR (qRT-PCR)对筛选的4种差异miRNAs进行验证。 结果 共鉴定出78个差异miRNAs,其中36个上调miRNA,42个下调miRNA。差异基因主要与肿瘤代谢通路相关。qRT-PCR实验结果显示,细胞外泌体let-7f-5p、let-7b-5p、miR-192-5p和miR-197-3p表达上调,与miRNA测序结果一致。 结论 苍耳亭可调节肿瘤细胞来源的外泌体miRNA,这些外泌体对抑制肝癌具有重要意义。
目的 探索SHMT2调控结肠癌细胞增殖的分子机制。 方法 通过免疫组化染色及生物信息分析来验证SHMT2在结肠癌组织中的表达和作用,通过细胞克隆形成实验检测SHMT2对结肠癌细胞增殖能力的影响,利用免疫共沉淀法、质粒转染、蛋白印迹实验等验证SHMT2在结肠癌中的作用机制。 结果 免疫组化染色揭示SHMT2蛋白在结肠癌肿瘤组织中显著高表达,通过生信分析发现SHMT2 mRNA水平与结肠癌的不良预后相关,在细胞实验中发现SHMT2低表达或者SHMT2抑制剂可显著抑制结肠癌细胞增殖,其作用机制可能是SHMT2通过与SQSTM1结合并上调其蛋白水平来促进结肠癌细胞增殖 。 结论 该研究发现SHMT2-SQSTM1信号轴对结肠癌细胞增殖的关键调控作用,为结肠癌相关分子机制研究提供了新的线索和方向。
目的 观察云南白药促进骨折愈合的作用及其机制。 方法 将新西兰兔分为云南白药组、模型对照组与正常对照组,每组6只。云南白药组与模型对照组建立左前肢桡骨骨折模型。云南白药组将载云南白药无菌纱布用夹板外固定在造模部位对侧面,5 g·kg-1,每3 d换药1次;模型对照组与正常对照组不敷药,其他处理同云南白药组。X线观察骨折愈合进展,检测血清钙磷,酶联免疫吸附(ELISA)检测血清白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死引子α(TNF-α)、骨钙素(OC)、Ⅰ型前胶原N 端肽(PINP)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、碱性磷酸酶(ALP)及酸性磷酸酶5(ACP5)浓度,苏木精-伊红(HE)染色检测骨折愈合进程,免疫组织化学(IHC)检测骨折部位骨母细胞bFGF表达。 结果 与正常对照组比较,模型对照组血清钙、磷、IL-6、TNF-α、OC、PINP、bFGF、ALP等浓度升高(P<0.05);与模型对照组比较,云南白药组骨折线提前1周消失,血清钙峰值提前1周出现,钙磷乘积峰值显著升高(P<0.05),IL-6、TNF-α下降速度更快、浓度更低(P<0.05),血清OC、PINP、bFGF、ALP浓度更高(P<0.05),血清ACP5浓度在造模后第1周达到峰值,随后呈快速下降趋势,骨骨痂、骨髓腔形成与贯通、骨钙化和血管生成时间显著提前,骨母细胞bFGF表达量更高(P<0.05)。 结论 云南白药具有促进新西兰兔桡骨骨折愈合作用。
该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19指导原则通过在临床试验中减少收集某些类型的安全性数据收集,从而提高临床试验效率,并有助于减轻申办者和患者负担;但在未来我国落地实施过程中,由于对E19指导原则理解和掌握不充分,可能存在盲目简化数据收集或对安全性数据进行不恰当分析等情况,进而影响患者用药安全或后续药品安全性数据分析和解释等问题,建议设置指导原则实施的过渡期,做好相关各方培训工作,临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
目的 了解国内外临床联合用药安全性与风险管理的研究现状热点,以期为进一步开展临床联合用药安全性与风险管理研究、促进临床合理用药提供参考。 方法 在Web of Science数据库和中国知网(CNKI)数据库以“联合用药”“安全性”“风险管理”等主题词组成检索式对相关文献进行检索,采用引文空间(CiteSpace)对筛选后的文献进行共词分析、聚类分析、突现分析以及合作网络分析,可视化呈现并比较分析国内外临床联合用药安全性与风险管理研究的热点、规律和分布情况。 结果 共纳入英文文献1174篇,中文文献1109篇。国外在联合用药潜在的药物-药物相互作用以及安全性评价领域的研究较为成熟,尤其是利用目前的药物-药物相互作用数据库和药物警戒数据库进行随机对照临床试验以及联合用药风险信号筛选两方面;国内研究则主要集中于联合用药方案的临床疗效与基于回顾性试验数据的联合用药不良反应情况分析等方面。 结论 近10年来联合用药的安全性研究已逐渐拓展至关注患者与联合用药的系统性上,当前关于我国联合用药安全性与风险管理的研究还存在诸多不足,难以真正满足临床需求及药品安全管理要旨。有效联合药品监管部门、医药企业、高校与科研院所,利用多方数据,在临床真实世界中探讨联合用药使用合理性、风险决策科学性,是医疗健康大数据发展背景下促进临床合理用药的重要发展方向。
目的 总结真实世界中儿科头孢菌素用药情况,分析并评估影响儿科头孢菌素用药安全性的风险因素,以期为儿科头孢菌素用药风险管理科学决策提供证据。 方法 采用主动监测中登记的研究方法前瞻性地收集湖北省7家医疗机构在2020年1月—2021年8月使用目标药物头孢他啶、头孢孟多酯钠及头孢哌酮/舒巴坦钠且年龄≤14周岁的患者信息,探究头孢菌素用药安全性的影响因素。 结果 总共入选患儿资料8249例,其中头孢他啶3888例,头孢孟多酯钠3053例,头孢哌酮/舒巴坦钠1308例,目标药物不良反应发生率为1.93%。多因素二元Logistic回归分析显示是否发生不良反应两组在用药品种、给药频率,联合用药数量方面差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 头孢哌酮/舒巴坦钠风险高于头孢他啶与头孢孟多酯钠,联合用药数量是不良反应风险发生的促进因素。儿科临床使用头孢哌酮/舒巴坦钠时需更加谨慎。建议医护人员临床实践中借助数据库等医疗资源考察药物相互作用,避免过多联合用药。
目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点,对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结,以期优化我国药品上市后安全性评价模式。 方法 采用文献研究、类比等方法,在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,时间跨度为2002—2022年,运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。 结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系,学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理,特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。 结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义;统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接;创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力;深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。
目的 比较程序性细胞死亡蛋白受体1(PD-1)及其配体1(PD-L1)靶点的单抗抗癌药药品不良反应(ADR)的特点,为临床安全用药提供参考依据。 方法 提取世界卫生组织药品不良反应报告数据库(WHO-VigiAccess)中替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗和阿替利珠单抗自发ADR报告数据,时间截至2021年,对5种单抗ADR症状的报告比例、ADR的共同点和差异性进行比较。 结果 获得5个单抗ADR报告数共105 004份。5个单抗的ADR常发生在胃肠系统疾病系统,至少有3个单抗的ADR常发生于呼吸系统、胸及纵隔疾病,感染及侵染类疾病和皮肤及皮下组织类疾病系统。度伐利尤单抗在呼吸系统、胸及纵隔疾病,阿替利珠单抗在各类神经系统疾病,纳武利尤单抗在内分泌系统,替雷利珠单抗在心脏器官疾病系统的ADR报告比例明显高于其他药品。5个单抗的常见ADR症状有腹泻、呕吐、恶心、感染性肺炎、呼吸困难。除替雷利珠单抗外,4个单抗还常见结肠炎、瘙痒、食欲下降、关节痛、咳嗽、甲状腺功能异常的症状。度伐利尤单抗发生肺部炎症和纳武利尤单抗发生2型糖尿病症状的情况尤为突出。纳武利尤单抗死亡案例报告比例最高。在多个单抗中出现低血压和心肌炎等新的ADR症状。 结论 5个PD-1/PD-L1单抗常见的ADR涉及疾病系统和具体症状基本与药品说明书一致,但也存在一些特异性的和新发的ADR症状。应依据PD-1/PD-L1单抗的ADR特点,提高合理用药水平。
中药在妊娠期女性中应用广泛,其应用安全风险大多未知,这给临床决策带来很多困扰。我国尚未根据中医药的特色建立妊娠期中药应用安全性评价体系,随着中医药的不断发展,对妊娠期使用中药的风险进行评估的方法学问题日渐凸显。该文概述妊娠期使用中药的现状,对中药的临床前研究与临床研究进行分析,结合国外妊娠暴露登记研究的策略,探讨妊娠期中药应用安全性评价的思路,以期为孕妇提供风险评估与用药指导,为中药妊娠期安全性评价体系的建立奠定基础。
高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱所致代谢性疾病,为痛风、高血压、糖尿病、心血管疾病和慢性肾脏疾病的独立危险因素。藏药因在防治高尿酸血症方面独具特色的方法和疗效,且毒副作用小,故倍受医药学界的关注。现代药理学研究表明,多种藏药方剂及单味药材可通过抑制黄嘌呤氧化酶活性、减少炎症因子表达和调整单胺类神经递质释放等方式发挥抗高尿酸血症作用。该文通过归纳总结现有文献,从藏医病因病机、临床用药及药效机制等方面对藏药防治高尿酸血症的研究进行综述,以期为其临床合理应用开发藏药提供参考。
目的 通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。 方法 SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg-1 13周。实验期间观察大鼠的一般状态,测定体质量和记录摄食量,分别于给药13周及停药4周后取部分大鼠进行眼科、血液学、凝血指标、血清生化学、电解质、尿液学、脏器系数及组织病理学检查。 结果 给药期间四臣颗粒中、大剂量组体质量增长缓慢(P<0.05或P<0.01),雄性大剂量组摄食量增加(P<0.05或P<0.01),雌性中、大剂量组摄食量减少(P<0.05)。给药结束血液学检查显示,中、大剂量组RBC、HGB和HCT、MCHC降低(P<0.05或P<0.01),MCV、MCH、RDW升高(P<0.05或P<0.01),但数值在正常值范围内。给药组RETIC出现剂量-效应相关性升高(P<0.01)。雄性中、大剂量组尿胆红素显著升高(P<0.05)。给药组肝脏系数出现剂量-效应相关性增大。组织病理检查发现给药结束各给药组存在剂量-效应相关性的骨髓红系造血功能明显活跃、脾脏髓外造血增多,大剂量致肾小管上皮细胞内出现棕黄色大小不等的色素颗粒。恢复4周大剂量组肝脏系数明显好转,其余指标均已恢复至正常。 结论 藏药四臣颗粒的最高无毒剂量为相当于生药33.12 g·kg-1,相当于拟定临床人用剂量的55倍。长期给予四臣颗粒可影响大鼠营养物质摄入和吸收利用,从而引起红系中RBC、HGB、HCT等指标在正常值范围内有所降低,进而引发RETIC的升高和髓内外造血增多;大剂量致肾小管上皮细胞内出现色素沉积。建议严格控制四臣颗粒临床用药时间,同时监测血液学和肾功能相关指标。
目的 基于气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)指纹图谱与化学模式识别相结合的方法对5种常见药用红景天进行比较研究。 方法 收集具有质量标准的5种药用红景天,采用GC-MS/MS对5种药用红景天进行差异性成分鉴定,建立各品种化合物GC-MS/MS数据库,并建立GC-MS/MS指纹图谱进行相似度评价;采用ChemPattern2017先进化学计量学系统解决方案软件对5种药用红景天建立化学模式识别法。 结果 分别建立5种药用红景天的GC-MS/MS指纹图谱并进行相似度评价;建立的5种药用红景天的化合物GC-MS/MS数据库可以为红景天品种鉴别提供技术支撑;采用分类模式识别分析法测试2批较细碎性状难以辨识的未知红景天,结果1批为长鞭红景天,1批为狭叶红景天;经正交偏最小二乘法分析,样品可明显分为5组,其中大花红天素、酪醇和红景天苷的VIP值>0.9,为主要差异性成分,其中大花红天素为大花红景天的独有成分;经聚类分析后分为两大类,大花红景天单独聚为一类,其余4种红景天聚为一大类,唐古红景天和长鞭红景天可单独聚为一小类,部分狭叶红景天和高山红景天混聚为一类,表明大花红景天与其余4种红景天差异特征明显,狭叶红景天和高山红景天存在一定的相似性。 结论 建立的方法可有效区分5种药用红景天,为5种药用红景天的质量控制、质量评价和鉴定提供了参考。
目的 建立山地虎耳草的质量控制方法。 方法 采用薄层色谱法对山地虎耳草中金丝桃苷进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定山地虎耳草中金丝桃苷和当药醇苷含量。 结果 金丝桃苷薄层色谱鉴别斑点清晰,特征明显,专属性强,可行性良好,12批样品均显示有金丝桃苷的斑点;高效液相色谱法测定金丝桃苷和当药醇苷2种成分分别在0.124 6~1.494 6 μg(r=0.999 9)、0.045 3~0.543 6 μg(r=0.999 9)范围内与其峰面积积分值均呈良好的线性关系。 结论 该文建立的质量控制方法简便、准确、可行,可用于山地虎耳草的质量控制。
目的 观察大剂量糖皮质激素联合免疫球蛋白治疗免疫检查点抑制剂(ICIs)程序性死亡受体1(PD-1)单抗相关的重症心肌炎的近期临床疗效。 方法 回顾性分析20例采用大剂量糖皮质激素联合免疫球蛋白治疗重症免疫PD-1相关心肌炎患者临床资料。统计和分析患者基线资料、临床症状、心脏生物指标、心脏超声检查指标、既往用药情况等资料。 结果 20例PD-1相关重症心肌炎患者中19例纳入分析,治疗前左室射血分数(47±6.24)%、峰值肌钙蛋白Ⅰ(2 017.37±279.2) pg·mL-1、峰值N末端脑钠肽前体(3 892.97±327.03) pg·mL-1。20例患者生存率90.0%,与治疗前比较,患者心脏损伤生物标志物、心脏超声检查指标以及ICIs相关心肌炎分级水平明显好转(P<0.05)。 结论 大剂量糖皮质激素联合免疫球蛋白治疗可以有效改善PD-1相关重症心肌炎患者心脏功能,提高存活率,为患者提供一种临床有效的用药方案。
5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂(SNRIs)类药物主要在疼痛传导下行抑制通路中发挥抑制疼痛作用。SNRIs类药物广泛应用于糖尿病周围神经病理性疼痛、化疗诱导的周围神经病理性痛、幻肢痛等方面,目前为神经病理性疼痛一线推荐药物。该文就SNRIs类药物对神经病理性疼痛的作用机制及SNRIs药物在神经病理性疼痛的具体临床应用及注意事项进行综述,旨在为SNRIs类药物在神经病理性疼痛方面的临床应用提供参考。
第2代钙调磷酸酶抑制剂他克莫司(TAC)作为器官移植患者术后一线免疫抑制剂,治疗窗窄、个体差异大。因此,临床采用血药浓度监测对TAC进行个体化剂量调整。即使TAC全血浓度处于治疗窗内,仍有移植患者发生排斥反应或其他不良反应。说明全血TAC浓度并不能准确反映TAC体内的药理效应。因此有研究者提出采用检测靶细胞-外周血单个核细胞内或移植活检组织内TAC浓度来替代血药浓度,更准确反映器官移植患者体内免疫抑制情况。该文主要对外周血单个核细胞内及移植活检组织内TAC浓度与全血TAC浓度相关性进行分析,同时对细胞内或组织内TAC浓度能否预测移植患者术后排斥反应的发生、与钙调磷酸酶活性相关性以及TAC相关肾毒性展开讨论。
目的 采用高效液相色谱(HPLC)法建立凹叶景天正丁醇部位的指纹图谱,并测定其中没食子酸、原儿茶酸、异槲皮苷的含量。 方法 Thermo ODS-2 HYPERSIL色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈(D)-0.12%磷酸水(B),梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1,检测波长为260 nm,柱温为30 ℃,进样量为5 μL。以异槲皮苷为参照峰,建立10个不同产地凹叶景天药材正丁醇部位的指纹图谱,结合相似度评价、聚类分析、主成分分析对指纹图谱进行差异性分析。同法测定凹叶景天正丁醇部位的没食子酸、原儿茶酸、异槲皮苷的含量。 结果 10个不同产地凹叶景天的正丁醇部位共标定18个共有峰,相似度为0.702~0.974,指认出3个色谱峰,分别为没食子酸、原儿茶酸和异槲皮苷。聚类分析将样品聚为3类,筛选主成分4个,累计的总方差贡献率为93.447%。没食子酸、原儿茶酸和异槲皮苷在测定范围内(7.07~106.08,1.51~22.68,22.86~342.80 μg·mL-1)呈现良好的线性关系,平均加样回收率分别为97.43%,97.38%,100.25%,RSD值分别为3.02%,1.38%,2.59%。10个不同产地的凹叶景天药材正丁醇部位的没食子酸、原儿茶酸和异槲皮苷的含量分别为0.275 4~2.305 0,0.032 0~0.341 9,0.647 7~5.404 0 mg·g-1。3种成分的含量高低顺序整体上呈现出:异槲皮苷>没食子酸>原儿茶酸,原儿茶酸、异槲皮苷含量最高的产地为浙江宁海,没食子酸含量最高的产地为广西隆安县。 结论 该研究建立的方法稳定可靠、重复性良好,为凹叶景天质量控制与评价提供科学依据。
目的 探索适合我国社区慢病药物治疗管理(MTM)的新模式,提升基层药师慢病药物治疗管理能力,实现对慢病患者的统一连续闭环管理。 方法 三级医院、二级医院与社区卫生服务中心构建“1+2+3”医联体,药师与全科医师开展多模式协作,通过药师门诊、双向转诊及线上会诊、慢病病例多学科点评、居家药学服务和科普传播等方式开展MTM服务。 结果 共 5个医疗机构(包括1个三级医院,1个二级医院和3个社区卫生服务中心)组建了药学服务医联体,申报并获批了家庭药师培训基地,开展了多种模式的MTM服务。2021年5—12月,双向转诊慢病患者337例,开展慢病点评40余次,识别药物不良反应12例,开展30余户家庭药箱整理,培养家庭药师16名。 结论 三级联动及医药多模式协作慢病MTM服务模式,能够更好地发挥三级医院的资源及人才优势,提升社区慢病管理能力,实现慢病患者的长期统一连续闭环管理。
目的 分析总结1例儿童肝豆状核变性(WD)并发肝损害的药物治疗,为WD患儿的药学服务提供借鉴。 方法 通过梳理患儿疾病治疗过程,基于文献调研分析药物治疗方案,寻找临床药学服务切入点,进行药学监护、用药指导和健康教育。 结果 患儿在临床药师参与的多学科照护下,肝功能逐渐恢复正常,最后病情好转出院。 结论 临床药师应积极参与罕见病儿童患者治疗,提供高质量临床药学服务。
目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。 方法 采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。 结果 获得托法替布ADE报告71 849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。 结论 不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。
2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。
