中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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目的 采用网络药理学和分子对接技术探讨黄连治疗乙型肝炎、非酒精性脂肪肝的分子机制,为细胞实验和动物实验提供参考。方法 依据中药系统药理学数据库和分析平台(TCMSP)筛选黄连有效化学成分,借助毒性与基因比较数据库(CTD)、TCMSP和 Uniport数据库筛选活性成分潜在靶标。通过可视化和集成发现的数据库(DAVID)生物信息学资源进行通路富集分析,采用Rstudio的ggplot2绘制通路图;通过SYBYL2.1软件分析黄连活性成分与关键靶点相互作用;借助Ligplot软件计算黄连活性最好的化学成分与关键靶点相互作用的氢键、疏水作用。结果 筛选出黄连有效活性成分8个,筛选出潜在靶标84个,涉及代谢途径83条,包括乙型肝炎(P-Value=3.5E-19)和非酒精性脂肪肝(P-Value=9.9E-8)通路。通过分子对接明确穆坪马兜铃酰胺、盐酸巴马汀、槲皮素、 (R)-四氢小檗碱是黄连治疗乙型肝炎、非酒精性脂肪肝活性成分;促分裂素原活化蛋白激酶1(MAPK1)、MAPK3可能是黄连治疗乙型肝炎、非酒精性脂肪肝的关键靶标蛋白。活性最好的化学成分穆坪马兜铃酰胺与7个关键靶标蛋白形成16氢键、63个氨基酸位点。结论 初步筛选出黄连治疗乙型肝炎、非酒精性脂肪肝的活性成分及分子机制,可为黄连保肝活性成分的开发提供理论依据。
目的 探讨桂籽提取物对大鼠急性肺损伤的作用及其机制。方法 将48只SD大鼠随机分为空白对照组、模型对照组、泼尼松组和桂籽粗提物大、中、小剂量组,每组8只。桂籽粗提物大、中、小剂量组分别给予桂籽粗提物400,200,100 mg·kg-1,泼尼松组给予泼尼松3 mg·kg-1,空白对照组和模型对照组给予等量0.9%氯化钠溶液。均连续灌胃10 d。模型对照组和各给药组于第10天灌胃结束1 h造模。24 h后经腹主动脉取血,开胸取肺。观察肺湿/干比(W/D)及肺组织水肿情况,苏木精-伊红(HE)染色观察肺部病理变化,测定各组髓过氧化物酶(MPO)、白细胞介素-6(IL-6)、IL-2、肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量,Western blot法测定NF-κBp65及IκBα蛋白表达情况。结果 与空白对照组比较,模型对照组大鼠肺部炎症细胞浸润明显,支气管壁明显增厚,水肿指数明显增大(W/D、LI值比较,P<0.01),血浆MPO、IL-6、IL-2、TNF-α含量明显升高,IκBα蛋白表达减少,NF-κBp65表达增加(P<0.05或P<0.01);与模型对照组比较,各给药组大鼠肺部炎症细胞浸润明显减少,支气管壁增厚明显改善,水肿指数明显减小(中、大剂量组LI值,P<0.05;中、大剂量组W/D值,泼尼松组W/D值、LI值,P<0.01)桂籽提取物可明显降低肺损伤大鼠MPO、IL-6、IL-2、TNF-α含量(P<0.05或P<0.01),提高IκBα蛋白表达,降低NF-κBp65表达(P<0.01)。结论 桂籽提取物对大鼠急性肺损伤有一定保护作用,其机制一定程度上可能与上调IκBα以及激活NF-κBp65有关。
目的 研究凉粉草醇提物不同极性部位抗氧化活性及对α-葡萄糖苷酶抑制作用,并筛选最优部位。方法 制备凉粉草醇提液,依次用石油醚、三氯甲烷、乙酸乙酯、水饱和正丁醇萃取得到不同极性部位,测定1,1-二苯基-2苦基肼自由基(DPPH自由基)、2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐自由基(ABTS自由基)清除能力及铁离子抗氧化能力(FRAP)值,根据清除率计算半数抑制率(IC50值),考察不同部位抗氧化能力。通过比较不同部位对α-葡萄糖苷酶抑制能力,考察不同部位对α-葡萄糖苷酶抑制作用。测定各部位多酚含量。结果 凉粉草提取物不同极性部位均有抗氧化活性,其中乙酸乙酯部位抗氧化活性最强,DPPH·清除率IC50为19.13 μg· mL-1,ABTS+清除率IC50为18.20 μg·mL-1,FRAP值平均相当于Fe2+392.07 μg·mL-1。不同部位对α-葡萄糖苷酶抑制作用比较,正丁醇部位最优。结论 凉粉草提取物及不同极性部位均具有一定抗氧化活性及对α-葡萄糖苷酶的抑制作用。该研究可为凉粉草开发利用提供实验依据。
目的 制备五味金色缓释片,比较自制五味金色缓释片与市售缓释丸剂比格犬体内药动学。方法 采用单因素方法筛选处方,制备五味金色缓释片。单剂量口服、双周期交叉实验,以市售缓释丸剂为参比制剂,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法同时测定两种成分血药浓度,采用DAS2.0版药动学智能分析软件拟合药动学参数。结果 所制备的五味金色缓释片重复性良好,性能稳定。以芍药苷为内标,测定血浆中鞣花酸、去氢木香内酯浓度,在1.006~301.8 ng·mL-1范围内呈线性关系,平均回收率均>85.81% ,日内与日间精密度RSD均<9.74%。五味金色缓释片去氢木香内酯和鞣花酸在血浆中tmax显著高于缓释丸剂,Cmax、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、MRT差异无统计学意义。五味金色缓释片剂与缓释丸剂去氢木香内酯和鞣花酸吸收相同,达峰时间更长,有效成分释放缓慢,毒性延缓。结论 LC-MS/MS法可用于五味金色缓释片药动学研究,自制五味金色缓释片具有缓释效果。
目的 建立动物皮肤感染脓肿模型评价指标体系,筛选优质金黄色葡萄球菌感染小鼠皮肤脓肿模型,并通过多枝雾水葛抗皮肤感染药效评价验证模型。方法 在调研文献和咨询专家的基础上,利用层次分析法建立皮肤感染脓肿模型的综合评价指标体系,将小鼠分成4组,包括对照组,金黄色葡萄球菌高、中、低浓度组,观察记录19 d,综合评价小鼠皮肤脓肿模型;将筛选出的最佳小鼠皮肤感染脓肿模型运用于多枝雾水葛抗皮肤感染药效评价。结果 所构建的动物皮肤感染脓肿模型评价指标体系比较全面,指标权重增强了评价的客观性;小鼠皮下注射1×1013 cfu·L-1金黄色葡萄球菌菌液0.1 mL建立的脓肿模型成功率高、稳定性好,综合评分最高;多枝雾水葛软膏可有效促进脓肿消退,药物组脓肿体积明显减小,皮肤细菌含量明显降低,炎症反应减轻。结论 该实验成功构建了动物皮肤感染脓肿模型评价指标体系,优选的小鼠皮肤脓肿模型为进一步研究皮肤感染疾病和治疗药物提供了可靠的动物模型,多枝雾水葛软膏具有抗皮肤感染作用。
为规范重型及危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床诊疗,提高救治成功率,降低病死率,该文在国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》及国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎重型及危重型诊疗方案(试行第一版)》的基础上,结合作者前期医疗救治工作实践经验制订重症及危重症新型冠状病毒肺炎患者诊疗方案,内容包括重症及危重症患者诊断标准、临床预警指标、诊疗流程及护理方案等,供同行参考。
新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)肆虐期间,国家把科研攻关作为应对疫情重要措施之一。抗疫一线医药工作者已注册210余项涉及疫情防治的临床试验,并已相继开展。涉及新冠肺炎患者为对象的临床试验难度空前。因此,试验立项务必慎重,项目数量及涉及范围务必把握适度,实施过程务必科学得当,临床试验伦理要求不能丝毫减弱,以保障临床工作从疫病患者最佳利益出发,提供必需医疗服务。
新型冠状病毒肺炎被作为乙类传染病和检疫传染病,采取甲类传染病的预防、控制措施和检疫传染病管理。控制疫情播散和蔓延,社区防控是关键环节之一。该文结合国家卫生健康委员会有关法规、科学研究数据和循证医学资料,制订社区防护策略,为疫情防控工作提供建议和指导。
重症新型冠状病毒肺炎(NCP)患者约占全部COVID-19确诊感染患者15%,尽管按照指南要求对重症患者进行重症监护室(ICU)收治,但目前尚无针对COVID-19的特效药物,因此重症患者病死率仍然较高。根据本次疫情中重症患者的临床表现,复旦大学附属华山医院提出COVID-19感染重症NCP患者救治的“华山模式”,即以支持治疗为核心,早期使用糖皮质激素控制炎症,联合丙种球蛋白中和毒素,并给予预防性抗凝治疗。该文介绍“华山模式”所涉及的四个方面治疗措施及其原理,其目的是为COVID-19感染的重症NCP患者有效救治提供治疗思路和参考依据。
该文从中医角度探讨新型冠状病毒肺炎(NCP),提出“湿毒疫”概念,对NCP的中医归属范畴、病因病机、症候特点、临床分型等进行理论探讨与归纳。中医提倡未病先防、既病防变,可在疾病早期即参与治疗,提高疗效。
2019年12月起,武汉市发生新型冠状病毒肺炎疫情,此新型病毒暂被命名为2019-nCoV。该病毒潜伏期长,传染性强,目前尚无特效针对性药物治疗。抗疫工作重心更应倾向于防控,治疗感染患者的同时切断病毒传播途径,保护健康人群。该文结合国家卫生健康委员会相关防控办法、最新医疗资讯、报道、临床治疗经验等,研究制定疫情防控方案,旨在探讨新形势下,应对新型冠状病毒的防控工作如何制定更全面的防控举措及方法,更大程度上减少交叉感染及疫情蔓延,为疫情防控工作提供新的建议和思路。
2019年12月以来,武汉暴发新型冠状病毒肺炎疫情。随着疫情蔓延,全国范围内确诊病例和疑似病例均呈上升趋势。华中科技大学同济医学院附属协和医院医、护、药、技人员奋战在抗击疫情的一线,治疗药物监测(TDM)药师每天处理大量血样标本,人员职业暴露保护及实验室生物安全管理显得非常重要。该文总结该院TDM药师在新型冠状病毒肺炎疫情下的感染防控策略和经验,以期为同行提供参考和帮助。
新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)与此前暴发的严重急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)病原体基因存在一定相似度。该文通过查阅文献,比较分析COVID-19与SARS、MERS临床表现和流行病学特征,发现3种传染病临床症状存在很多相同点,但在疾病进展过程、病情程度和影像学上存在较大差异。从流行病学角度看,COVID-19传染性明显强于SARS和MERS,目前确诊病例数已远超过SARS和MERS,但其病死率低于SARS和MERS。该文梳理了应对SARS疫情的经验与教训,以期为防控COVID-19疫情提供参考。
新型冠状病毒肺炎暴发以来,四川省人民医院药学部结合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,制定洛匹那韦/利托那韦和α-干扰素等抗病毒药物的合理使用与药学监护要点,指导临床合理用药。该文总结报道上述工作,以期为其他医疗机构的新型冠状病毒肺炎诊疗及合理用药提供参考。
目的 观察医护人员感染新型冠状病毒肺炎(NCP)后心理变化特点及睡眠状况,为医护人员心身综合治疗提供参考。方法 两组各纳入医护人员70例,感染组为确诊或疑似新型冠状病毒肺炎的一线医务人员,对照组为同年龄组正常医护人员。通过微信进行问卷调查,采用症状自评量表(SCL-90)、患者健康问卷(PHQ-15)、焦虑/抑郁自评量表(SAS/SDS)、创伤后应激障碍自评量表(PCL-C)评价两组心理状态。采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评价两组睡眠状态,对心理因素与睡眠因子分行相关性分析。结果 (1)SCL-90中,感染组躯体化、抑郁、焦虑、恐怖因子分高于对照组,其中躯体化、抑郁情绪、恐怖情绪因子分、总分及总均分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)感染组PHQ-15、SDS、PCL-C评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。(3)PSQI中,感染组总均分(14.60±2.06),其中睡眠质量(2.40±0.97)所占分值最高。除催眠药物外的其他维度与对照组比较,均差异有统计学意义(P<0.05),其中睡眠时间及睡眠效率比较差异有统计学意义(P<0.01)。(4)相关分析显示,感染组SCL-90中躯体化及总分、抑郁、恐怖情绪、PHQ-15总分、SDS、PCL-C总分与PSQI上除催眠药物、睡眠时间、睡眠效率外的其他维度均显著相关(P<0.01)。结论 医护人员确诊或者疑似NCP者存在心理障碍及应激障碍,同时存在睡眠障碍,二者互相影响。
辣木(Moringa oleifera)是多年生热带落叶植物,原产于印度、肯尼亚、尼日利亚等国家。其药用部位包括叶、籽、花和根,不同药用部位具有不同功效,表现出多样生物活性,而此皆由其所含多种化学成分所致。该文对辣木不同药用部位化学成分及其药理活性进行综述,以期为进一步研究和开发利用辣木提供参考。
根皮苷是民间中药多穗石柯的主要活性成分之一。大量研究表明,根皮苷具有抗氧化、降血糖、抗炎、抗肿瘤、抗脑缺血等多种药理作用。该文结合国内外研究报道,综述近年来根皮苷药理作用及其可能的作用机制研究进展,以期为进一步研究根皮苷提供参考。
目的 优化清胰颗粒处方与制备工艺,并测定其中蒽醌类成分含量。方法 以颗粒成型率、溶化率、含水量、休止角为评价指标,以填充剂与浸膏粉配比、乙醇浓度、黏合剂PEG6000浓度及用量、制粒筛目、干燥温度为考察因素,采用Plackett-Burman(PB)设计优化清胰颗粒的处方与成型工艺。高效液相色谱(HPLC)法测定其中蒽醌类成分含量。结果 最佳处方和工艺为:糊精:浸膏粉=0.5:1,乙醇浓度95%,PEG6000浓度1.0%,用量25%,16目筛(筛孔内径:1 180 μm)制粒,干燥温度65 ℃;按此工艺制得清胰颗粒成型率、溶化率、含水量、休止角、吸湿率分别为(94.83±0.47)%,(75.15±0.44)%,(5.96±0.15)%,(22.55°±0.22°),(12.78±0.33)%;芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚均在2.5~40.0 μg·mL-1、大黄素甲醚在2.0~32.0 μg·mL-1范围内线性关系良好。结论 该成型工艺合理、可行、稳定,所建立的HPLC法准确,简便,重复性好,可用于清胰颗粒的质量控制。
目的 建立一测多评法同时测定百合固金片中哈巴苷、哈巴俄苷、梓醇、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1、氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷等9种成分含量。方法 采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);乙腈(A)-0.2%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;检测波长分别为210 nm(哈巴苷、哈巴俄苷、梓醇),330 nm(毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1)和230 nm(氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷);流量0.9 mL·min-1;柱温25 ℃;以芍药苷为参照,建立哈巴苷、哈巴俄苷、梓醇、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B1、氧化芍药苷、芍药内酯苷和苯甲酰芍药苷与芍药苷的相对校正因子,计算其他8种成分的含量,实现一测多评,同时与外标法测定结果进行对比,验证一测多评法的准确性和科学性。结果 一测多评法所得结果与外标法无显著差异。 结论 一测多评的质量评价模式用于百合固金片的质量控制可行,结果准确。
目的 制备余苣降酸茶并建立其质量标准。方法 按处方和制备工艺要求制备余苣降酸茶。依据《中华人民共和国药典》2015年版中茶剂相关规定,制定符合规定的质量标准,对其性状、水分、装量差异、微生物限度等项目进行检查;采用薄层色谱(TLC)法对处方中桑叶、淡竹叶进行鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对该制剂中余甘子、粉葛主要成分没食子酸、葛根素进行定性定量分析。结果 各检查项目符合标准规定;TLC中特征斑点清晰;HPLC色谱图中没食子酸、葛根素与其他成分分离良好,没食子酸进样量在45.58~911.6 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率100.47%,RSD为4.16%,葛根素进样量在15.69~313.8 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率95.41%,RSD为3.70%。结论 余苣降酸茶制备工艺简单可行,所建立的质量标准可用于该制剂的质量控制。
目的 建立超高效液相色谱(UPLC)法分析青翘主成分的含量,评价不同产区青翘质量。方法 UPLC法测定18个产区青翘中连翘苷、连翘酯苷A、芦丁含量,对其重要程度按层次分析法(AHP)进行重要性评判,计算每种成分权重,根据权重计算每个样品综合评分,一测多评评价各产地青翘综合质量。结果 湖北省十堰市郧阳区5批青翘样品综合评分平均89.4,普遍高于其他产区。结论 湖北省十堰市是野生青翘药材传统产区,规范采收时间及产地加工工艺能保证该地区青翘药材质量优质及均一。
目的 建立高效液相色谱-示差折光检测法测定开塞露中甘油含量。方法 采用磺化交联的苯乙烯基二乙烯基苯共聚物为填充剂的钙型阳离子交换柱[Rezex RCM-Monosaccharide Ca2+(8%),300 mm×7.8 mm];流动相为0.1%氯化钙二水合物溶液;流速0.6 mL·min-1;柱温60 ℃;示差检测器,温度55 ℃。结果 甘油线性范围为0.03~2.8 mg·mL-1(r=0.999 0),回收率99.4%。结论 该方法准确、简便、快速,可用于开塞露中甘油的含量测定。
目的 制定强筋祛湿液质量标准,为该药质量控制提供保障。方法 采用薄层色谱法对处方中防己、延胡索、独活、何首乌、丁香、川牛膝等6味药材进行鉴别;采用高效液相色谱法测定处方中药效物质粉防己碱含量。结果 薄层色谱法鉴别中,阴性对照品无干扰,与杂质斑点分离较好。高效液相色谱法测定含量中,粉防己碱浓度在0.073 8~0.246 0 μg· mL-1(r=0.999 7) 范围内与峰面积呈良好的线性关系。结论 该实验所建立的薄层色谱法和高效液相色谱含量测定方法简便,重复性好,专属性强,可用于强筋祛湿液质量控制。
目的 系统评价氢化可的松联合氟氢可的松治疗成人感染性休克的有效性和安全性。方法 计算机检索The Cochrane Library(2019年5期)、EMbase、PubMed、中国知网、CBM、重庆维普和万方数据库,搜集氢化可的松联合氟氢可的松治疗成人感染性休克的相关对照试验,检索时限均为建库至2019年5月。由两位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险,采用RevMan 5.3版软件进行Meta分析。结果 共纳入6个研究,累计纳入患者2 374例,其中试验组1 194例,对照组1 180例。Meta分析结果显示,在有效性方面,联合应用氢化可的松与氟氢可的松较对照组可降低28 d病死率[RR=0.87,95%CI(0.77,0.98),P=0.02]、重症监护病房(ICU)病死率[RR=0.87,95%CI(0.78,0.97),P=0.01]、住院病死率[RR=0.89,95%CI(0.81,0.97),P=0.01],差异有统计学意义。安全性方面,氢化可的松联合氟氢可的松不会增加胃十二指肠出血率[RR=0.98,95%CI(0.68,1.41),P=0.90]、重复感染率[RR=1.09,95%CI(0.93,1.27),P=0.28],差异无统计学意义。结论 研究证据表明,氢化可的松联合氟氢可的松治疗成人感染性休克可降低患者28 d病死率、ICU病死率和住院病死率,同时不增加胃十二指肠出血和重复感染发生风险。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚需开展更多大规模和高质量研究予以验证。
目的 系统评价地拉罗司对比去铁胺治疗重型地中海贫血患者铁过载的疗效及安全性。方法 检索Pubmed、Embase、Cochrane library、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库及维普数据库,时间为建库至2017年12月。获取地拉罗司对比去铁胺治疗重型地中海贫血的随机对照研究,采用RevMan 5.3版Meta分析软件对原始研究数据进行Meta分析。结果 通过文献检索及筛选,共10篇文献纳入本次研究,其中中文2篇,英文8篇。纳入研究的文献整体质量不高。观察期内地拉罗司与去铁胺在降低铁蛋白[MD=296.61,95%CI(-13.64,606.86),P=0.06]、肝脏铁过载下降水平[SMD=0.25,95%CI(-0.41,0.91),P=0.46]方面均差异无统计学意义,不良反应[RR=0.48,95%CI(0.09,2.63),P=0.4]及病死率[RR=0.96,95%CI(0.85,1.08),P=0.52]差异无统计学意义。结论 地拉罗司治疗重型地中海贫血铁过载的疗效及安全性在短期内与去铁胺相当,远期疗效及安全性有待大样本随机对照研究评估。
目的 分析新修订《中华人民共和国药品管理法》中假药的界定,为执法实践提供建议。方法 比较修订前后《中华人民共和国药品管理法》中有关假药的条款,结合行政管理实践,分析并提出执法和修法建议。结果 修订后《中华人民共和国药品管理法》对假药的界定更加精准,处罚上更加严厉,考虑到了执法的实际情况。结论 应以实际行为危害为基础对假药进行量刑处罚,应对假药的不同具体情形进一步说明,应采取更灵活的法律手段,允许被告人抽象危险犯反证。
目的 分析我国台湾地区健保支付中仿制药价格管理,为我国大陆仿制药医保支付价格管理提供决策依据。方法 系统剖析我国台湾地区健保支付中的仿制药分类、仿制药支付价格确定和调整,总结其仿制药价格管理特点,结合大陆地区仿制药医保支付价格管理现状提出相应建议。结果 台湾地区健保支付中仿制药分为生物利用度或生物等效性(BA/BE)仿制药与一般仿制药。仿制药价格管理特点包括:按质量分类定价、内部与外部结合的参考定价、动态化分类价格调整。我国大陆地区针对已上市仿制药正在分类分批开展一致性评价工作,未通过一致性评价品种差异化支付政策尚未明确。结论 建议大陆地区结合仿制药一致性评价工作进展分类设定支付标准、建立支付标准调整机制,同时借鉴我国台湾地区经验,根据仿制药不同生命周期生产成本的差异,对不同阶段仿制药分类制定支付标准调整方式与比例,合理调控药品费用。
目的 研究药品生产企业在带量采购模式下最优投标报价决策。方法 查阅2018年11月15日国家联合采购办公室发布的《4+7药品集中采购文件》,了解带量采购模式及药品生产企业投标报价情况,运用不完全信息静态博弈理论,以最低投标价法为评标方法,构建药品生产企业在信息不对称情况下的最优投标报价决策博弈模型。结果 药品生产企业的最优投标报价与其预估的竞争药品生产企业最高成本m、最低成本n有关。药品生产企业数量越大,投标报价越接近成本,其最优投标报价为其成本c加上药品生产企业认为最高成本m与成本c差的$\frac{1}{2k-1}$。在信息不对称情况下,掌握竞争对手信息越多的药品生产企业越具有先发优势,中标的概率越大。通过进一步模拟算例,分析和验证了所取得的理论成果。结论 在医药市场持续深化改革的大背景下,药品生产企业在集中采购过程中应通过降低成本、以最具竞争优势的投标报价获得中标。但在激烈的市场竞争环境下,药品生产企业不能只注重降低药价,更重要的是保证药品质量,有效占领市场份额,实现长期可持续发展目标。
前列腺癌(PC)是发生在前列腺上皮组织的恶性肿瘤,也是男性泌尿生殖系统最常见、病死率最高的恶性肿瘤。前列腺肿瘤进展缓慢,早期不易发觉,未转移前,可有效诊疗和控制,一旦快速生长或扩散,病情严重恶化,转移后就不可治愈。据统计,2018年全球有近130万例新发病例,死亡35.9万例,占男性恶性肿瘤发病率的13.5%,居第3位;病死率占男性恶性肿瘤的6.7%,居第7位。发达国家PC发病率占总发病率的70%,随着发展中国家经济高速增长,近年来PC发病率也快速增长。中国2012年和2017年PC患病人数分别为82.9万例和121.2万例, 预计2022年将达到157.4万例,占全世界总发病率的6.62%,居第7位。达洛鲁胺(darolutamide)由德国拜耳(Bayer)制药公司研制,2014年6月拜耳公司与芬兰Orion制药公司签署联合开发协议。拜耳公司享有全球范围内推动该药商业化的独占权,Orion公司负责在欧洲共同推广该产品,并为全球市场生产提供药品。2019年3月11日,拜耳公司同时向美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)递交达洛鲁胺薄膜包衣片新药上市申请(NDA)。FDA于2019年4月29日给予优先审评认定,并于2019年7月29日批准上市,薄膜包衣片商品名为Nubeqa®。达洛鲁胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。Ⅲ期临床试验表明,达洛鲁胺联合雄激素剥夺治疗(androgen deprivation therapy,ADT),比安慰药联合ADT,显著延长中位无转移生存期(MFS),分别为40.4个月与18.4个月,差异有统计学意义,并能将疾病转移或死亡的风险显著降低59%,且有良好的安全性。该文对达洛鲁胺薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
