产科住院孕产妇超说明书用药情况调查

黄冬, 官堂明, 厉婷, 王燕, 蔡伟明, 马晓鹂

广东医学院附属医院药学部,湛江 524001

HUANG Dong^,, GUAN Tangming, LI Ting, WANG Yan, CAI Weiming, MA Xiaoli^,

Department of Pharmacy, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College,Zhanjiang 524001, China

作者简介黄冬(1972-),女,广东湛江人,副主任药师,学士,从事临床药学工作。电话:0759-2387628,E-mail:huangdong1227@163.com 。

通信作者马晓鹂(1961-),女,湖北黄石人,主任药师,硕士生导师,学士,从事药事管理和临床药学工作。电话:0759-2387628, E-mail:mxlorczb@163.com。

中图分类号: R984 文献标识码: B 文章编号: 1004-0781(2017)01-0041-04

摘要:

目的回顾性调查产科住院孕产妇超说明书用药现状,为开展产科药学服务、促进孕产妇安全用药提供参考。方法随机抽取2015年1一6月某院产科住院孕产妇的用药医嘱和出院带药医嘱,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型和各类药品超说明书用药情况、超说明书用药与孕产妇情况和医生级别的关系以及超说明书用药中不合理用药情况和临床结果。结果共抽取产科住院患者384例,分析用药医嘱5 330条,涉及药品50种。按患者、用药医嘱和药品品种计,超说明书用药发生率分别为68.5%,27.7%和24.0%。超说明书用药类型中超溶媒用药(76.6%)与超适应证用药(14.3%)发生率最高。超说明书用药排名前3位的药物种类为泌尿和生殖系统药物(56.2%)、消化系统药物(46.9%)及中成药(43.4%)。超说明书用药发生的风险与孕产妇情况和医生级别无明显相关性。超说明书用药中不合理用药、不良反应发生情况、流产率、胎儿出生缺陷情况均与按说明书用药组差异无统计学意义。结论该院产科住院孕产妇超说明书用药比较常见,建议医生临床用药时注意权衡利弊,尽量按药品说明书规范使用药物。确有需要超说明书用药时应以充分的循证医学证据支持为前提,以保障患者得到合理的药物治疗,规避执业风险。

关键词: 超说明书用药 ; 产科 ; 危险因素 ; 用药安全 ; 孕产妇

Abstract:

Objective To investigate the off-label use status in obstetrics ward so as to provide references for carrying out obstetrics pharmaceutical care and promoting safe medication use in pregnant and parturient women. Methods The prescriptions for pregnant and parturient women from January to June, 2015 in obstetrics ward were investigated. According to drug instructions, the off-label drug use of prescriptions of all selected patients was analyzed in the following aspects: the category of off-label drug use, and drugs use information. In addition, a logistic regression was conducted that modeled the odds of receiving an off-label prescription as a function of the following possible risk factors: pregnant, parturient women and the rank of doctors. The clinical results including the unreasonable drug application, abortion rate and birth defect were compared between the off-label drug use and on-label drug use groups.Results Total of 384 patients were selected, and 5 330 prescriptions involving 50 drugs were analyzed. The rate of off-label drug use was 68.5%, 27.7% and 24.0% in patients, prescriptions and drug categories, respectively. The main categories of off-label drug use were super solvent use (76.6%) and indication (14.3%). The top 3 drugs of off-label use were those for urinary and reproductive (56.2%), alimentary tract (46.9%) and traditional Chinese medicine (43.4%). In addition, there was no significant correlation between the risk of off-label drug use and maternal status and the level of doctors. And no significant difference between the two groups in the unreasonable drug application, abortion rate and birth defect was detected. Conclusion The off-label drug use in obstetrics ward is common in this hospital and most of them are supported by clinical evidence. Due to the lack of more authoritative evidence-based medication, the doctors are suggested to use the drug according to provisions of the drug instructions.When off-label drug use is really needed, it should be based on the surpport of evidence basde medicine,so as to ensure the drug safety for pregnant and parturient women and avoid professional risks.

Key words: Off-label drug use ; Obstetrics ward ; Risk factor ; Drug safety ; Pregnant and parturient women

超说明书用药又称药品说明书外用法、药品未注册用法,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等超出药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用药行为^[1-2]。目前,国内外研究表明超说明书用药的现象非常普遍,且存在合理性,而药品说明书的更新滞后于临床实践的发展被认为是这一现象的根本原因^[1-4]。孕产妇作为特殊人群,在药品使用方面更需要药品说明书的正确指导,但由于临床试验数据的欠缺,使之成为超说明书用药最为多见的人群之一^[5]。为了解某院产科住院孕产妇超说明书用药的现状,促进临床合理用药,笔者对该院2015年1—6月产科住院孕产妇超说明书用药情况进行了调查和分析。

湛江市财政资金科技专项竞争性分配项目(2015A01027);广东医学院科研基金面上培育项目(M2015027)

1 资料与方法

1.1 调查对象

分月份随机抽取2015年1—6月某院产科住院患者病历。纳入患者住院期间的相关信息,包括病历号,入院时间,年龄,入院诊断,出院诊断,主管医师职称,用药医嘱(包括医嘱类型、药品名称、剂量、给药次数、给药途径、疗程、溶媒),必要时补充病程记录、实验室生化指标等。排除标准:①资料不完整的病历及医嘱;②患者自备药医嘱。

1.2 抽样方法

采用公式N= Z²×P×(1-P)/E²,N是抽样数;Z为统计量,置信度为95%时,Z=1.96;E为误差值;P为概率值,当P=0.5时,P×(1-P)为最大值;本研究将E控制在5%,故应抽取患者总数为384例。采用分层随机抽样法,抽样日由SPSS13.0版软件随机生成,每月抽取7 d住院患者病历,计算每个月所需抽取病例数(n),对每个抽样日连续抽取前n个病例,若当病例数<n,则依次抽取抽样日后一天病例至抽样量为n。

1.3 超说明书用药判断标准

根据国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书判断孕产妇各条用药医嘱超说明书情况。由于同一药品不同厂家说明书存在分歧,调查时仅以实际用药商品名所在厂家说明书进行分析判断。若说明书中出现妊娠期妇女、哺乳期妇女慎用或用药需要权衡利弊,则不判为超说明书用药。中药说明书中若未标注妊娠期妇女、哺乳期妇女用药情况则根据中药成分和配伍判断其是否超说明书。目前,国内外对超说明书用药类型尚无统一标准,本研究将分别从以下3个方面判断各条用药医嘱超说明书情况:①超适应证用药;②超用法(给药途径、给药频次、溶媒、浓度)用量;③超禁忌证等方面,判断各超说明书用药类型。

1.4 统计学方法

采用WPS办公软件处理分析患者超说明书用药类型和药品种类相关情况,采用SPSS13.0版统计软件Logistic回归模型分析超说明书用药发生率与孕/产情况和医生级别的关系。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 产科住院孕产妇超说明书用药情况

共抽取该院2015年上半年产科住院孕产妇病历384份,其中孕妇102例,产妇282例,超说明书用药263例,占68.5%。排除信息不完整医嘱92条,共分析用药医嘱5 330条,人均用药医嘱13.9条,其中超说明书用药1 478条,占27.7%。涉及药品50种,其中超说明书用药12种,占24.0%。

2.2 超说明书用药类型

分析每条超说明书用药医嘱,按照药品说明书和“1.3”项中所述对每条超说明书用药医嘱超用类型进行分类和统计,并计算其构成比,见表1。

排序	超说明书用药类型	超说明书用药医嘱/条	构成比/%
1	超药物溶媒	1 132	76.6
2	超适应证	211	14.3
3	超药物剂量	84	5.7
4	超用药禁忌	39	2.6
5	超给药途径	12	0.8
合计		1 478	100.0

表1 医嘱超说明书用药类型

Tab. 1 Types of off-label use in medical orders

2.3 不同种类药物超说明书用药发生情况

根据《新编药物学》^[6]对超说明书用药的药品进行分类统计,所有中成药自动归为一类,见表2。该院产科住院孕产妇主要使用的药品为调节水、电解质和酸碱平衡用药(41.0%)、泌尿和生殖系统用药(20.1%)及抗感染药物(13.1%),占医嘱用药的73.2%。而超说明书用药前3位的分别是泌尿和生殖系统药物(56.2%)、消化系统药物(46.9%)及中成药(43.4%),超说明书用药发生率的高低与药品使用量不成正比关系。

2.4 超说明书用药危险因素分析

以是否超说明书用药做因变量,以孕产妇情况(孕妇或产妇)和医生级别(初级职称、中级职称或高级职称)为自变量,进行单因素非条件Logistic 回归分析。结果显示:该院产科住院孕产妇超说明书用药发生的风险与孕产妇情况和医生级别无明显相关性(P>0.05),见表3。提示超说明书用药可能与科室不同时期的诊疗方案和用药习惯有关。

2.5 超说明书用药中不合理用药情况及临床结果

在纳入研究的384例孕产妇中,共有263例患者医嘱中存在超说明用药现象。与按药品说明书用药组病例比较,超说明书用药组中不合理用药构成比有所增加,但差异无统计学意义(χ²=2.693,P=0.101)。此外,两组患者在治疗过程中皮疹、瘙痒、注射部位疼痛等一般不良反应的发生情况差异无统计学意义(χ²=1.502,P=0.220)。且282例产妇均顺利分娩,未见有出生缺陷胎儿;102例孕妇均顺利出院,无流产情况发生。见表4。

药品类别	用药医嘱构成比	超说明书用药发生率
调节水、电解质和酸碱平衡	41.0	24.9
泌尿和生殖系统	20.1	56.2
抗感染药物	13.1	0.0
维生素类、营养类药物	5.9	1.9
激素及其有关药物	2.9	16.9
血液及造血系统	2.8	17.6
中枢神经系统	2.3	31.1
消化系统	1.8	46.9
心血管系统	1.1	0.0
其他类别	1.1	10.3
中成药	8.0	43.4

表2 各药品种类超说明书用药发生率

Tab. 2 Incidence of off-label use in different types of drugs %

项目	B	S.E.	Wald	P	Exp(B)
孕产妇情况	0.237	0.251	0.889	0.346	1.267
医生级别	-0.207	0.180	1.326	0.249	0.813

表3 超说明书用药危险因素分析

Tab. 3 Analysis of risk factors for off-label use

用药情况	例数	不合理用药	不良反应
超说明书用药	263	40	15.2	25	9.5
按说明书用药	121	11	9.1	7	5.8

表4 超说明书用药中不合理用药和不良反应发生情况

Tab. 4 Profile of irrational drug use and adverse reactions of off label use

3 讨论

国家食品药品监督管理局规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据^[7]。但由于药品说明书更新滞后于临床实践发展等原因,使得超说明书用药情况,特别是在孕产妇、儿童、老年人和肿瘤患者等特殊人群中非常普遍^[1-4,8-9]。HERRING等^[10]在英国利物浦妇女医院对17 694张孕妇用药处方调查分析发现,该院孕妇用药中有84%药品品种和75%用药医嘱存在超说明书用药情况,其中3 363张超说明书用药处方(19.0%)被认为是安全的。蒋蕾蕾等^[11]对石河子大学医学院第一附属医院2 384例住院孕产妇调查研究发现,按照患者、用药医嘱和药品计,超说明书发生率分别为68.42%,10.59%和8.84%。

在本研究中,该院2015年上半年384例产科住院患者的用药医嘱与国内外研究相似,该院产科住院孕产妇中超说明书用药现象也普遍存在。在对超说明书用药类型的调查发现,超溶媒用药和超适应证用药发生率最高,提示该院产科住院医师应加强超说明书用药风险认识,临床药师及护师应积极参与,发挥监督和指导作用;如本次调查中发现8例孕产妇医嘱中使用了地西泮片或地西泮注射液抗焦虑,属于超禁忌证用药,经临床药师与医师沟通后及时予停药或换药。同时,药品研发、生产、审批和监管部门人员需要加强对药品上市后再评价,及时更新与完善药品说明书。例如,氯化钾注射液在静脉滴注时,说明书中规定的溶媒为5%葡萄糖注射液,但临床使用过程中发现在静脉滴注氯化钾时,患者常出现注射部位疼痛等不适感;进一步研究表明,采用5%葡萄糖氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液做溶剂补钾可显著减少疼痛的发生,且不影响补钾效果^[12]。又如,缩宫素注射液,pH值为2.5~4.5,说明书中规定的溶媒为0.9%氯化钠注射液,而该院0.9%氯化钠注射液的pH值为5.4~5.6,5%葡萄糖注射液的pH值为4.3~4.6,医护人员发现使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,偶尔会有浑浊现象出现;为此,该院医务人员认真研读《妇产科学》教科书^[13]及相关文献^[14]后,常使用5%葡萄糖注射液作为缩宫素溶媒用于产后止血,安全有效且无浑浊现象发生。此外,在对超说明书用药种类的调查发现,产科住院患者医嘱中超说明书用药前3位的分别是泌尿和生殖系统药物、消化系统药物和中成药,且超说明书用药发生率的高低与药品使用量不成正比关系,提示医务工作者在为孕产妇患者诊疗过程中应特别注意上述3类药物说明书中对孕产妇用药的特殊规定。若有特殊情况需要超说明书用药时,如使用倍他米松和地塞米松预防新生儿呼吸窘迫综合征、琥乙红霉素预防胎膜早破所致绒毛膜羊膜炎、硫酸镁治疗子痫间等时,虽已有较充分的循证医学证据支持,仍应当事先通过医院药事管理和药物治疗学委员会备案认可,且在第一时间让患者或家属了解相关疾病的治疗中存在的超说明书用药情况以及药品在治疗中的作用,并与患者或家属签署知情同意书,以保障患者得到合理的药物治疗,同时规避执业风险。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

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关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知

2010

... 超说明书用药又称药品说明书外用法、药品未注册用法,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等超出药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用药行为^[1-2].目前,国内外研究表明超说明书用药的现象非常普遍,且存在合理性,而药品说明书的更新滞后于临床实践的发展被认为是这一现象的根本原因^[1-4].孕产妇作为特殊人群,在药品使用方面更需要药品说明书的正确指导,但由于临床试验数据的欠缺,使之成为超说明书用药最为多见的人群之一^[5].为了解某院产科住院孕产妇超说明书用药的现状,促进临床合理用药,笔者对该院2015年1—6月产科住院孕产妇超说明书用药情况进行了调查和分析. ...

... [1-4].孕产妇作为特殊人群,在药品使用方面更需要药品说明书的正确指导,但由于临床试验数据的欠缺,使之成为超说明书用药最为多见的人群之一^[5].为了解某院产科住院孕产妇超说明书用药的现状,促进临床合理用药,笔者对该院2015年1—6月产科住院孕产妇超说明书用药情况进行了调查和分析. ...

... 国家食品药品监督管理局规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据^[7].但由于药品说明书更新滞后于临床实践发展等原因,使得超说明书用药情况,特别是在孕产妇、儿童、老年人和肿瘤患者等特殊人群中非常普遍^[1-4,8-9].HERRING等^[10]在英国利物浦妇女医院对17 694张孕妇用药处方调查分析发现,该院孕妇用药中有84%药品品种和75%用药医嘱存在超说明书用药情况,其中3 363张超说明书用药处方(19.0%)被认为是安全的.蒋蕾蕾等^[11]对石河子大学医学院第一附属医院2 384例住院孕产妇调查研究发现,按照患者、用药医嘱和药品计,超说明书发生率分别为68.42%,10.59%和8.84%. ...

超说明书用药专家共识

2015

超说明书用药原因分析及对策

2012

四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查

2012

国内外超说明书用药的现状及其启示

2015

2011

... 根据《新编药物学》^[6]对超说明书用药的药品进行分类统计,所有中成药自动归为一类,见表2.该院产科住院孕产妇主要使用的药品为调节水、电解质和酸碱平衡用药(41.0%)、泌尿和生殖系统用药(20.1%)及抗感染药物(13.1%),占医嘱用药的73.2%.而超说明书用药前3位的分别是泌尿和生殖系统药物(56.2%)、消化系统药物(46.9%)及中成药(43.4%),超说明书用药发生率的高低与药品使用量不成正比关系. ...

医疗机构涉药人员执业风险防范与规避

2007

Off-label drug use in pediatric patients

2012

抗肿瘤药超说明书用药现状与分析

2015

Off-label prescribing during pregnancy in the UK: an analysis of 18 000 prescriptions in Liverpool Women's Hospital

2010

某院住院孕产妇超说明书用药调查

2014

静脉补钾局部疼痛缓解方法的研究

2003

... 在本研究中,该院2015年上半年384例产科住院患者的用药医嘱与国内外研究相似,该院产科住院孕产妇中超说明书用药现象也普遍存在.在对超说明书用药类型的调查发现,超溶媒用药和超适应证用药发生率最高,提示该院产科住院医师应加强超说明书用药风险认识,临床药师及护师应积极参与,发挥监督和指导作用;如本次调查中发现8例孕产妇医嘱中使用了地西泮片或地西泮注射液抗焦虑,属于超禁忌证用药,经临床药师与医师沟通后及时予停药或换药.同时,药品研发、生产、审批和监管部门人员需要加强对药品上市后再评价,及时更新与完善药品说明书.例如,氯化钾注射液在静脉滴注时,说明书中规定的溶媒为5%葡萄糖注射液,但临床使用过程中发现在静脉滴注氯化钾时,患者常出现注射部位疼痛等不适感;进一步研究表明,采用5%葡萄糖氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液做溶剂补钾可显著减少疼痛的发生,且不影响补钾效果^[12].又如,缩宫素注射液,pH值为2.5~4.5,说明书中规定的溶媒为0.9%氯化钠注射液,而该院0.9%氯化钠注射液的pH值为5.4~5.6,5%葡萄糖注射液的pH值为4.3~4.6,医护人员发现使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,偶尔会有浑浊现象出现;为此,该院医务人员认真研读《妇产科学》教科书^[13]及相关文献^[14]后,常使用5%葡萄糖注射液作为缩宫素溶媒用于产后止血,安全有效且无浑浊现象发生.此外,在对超说明书用药种类的调查发现,产科住院患者医嘱中超说明书用药前3位的分别是泌尿和生殖系统药物、消化系统药物和中成药,且超说明书用药发生率的高低与药品使用量不成正比关系,提示医务工作者在为孕产妇患者诊疗过程中应特别注意上述3类药物说明书中对孕产妇用药的特殊规定.若有特殊情况需要超说明书用药时,如使用倍他米松和地塞米松预防新生儿呼吸窘迫综合征、琥乙红霉素预防胎膜早破所致绒毛膜羊膜炎、硫酸镁治疗子痫间等时,虽已有较充分的循证医学证据支持,仍应当事先通过医院药事管理和药物治疗学委员会备案认可,且在第一时间让患者或家属了解相关疾病的治疗中存在的超说明书用药情况以及药品在治疗中的作用,并与患者或家属签署知情同意书,以保障患者得到合理的药物治疗,同时规避执业风险. ...

2010

产后不同途径应用缩宫素对产妇的影响

2009