患者,女,58岁,阴道流血2个月。体检:体温36.6 ℃,心率87次·min^-1,呼吸20次·min^-1,血压135/81 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),心肺听诊未见异常。妇科检查未见明显异常。直肠指诊无血迹,有脓性分泌物。以异常阴道出血于2018年4月10日入院。磁共振示子宫内膜块状增厚,病理报告子宫内膜样腺癌I级,修正诊断为宫颈腺癌。2018年4月16日在全麻下行腹式广泛性子宫切除,于2018年4月28日起行辅助化学治疗(化疗),化疗方案为紫杉醇210 mg静脉滴注(第1天)+洛铂44 mg静脉滴注(第2天),给予护胃止吐、营养支持治疗,化疗过程患者无明显不适,2018年5月4日结束第一期化疗出院。当年5月21日返院,5月24日完善各项检查之后行第二期化疗,化疗前将2支注射用复方三维B(Ⅱ)(每支含维生素B₁ 2.0 mg、维生素B₆ 30 mg、维生素B₁₂ 122.5 μg,吉林四环制药有限公司,批号:201801038)用5%葡萄糖注射液液10 mL稀释,溶解于5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注,滴注速度30滴·min^-1。滴注1 min后患者诉双侧手掌麻木、喉咙发紧、喘气困难、面色潮红,体温36.9 ℃,心率78次·min^-1,呼吸16次·min^-1,血压128/82 mmHg,立即停止滴注复方三维B(Ⅱ),给予吸氧、心电监护,同时给予地塞米松磷酸钠10 mg静脉推注、盐酸异丙嗪25 mg肌内注射,患者症状逐渐好转,约3 h后不良反应症状消失,体温36.8 ℃,心率77次·min^-1,呼吸20次·min^-1,血压120/79 mmHg。

注射用复方三维B(Ⅱ)是复方制剂,其组分为维生素B₁、维生素B₆、维生素B₁₂,辅料为甘氨酸、右旋糖酐、依地酸二钠。主要用于治疗多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛。根据复方三维B(Ⅱ)的说明书,其不良反应为“偶见头晕、乏力、恶心、呕吐,皮疹、瘙痒,肌注局部偶有硬包块,热敷或停药后可逐渐消失。极个别可有变态反应如过敏性哮喘”。该例患者不良反应出现的时间在静脉滴注注射用复方三维B(Ⅱ)1 min后,不良反应的出现与用药有合理的时间关系;同时,停药并采取相关解救措施后,不良反应症状得到改善。判定为该药引起的不良反应。该患者在用药后,不良反应发生迅速,呼吸系统出现严重不适,如不及时治疗,可能造成休克,甚至危及生命。根据《药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部81号令)》药品不良反分应的分类判断标准,该例不良反应属于严重不良反应。

目前在临床放化疗中注射用复方三维B(Ⅱ)使用广泛,可以有效缓解因放化疗引起的静脉炎、周围神经炎等^[1-2-3]。笔者查阅文献发现,近5年来关于注射用复方三维B(Ⅱ)的不良反应报道较少(仅4篇) ^[4-7]。任培培等^[4]报道1例患者静脉滴注复方三维B(Ⅱ)过程中出现恶心、呕吐等。李代晓等^[5]报道1例患者静脉滴注复方三维B(Ⅱ)后,出现过敏性哮喘。董永彩等^[6]报道1例患者静脉滴注复方三维B(Ⅱ)后,出现了胸闷、心慌等不良反应。徐星新等^[7]报道1例患者静脉滴注复方三维B(Ⅱ)后,出现乏力、呕吐等症状。目前注射用复方三维B(Ⅱ)所致不良反应的机制尚不清楚,任培培等^[4]认为有维生素相关过敏史的患者更易发生不良反应。徐星新等^[7]认为老年女性使用该药时更易发生不良反应。李忻等^[8]对9441例使用注射用复方三维B(Ⅱ)进行分析,认为不良反应的发生主要与溶媒、滴注速度与用药剂量密切相关。因此,给药前应详细询问患者既往药物、食物过敏史,使用过程中应严格按照说明书用法使用并控制滴速,使用后30 min内应严密监测患者反应,特别是有相关过敏史的患者和老年女性患者。