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1982年创刊,月刊
主管:湖北省食品药品监督管理局
主办:中国药理学会
   华中科技大学同济医学院附
   属同济医院
主编:杜光
广告许可证:武工商0620号
商标注册证号3095514,3307731
国内发行:湖北省邮政报刊发行局
国外发行:中国国际图书贸易总公
     司(北京399信箱)
国外代号:BM6485,中国出版对外
贸易总公司(北京782信 箱)
每期25.00元,全年300.00元(含邮资)
地址:武汉市蔡甸区中法生态城
同济医院专家社区C栋平层
《医药导报》编辑部
邮政编码:430199
E-mail:yydbzz@163.com
联系电话:027-69378382,
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药品安全合作联盟
国家食品药品监督管理总局
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  • 医药导报
      2019年, 第38卷, 第7期 刊出日期:2019-07-04 上一期   
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    特约稿
    正确认识联合用药治疗耐药菌感染
    喻玮,肖永红
    医药导报. 2019, 38 (7): 835-842.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.001
    摘要   HTML   PDF (1683KB)

    近年来,耐药菌广泛流行,新药研发进展缓慢,给临床治疗感染带来了严重困惑。面对耐药菌治疗的棘手问题,抗菌药物联合应用备受关注。但目前抗菌药物联合应用的疗效主要通过体外试验进行评价,临床试验数据十分有限。该文就近年来有关抗菌药物联合用药指征、抗菌药物相互作用及常见耐药菌的联合给药方案进行综述,以期为正确理解和认识联合用药治疗耐药菌感染提供参考。

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    抗高血压药物的男性生殖风险
    秦博,陈诚,黄银,阎鸿焰,张灵,杨勇
    医药导报. 2019, 38 (7): 843-848.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.002
    摘要   HTML   PDF (1235KB)

    目的 探讨育龄期男性使用抗高血压药物时的生殖风险。方法 以PubMed、Web of Science、EMbase、Scopus、中国知网(CNKI)、维普中文期刊数据库(VIP)和万方数据库(Wanfang Data)为数据源,计算机检索建库至2017年12月公开发表的有关抗高血压药物男性生殖风险的研究,手工检索纳入文章中的重要参考文献作为补充,概述抗高血压药物对男性生殖功能的影响及其机制。结果 β受体阻断药和利尿药与男性性功能障碍的发生有一定相关性,血管紧张素转换酶抑制药、血管紧张素受体阻断药和钙通道阻滞药对男性性功能影响较小,甚或有正向影响。卡托普利和依那普利能改善精子质量参数,推荐育龄期高血压患者优先选择使用。β受体阻断药、利尿剂和钙通道阻滞剂在体外和动物实验中显示对精子质量有一定的负面影响,但缺乏进一步的临床研究。结论 目前抗高血压药物生殖风险的相关研究较少,且多局限于动物研究和体外研究,尚需要长期和大规模临床研究进一步证实。育龄期男性在使用抗高血压药物时,建议医生或药师充分告知患者不同抗高血压药物的生殖风险,消除患者的顾虑,避免患者因考虑到药物的生殖风险而自行停药。服药期间出现生殖相关问题时,应该考虑到药物因素。

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    药物研究
    3种二甲双胍盐的结构表征*
    张宝喜,张丽,龚宁波,靳桂民,吕扬,杜冠华
    医药导报. 2019, 38 (7): 849-851.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.003
    摘要   HTML   PDF (1807KB)

    目的 制备盐酸二甲双胍、磷酸二甲双胍、硝酸二甲双胍3种二甲双胍盐,并对其进行结构表征。方法 采用红外光谱法、拉曼光谱法、差示扫描量热法、热重法及粉末X射线衍射法分析3种二甲双胍盐结构特征。结果 3种二甲双胍盐在红外光谱、拉曼光谱中有相似吸收峰,同时存在各自特征吸收峰;在差示扫描量热分析和热重分析中具有不同吸放热、失重状况;在粉末X射线衍射图谱中亦表现出明显差异拓扑图形。结论 红外光谱和拉曼光谱联用,能够相互补充、佐证,获得二甲双胍盐更全面的结构信息;差示扫描量热分析与热重分析联用,能够明确样品在受热过程中的热力学状态,结合粉末X射线衍射法,可为化合物的结构分析提供更多依据。

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    藏药十五味云鹏散含汞制剂和无汞制剂对急性痛风性关节炎大鼠的影响*
    红梅,李先加,刘有菊,普措多杰
    医药导报. 2019, 38 (7): 852-855.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.004
    摘要   HTML   PDF (1104KB)

    目的 观察藏药十五味云鹏散含汞制剂和无汞制剂对急性痛风性关节炎(AGA)大鼠的影响。方法 将70只SD雄性大鼠随机分为空白对照组,模型对照组,秋水仙碱片组,十五味云鹏散含汞制剂大、小剂量组及无汞制剂大、小剂量组,每组10只。除空白对照组外,其他组制备AGA模型。十五味云鹏散含汞制剂和无汞制剂大、小剂量组分别灌胃给予十五味云鹏散0.28,0.07 g·kg-1,秋水仙碱片组灌胃给予秋水仙碱0.6 mg·kg-1,空白对照组、模型对照组给予相应体积纯净水。均造模同时开始给药,连续5 d。量尺法测定足踝关节肿胀度,酶联免疫吸附(ELISA)法测定血清白细胞介素1β(IL-1β)、前列腺素E2(PGE2)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)。结果 与模型对照组比较,造模后24~48 h,十五味云鹏散含汞制剂和无汞制剂各剂量组受试足踝关节肿胀度均明显降低(P<0.05);与模型对照组比较,十五味云鹏散含汞制剂大、小剂量组大鼠血清IL-1β、PGE2显著降低,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),无汞制剂大剂量组血清PGE2显著降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 十五味云鹏散含汞制剂和无汞制剂均能降低AGA大鼠踝关节肿胀度和炎症因子,含汞制剂降低IL-Iβ和PGE2作用较无汞制剂明显。

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    KDM4A调控肝癌细胞增殖机制*
    孙黎,戴宇翃,邹曼,邱红
    医药导报. 2019, 38 (7): 856-859.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.005
    摘要   HTML   PDF (1941KB)

    目的 探讨组蛋白赖氨酸去甲基化酶KDM4A(JMJD2A)调控肝癌细胞增殖的作用及机制。方法 293T细胞中包装慢病毒(Lenti-shKDM4A #1, Lenti-shKDM4A #2,Lenti-shctr,Lenti-HA-Myr-AKT,Lenti-HA-vector)。在肝癌细胞系Hep3B中建立KDM4A稳定低表达细胞系及对照细胞系。克隆形成实验检测KDM4A低表达之后细胞增殖状况变化。Western Blot分析KDM4A对AKT通路激活的影响;通过在KDM4A低表达细胞中稳定表达Myr-AKT,观察AKT信号“Rescue”后细胞生长状态,确定KDM4A依赖于Akt调节肝癌细胞增殖。结果 两个KDM4A低表达Hep3B细胞系shKDM4A#1(P<0.01)和shKDM4A#2(P<0.001)克隆形成数目较对照组明显减少。KDM4A低表达后AKT磷酸化水平降低,AKT下游信号P- GSK-3b (ser9)蛋白表达水平显著下降。而在shKDM4A低表达细胞中表达Myr-AKT能够逆转KDM4A对Hep3B细胞增殖的影响。结论 KDM4A能够通过激活AKT调控肝癌细胞增殖。

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    绿原酸对脂多糖诱导的急性肾损伤小鼠的保护作用
    徐静红,毛艳菲
    医药导报. 2019, 38 (7): 860-864.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.006
    摘要   HTML   PDF (3064KB)

    目的 研究绿原酸(CGA)对脂多糖(LPS)诱导的急性肾损伤(AKI)小鼠的保护作用及其作用机制。方法 将50只小鼠随机分成对照组、LPS组、LPS+CGA不同剂量(5,10,20 mg·kg-1)组,每组10只。对照组腹腔注射磷酸盐缓冲液(PBS)20 mL·kg-1;LPS组腹腔注射LPS溶液10 mg·kg-1;LPS+CGA各剂量组给予LPS 1 h后腹腔注射0.9%氯化钠溶液配制的CGA溶液。24 h后采集小鼠血液和肾组织,行组织病理学检查,测定血清肌酐(Scr)和尿素氮(BUN),并进行肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、IL-1β、蛋白质印迹分析。结果 CGA可呈剂量依赖性地抑制肾组织病理改变、血清BUN和Scr水平,与LPS组比较,均差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。CGA能抑制LPS诱导的TNF-α、IL-6和IL-1β水平(P<0.05或P<0.01),显著抑制LPS诱导的NF-κB p65磷酸化水平以及TLR4信号表达(P<0.05或P<0.01)。结论 CGA能通过调节TLR4/NF-κB 信号发挥抗炎作用,保护LPS诱导的AKI小鼠。

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    七氟烷和地氟烷对发育中大脑神经元可塑性的影响
    石宝序,邵安胜
    医药导报. 2019, 38 (7): 864-868.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.007
    摘要   HTML   PDF (1265KB)

    目的 探讨七氟烷和地氟烷对发育中大脑神经元可塑性的影响及其机制。方法 将60只1个月龄雄性SD大鼠随机分为正常对照组、七氟烷组和地氟烷组,每组20只。七氟烷组和地氟烷组分别吸入7.5%七氟烷和3.2%地氟烷4 h。电刺激逃避法(跳台法)检测大鼠回避电击逃避行为潜伏期及错误反应次数,观察七氟烷和地氟烷对大鼠学习记忆功能等行为学的影响;BrdU标记反应观察七氟烷和地氟烷对神经干细胞增殖和分化的影响;Western bloting法测定大鼠神经生长相关蛋白43(GAP-43)、突触素(SYN)和微管相关蛋白-2(MAP-2)蛋白表达情况。结果 行为学研究结果表明,正常对照组、七氟烷组、地氟烷组平均错误反应次数分别为(1.94±1.04),(4.47±1.59),(3.93±1.43)。与正常对照组比较,七氟烷组和地氟烷组大鼠平均错误反应次数均显著增加(P<0.01),第一次跳下平台潜伏期显著缩短(P<0.01);BrdU标记反应结果显示,与正常对照组比较,七氟烷组和地氟烷组大鼠脑内损伤区周围BrdU标记反应显著减弱(P<0.01);Western bloting结果显示,与正常对照组比较,七氟烷组和地氟烷组大鼠发育中脑内海马组织GAP-43、SYN和MAP-2蛋白表达量均显著降低(P<0.01)。结论 七氟烷和地氟烷均对发育中大脑的学习记忆能力有一定损伤作用,并可通过抑制内源性神经干细胞增殖分化,下调大脑发育过程中神经元突起生长相关蛋白GAP-43、SYN和MAP-2表达,从而抑制发育大脑神经元可塑性。

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    仿制药一致性评价专栏
    仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析
    朱嘉,廖萍,张景辰,吴浩,姜红
    医药导报. 2019, 38 (7): 869-873.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.008
    摘要   HTML   PDF (1887KB)

    目的 通过对参比制剂中原研地产品种进行分析,为参比制剂的评价和选择提供参考。方法 梳理一致性评价中原研地产化药品的定义和范围,以及国家药品监督管理局相关政策和原则,从原研地产化产品的基本情况、首次上市注册审批情况、首次批准体内评价方式和相应国外原研产品情况等方面对一致性评价中原研地产化药品情况进行统计分析,并讨论参比制剂审核中关注的重点。结果 得出参比制剂按不同方式分类的分布情况百分比。结论 原研地产化产品有作为参比制剂的优势和可行性,但在申报审核中对相关影响因素应予重点关注。

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    生化药注射剂的质量评价策略与技术要点*
    郑璐侠,史芳亮,吕晶,张颖,邵泓,陈钢
    医药导报. 2019, 38 (7): 874-879.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.009
    摘要   HTML   PDF (1294KB)

    生化药注射剂具有生物多样性和组成不确定性的特点,是风险较高的一类品种。该文从国内制剂现状和相关技术法规要求方面,阐述了生化药注射剂的评价策略,并对该类制剂的质量评价要点和技术方法展望进行了分析和总结,以期为生化药注射剂一致性评价或再评价工作的开展提供参考。

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    仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点
    廖萍,朱嘉,张景辰,吴浩,姜红
    医药导报. 2019, 38 (7): 879-883.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.010
    摘要   HTML   PDF (1522KB)

    该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。

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    仿制药质量和疗效一致性评价思考
    曾俊芬,宋金春
    医药导报. 2019, 38 (7): 884-887.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.011
    摘要   HTML   PDF (1080KB)

    一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范。开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可。通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。

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    硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂体外一致性评价方法*
    肖梦琦,李苗
    医药导报. 2019, 38 (7): 888-893.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.012
    摘要   HTML   PDF (2082KB)

    目的 比较两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的微细粒子空气动力学特性,建立数学模型,探索该类药品体外一致性评价方法。方法 采用安德森撞击器(ACI)和高效液相色谱法测定,分别对两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂进行微细粒子空气动力学特性研究,通过微细粒子分数(FPF)、空气动力学质量中直径(MMAD)、几何标准偏差(GSD)对两种气雾剂的微细粒子进行空气动力学评估,并建立空气动力学微细粒子分布方程。结果 A企业样品的FPF小于B企业样品,MMAD与GSD大于B企业样品,A企业样品的微细粒子分布方程拟合程度优于B企业样品。结论 两种气雾剂的空气动力学微细粒子分布方程存在差异,可作为吸入制剂体外一致性评价的有效手段。

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    注射用艾塞那肽在中国健康人体的安全性评价*
    李忠芳,刘亚妮,曾繁典,师少军
    医药导报. 2019, 38 (7): 894-898.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.013
    摘要   HTML   PDF (1452KB)

    目的 评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法 以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10 μg剂量组,各12例。单次试验结束后进入多次给药试验,bid,连续给药5 d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察给药前后受试者症状、生命体征、心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能等)变化,记录药品不良反应(ADRs)。结果 单次和多次给药耐受性试验中,受试者给药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药10 μg剂量组3例受试者出现ADRs;多次给药5 μg和10 μg剂量组分别有1例和11例受试者出现ADRs,其中消化道症状(恶心、呕吐、食欲不振)最常见。以上不良反应均为轻度,未作处理,自行缓解和消失。结论 中国健康人体对注射用艾塞那肽单次和多次(5,10 μg)皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的ADR。

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    萘普生片溶出曲线相似性评价及体内外相关性研究
    唐婉,尹菁,张圆,石蓓佳,李攀,陆益红,樊夏雷
    医药导报. 2019, 38 (7): 899-905.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.014
    摘要   HTML   PDF (2543KB)

    目的 比较进口参比制剂萘普生片与国产仿制萘普生片的溶出曲线与生物等效性,评价两者质量一致性。为国产萘普生片处方、工艺的优化提出合理建议。方法 以日本田边三菱公司生产的萘普生片为参比制剂,测定8种国产仿制药与参比制剂在pH值1.2盐酸溶液、pH值5.5醋酸盐缓冲液、pH值6.0磷酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液以及水等5种溶出介质中的溶出曲线,通过计算f2相似因子评价溶出曲线相似性。应用GastroPlusTM软件结合体外溶出数据,建立萘普生片体内外相关性模型,评价进口萘普生片与仿制萘普生片的生物等效性。结果 体外溶出测定实验中,8种国产仿制萘普生片在多种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂溶出曲线均不相似(f2因子均<50);体内预测结果,除参比制剂外,各仿制制剂与实测数值差异均较大。结论 GastroPlusTM软件建立的体内外相关性模型可很好反映体内溶出情况,国内8种仿制萘普生片与进口参比制剂质量差异较大,制剂处方、工艺有待优化。

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    药物与临床
    比阿培南治疗慢性肝病合并急性细菌性感染820例有效性和安全性多中心回顾性研究
    吴亮,唐世刚,阚晓,朱传武,邱源旺,李粤平,徐天敏,黄建荣,田德英
    医药导报. 2019, 38 (7): 906-910.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.015
    摘要   HTML   PDF (1153KB)

    目的 评价比阿培南治疗慢性肝病合并急性细菌性感染的有效性和安全性。方法 采用多中心回顾性研究,820例慢性肝病合并急性细菌性感染患者,给予阿培南300 mg+0.9%氯化钠注射液100 mL静脉滴注,滴注时间30~180 min,q8 h或q6 h,治疗时间≥3 d,比阿培南一般疗程7~14 d。结果 比阿培南有效率75.73%。痊愈率、显效率、进步率、无效率及死亡率分别为22.45%,41.95%,23.22%,10.37%和2.01%。细菌清除率和假定清除率分别为42.86%和47.96%。药物不良反应发生率1.10%。结论 比阿培南治疗慢性肝病合并急性细菌性感染安全、有效。

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    右美托咪定对胸腔镜肺癌根治术患者围手术期炎症反应及氧化应激反应的影响*
    孔岚,白玉
    医药导报. 2019, 38 (7): 910-913.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.016
    摘要   HTML   PDF (1097KB)

    目的 观察右美托咪定对胸腔镜肺癌根治术患者围手术期炎症反应及氧化应激反应的影响。方法 全麻单肺通气行胸腔镜肺癌根治术的患者100例,随机分为右美托咪定组(A组)和对照组(B组),每组50 例。A组麻醉诱导前20 min静脉注射盐酸右美托咪定负荷量 1 μg·kg-1,15 min输完,随后给予维持量 0.5 μg ·kg -1·h -1,手术结束前20 min停药;B组给予等量0.9%氯化钠溶液。气管插管后5 min (t0)、单肺通气(OLV)30 min (t1)、OLV60 min (t2)、完成手术时(t3)采静脉血,酶联免疫吸附测定(ELISA)法测血清肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、IL-8浓度,检测丙二醛(MDA)浓度和超氧化物歧化酶(SOD)水平。行动脉血气分析,计算氧合指数。结果 与t0比较,t1-t3两组血清SOD活性、氧合指数均降低,MDA、TNF-α、IL-6及IL-8浓度均升高(P<0.01);与B组比较,A组t1-t3时间点血清SOD活性、氧合指数更高,MDA、TNF-α、IL-6及IL-8浓度更低(P<0.01)。结论 右美托咪定可减轻胸腔镜肺癌根治术患者围手术期炎症反应及氧化应激反应。

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    茶碱缓释片联合沙美特罗/氟替卡松吸入剂治疗哮喘急性加重135例
    余红缨,叶玲,聂汉祥
    医药导报. 2019, 38 (7): 914-916.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.017
    摘要   HTML   PDF (1066KB)

    目的 观察茶碱缓释片联合沙美特罗/氟替卡松吸入剂(SFC)治疗哮喘的临床疗效。方法 将哮喘急性加重患者随机分为两组,治疗组口服茶碱缓释片200 mg,bid;吸入SFC 50/250 μg,bid;对照组吸入SFC 50/250 μg,bid。均治疗24周,记录治疗期间至少1次以上急性加重病例数、治疗结束时完全控制病例数和治疗前后患者肺功能。结果 治疗组和对照组分别有135和130例完成治疗。治疗组和对照组治疗期间出现至少1次以上急性加重分别为40例和61例,差异有统计学意义(P<0.01);治疗组和对照组治疗后最大中期呼气流量(FEF25%-75%)占预计值比例分别为(66.9±18.8)%和(57.4±17.6)%,差异有统计学意义(P<0.01)。结论 茶碱缓释片联合SFC能更好地控制哮喘急性加重,改善小气道功能。

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    两种方案治疗急性冠脉综合征合并缺血性脑卒中史或短暂性脑缺血发作史比较
    罗强,张晨晨,贾彩虹,武辉军,朱捷
    医药导报. 2019, 38 (7): 917-920.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.018
    摘要   HTML   PDF (1086KB)

    目的 比较氯吡格雷与替格瑞洛联合阿司匹林治疗急性冠脉综合征(ACS)合并缺血性脑卒中史或短暂性脑缺血发作病史(TIA)的临床预后及对服药依从性的影响。方法 将ACS合并缺血性脑卒中史或TIA史患者249例随机分成两组,均给予相同常规治疗,包括扩张冠状动脉、抗心肌缺血、抑制心室重构等。根据病情行急诊或择期行选择性冠状动脉造影检查,记录冠状动脉病变情况,并根据病情及患者意愿选择是否行经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。替格瑞洛组126例,首次负荷剂量阿司匹林肠溶片300 mg,po;替格瑞洛片180 mg,po;以后维持剂量阿司匹林肠溶片100 mg,po,qd,替格瑞洛片90 mg,po,bid;氯吡格雷组123例,首次负荷剂量阿司匹林肠溶片300 mg,po;硫酸氢氯吡格雷片300 mg,po;以后维持剂量阿司匹林肠溶片100 mg,po,qd,硫酸氢氯吡格雷片75 mg,po,bid。结果 替格瑞洛组患者总主要不良心脑血管事件发生率低于氯吡格雷组;非致死性出血事件发生率高于氯吡格雷组(P<0.01),呼吸困难发生率高于氯吡格雷组(P<0.01),但基本为一过性,无特殊处理后症状自行消失;出院后停药发生率明显高于氯吡格雷组(P<0.01),停药原因以出血为主;加用或延长使用质子泵抑制药(PPI)的患者比例高于氯吡格雷组(P<0.01)。结论 替格瑞洛联合阿司匹林治疗ACS合并缺血性脑卒中史或TIA,可降低主要不良心脑血管事件发生率,但会增加出血风险,并因此降低患者服药依从性,增加停药率,影响最终治疗效果。

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    药学进展
    黄酮类化合物共晶研究进展*
    陆祥,蒋成君
    医药导报. 2019, 38 (7): 921-926.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.019
    摘要   HTML   PDF (2228KB)

    共晶技术在不改变药物活性成分的前提下可提高药物溶解度,从而改善药物吸收,提高生物利用度。共晶技术是改善难溶性黄酮类化合物溶解度的有效方法。其原理是共晶形成物与黄酮类化合物中羟基等基团通过氢键形成新的结晶形式,原有的晶格堆积和分子排列方式发生了变化。该文对黄酮类化合物的共晶研究进展及其共晶的物理化学性质进行综述,为黄酮类化合物在药物中的应用提供借鉴。

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    药物制剂与药品质量控制
    白芥子涂方乳化型膏贴剂的制备工艺
    刘新国,黄文涛
    医药导报. 2019, 38 (7): 927-932.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.020
    摘要   HTML   PDF (1502KB)

    目的 采用正交实验设计,优选白芥子涂方药材提取工艺和乳化型膏贴基质配比。方法 分别以白芥子中芥子碱硫氰酸盐、甘遂中大戟二烯醇提取量,以及延胡素中延胡索乙素、细辛中细辛酯素提取量作为考察指标,选择L9(34)正交实验,考察各因素对乙醇回流提取工艺和超临界二氧化碳(CO2)萃取工艺的影响。选用石蜡、单甘酯、凡士林、甘油为乳化型膏贴基质配料,选择黏性、软硬度、熔化性、均匀度为考察指标进行综合评分,采用L9(34)正交实验优选基质配制比例。结果 回流提取过程中,乙醇浓度对白芥子和甘遂提取均有显著影响(P<0.05),乙醇用量显著影响甘遂中大戟二烯醇浸出(P<0.05),二者合并提取优选工艺条件为加13倍量60%乙醇,回流提取1次,每次1 h。超临界CO2萃取过程中,仅萃取釜压力对延胡索和细辛的提取效果产生显著影响(P<0.05)。确定优选工艺条件为:萃取压力25 MPa,萃取温度40 ℃,95%乙醇为夹带剂,用量为药材用量3倍。基质成型过程,石蜡与凡士林用量是影响基质成型的关键因素(P<0.05),石蜡、单甘酯、凡士林和甘油的优选配比为2:4:2:1。结论 采用正交实验方法确定了白芥子涂方药材优选提取条件,以及乳化型膏贴基质配比。按优化处方制备的白芥子涂方乳化型膏贴剂具有载药量大、乳化性能好、促进药物透皮释放的特点。

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    伊曲康唑凝胶的制备及体外透皮性考察*
    夏爱晓,周鹏,林忠,孙渊,章艳,蒋正立
    医药导报. 2019, 38 (7): 933-936.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.021
    摘要   HTML   PDF (1214KB)

    目的 探索伊曲康唑凝胶的制备方法,并考察其体外透皮给药性能与特点。方法 以卡波姆940为基质,以外观性状、涂展性、稳定性、耐热耐寒实验为综合观察指标,采用正交设计法优化处方,制备伊曲康唑凝胶。采用改良Franz扩散池,高效液相色谱(HPLC)法测定伊曲康唑含量,评价伊曲康唑凝胶体外透皮性能与特点。结果 伊曲康唑凝胶最优处方为伊曲康唑含量1%,卡波姆含量1%,聚乙二醇-400(PEG-400)含量15%,甘油含量10%。制得的伊曲康唑凝胶均匀细腻、稳定性好,在常温时保持胶状。体外释放实验表明,伊曲康唑凝胶体外释放符合Higuchi方程,随着时间延长其累积释放量也逐步增加,具有缓释效果。结论 伊曲康唑凝胶处方设计合理,性质稳定,具有缓释效果,可提高患者依从性。

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    多指标综合评分正交实验优化小儿香菊泡腾片处方工艺*
    王文宝,郭留成,王乐,杨俊涛,段少峰
    医药导报. 2019, 38 (7): 937-939.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.022
    摘要   HTML   PDF (1153KB)

    目的 采用多指标综合评分正交实验研究小儿香菊泡腾片的最优处方工艺。方法 单因素考察填充剂、泡腾崩解剂、粘合剂和润滑剂,采用正交设计实验,以pH值、崩解时间、吸湿率作为综合评分指标,考察乳糖与蔗糖比例、无水柠檬酸与酒石酸比例、酸源与碱源比例、酸碱片重含量。结果 最优处方为乳糖与蔗糖比例0.3:1,无水柠檬酸与酒石酸比例0.3:1,酸源与碱源比例0.7:1,酸碱片重含量50%。结论 优选的处方工艺合理,制剂质量稳定。

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    用药指南
    甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶对甲状腺功能亢进患者肝功能影响的系统评价*
    刘敏,苏娜,秦舟,徐珽
    医药导报. 2019, 38 (7): 940-946.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.023
    摘要   HTML   PDF (2866KB)

    目的 系统评价甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶对甲状腺功能亢进(甲亢)患者肝功能的影响。方法 计算机检索CNKI、VIP、WANFANG、CBM、PUBMED、COCHRANE LIBRARY、EMBASE、MEDLINE等中英文数据库,筛选比较甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶对甲亢患者肝功能影响的随机对照试验(RCTs),检索时间为建库起至2017年10月。对纳入的文献进行资料提取和质量评价,并采用Revman5.3.5版软件进行Meta分析。结果 共纳入28项RCT,甲亢患者3181例。Meta分析结果显示,丙硫氧嘧啶组肝损伤发生率高于甲巯咪唑组[RR=2.73,95%CI(2.23,3.34),P<0.000 01]。且治疗前后丙硫氧嘧啶所致丙氨酸氨基转移酶(ALT)变化值、天冬氨酸氨基转移酶(AST)变化值、碱性磷酸酶(ALP)变化值、总胆红素(T-BiL)变化值均高于甲巯咪唑组[SMD=0.68,95%CI(0.46,0.90),P<0.000 01;SMD=0.38,95%CI(0.17,0.59),P=0.000 5;SMD=0.47,95%CI(0.23,0.72),P=0.000 2;SMD=0.70,95%CI(0.45,0.95),P<0.000 01],均差异有统计学意义。结论 甲亢患者应用丙硫氧嘧啶导致肝损伤的风险高于应用甲巯咪唑,甲亢伴肝功能异常的患者选用甲状腺治疗药物时尤需谨慎。

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    2015—2017年同济医院分离常见苛养菌耐药性分析
    张真,田磊
    医药导报. 2019, 38 (7): 947-950.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.024
    摘要   HTML   PDF (1094KB)

    目的 了解常见苛养菌流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和卡他莫拉菌对常用抗菌药物的耐药性,为临床经验治疗提供参考依据。方法 回顾性分析华中科技大学同济医学院附属同济医院2015—2017年临床分离的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和卡他莫拉菌的分布,药敏试验结果分析采用世界卫生组织数据分析软件(WHONET)5.6版,耐药率的比较采用SPSS 11.0版统计软件进行分析。结果 该院2015—2017年分离的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和卡他莫拉菌来自呼吸道标本的比例分别为99.0%,84.1%和99.0%。成人组和儿童组分离的流感嗜血杆菌β-内酰胺酶检出率分别为35.2%和47.5%。成人组和儿童组分离株对头孢噻肟、环丙沙星、左氧氟沙星和氯霉素的敏感率均>90%,儿童组分离株对氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、头孢呋辛和复方磺胺甲硝唑耐药率显著高于成人组(P<0.01)。成人组和儿童组分离的肺炎链球菌对左氧氟沙星、莫西沙星和万古霉素的敏感率均>99.0%,对红霉素和克林霉素耐药率均>85.0%。成人组和儿童组分离的卡他莫拉菌对阿莫西林/克拉维酸和复方磺胺甲硝唑的敏感率均>95.0%,儿童组分离株对阿奇霉素和红霉素的非敏感率显著高于成人组(P<0.01)。结论 该院分离的常见苛养菌主要来自于呼吸道标本,且儿童组分离株对常用抗菌药物的耐药率高于成人组,应引起重视。

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    神经内科氯吡格雷与质子泵抑制药联合应用情况调查
    孔薇,秦侃
    医药导报. 2019, 38 (7): 951-954.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.025
    摘要   HTML   PDF (1154KB)

    目的 调查并评价安徽医科大学第三附属医院神经内科住院患者氯吡格雷与质子泵抑制药(PPIs)联合应用情况。方法 对该院2018年1—6月神经内科收治的脑梗死患者中应用氯吡格雷及PPIs病例进行回顾性调查,统计氯吡格雷与PPIs联用情况并分析其使用合理性。结果 共纳入患者184例,其中男112例(60.9%),女72例(39.1%);年龄>65岁119例(64.67%)。氯吡格雷与PPIs合用例数排序为艾司奥美拉唑>雷贝拉唑>兰索拉唑>奥美拉唑>泮托拉唑。结论 该院神经内科存在氯吡格雷与PPIs不合理使用现象。应加强宣传教育,为患者优先选择相互作用影响小的药物,以保证治疗效果,规避用药风险。

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    芪苈强心胶囊对地高辛血药浓度的影响*
    叶小春,黄鹤归,张耕
    医药导报. 2019, 38 (7): 955-957.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.026
    摘要   HTML   PDF (1057KB)

    目的 考察联用芪苈强心胶囊对血浆地高辛浓度的影响,为临床合理使用血浆地高辛提供参考依据。方法 统计武汉市第一医院2016年1月—2017年12月收治的心力衰竭患者病历,筛选进行过血浆地高辛浓度监测的患者病历,统计入选病例血浆地高辛血药浓度检测结果,以及患者使用芪苈强心胶囊情况。结果 在监测过血浆地高辛浓度的381例患者中,血浆地高辛浓度<0.5 ng·mL-1 69例次(18.11%),0.5~2.0 ng·mL-1 234例次(61.42%),>2.0 ng·mL-1患者78例次(20.47%),出现中毒反应15例次(3.94 %)。其中合用芪苈强心胶囊者9例次。联合应用芪苈强心胶囊患者血药浓度较不联用芪苈强心胶囊患者平均地高辛血浆药浓度高。结论 芪苈强心胶囊联用地高辛易导致血浆地高辛浓度升高,该反应与患者年龄相关,芪苈强心胶囊联用易致洋地黄中毒。

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    药物不良反应与不良事件
    抗甲状腺功能亢进症药物致胰岛素自身免疫综合征流行病学分析*
    王梦雷,余舒乐,宋昌龙,陈红斗
    医药导报. 2019, 38 (7): 958-960.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.027
    摘要   HTML   PDF (1107KB)

    目的 探讨中国人抗甲状腺功能亢进(甲亢)药物引发胰岛素自身免疫综合征的流行病学特点。方法 收集近20年来国内期刊公开报道的治疗甲亢药物所致胰岛素自身免疫综合征的病例,采用描述性流行病学方法进行统计分析。结果 对102例胰岛素自身免疫综合征进行统计分析,数据显示甲亢药物所致胰岛素自身免疫综合征发病患者中女性占60.78%,发病年龄主要集中在21~50岁;甲巯咪唑所致胰岛素自身免疫综合征占总例数78.43%;20例患者再次使用甲巯咪唑后出现胰岛素自身免疫综合征;应用甲巯咪唑治疗甲亢发生胰岛素自身免疫综合征者,首次疗程10~180 d,再次用药至出现胰岛素自身免疫综合征时间7~30 d;发生胰岛素自身免疫综合征后,86.27%病例停止或更换甲亢药物,取得了很好疗效。胰岛素自身免疫综合征的发病率与性别无关;导致胰岛素自身免疫综合征的药物主要为甲巯咪唑;首次使用甲巯咪唑未发生胰岛素自身免疫综合征患者,再次使用该药仍有可能发生胰岛素自身免疫综合征;发生胰岛素自身免疫综合征患者再次应用甲巯咪唑疗程小于或等于首次用药疗程。结论 停止或更换甲亢药物是治疗胰岛素自身免疫综合征的前提。

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    111例药源性急性肾损伤临床特点及影响因素
    王冬雪,侯继秋,张新茹,于玲
    医药导报. 2019, 38 (7): 961-965.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.028
    摘要   HTML   PDF (1203KB)

    目的 了解药源性急性肾损伤(AKI)的临床特点及影响因素。方法 通过计算机筛选吉林大学第二医院2015年1月和2015年7月出院的符合AKI诊断标准的病历,排除非药物因素所致AKI,纳入药源性AKI病历111份,进行统计分析。结果 入选的药源性AKI病例中,男女比例1.13:1,平均58岁。其中重症监护室(ICU)发生的药源性AKI 11例。患者从应用致AKI的药物到发生药源性AKI的平均时间为3.3 d,发生时间主要集中在用药后1~2 d。AKI临床表现中,血肌酐异常51例(占45.95%),血肌酐恢复正常水平平均3.7 d。平均每例使用可疑药物2.2种,发生频次排前3位的药物依次为抗菌药物(94例次,占39.17%)、利尿药(39例次,占16.25%)、对比剂(33例次,占13.75%)。结论 药源性AKI发病隐匿,临床应提高对其认识,加强对高危人群及高危药物的预警。

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    碘海醇注射液致迟发型严重变态反应并血糖升高1例
    吴倪,王芊入,贺朝久,尚天琼,蔡亚南
    医药导报. 2019, 38 (7): 965-966.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.029
    摘要   HTML   PDF (1021KB)

    考察联用芪苈强心胶囊对血浆地高辛浓度的影响,为临床合理使用血浆地高辛提供参考依据。方法 统计武汉市第一医院2016年1月—2017年12月收治的心力衰竭患者病历,筛选进行过血浆地高辛浓度监测的患者病历,统计入选病例血浆地高辛血药浓度检测结果,以及患者使用芪苈强心胶囊情况。结果 在监测过血浆地高辛浓度的381例患者中,血浆地高辛浓度<0.5 ng?mL-1 69例次(18.11%),0.5~2.0 ng?mL-1 234例次(61.42%),>2.0 ng?mL-1患者78例次(20.47%),出现中毒反应15例次(3.94 %)。其中合用芪苈强心胶囊者9例次。联合应用芪苈强心胶囊患者血药浓度较不联用芪苈强心胶囊患者平均地高辛血浆药浓度高。结论 芪苈强心胶囊联用地高辛易导致血浆地高辛浓度升高,该反应与患者年龄相关,芪苈强心胶囊联用易致洋地黄中毒。

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    药事管理
    2015—2017年陕西省药品不良反应报告表质量评价*
    牛瑞,向玉芳,白军锋,赵楠,樊瑞,姚雪林,冯变玲
    医药导报. 2019, 38 (7): 967-972.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.030
    摘要   HTML   PDF (1281KB)

    目的 了解陕西省2015—2017年药品不良反应(ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告的质量因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据。方法 运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/不良事件(AE)样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况。结果 陕西省2015—2017年ADR/AE报告质量达到良好水平以上者占1.4%。新的、严重的药品不良反应报告质量较好;医疗机构上报的ADR/AE报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/AE报告质量优于医师、药师和其他人员。报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高。而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差。结论 陕西省2015—2017年ADR/AE报告数据质量较差,亟需改进提升。应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告质量。

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    Android移动设备在医院药品盘点管理中的应用
    杨红斌,周文丽
    医药导报. 2019, 38 (7): 972-974.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.031
    摘要   HTML   PDF (1345KB)

    目的 探索运用Android移动设备快捷、方便、省力地盘点医院药房库存的方法。方法 在内部网络服务器放置java服务器页面(JSP)网页,以java数据库连接 (JDBC)方式连接医院信息系统(HIS)数据库,读取相应药品信息及理论库存数据,经无线路由器传递并保存到Android移动设备,由预先编写好的移动盘点应用程序(APP) 处理数据。结果 在不改动HIS前提下,利用Android手机可方便地实现移动盘点、现场录入,盘点完成即可得出所需结果,大幅提高了盘点工作效率,不需要大幅增加成本。结论 利用Android手机等移动设备改进医院药品盘点工作,可实现移动办公、现场办公。

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    世界新药信息
    治疗非小细胞肺癌新药——劳拉替尼(lorlatinib)
    陈本川
    医药导报. 2019, 38 (7): 975-983.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2019.07.032
    摘要   HTML   PDF (2454KB)

    由美国辉瑞制药有限公司研制的劳拉替尼(lorlatinib)是第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药,具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗,但病情进展的ALK阳性和(或)ROS1阳性转移性NSCLC患者。美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月授予lorlatinib罕用药(orphan drug)认定,2017年4月27日获得FDA突破性治疗药资格和优先审评的待遇,并于2018年11月2日加速批准上市,制剂商品名为Lorbrena ®;日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)于2018年9月21日批准该药上市,片剂商品名为ロルラチニブ®;欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)2019年2月底财政年度会议纪要中,对lorlatinib的安全性和有效性持正面意见,建议EMA批准上市,制剂商品名将命名为Lorviqua®。该文对lorlatinib非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

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