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  • 规范、指南、共识
    中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会, 中国药师协会围手术期用药工作委员会, 中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会, 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会
    医药导报. 2025, 44(1): 7-23. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.002
    PDF全文 (2394) HTML (2449)   可视化   收藏

    目的 进一步规范围手术期止血药物的合理使用。方法 采用世界卫生组织指南制订手册进行专家共识的研究设计。首先,系统检索、收集围手术期止血药物应用的常见问题,运用德尔菲法确定最终纳入的临床问题。随后,编写秘书组进行系统文献检索,对现有的原始研究、系统评价以及相关指南或专家共识进行综合评估,并按照推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)分级系统进行质量评价。最后,再次通过德尔菲法就推荐意见与证据级别达成共识,形成《围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识》(简称《共识》)。结果 在《共识》制订过程中,通过调查问卷的形式收集了22位来自临床药学、医学、检验学、循证医学、医院管理和卫生经济学等多个领域的专家对31项临床问题的评估意见。最终,根据专家意见确定纳入21项临床问题,并在编写专家组的指导和审核专家组的监督下制订了16项临床用药的推荐意见。结论 该《共识》全面评估了8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性,为临床工作人员提供了明确的使用建议。

  • 玻璃和预灌封专栏
    齐艳菲, 王颖, 韩小旭, 李颖, 赵霞
    医药导报. 2025, 44(4): 536-541. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.006
    PDF全文 (258) HTML (2324)   可视化   收藏

    目的 解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法 介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果 《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论 《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。

  • 中成药说明书内容优化与质量提升
    徐娟, 王改平, 张昱, 董玲君, 王君飞, 刘红风, 陈维红
    医药导报. 2025, 44(5): 720-726. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.05.008
    PDF全文 (284) HTML (2203)   可视化   收藏

    目的 探讨中成药说明书剂量标示的标准化方案。方法 查阅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版收载的成方制剂1 378种,从超剂量、不同剂型、含毒性饮片3方面入手,共列举了约50个典型品种,通过推算成方制剂的日服饮片总量和组成药味的日服饮片剂量,与《中国药典》所载的饮片剂量对比分析。结果 ①超剂量:1 378种成方制剂涉及超剂量的品种共146个,占10.60%;超剂量3~5倍的品种共8个,如断血流片、止血复脉合剂等。②不同剂型的剂量差异:银翘散古籍剂量按照明清时期1两换算为36 g,推算单味药的日服饮片剂量与《中国药典》剂量上限接近,日服饮片总量(75.60 g)约为《中国药典》银翘散(15 g)的5倍,约为日本汉方银翘散(23.868 g)的3倍;《中国药典》中不同剂型的银翘解毒制剂之间剂量差异较大,日服饮片总量比较结果显示,颗粒剂(52.50 g)最大,为片剂/胶囊剂(11.20 g)、软胶囊(13.44 g)、散剂(15.00 g)的3~5倍,但仍比古籍原方剂量(75.6 g)小30%。单味药的日服饮片剂量比较,颗粒剂在《中国药典》剂量范围内,片剂、胶囊、软胶囊、散剂均小于《中国药典》剂量;③ 含毒性饮片:《中国药典》收载的20种含马钱子的口服制剂,7种制剂中马钱子日服剂量超出《中国药典》剂量0.3~0.6 g,其中伸筋活络丸、疏风定痛丸超出1.5~2倍。伸筋活络丸中士的宁日服剂量为21.3 mg,大于中毒剂量5~10 mg。结论 中成药说明书的剂量标示必须统一格式,在[用法用量]项下标注每味药的日服饮片剂量、日服饮片总量,并且加注服用总次数。例如:银翘解毒颗粒,每日服用4次的总剂量相当于饮片60 g(其中金银花、连翘各10.71 g,桔梗、薄荷、牛蒡子各6.43 g,淡豆豉、甘草各5.36 g,淡竹叶、荆芥各4.29 g);含毒性饮片的中成药更加需要标注剂量,例如马钱子制剂需标注马钱子粉/制马钱子的日服剂量、士的宁的日服剂量。

  • 中成药二次开发
    吕秋云, 杨林, 沈东, 黄小靖, 潘显梅, 钟森杰, 陈洁, 王陵军, 冼绍祥, 徐文华, 方红城
    医药导报. 2024, 43(12): 1898-1903. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.12.005
    PDF全文 (216) HTML (2057)   可视化   收藏

    目的 探讨桂枝通络片(GZTLP)通过调控中性粒细胞胞外诱捕网(NETs)改善APOE基因敲除小鼠动脉粥样硬化的作用机制。方法 将24只8周龄APOE基因敲除小鼠造模后随机分为4组:GZTLP大剂量组、小剂量组、模型对照组,正常对照组,每组各6只。GZTLP大剂量组、小剂量组分别给予GZTLP 1.87、0.47 mg·g-1灌胃,正常对照组和模型对照组灌胃给予等体积0.9%氯化钠溶液,灌胃6周,采用大体油红O染色整体观察主动脉内脂质斑块沉积情况;油红O染色观察主动脉根部脂质沉积;苏木精-伊红(HE)染色观察主动脉根部脂质斑块病理形态学改变;酶联免疫吸附测定(ELISA)检测小鼠外周血白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子 α(TNF-α)水平;采用免疫荧光法检测主动脉弓部斑块部位淋巴细胞抗原6G(Ly6G)、中性粒细胞外诱捕网形成标志基因髓过氧化物酶(MPO)和瓜氨酸化组蛋白H3(Cit-H3)的表达及Ly6G、MPO和Cit-H3的共定位情况。结果 与正常对照组相比,模型对照组小鼠主动脉出现严重的脂质斑块沉积,形态学损伤,大量炎症细胞浸润,血清炎症因子IL-1β和TNF-α的含量增多,主动脉组织中Ly6G、Cit-H3和MPO的蛋白表达明显增多;与模型对照组相比,GZTLP组小鼠主动脉内脂质斑块沉积斑块减少,主动脉细胞排列较规整,炎症细胞浸润情况改善,血清炎症因子IL-1β和TNF-α的含量显著减少(P<0.05),主动脉组织中Ly6G、MPO和Cit-H3发生共定位及蛋白表达明显减少(P<0.01)。结论 GZTLP能改善动脉粥样硬化,其机制可能与抑制中性粒细胞胞外诱捕网有关。

  • 橡胶密封件质量控制专栏
    蒲小聪, 任锟, 郭燕燕, 林黄静, 赵代国, 陈蕾
    医药导报. 2024, 43(11): 1769-1773. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.012
    PDF全文 (389) HTML (2018)   可视化   收藏

    目的 制订《中华人民共和国药典》系列药包材标准之一橡胶密封件表面硅油量测定法。方法 阐述橡胶密封件表面硅油量测定法制订过程,以红外透射模式为例,通过分析方法验证,考察方法科学性与合理性。解析测定法重点内容,包括定量峰选择、测定溶剂选择、浸提溶剂及条件选择、仪器测定方法选择、红外透射模式液体池窗片选择、定量方式选择及二甲硅油对照品选择。结果 选择红外光谱法,根据1 260 cm-1的Si-CH3键振动吸收峰高测定胶塞表面二甲硅油量。采用环己烷为测定溶剂,分别用红外透射模式及衰减全反射模式测定相同浓度二甲硅油对照品溶液,以峰高进行定量,2种测量模式结果基本相同。透射模式方法验证结果表明,二甲硅油在0.3~10.0 mg·mL-1范围内线性良好,r=0.999 8;回收率102.3%~105.6%;检测限0.1 mg·mL-1;7批次胶塞硅油测定结果与企业提供的硅油投入量相当。结论 企业可根据自身实际情况选择红外透射模式或衰减全反射模式测定胶塞表面二甲硅油量。

  • 中成药二次开发
    刘雪婷, 陈凛, 张苏雅, 奚灏瀛, 张宁, 林娜, 张彦琼
    医药导报. 2024, 43(12): 1919-1929. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.12.008
    PDF全文 (247) HTML (1956)   可视化   收藏

    目的 系统评价伤科接骨片干预骨折的临床疗效,并从“病-症-方”关联角度,探索该中成药品种的作用机制及其各功效组的配伍特点。方法 首先检索中文数据库(中国知网、万方数据库、维普数据库)和英文数据库(PubMed、Cochrane Library、EMbase)自建库至2024 年1 月伤科接骨片干预骨折的临床研究文献,应用风险评价工具对文献研究内容进行质量评价,提取数据并采用Stata 16.0版软件进行分析。利用中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0)获得骨折临床症状表型相关基因集,再利用GEO数据库获得临床骨折相关的差异表达基因集。同时,从TCMIP v2.0收集伤科接骨片所含化学成分及其候选靶标谱。构建“骨折相关基因-伤科接骨片候选靶标”互作网络,通过计算网络拓扑特征值,筛选核心网络靶标,并通过功能富集分析,解析该中成药品种各功效组的作用机制。结果 Meta分析共纳入14 篇文献,样本量共计1 293例,提示伤科接骨片对骨折的总有效率(RR=1.24,95% CI:1.18~1.31,P<0.001);“病-症-方”关联网络分析结果显示,伤科接骨片候选靶标所参与的通路主要分布于骨损伤的愈合、神经、血液系统调节和“免疫-炎症”调节等功能模块,且方药中不同功效组的作用特点各有侧重。结论 伤科接骨片具有良好的促进骨折愈合疗效,并可通过调节血液循环系统和神经系统、矫正“免疫-炎症”失衡、维持骨和能量代谢稳态而发挥其活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、清热解毒的综合功效。相关研究结果为明确伤科接骨片的优势疗效环节和临床定位奠定基础。

  • 中成药说明书内容优化与质量提升
    韩晶晶, 豆妮娜, 金锐
    医药导报. 2025, 44(5): 738-743. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.05.011
    PDF全文 (424) HTML (1879)   可视化   收藏

    目的 探讨含有苦杏仁的中成药说明书安全性内容存在的问题并提出建议。方法 通过检索用药助手、药智数据平台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中含苦杏仁的中成药,整理其功能主治、组成、不良反应、用药禁忌、警示语、注意事项等,将收集到的信息录入Excel 2021版,对汇总的数据进行分析,并根据统计的结果对含苦杏仁中成药说明书安全性警示信息提出建议。结果 在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中的1 381种中成药中,含苦杏仁的品种共有67种,收集到的说明书存在安全性内容缺失情况。其中,明确标注警示语具体内容的仅有5种,明确标注不良反应的有17种,明确标注禁忌证的有24种,明确标明注意事项的有58种。从苦杏仁含量和处方占比看,67种含苦杏仁中成药中每日最大用量超过《中华人民共和国药典》用量有2种,有14种中成药处方占比超过10%;从组方配伍看,67种含苦杏仁中成药中配伍了其他毒性中药有25种,上述药品均具有安全风险。结论 含苦杏仁中成药说明书关于安全性相关警示内容不够全面,建议根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,加强药品全生命周期的管理,增加1级高风险品种的警示语,完善不良反应、禁忌证及注意事项等。

  • 玻璃和预灌封专栏
    沈永, 薄晓文, 于晓慧, 俞辉, 陈蕾
    医药导报. 2025, 44(4): 523-527. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.003
    PDF全文 (253) HTML (1889)   可视化   收藏

    目的 通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法 在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果 构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论 拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。

  • 中成药二次开发
    安若凡, 李镇, 李俊, 高艳华, 李韶菁, 张琪曼, 陈颖, 万会花, 杨维
    医药导报. 2024, 43(12): 1888-1897. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.12.004
    PDF全文 (193) HTML (1901)   可视化   收藏

    目的 基于高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)技术和“化学成分谱-血浆暴露成分谱-线粒体功能”联合分析,揭示开心散药效物质基础。方法 通过研究文献、数据库及前期研究成果,系统梳理人参、远志、茯苓和石菖蒲的化学成分,建立开心散水提物的化学成分定性分析方法,并对开心散水提物化学成分进行鉴定。建立基于HPLC-MS/MS大鼠血浆定性分析方法,并利用该法对大鼠灌胃开心散水提取物后的血浆暴露成分谱进行分析。使用Seahorse细胞能量代谢分析仪进行有氧呼吸检测,评估开心散关键成分对线粒体有氧呼吸的影响。结果 对开心散水提取物中4类主要成分(皂苷、寡糖酯、𠮿酮和三萜)进行鉴定,共鉴定出化合物231个。对大鼠灌胃给予开心散30 min时的血浆进行分析,共鉴定开心散相关成分55个。利用体外细胞实验对入血的4类成分进行有氧呼吸检测,发现人参皂苷Rg1、3,6'-二芥子酰基蔗糖、远志𠮿酮Ⅲ、茯苓新酸B均可显著提高线粒体呼吸能力。结论 皂苷、寡糖酯、𠮿酮和三萜类成分可能是开心散通过改善线粒体功能发挥药效的物质基础。“化学成分谱-血浆暴露成分谱-线粒体功能”联合分析为深入研究中药药效物质基础提供了新思路。

  • 玻璃和预灌封专栏
    韩小旭, 齐艳菲, 赵霞
    医药导报. 2025, 44(4): 532-536. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.04.005
    PDF全文 (238) HTML (1865)   可视化   收藏

    目的 详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。 方法 通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有色玻璃容器遮光性测定法,对仪器装置选择、供试品制备要求及结果表示方式的确定进行说明。结果 结合国外标准制定的有色玻璃容器遮光性测定法,依据详实的实验验证数据,提出了科学合理的操作要求,解决了国内遮光性测定无“法”可依的问题。 结论 有色玻璃容器遮光性测定法的提出,填补了行业空白,完善了药包材标准体系,规范了方法操作,有助于促进产业发展,确保制剂安全。

  • 橡胶密封件质量控制专栏
    徐俊, 兰婉玲, 周亚菊, 杨美成, 陈蕾
    医药导报. 2024, 43(11): 1745-1749. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.007
    PDF全文 (289) HTML (1848)   可视化   收藏

    目的 提高对橡胶密封件质量控制的认识,促进药品生产企业对橡胶密封件的合理选用和有效管理。方法 结合橡胶密封件的配方工艺,分析药品对橡胶密封件的性能需求及橡胶密封件对药品可能的影响;根据药品生命周期管理需求,将橡胶密封件选用流程归纳为筛查、验证、维护等3个阶段,并对各阶段的目标任务提出建议。结果 橡胶密封件的实际性能受多种因素影响,通过合理筛选和科学验证可以确认橡胶密封件在药品生产阶段的可加工性及从药品储运到临床使用各阶段的适用性,通过有效质量控制可以保证橡胶密封件在药品整个生命周期内的适用性。结论 通过对橡胶密封件合理选用和有效质量控制,有助于更好地保证药品在生命周期内的安全、有效和质量可控。

  • 橡胶密封件质量控制专栏
    王冬伟, 李文丽, 熊巍, 张静, 陈蕾, 许凯
    医药导报. 2024, 43(11): 1740-1744. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.006
    PDF全文 (1327) HTML (1843)   可视化   收藏

    目的 建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法 梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明。结果 与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题。结论 《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展。

  • 国家药品抽查检验
    朱嘉亮, 郗昊, 冯磊, 徐苗, 顾颂青, 李睿, 孙婷, 陈蕾
    医药导报. 2025, 44(1): 68-72. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.008
    PDF全文 (232) HTML (1793)   可视化   收藏

    目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果 国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论 检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

  • 中成药二次开发
    华永庆, 梅余琪, 赵心月, 莫少琴
    医药导报. 2024, 43(12): 1913-1918. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.12.007
    PDF全文 (180) HTML (1725)   可视化   收藏

    目的 建立果蝇生殖功能损伤模型,观察当归芍药散(DSS)是否具有改善作用。方法 利用雷公藤多苷构建果蝇生殖功能损伤模型,统计子代成虫数量、亲代超氧化物歧化酶(SOD)及过氧化氢酶(CAT)活性、亲代生殖相关基因的表达、F1代体质量、F1代发育相关基因,评价DSS药效。结果 20 mg·mL-1雷公藤多苷可显著抑制子代数(P<0.01),可用于建立果蝇生殖功能损伤模型。与模型对照组相比,中(10 mg·mL-1)、大(20 mg·mL-1)剂量DSS可显著增加果蝇子代成虫数量(P<0.01,P<0.05);大剂量DSS显著提高了果蝇亲代SOD及CAT活性(P<0.01);中、大剂量DSS可促进果蝇亲代生殖相关基因表达,其中中剂量DSS可使DEAD-Box解旋酶4(VASA)、生殖系 α 因子(Figla)mRNA表达增加(P<0.05,P<0.01),大剂量可使VASA、Figla和叉头盒转录因子(FoxO)mRNA表达增加(P<0.01);中剂量DSS组F1代雌性果蝇体质量显著提高(P<0.05),大剂量DSS组F1代雌、雄果蝇体质量均显著提高(P<0.05,P<0.01);中、大剂量DSS均可显著提高F1代发育相关基因哺乳动物雷帕霉素靶基因(mTOR)mRNA表达(P<0.01)。结论 DSS能够改善雷公藤多苷诱导的果蝇生殖功能损伤。

  • 中成药说明书内容优化与质量提升
    王玉艳, 李晴晴, 王志昊, 明文华, 李鹰飞, 李彦文, 李志勇
    医药导报. 2025, 44(5): 743-752. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.05.012
    PDF全文 (257) HTML (1708)   可视化   收藏

    目的 对《中华人民共和国药典》《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》(简称“一典二目”)中的少数民族药成方制剂进行统计与分析。方法 整理“一典二目”中收录的少数民族药成方制剂及其生产厂家、使用药材及现行质量标准;分析其功能主治、不良反应、禁忌及注意事项;通过中国国家知识基础设施(CNKI)和PubMed查询相关文献,分析上述成方制剂的现代研究水平。结果 “一典二目”收录的142个民族药成方制剂,有独家品种68个,98.75%的药材有省级及以上质量标准;存在说明书中主治功能的表达医学术语混用,91.55%的说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息不完善和现代基础研究薄弱等问题。结论 民族药成方制剂在发展中需要重视说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息的完善,在主治功能的表达上需避免医学术语混用,更有利于民族药成方制剂的临床推广。

  • 《医疗机构药事管理与药学服务》第五批团体标准解读
    武玺坤, 姜玲, 卢晓阳, 李晓宇, 甄健存, 张志清
    医药导报. 2025, 44(5): 704-708. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.05.004
    PDF全文 (557) HTML (1585)   可视化   收藏

    抢救车和基数药品在临床抢救工作中发挥着重要作用,加强抢救车与基数药品管理,有利于保证临床用药安全,提高医疗服务质量。标准编制团队按照科学性、通用性、指导性和可操作性原则,通过查阅国家相关政策文件、国内外相关标准规范和文献资料,梳理抢救车与基数药品管理重点内容,经多轮意见征集和专家论证,制订了《医疗机构药事管理与药学服务 第3-7-3部分:药学保障服务 重点药品管理 抢救车与基数药品》团体标准,其主要内容包括基本要求、管理过程、质量管理与评价改进3个关键环节的10项要素,旨在为抢救车与基数药品的配备、储存和使用管理提供指导。

  • 橡胶密封件质量控制专栏
    王丹丹, 徐俊, 郭文旭, 陈悦, 俞辉, 陈蕾
    医药导报. 2024, 43(11): 1759-1764. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.010
    PDF全文 (885) HTML (1512)   可视化   收藏

    目的 采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法 采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行基团归属和振动形式解析,并讨论影响红外光谱图采集结果的因素。结果 对常见的橡胶基材硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶,和膜材乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、聚对二甲苯典型红外光谱进行解析。结论 橡胶类药包材生产配方复杂多样,测试方法、橡胶产品生产配方、ATR晶体材料和硅油等因素均会影响红外光谱图采集结果。

  • 药物治疗路径专栏
    陈大宇, 李丹滢, 杜瑶, 刘蕴星, 葛卫红
    医药导报. 2025, 44(7): 1094-1100. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.015
    PDF全文 (182) HTML (1373)   可视化   收藏

    目的 分析国外营养药物治疗路径的制订、实施经验,为我国营养药物治疗路径提供启示。方法 检索国际文献与指南数据库中截至2024年12月1日的关于营养药物治疗路径的研究,对其路径制订方法、制订团队、实施效果等方面进行总结。结果 最终检索到营养药物治疗路径相关文献29篇,其中临床实践指南12篇,研究论文17篇。临床实践指南均来自欧洲临床营养与代谢学会,17篇研究论文的研究异质性较大,跨越多个国家、地区及病种,但主要来自欧美发达国家。分析文献发现营养药物治疗路径的制订一般由营养评估、营养方案拟定、与其他药物治疗的整合、随访计划的制订、路径实施团队以及路径的再评估和更新构成。结论 可以借鉴国外尤其是欧美发达国家的经验,包括构建多学科团队、推进分级诊疗模式,呼吁医药专业学会组织专家团进行营养药物治疗路径的构建并推广实施,提高我国营养药物治疗的质量。

  • 橡胶密封件质量控制专栏
    徐俊, 杨美成, 陈蕾
    医药导报. 2024, 43(11): 1754-1758. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.009
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    目的 解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法 结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果 相关方应基于指导原则的通用要求,结合产品性质及实际应用情况,制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论 基于全过程风险管理理念,经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则,明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性,有助于促进橡胶密封件的质量控制。

  • 血液制品的管理与应用
    董德梅, 高阳, 苏雨蒙, 张燕, 赵传波, 徐永浩, 张伟, 霍记平, 周蓉, 赵志刚
    医药导报. 2025, 44(8): 1257-1265. https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2025.08.011
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    该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。