中成药说明书内容优化与质量提升
徐娟, 王改平, 张昱, 董玲君, 王君飞, 刘红风, 陈维红
目的 探讨中成药说明书剂量标示的标准化方案。方法 查阅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版收载的成方制剂1 378种,从超剂量、不同剂型、含毒性饮片3方面入手,共列举了约50个典型品种,通过推算成方制剂的日服饮片总量和组成药味的日服饮片剂量,与《中国药典》所载的饮片剂量对比分析。结果 ①超剂量:1 378种成方制剂涉及超剂量的品种共146个,占10.60%;超剂量3~5倍的品种共8个,如断血流片、止血复脉合剂等。②不同剂型的剂量差异:银翘散古籍剂量按照明清时期1两换算为36 g,推算单味药的日服饮片剂量与《中国药典》剂量上限接近,日服饮片总量(75.60 g)约为《中国药典》银翘散(15 g)的5倍,约为日本汉方银翘散(23.868 g)的3倍;《中国药典》中不同剂型的银翘解毒制剂之间剂量差异较大,日服饮片总量比较结果显示,颗粒剂(52.50 g)最大,为片剂/胶囊剂(11.20 g)、软胶囊(13.44 g)、散剂(15.00 g)的3~5倍,但仍比古籍原方剂量(75.6 g)小30%。单味药的日服饮片剂量比较,颗粒剂在《中国药典》剂量范围内,片剂、胶囊、软胶囊、散剂均小于《中国药典》剂量;③ 含毒性饮片:《中国药典》收载的20种含马钱子的口服制剂,7种制剂中马钱子日服剂量超出《中国药典》剂量0.3~0.6 g,其中伸筋活络丸、疏风定痛丸超出1.5~2倍。伸筋活络丸中士的宁日服剂量为21.3 mg,大于中毒剂量5~10 mg。结论 中成药说明书的剂量标示必须统一格式,在[用法用量]项下标注每味药的日服饮片剂量、日服饮片总量,并且加注服用总次数。例如:银翘解毒颗粒,每日服用4次的总剂量相当于饮片60 g(其中金银花、连翘各10.71 g,桔梗、薄荷、牛蒡子各6.43 g,淡豆豉、甘草各5.36 g,淡竹叶、荆芥各4.29 g);含毒性饮片的中成药更加需要标注剂量,例如马钱子制剂需标注马钱子粉/制马钱子的日服剂量、士的宁的日服剂量。