深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和组件的质量控制需求,详细剖析质量控制项目设置背后的逻辑与思路。认为相关方应基于药品包装用塑料材料和容器指导原则通用要求,结合滴眼剂用塑料瓶系统和组件的产品特点及实际应用情况,制订产品质量标准。2025年版《中国药典》中滴眼剂用塑料瓶系统和组件标准内容更具科学性和灵活性,将有助于提升我国滴眼剂产品质量,同时推动滴眼剂包装行业创新与发展。

已上市的改善脑代谢药物主要包括麦角碱衍生物、γ-氨基丁酸衍生物、维生素B₆衍生物、神经肽类、吗啉类、激素类等,在临床应用时可能会发生不良反应。该文对脑代谢药物的不良反应问题,从药物联用、手性拆分异构体、优势药物晶型、共晶药物和纳米药物等适于药用新物质状态研究以降低不良反应角度进行综述,归纳了通过改变药物的固体物质状态改善其不良反应的研究方案,为获得不良反应小且更具有临床价值的新型药物研发提供新的研究思路。

2型糖尿病是一种慢性代谢性疾病，具有患病率高、疾病负担重、需要长期规范管理等特点。最新全国性流行病学调查数据显示，江苏省2023年糖尿病年龄标准化患病率已达16.35%，在我国省级行政区中位居前列，凸显江苏省糖尿病防控的严峻形势。有效的药物治疗对控制血糖、延缓并发症、改善患者生活质量至关重要。该共识以国内外最新权威成人2型糖尿病诊疗指南为依据，侧重疾病不同进展阶段药物治疗方案的选择，并以结构化路径形式细化指南推荐的用药方案，明确各类降糖药物的治疗定位、适用人群、剂量范围与给药方案，同时强调药物治疗的规范性与时效性，旨在构建标准化药物治疗路径，搭建诊疗指南与临床实践之间的桥梁，为医生提供路径化的治疗策略，为临床合理用药提供解决方案。

该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状,对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理,解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节,为协助相关方更好地理解和使用药典指导原则提供参考,有助于提升行业质量控制水平。

该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。

手性药物市场前景广阔,不同手性分子在理化性质、药理作用、生物利用度等方面可能存在很大差异,近年来对于单一对映异构体药物的需求逐渐增加,手性药物的分离技术方法也得到快速发展。该文围绕共晶技术在手性药物拆分中的应用及进展进行综述,重点总结在基于共晶技术的手性药物拆分过程中涉及到的共晶形成物的存在形式(单一化合物分子、离子、包合物),共晶拆分的常用制备方法,影响拆分效率的理化因素(共形成物手性、溶剂系统、温度)以及计算机辅助预测手性共晶的方法,以期为利用共晶技术进行手性拆分的相关研究提供参考与借鉴。

国内外血液制品产业在产品研发与技术创新方面各有特色。国外企业在免疫球蛋白类、凝血因子类及重组血浆蛋白类产品开发领域积累了较为成熟的经验,尤其在特异性免疫球蛋白的开发、长效制剂的优化及生产工艺改进方面持续取得进展。中国企业近年来在相关领域也取得了积极的成果,例如在人免疫球蛋白工艺改造及重组凝血因子新产品的开发上表现出良好的发展势头,但在重组蛋白技术应用、高效血浆资源利用及生产工艺先进性等方面仍有一定的提升空间。同时,在专利技术储备、关键材料供应与疾病流行病学数据获取等方面也存在瓶颈。随着基因重组技术、给药技术创新及数字化转型的深入推进,以及个体化治疗的发展,血液制品行业有望迎来更广阔的发展空间。中国血液制品企业可进一步加强技术积累、提升生产工艺水平,强化血浆资源高效利用,促进国内产业持续稳定地发展,从而提升市场竞争力。

多晶型和共晶等固体形态,可在不改变药物分子结构的情况下,改善药物的理化性质,提高其溶解度、生物利用度、稳定性,进而影响药物原有的药效活性。雌二醇及其衍生物炔雌醇、雌三醇分子中皆含有甾体母核,因此水溶性很差,多晶型和共晶等新兴固体形态对提高该类药物水溶性有很大作用。该文对近十多年来雌二醇及其衍生物药物固体形态的研究进展进行综述。

目的 分析国外营养药物治疗路径的制订、实施经验,为我国营养药物治疗路径提供启示。方法 检索国际文献与指南数据库中截至2024年12月1日的关于营养药物治疗路径的研究,对其路径制订方法、制订团队、实施效果等方面进行总结。结果 最终检索到营养药物治疗路径相关文献29篇,其中临床实践指南12篇,研究论文17篇。临床实践指南均来自欧洲临床营养与代谢学会,17篇研究论文的研究异质性较大,跨越多个国家、地区及病种,但主要来自欧美发达国家。分析文献发现营养药物治疗路径的制订一般由营养评估、营养方案拟定、与其他药物治疗的整合、随访计划的制订、路径实施团队以及路径的再评估和更新构成。结论 可以借鉴国外尤其是欧美发达国家的经验,包括构建多学科团队、推进分级诊疗模式,呼吁医药专业学会组织专家团进行营养药物治疗路径的构建并推广实施,提高我国营养药物治疗的质量。

静脉血栓栓塞症(VTE)是住院患者常见并发症及死亡的重要原因,具有发生率高、病死率高和医疗负担重的特点。《围手术期静脉血栓栓塞症防治策略与药学监护专家共识》(简称《共识》)依据国内外最新循证医学证据,采用评估、建议的分级、发展和评价(GRADE)系统对证据质量和推荐意见进行分级。《共识》聚焦围手术期VTE防治,从药学角度系统评价抗凝药物在不同手术、不同生理病理人群中的合理使用和药学监护要点。针对围手术期多学科合作VTE防治模式、多学科合作中药师的职责和任务、围手术期VTE防治常用抗凝药物及药学监护、特殊人群围手术期VTE防治与药学监护等16个临床问题提出具体推荐意见,旨在为我国医疗机构围手术期VTE防治中抗凝药物的规范应用提供参考,以期提高医疗质量,保障患者安全。

为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。

中国血液制品进口法律法规体系历经“安全优先-需求驱动-规范升级”三阶段演变,形成以传染病防控与质量审批为核心的双重管制框架。现行政策虽有效保障生物安全,但面临供需失衡加剧、临床急需血液制品品种准入受限、国际标准对接不足等深层矛盾。同时,严格管制也限制了技术创新和市场多样化。因此建议构建“临床急需目录+分级监管+生产质量管理规范(GMP)互认”协同机制,通过动态准入、风险分级管理与国际认证互认,实现安全底线与医疗可及的兼容发展。

塑料类药包材在药品包装中应用广泛,其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)的制定,从塑料类药包材特点出发,结合产品的不同用途,明确了不同类别产品的质量控制要求。该指导原则的制定不仅完善了药典标准体系,也适应了新形势下产业发展和药品监管的需求,有利于企业更好地提升产品质量。该文结合指导原则起草背景、起草过程和思路,对指导原则主要内容进行分析说明,可为行业各方正确理解和使用该标准提供指导。

药物治疗路径是临床路径的重要组成部分,旨在通过明确的药物治疗步骤,提升医疗服务效率与质量,优化医疗资源配置,增强患者治疗依从性,降低医疗差错率,并最终改善患者治疗效果。美国的药物治疗路径强调多学科团队合作,药师在路径的制订和实施中发挥关键作用;英国的药物治疗路径由英国国家医疗服务体系和英国国家卫生与临床优化研究所共同制订,药师在路径制订和实施中提供专业建议;日本的药物治疗路径管理由日本临床路径学会负责,药师在路径的推广和执行中扮演重要角色。该文分析美国、英国、日本在药物治疗路径发展中的经验和模式,以期为我国药物治疗路径发展提供借鉴。

中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分、血液制品分段生产以及进口管理政策等多方面均存在差异,建议借鉴国外监管经验,探索建立适合中国国情的血液制品监管政策,如优化中国原料血浆检疫期及血液制品生产工艺管理政策,推进血液制品多产地和分段生产及建立灵活的血液制品进出口管理制度,为促进血液制品行业发展及患者用药可及性提供参考。

该文分析了美国、欧盟和日本的临床路径(CPs)发展及现状。CPs是一种基于循证医学证据和指南的标准化治疗模式,旨在提高治疗效果、降低成本、确保治疗一致性、提升医疗服务效率,并增加患者满意度。美国自1985年起推广CPs,通过立法和专业协会推动其发展,以提高服务质量和减少医疗支出。欧盟通过欧洲路径协会支持CPs的开发和评估,强调改善患者治疗结果。日本将CPs作为提高医疗服务质量的工具,强调多学科合作。三者均显示CPs在提高医疗服务效率和降低成本方面的积极效果。但也面临过度强调成本控制、透明度不足和医生不配合等挑战。中国可借鉴这些经验,推动CPs发展,提高医疗服务质量和效率。

血液制品在现代医疗中至关重要,中国临床需求持续增长,但国内原料血浆供应缺口显著,60%以上人血白蛋白依赖进口。中国血液制品进口法规体系历经多轮调整,形成以《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》为核心的全周期监管框架,在保障安全的同时,也因严格准入、复杂审批及关税壁垒导致临床供应不足、企业成本高等问题。其中,进口准入壁垒引发 “双重认证” 负担,关税壁垒使部分产品成本增加,加剧患者经济负担。针对上述问题,建议建立跨部门信息共享平台、推动国际质量标准互认、组建急需药品快速审批团队并减免临床急需品种关税。

为深入解读2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准,为该标准的理解和实施提供帮助,该文从行业现状、国内外标准情况、2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件相关要求3个方面对该标准进行深入解读,对特定毒性物质和原料要求进行讨论。该标准秉持源头控制和全生命周期风险管理理念,从生产、使用、品类关键质量属性方面为企业从原料选择、工艺优化到产品质量控制提供了全面依据和指导。该标准对产品风险和关键质量属性进行了有效控制,同时兼顾产品多样性和创新要求,体现了有效风险控制和灵活性的统一,对产品安全保障和行业创新发展具有积极促进作用。

目的 对药物治疗路径研究文献进行可视化分析,梳理药物治疗路径发展历程,展示该领域研究现状、研究热点和趋势。方法 检索Web of Science数据库核心合集、中国知网、万方数据库和维普中文期刊数据库建库至2024年10月31日发表的药物治疗路径研究文献,使用VOSviewer 1.6.20版和CiteSpace 6.3.R1版软件绘制可视化图谱,对发文量、研究者所在国家、期刊、研究机构、作者和关键词进行分析。结果 共纳入中文文献45篇,英文文献105篇。中英文研究发文量近5年来增长明显;美国在该领域发文量最多;国内各研究团体之间合作相对较少,但国际间合作相对密切;中文期刊中该领域研究主题主要集中在药物治疗路径从制订到实施的全过程,围手术期用药、慢病用药和辅助用药是研究热点,近年来对临床药师和循证药学等的关注度有所提高;英文期刊主要关注癌症治疗相关研究,目前研究侧重患者体验和社会效益。结论 英文期刊药物治疗路径领域研究发展迅速,但尚未形成专门针对药物治疗相关临床路径研究的核心期刊区域,中文期刊药物治疗路径研究目前处于起步阶段且正在快速推进,但整体数量仍相对较少,研究内容和所涉及的病种较局限,研究体系不够完善。我国研究者应关注研究热点、拓宽研究主题并进一步提升该领域研究数量和质量。

口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨论。与现行国家药包材标准中相关标准相比,新制定的指导原则中口服液体药用塑料瓶及组件标准适用范围更广泛,质量控制覆盖更全面,可全面覆盖口服液体药用塑料瓶的产品需求,助力提升国家药包材综合监管能力。