2型糖尿病是一种慢性代谢性疾病，具有患病率高、疾病负担重、需要长期规范管理等特点。最新全国性流行病学调查数据显示，江苏省2023年糖尿病年龄标准化患病率已达16.35%，在我国省级行政区中位居前列，凸显江苏省糖尿病防控的严峻形势。有效的药物治疗对控制血糖、延缓并发症、改善患者生活质量至关重要。该共识以国内外最新权威成人2型糖尿病诊疗指南为依据，侧重疾病不同进展阶段药物治疗方案的选择，并以结构化路径形式细化指南推荐的用药方案，明确各类降糖药物的治疗定位、适用人群、剂量范围与给药方案，同时强调药物治疗的规范性与时效性，旨在构建标准化药物治疗路径，搭建诊疗指南与临床实践之间的桥梁，为医生提供路径化的治疗策略，为临床合理用药提供解决方案。

静脉血栓栓塞症(VTE)是住院患者常见并发症及死亡的重要原因,具有发生率高、病死率高和医疗负担重的特点。《围手术期静脉血栓栓塞症防治策略与药学监护专家共识》(简称《共识》)依据国内外最新循证医学证据,采用评估、建议的分级、发展和评价(GRADE)系统对证据质量和推荐意见进行分级。《共识》聚焦围手术期VTE防治,从药学角度系统评价抗凝药物在不同手术、不同生理病理人群中的合理使用和药学监护要点。针对围手术期多学科合作VTE防治模式、多学科合作中药师的职责和任务、围手术期VTE防治常用抗凝药物及药学监护、特殊人群围手术期VTE防治与药学监护等16个临床问题提出具体推荐意见,旨在为我国医疗机构围手术期VTE防治中抗凝药物的规范应用提供参考,以期提高医疗质量,保障患者安全。

国内外血液制品产业在产品研发与技术创新方面各有特色。国外企业在免疫球蛋白类、凝血因子类及重组血浆蛋白类产品开发领域积累了较为成熟的经验,尤其在特异性免疫球蛋白的开发、长效制剂的优化及生产工艺改进方面持续取得进展。中国企业近年来在相关领域也取得了积极的成果,例如在人免疫球蛋白工艺改造及重组凝血因子新产品的开发上表现出良好的发展势头,但在重组蛋白技术应用、高效血浆资源利用及生产工艺先进性等方面仍有一定的提升空间。同时,在专利技术储备、关键材料供应与疾病流行病学数据获取等方面也存在瓶颈。随着基因重组技术、给药技术创新及数字化转型的深入推进,以及个体化治疗的发展,血液制品行业有望迎来更广阔的发展空间。中国血液制品企业可进一步加强技术积累、提升生产工艺水平,强化血浆资源高效利用,促进国内产业持续稳定地发展,从而提升市场竞争力。

中国血液制品进口法律法规体系历经“安全优先-需求驱动-规范升级”三阶段演变,形成以传染病防控与质量审批为核心的双重管制框架。现行政策虽有效保障生物安全,但面临供需失衡加剧、临床急需血液制品品种准入受限、国际标准对接不足等深层矛盾。同时,严格管制也限制了技术创新和市场多样化。因此建议构建“临床急需目录+分级监管+生产质量管理规范(GMP)互认”协同机制,通过动态准入、风险分级管理与国际认证互认,实现安全底线与医疗可及的兼容发展。

现代医学对肥胖的治疗以药物、手术等对症治疗为主,药品不良反应及副作用常见,且容易复发。中医药治疗遵循整体观念和辨证论治原则,基于证候进行个体化干预,多组分、多靶点进行调节,疗效确切,副作用小,具有独特的优势。《肥胖症诊疗指南(2024年版)》《肥胖症中医诊疗方案专家共识》《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识(2021年版)》中均制订肥胖的中医药治疗方案,推荐使用参苓白术散、逍遥散、佩连麻黄汤、麻仁丸等中药用于肥胖的治疗。该文从脾、胃、肝、肾论治角度,检索2003—2025年中文文献,对上述推荐中药的临床应用进行归纳整理,以期为临床选方、用药提供参考。

中国、美国、欧盟和日本的血液制品行业发展阶段不同,法律法规及监管体系差别迥异。该文采用文献检索、政策比较及案例研究方法,通过梳理和比较各国血液制品监管政策,发现与美国、欧盟及日本相比,中国在血浆检疫期、血浆分离工艺和组分、血液制品分段生产以及进口管理政策等多方面均存在差异,建议借鉴国外监管经验,探索建立适合中国国情的血液制品监管政策,如优化中国原料血浆检疫期及血液制品生产工艺管理政策,推进血液制品多产地和分段生产及建立灵活的血液制品进出口管理制度,为促进血液制品行业发展及患者用药可及性提供参考。

随着中国医药卫生行业不断发展,医疗机构药品评价与遴选的科学性、合规性要求显著提升。基于近年药学领域发展成果与国家药品政策调整方向,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)》(简称《指南》)在第一、二版基础上,对药品的评价指标进行了修订与细化,一方面通过量化评分体系强化药品在医疗机构内的优先级区分度,确保评价标准与国家政策导向深度契合;另一方面进一步细化评分条目表述,更便于操作,降低临床应用中的执行难度。《指南》通过有效性(28分)、安全性(27分)、药学特性(27分)、经济性(10分)和其他属性(8分)5个维度对药品进行量化评分,促进药品评价重心回归临床价值,有助于医疗机构对药品进行客观遴选与评价。

肥胖患病率持续增高已成为全球公共卫生领域的重大挑战。肥胖不仅导致高血压、糖尿病、心脑血管疾病等多种代谢性疾病,还与肿瘤风险增加、预期寿命缩短密切相关,给个人和社会带来沉重负担。生活方式管理是肥胖治疗的基础,基于膳食干预的体重管理已成为慢性病防控的核心抓手,该文按“能量限制型”“营养结构调整型”“饮食质量优化型”梳理不同减重膳食模式的作用机制与实践效果,探讨其对血糖、胰岛素抵抗及血脂等指标的影响,以应对肥胖流行挑战提供参考。

目的 评估中国老年慢性病患者居家用药依从性现状,分析影响因素并提出干预策略。方法 2024年10月—2025年3月,采用横断面调查设计,覆盖全国31个省份的60岁及以上老年慢性病患者。通过药师面对面访谈收集数据,采用二元logistic回归分析影响因素及其交互作用。 结果 共回收有效问卷6 692份(有效率98.47%)。居家用药依从性良好率为36.86%(2 467例)。促进因素包括:女性(OR=0.869, P=0.040)、较高受教育程度(初中OR=0.690, P=0.001;高中及中专OR=0.782, P=0.014)、定期监测疾病指标(OR=1.443, P=0.033)、知晓药物适应证(OR=0.662, P=0.025)、能清晰描述药品不良反应(OR=1.548, P<0.01)、用药前查看说明书(OR=1.384, P=0.015)及较高药物素养(OR=0.980, P<0.01)。阻碍因素包括:家庭成员多(OR=1.058, P=0.001)、在岗工作(OR=0.731, P=0.001)、医保支付(OR=0.791, P=0.002)及存在药物治疗问题(OR=1.899, P<0.01)。受教育水平在交互作用中起关键作用。结论 中国老年慢性病患者居家用药依从性亟待改善,需结合多维度影响因素制定分层干预策略,以实现精准化管理。

目的 探讨葛根芩连汤(GQD)对肥胖2型糖尿病(T2DM)胰岛素抵抗(IR)伴缺氧模型大鼠胰腺脂质代谢的机制。方法 54只SD大鼠随机分为正常对照组和高脂组。正常对照组给予普通饲料、高脂组高脂饲料喂养13 周,以检测大鼠血清IR指数和缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)含量确定建立IR伴缺氧模型。将成模大鼠随机分成模型对照组、罗格列酮组(罗格列酮5 mg·kg^-1)及GQD大、小剂量组(14.86、1.65 g·kg^-1),成模大鼠继续给予高脂饲料喂养,正常对照组给予普通饲料喂养,连续灌胃给药16周。给药结束后,采用放射免疫法检测空腹胰岛素水平(FINS),酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HIF-2α,全自动生化分析仪检测空腹血糖(FBG);苏木精-伊红(HE)染色观察胰腺病理学改变;采用UPLC-Q-TOF-MS采集胰腺脂质代谢数据,采用主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)方法对胰腺组织样品进行脂质代谢分析,鉴定大鼠胰腺代谢差异标志物;采用Metabo Analyst 5.0 在线网站进行潜在生物标志物代谢通路分析。Western blotting 法检测胰腺组织iPLA2、CerS6蛋白表达。结果 ①与模型对照组比较,GQD大剂量和小剂量组FBG、IR指数及HIF-2α明显下降,iPLA2、CerS6蛋白表达降低(P<0.05,P<0.01),罗格列酮组和GQD大、小剂量组胰岛不规则形态有所改善。②胰腺代谢组学结果显示:模型对照组共有潜在生物标志物24个,其中3个生物标志物含量显著上升,21个生物标志物含量显著下降,GQD干预后上述生物标志物回调。24个胰腺脂质潜在生物标志物主要调控甘油磷脂代谢、鞘脂代谢、糖基磷脂酰肌醇锚定生物合成、亚油酸代谢、不饱和脂肪酸的生物合成、类固醇激素生物合成和α-亚麻酸代谢等7条代谢途径。结论 GQD干预肥胖2型糖尿病前期IR伴缺氧可能通过调节胰腺磷脂类、不饱和脂肪酸和类固醇激素等脂质含量及其代谢通路,改善机体的脂质代谢紊乱。

2024年8月,欧洲心脏病学会外周动脉和主动脉疾病管理工作组发布了《外周动脉和主动脉动脉疾病管理指南》。该指南认为外周动脉和主动脉疾病非常普遍,显著增加一般人群心血管疾病发病率和死亡率,需要加强其防治策略。该文从药物治疗角度解读该指南抗血栓药物治疗内容,可为临床医生和药师制订抗栓策略提供参考。

目的 探讨间充质干细胞(MSCs)相关临床试验的研究现状及未来趋势,为MSCs药物研发提供参考。方法 检索国家药品监督管理局药物临床试验登记和信息公示平台建库至2025年9月25日MSCs相关临床试验,提取相关资料信息并进行归纳分析。结果 共检索到MSCs相关临床试验65项,其中多中心研究43项(66.15%),招募样本总量3 112例。申办单位及实施组长单位均集中在上海、北京、广东、浙江等经济发达、医疗资源丰富的省市。设计类型分为平行分组34项(52.31%)和单臂试验31项(47.69%),其中平行分组设计中有1项未选择随机化,33项随机化试验中有6项未使用盲法。试验分期以Ⅰ或Ⅱ期临床试验研究为主,共有60项(92.21%)。研究细胞类型主要为人脐带间充质干细胞(UC-MSCs)41项(63.08%);主要适应证为膝关节骨性关节炎11项(16.92%)、移植物抗宿主病和缺血性脑卒中各7项(各占10.77%)。中国目前仅有1种MSCs疗法(艾米迈托赛注射液)获批上市。结论 中国MSCs临床试验主要集中在经济发达、医疗资源丰富地区,且研究设计存在不足。试验细胞类型主要为UC-MSCs,主要集中在治疗膝关节骨性关节炎。目前多数研究仍处于Ⅰ或Ⅱ期临床试验阶段,尚缺乏确切的临床安全性和有效性数据,获批上市尚需时日。MSCs临床试验的未来发展应聚焦于“精准”与“增强型”疗法,并着力推动全产业链的成熟以及国际合作与协同监管。

目的 分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。方法 通过便利抽样方法,选取2021—2024年广东省4家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0版软件进行描述性统计分析,针对电子知情同意、临床试验用药品直达、远程访视、样本直寄、安全性数据远程监测、数字医疗技术6个方面统计DCT元素的技术应用情况。结果 共纳入药物临床试验422项,其中涉及远程访视的临床试验165项,占39.1%,安全性数据远程监测占14.5%,样本直寄占10.4%,数字医疗技术占6.4%,临床试验用药品直达占3.6%,电子知情同意占0.9%。在远程访视、安全性数据远程监测、样本直寄、数字医疗技术和临床试验用药品直达5个方面,国际多中心临床试验使用上述DCT元素的比例高于国内多中心临床试验;在远程访视、临床试验用药品直达、样本直寄、数字医疗技术方面,心血管系统疾病及循环系统疾病使用上述DCT元素的比例相对较高,分别为65.2%、17.4%、17.4%、4.3%。结论 不同的DCT元素在非罕见病临床试验中的应用存在较大差异,目前应用较多的领域为远程访视及安全性数据远程监测。总体而言,DCT元素的使用率不高,有待不断普及推广,应基于“以患者为中心”理念,以临床试验质量保证及效率提升为目标,促进DCT在中国临床试验中的推广应用。

申办者作为药物临床试验的责任主体,其质量管理体系的建立与运行直接关系到受试者权益和安全的保障、试验数据的可靠性及试验结果的科学性。该文基于我国现行《药物临床试验质量管理规范》,结合对检查实践的分析,系统梳理当前核查环节中对申办者质量管理的重点关注内容;讨论申办者质量管理面临的挑战与问题,并结合国际人用药品注册技术协调会E6(R3)的最新理念,对申办者质量管理的发展方向进行展望,以期不断提升我国药物临床试验的整体质量水平。

目的 基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法 采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论 盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。

作为肿瘤免疫治疗的新兴策略，嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法在实体瘤治疗中展现出独特优势。与嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）相比，CAR-NK具有天然抗肿瘤活性、多重杀伤机制、更佳安全性及广泛细胞来源等特点。目前全球已有30余项临床试验探索CAR-NK在实体瘤中的应用，靶向NKG2D、ROBO1等多靶点的研究取得初步成效。然而，实体瘤微环境的免疫抑制特性、NK细胞浸润不足及持久性差仍是主要挑战。CAR-NK联合治疗策略，特别是与放射治疗协同应用，显示出增强疗效的潜力。未来需通过优化CAR设计、开发新型联合方案来克服当前实体瘤治疗局限，为实体瘤患者提供更有效的治疗选择。

当前，流感病毒在湖北省呈现季节性高发态势，已成为危害公众健康的重要公共卫生问题。老年人、儿童、孕妇、慢性病患者及免疫功能低下人群是流感病毒感染高发人群，该病发病后易进展为重症，引发呼吸衰竭、多器官功能损伤等严重并发症，甚至死亡，对群众生命健康构成持续威胁。为进一步规范抗流感药物的临床使用，提升湖北省各级医疗机构抗流感病毒药物的合理使用水平，降低病毒耐药性发生风险，保障患者用药安全、有效、经济、适宜，湖北省临床药学质控中心组织流感诊疗、临床药学等多领域专家，在系统梳理国内外最新循证医学证据、药品说明书和总结临床实践经验的基础上，结合湖北省流感流行特点及医疗救治实际制订《抗流感病毒药物合理使用指引》（简称指引）。该指引适用于湖北省各级各类医疗机构中从事临床诊疗、药学服务、感染防控及相关管理工作的医务人员，重点指导抗流感病毒药物的适应证精准评估、最佳给药时机把握、个体化药物选择、剂量调整、疗程管理及特殊人群用药等关键环节，旨在为临床提供科学、实用、可操作的用药参考。

目的 对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期维持治疗的3种吸入用闭合三联制剂(氟替美维吸入粉雾剂、布地格福吸入气雾剂、倍氯福格吸入气雾剂)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、合理用药提供参考。方法 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,参考药物说明书、临床指南及中国国家知识基础设施(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库相关文献,建立量化指标,从有效性、药学特性、安全性、经济性及其他属性共5个维度对3种吸入用闭合三联制剂进行评价。结果 纳入评价的制剂综合评分均在80分以上,其中氟替美维吸入粉雾剂综合评分最高(89.2分),布地格福吸入气雾剂次之(87.6分),倍氯福格吸入气雾剂评分最低(82.9分)。结论 3种制剂均表现出较好的临床效果,不同三联制剂在临床治疗中有不同的优势。通过对3种吸入用三联制剂的综合评价,可为医疗机构药品遴选提供参考,也为临床科学合理、安全、个体化用药提供依据。

目的 建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C₁₈(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^-1乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果 11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.999 9),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9) 。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49 μg·mL^-1,溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论 建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。

目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价强力枇杷露的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法 对抽样的328批次样品进行标准检验,根据检验情况和处方特点,采用气相色谱法、高效液相色谱法、超高效液相色谱-串联高分辨质谱法等全面分析其质量。结果 建立的薄荷脑、罂粟壳、矫味剂和抑菌剂的测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于强力枇杷露的质量控制和评价。结论 强力枇杷露总体质量较好。建议统一质量标准质控项目;企业应加强对原辅料质量的控制;企业需关注生产工艺的稳定性。