目的 进一步规范围手术期止血药物的合理使用。方法 采用世界卫生组织指南制订手册进行专家共识的研究设计。首先,系统检索、收集围手术期止血药物应用的常见问题,运用德尔菲法确定最终纳入的临床问题。随后,编写秘书组进行系统文献检索,对现有的原始研究、系统评价以及相关指南或专家共识进行综合评估,并按照推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)分级系统进行质量评价。最后,再次通过德尔菲法就推荐意见与证据级别达成共识,形成《围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识》(简称《共识》)。结果 在《共识》制订过程中,通过调查问卷的形式收集了22位来自临床药学、医学、检验学、循证医学、医院管理和卫生经济学等多个领域的专家对31项临床问题的评估意见。最终,根据专家意见确定纳入21项临床问题,并在编写专家组的指导和审核专家组的监督下制订了16项临床用药的推荐意见。结论 该《共识》全面评估了8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性,为临床工作人员提供了明确的使用建议。

目的 解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法 介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果 《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论 《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。

目的 探讨中成药说明书剂量标示的标准化方案。方法 查阅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版收载的成方制剂1 378种,从超剂量、不同剂型、含毒性饮片3方面入手,共列举了约50个典型品种,通过推算成方制剂的日服饮片总量和组成药味的日服饮片剂量,与《中国药典》所载的饮片剂量对比分析。结果 ①超剂量:1 378种成方制剂涉及超剂量的品种共146个,占10.60%;超剂量3~5倍的品种共8个,如断血流片、止血复脉合剂等。②不同剂型的剂量差异:银翘散古籍剂量按照明清时期1两换算为36 g,推算单味药的日服饮片剂量与《中国药典》剂量上限接近,日服饮片总量(75.60 g)约为《中国药典》银翘散(15 g)的5倍,约为日本汉方银翘散(23.868 g)的3倍;《中国药典》中不同剂型的银翘解毒制剂之间剂量差异较大,日服饮片总量比较结果显示,颗粒剂(52.50 g)最大,为片剂/胶囊剂(11.20 g)、软胶囊(13.44 g)、散剂(15.00 g)的3~5倍,但仍比古籍原方剂量(75.6 g)小30%。单味药的日服饮片剂量比较,颗粒剂在《中国药典》剂量范围内,片剂、胶囊、软胶囊、散剂均小于《中国药典》剂量;③ 含毒性饮片:《中国药典》收载的20种含马钱子的口服制剂,7种制剂中马钱子日服剂量超出《中国药典》剂量0.3~0.6 g,其中伸筋活络丸、疏风定痛丸超出1.5~2倍。伸筋活络丸中士的宁日服剂量为21.3 mg,大于中毒剂量5~10 mg。结论 中成药说明书的剂量标示必须统一格式,在[用法用量]项下标注每味药的日服饮片剂量、日服饮片总量,并且加注服用总次数。例如:银翘解毒颗粒,每日服用4次的总剂量相当于饮片60 g(其中金银花、连翘各10.71 g,桔梗、薄荷、牛蒡子各6.43 g,淡豆豉、甘草各5.36 g,淡竹叶、荆芥各4.29 g);含毒性饮片的中成药更加需要标注剂量,例如马钱子制剂需标注马钱子粉/制马钱子的日服剂量、士的宁的日服剂量。

目的 探讨含有苦杏仁的中成药说明书安全性内容存在的问题并提出建议。方法 通过检索用药助手、药智数据平台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中含苦杏仁的中成药,整理其功能主治、组成、不良反应、用药禁忌、警示语、注意事项等,将收集到的信息录入Excel 2021版,对汇总的数据进行分析,并根据统计的结果对含苦杏仁中成药说明书安全性警示信息提出建议。结果 在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中的1 381种中成药中,含苦杏仁的品种共有67种,收集到的说明书存在安全性内容缺失情况。其中,明确标注警示语具体内容的仅有5种,明确标注不良反应的有17种,明确标注禁忌证的有24种,明确标明注意事项的有58种。从苦杏仁含量和处方占比看,67种含苦杏仁中成药中每日最大用量超过《中华人民共和国药典》用量有2种,有14种中成药处方占比超过10%;从组方配伍看,67种含苦杏仁中成药中配伍了其他毒性中药有25种,上述药品均具有安全风险。结论 含苦杏仁中成药说明书关于安全性相关警示内容不够全面,建议根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,加强药品全生命周期的管理,增加1级高风险品种的警示语,完善不良反应、禁忌证及注意事项等。

目的 详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。 方法 通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有色玻璃容器遮光性测定法,对仪器装置选择、供试品制备要求及结果表示方式的确定进行说明。结果 结合国外标准制定的有色玻璃容器遮光性测定法,依据详实的实验验证数据,提出了科学合理的操作要求,解决了国内遮光性测定无“法”可依的问题。 结论 有色玻璃容器遮光性测定法的提出,填补了行业空白,完善了药包材标准体系,规范了方法操作,有助于促进产业发展,确保制剂安全。

目的 通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法 在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果 构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论 拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。

目的 对《中华人民共和国药典》《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》(简称“一典二目”)中的少数民族药成方制剂进行统计与分析。方法 整理“一典二目”中收录的少数民族药成方制剂及其生产厂家、使用药材及现行质量标准;分析其功能主治、不良反应、禁忌及注意事项;通过中国国家知识基础设施(CNKI)和PubMed查询相关文献,分析上述成方制剂的现代研究水平。结果 “一典二目”收录的142个民族药成方制剂,有独家品种68个,98.75%的药材有省级及以上质量标准;存在说明书中主治功能的表达医学术语混用,91.55%的说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息不完善和现代基础研究薄弱等问题。结论 民族药成方制剂在发展中需要重视说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息的完善,在主治功能的表达上需避免医学术语混用,更有利于民族药成方制剂的临床推广。

目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果 国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论 检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

抢救车和基数药品在临床抢救工作中发挥着重要作用,加强抢救车与基数药品管理,有利于保证临床用药安全,提高医疗服务质量。标准编制团队按照科学性、通用性、指导性和可操作性原则,通过查阅国家相关政策文件、国内外相关标准规范和文献资料,梳理抢救车与基数药品管理重点内容,经多轮意见征集和专家论证,制订了《医疗机构药事管理与药学服务 第3-7-3部分:药学保障服务 重点药品管理 抢救车与基数药品》团体标准,其主要内容包括基本要求、管理过程、质量管理与评价改进3个关键环节的10项要素,旨在为抢救车与基数药品的配备、储存和使用管理提供指导。

处方点评是我国创新的重要用药监管模式,是保障合理用药的重要手段。中国医院协会药事专业委员会牵头编制了《医疗机构药事管理与药学服务第4-9部分:药事管理 处方点评》标准(简称《标准》)。该标准对医疗机构处方点评工作开展的基本要求、点评要求、质量管理与持续改进3方面11个关键要素进行了规范,可作为指导医疗机构规范开展处方点评工作的依据。该文介绍该标准的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于同行深入理解该标准,促进标准落地执行,进一步提升处方点评工作质量。

深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和组件的质量控制需求,详细剖析质量控制项目设置背后的逻辑与思路。认为相关方应基于药品包装用塑料材料和容器指导原则通用要求,结合滴眼剂用塑料瓶系统和组件的产品特点及实际应用情况,制订产品质量标准。2025年版《中国药典》中滴眼剂用塑料瓶系统和组件标准内容更具科学性和灵活性,将有助于提升我国滴眼剂产品质量,同时推动滴眼剂包装行业创新与发展。

目的 分析国外营养药物治疗路径的制订、实施经验,为我国营养药物治疗路径提供启示。方法 检索国际文献与指南数据库中截至2024年12月1日的关于营养药物治疗路径的研究,对其路径制订方法、制订团队、实施效果等方面进行总结。结果 最终检索到营养药物治疗路径相关文献29篇,其中临床实践指南12篇,研究论文17篇。临床实践指南均来自欧洲临床营养与代谢学会,17篇研究论文的研究异质性较大,跨越多个国家、地区及病种,但主要来自欧美发达国家。分析文献发现营养药物治疗路径的制订一般由营养评估、营养方案拟定、与其他药物治疗的整合、随访计划的制订、路径实施团队以及路径的再评估和更新构成。结论 可以借鉴国外尤其是欧美发达国家的经验,包括构建多学科团队、推进分级诊疗模式,呼吁医药专业学会组织专家团进行营养药物治疗路径的构建并推广实施,提高我国营养药物治疗的质量。

该文通过梳理国内外血液制品生产用血浆的采集和质量控制相关法规、标准、指南及文献,比较国内外在原料血浆采集和质量控制方面的异同,并就中国存在的主要问题提出参考建议,旨在促进中国血浆相关标准的完善和原料血浆事业的健康发展。中国单采血浆站硬件设施设备和安全性控制流程与欧盟、美国、日本差异较小,但在单采血浆站设置、献血浆者筛选标准、血浆采集间隔期和血浆采集量、血浆检测模式和指标、检疫期管理实施原则以及回收血浆的利用等方面,差异较大。无论血浆采量还是质量,美国均为行业标杆,值得我国借鉴。

已上市的改善脑代谢药物主要包括麦角碱衍生物、γ-氨基丁酸衍生物、维生素B₆衍生物、神经肽类、吗啉类、激素类等,在临床应用时可能会发生不良反应。该文对脑代谢药物的不良反应问题,从药物联用、手性拆分异构体、优势药物晶型、共晶药物和纳米药物等适于药用新物质状态研究以降低不良反应角度进行综述,归纳了通过改变药物的固体物质状态改善其不良反应的研究方案,为获得不良反应小且更具有临床价值的新型药物研发提供新的研究思路。

易混淆药品管理是医疗机构药事管理和药学服务的重要组成部分。《易混淆药品管理标准》以易混淆药品在医疗机构的生命全周期为主线,以国家政策法规为依据,以协调性、普适性、实用性和协商一致为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议而形成,是国内首部对易混淆药品管理进行规范的团体标准。该文通过对《易混淆药品管理标准》制订过程中的团队组成、问题梳理和编制流程以及标准各要素进行介绍与解析,为医疗机构更好地理解和使用该标准提供参考。

手性药物市场前景广阔,不同手性分子在理化性质、药理作用、生物利用度等方面可能存在很大差异,近年来对于单一对映异构体药物的需求逐渐增加,手性药物的分离技术方法也得到快速发展。该文围绕共晶技术在手性药物拆分中的应用及进展进行综述,重点总结在基于共晶技术的手性药物拆分过程中涉及到的共晶形成物的存在形式(单一化合物分子、离子、包合物),共晶拆分的常用制备方法,影响拆分效率的理化因素(共形成物手性、溶剂系统、温度)以及计算机辅助预测手性共晶的方法,以期为利用共晶技术进行手性拆分的相关研究提供参考与借鉴。

药物治疗路径是临床路径的重要组成部分,旨在通过明确的药物治疗步骤,提升医疗服务效率与质量,优化医疗资源配置,增强患者治疗依从性,降低医疗差错率,并最终改善患者治疗效果。美国的药物治疗路径强调多学科团队合作,药师在路径的制订和实施中发挥关键作用;英国的药物治疗路径由英国国家医疗服务体系和英国国家卫生与临床优化研究所共同制订,药师在路径制订和实施中提供专业建议;日本的药物治疗路径管理由日本临床路径学会负责,药师在路径的推广和执行中扮演重要角色。该文分析美国、英国、日本在药物治疗路径发展中的经验和模式,以期为我国药物治疗路径发展提供借鉴。

该文分析了美国、欧盟和日本的临床路径(CPs)发展及现状。CPs是一种基于循证医学证据和指南的标准化治疗模式,旨在提高治疗效果、降低成本、确保治疗一致性、提升医疗服务效率,并增加患者满意度。美国自1985年起推广CPs,通过立法和专业协会推动其发展,以提高服务质量和减少医疗支出。欧盟通过欧洲路径协会支持CPs的开发和评估,强调改善患者治疗结果。日本将CPs作为提高医疗服务质量的工具,强调多学科合作。三者均显示CPs在提高医疗服务效率和降低成本方面的积极效果。但也面临过度强调成本控制、透明度不足和医生不配合等挑战。中国可借鉴这些经验,推动CPs发展,提高医疗服务质量和效率。

组织与制度管理在医疗机构的药事管理中具有举足轻重的作用。强化这一领域的管理不仅能够显著提高医疗服务的质量,还能促进各级各类医疗机构在管理上实现规范化、精细化和科学化。为了实现组织与制度管理的同质化,中国医院协会药事专业委员会组织了编制团队,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性的原则,经过深入的问题梳理、广泛的意见征集以及严格的专家论证审议,最终制订形成国内首个规范医疗机构药事管理组织体系与制度体系的团体标准。该文旨在详细阐述这一标准制订的过程,并深入解析标准内容,以便为各级各类医疗机构在药事管理的组织与制度建设方面提供建议和指导。

目的 全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法 细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制要点,运用比较分析法揭示三者的异同,从而挖掘各自的特点。结果 YBB标准聚焦于预灌封注射器的质量控制,条款明确、操作性强,为企业提供了精准的生产与检验指导。但该标准在产品覆盖范围方面存在一定的局限性。ISO标准适用的产品范围较为广泛,内容相对更全面,且具备一定的灵活性,特别强调产品的通用性和与其他国际标准的兼容性,便于跨国生产和贸易。美国药典有多个章节涉及预灌封注射器,但缺乏一定的针对性和系统性。结论 充分学习和借鉴国内外标准中关于预灌封注射器质量控制的理念、标准架构及控制要点,以期为构建《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系提供参考。