中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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目的 研究维生素D(VitD)对MRL/lpr狼疮小鼠Tfh细胞的影响及其分子机制。 方法 C57/B6小鼠以及 MRL/lpr 狼疮小鼠,分选小鼠脾脏Tfh细胞,部分组别进行siRNA转染,分为对照组、狼疮组、VDRsiRNA狼疮组(均分别予以维生素D 0、1、10 nmol·L-1处理)9组,流式细胞仪检测Tfh细胞的百分比。分选MRL/lpr 狼疮小鼠Peyer结Tfh细胞,随机分为7组:空白对照组,维生素D1、10 nmol·L-1剂量组,帕立骨化醇组(VitD 10 nmol·L-1+帕立骨化醇),VDRsiRNA对照组,VDRsiRNA组(VitD 10 nmol·L-1),CaN抑制剂组(VitD 10 nmol·L-1+CsA),培养孵育72 h。检测各组Tfh内钙离子浓度。Western blotting测定Tfh细胞AT1R、NFAT、CaN和P-CaN蛋白的表达。结果 Tfh细胞百分比随VitD剂量增加而显著下降。VitD可降低Tfh细胞内钙离子浓度,上调Tfh细胞内AT1蛋白的表达,同时下调CaN、P-CaN和NFAT蛋白的表达,呈剂量依赖性,和PA联合使用时效果更明显。结论 VitD可能通过Ca-CaN-NFAT途径调节MRL/lpr小鼠中滤泡辅助性T细胞的激活。
目的 基于转录组学探究葛根芩连汤(GGQLD)含药血清在改善人肝癌HepG2细胞非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的潜在作用机制。方法 通过游离脂肪酸(FFA)诱导HepG2细胞脂肪堆积构建NAFLD体外模型,使用不同比例的GGQLD以及吡格列酮含药血清干预细胞。以油红O染色检测各组细胞内脂质沉积,甘油三酯水平评估各组细胞内脂质含量。采用转录组学技术检测各干预组间差异表达基因,并对其进行GO注释分析、KEGG富集分析以及蛋白质相互作用(PPI)网络分析,对差异表达基因进行实时定量聚合酶链反应(RT-PCR)验证。结果 与正常对照组相比,模型对照组细胞内红色脂滴数量增多,甘油三酯含量显著升高(P<0.01),与模型对照组比较,GGQLD中剂量组细胞内红色脂滴含量呈现减少的趋势,细胞内甘油三酯含量显著降低(P<0.05)。转录组学对比出差异表达基因608个,其中163个差异表达基因发生上调,445个差异表达基因发生下调,GO富集分析结果显示,差异基因主要涉及调控MAP 激酶磷酸酶活性等,KEGG分析差异基因主要涉及MAPK信号通路等。RT-PCR检测结果显示,GGQLD上调了MAP2K6 mRNA表达水平,下调了FOSL1、CTSL、DUSP5、DUSP1、JUN、HSPA6、IL1A、IL11、RELB mRNA表达水平,该过程可能主要参与了MAPK信号通路。结论 GGQLD具有改善NAFLD的作用,该作用可能与MAPK信号传导途径相关。
肾移植手术是治疗终末期肾病的主要方法之一,而他克莫司(TAC)是一种广泛应用于肾移植的免疫抑制剂,通过抑制T细胞活化和增殖来达到抗移植排斥反应的目的。尽管TAC在肾移植中的应用显示出显著疗效,但其使用也伴随着一系列的不良反应,包括肾毒性相关疾病、心血管疾病、神经系统疾病等,采取相应管理措施对于提高TAC的应用效果来说至关重要。该文综述肾移植术后TAC所致不良反应的相关研究进展,以期为肾移植术后临床合理用药实践提供参考和指导。
抗精神病药物相关性帕金森综合征(AAP)是一类药源性疾病,严重影响患者的临床治疗方案的选择及治疗依从性。随着新药研发等,AAP患病率正在持续上升,且其与原发性帕金森病鉴别较困难。该文通过简述AAP的流行病学特点及风险因素、发病机制、临床诊疗研究进展,旨在提高临床对AAP的认知度,从而制订合理的防治策略,降低AAP的发病率。
目的 探讨信迪利单抗治疗实体瘤致免疫相关性甲状腺功能异常的影响因素,并构建预测模型。方法 收集2023年1月—2024年9月在北京大学人民医院(西直门院区、通州院区、石家庄医院)确诊为实体瘤并接受信迪利单抗治疗患者的病历资料,利用单因素分析和多因素二元logistic回归分析探索信迪利单抗致免疫相关性甲状腺功能异常的影响因素,并建立预测模型,采用受试者工作特征(ROC)曲线评估模型预测效果。结果 共纳入患者120例,其中33例出现免疫相关性甲状腺功能异常,发生率为27.50%。多因素logistic回归分析发现,基线促甲状腺激素(TSH)水平[OR=2.470,95%CI=(1.279,4.771)]、治疗周期[OR=1.298,95%CI=(1.117,1.509)]是发生免疫相关性甲状腺功能异常的独立危险因素,差异有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线下面积为(0.897±0.043)[95%CI=(0.813,0.981)],约登指数为0.703,模型预测准确度为86.5%。结论 信迪利单抗致免疫相关性甲状腺功能异常的风险较高,基线TSH水平、治疗周期是其影响因素,构建的模型有一定的预测价值,具有参考意义。
目的 探索肾移植术后药物无症状高尿酸血症的甄别、发生机制、临床特点和个体化用药实践。方法 药师在器官移植门诊随访,分析整理用药时发现并鉴别1例肾移植术后患者螺内酯相关性无症状高尿酸血症,同时全程参与诊治。结果 该患者无症状高尿酸血症可能与螺内酯相关,药师通过优化临床治疗方案,使患者不良反应得以缓解。随访至今,未再发生高尿酸血症。结论 药师需要和临床医生通力合作,对长期随访的受者应建立患者用药档案,密切观察判断药物相关的不良反应,及时评估移植患者肾功能和免疫状态,制定个体化治疗方案,延长移植肾和受者的存活时间。
目的 探讨临床药师在晚期乳腺癌患者重度骨髓抑制治疗过程中的作用。方法 1例晚期乳腺癌患者应用靶向B7-H4的抗体偶联药物(ADC)治疗后,出现重度骨髓抑制、粒细胞减少性发热,药师进行感染风险及肝肾功能评估后,提出预防性抗菌药物选择方案及用药监护建议。针对肿瘤药物相关血小板减少,在常规治疗无效的情况下,医生拟采用重组人血小板生成素联合血小板生成素受体激动剂,临床药师检索了联合方案的药理基础、临床研究疗效及不良反应,辅助医生决策,并对患者进行了有效的用药监护。结果 临床医师与临床药师共同拟订并执行了合理的治疗方案,患者好转出院。结论 临床药师通过对重度骨髓抑制的晚期乳腺癌患者的药学监护,辅助医师优化治疗方案,可为患者提供更为个体化的治疗,也可为严重骨髓抑制的患者提供临床参考。
目的 探讨伏立康唑联合环孢素致再生障碍性贫血患儿急性肾损伤的药学监护,以期为临床药师开展药学服务提供方法及思路。方法 临床药师协助医师分析患儿2次肾功能异常的原因,利用治疗药物监测对患儿进行全程用药监护。结果 患儿急性肾损伤很可能与药物有关,医师采纳药师建议进行治疗药物监测及药物调整后患儿未再出现肾功能异常。结论 临床药师可利用药动学知识及治疗药物监测方法协助医师制订和优化治疗方案,对特殊患儿进行全程用药监护,确保患儿用药安全。
目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价强力枇杷露的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法 对抽样的328批次样品进行标准检验,根据检验情况和处方特点,采用气相色谱法、高效液相色谱法、超高效液相色谱-串联高分辨质谱法等全面分析其质量。结果 建立的薄荷脑、罂粟壳、矫味剂和抑菌剂的测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于强力枇杷露的质量控制和评价。结论 强力枇杷露总体质量较好。建议统一质量标准质控项目;企业应加强对原辅料质量的控制;企业需关注生产工艺的稳定性。
目的 采用高效液相色谱法对奥硝唑原料药及注射液进行有关物质测定,采用液相色谱-串联质谱联用技术结合强制降解实验进行奥硝唑杂质谱研究,明确杂质来源及与处方工艺间的关联,为该品种统一评价与质量监控提供技术支撑。方法 采用色谱柱Phenomenex Luna C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.000 5%甲酸为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,对奥硝唑及其杂质进行分离,测定4批原料药、3批参比制剂、11批国产仿制制剂中杂质含量,并采用喷射流离子聚焦电喷雾-飞行时间质谱法对样品中的未知杂质进行结构预测,结合强制降解实验及各企业处方工艺对杂质来源进行归属。结果 奥硝唑及其各已知杂质在该色谱条件下分离良好,推断5个未知杂质结构,并对其杂质进行来源归属。结论 该实验对奥硝唑原料药及注射液的杂质分析、质量控制及整体评价可提供参考依据。
目的 基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规添加等探索性研究。结果 按法定标准检验34家企业样品合格率为100.0%。大部分企业法定注册标准缺乏对盐酸麻黄碱含量均匀度及含量的控制,缺少多个药味的鉴别项,吐根酊薄层鉴别仅有1个斑点,不能充分呈现吐根类生物碱的多个斑点。探索性研究的风险项主要存在于盐酸吐根酚碱和盐酸吐根碱总量、桑皮苷A含量、桔梗皂苷D含量、盐酸麻黄碱含量均匀度、违规添加色素等。结论 该品种总体质量较好,但企业应完善全流程质量控制措施,建立更严格的内控标准;同时由于法定标准已颁布实施约30年,部分药品质量已不能满足现行法规的相关要求,法定质量标准有待修订完善,应增加处方中所有药味的定性或定量指标,同时增加盐酸麻黄碱的含量均匀度检查。
目的 评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法 采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等。结果 法定标准检验合格率100.0%,经探索性研究后发现多批次样品存在问题。相关性分析发现影响酮康唑洗剂质量的主要因素为处方工艺和包装。结论 建议生产企业尽快进行处方工艺优化,并注意选择合适的包材,有效提高酮康唑洗剂的质量。
目的 考察祖卡木制剂的质量现状及存在问题,完善其质量标准,为药品监管部门提供技术支持。方法 从全国29个省(市、自治区)的经营环节抽取祖卡木制剂样品,按照国家药品标准进行性状,薄层色谱鉴别,检查(装量差异、粒度、水分、溶化性),含量测定及微生物限度项的检验,分析检验数据以评价祖卡木制剂的质量现状,并针对检验中发现的问题开展探索性研究。结果 抽检的祖卡木制剂样品共计97批,按现行质量标准合格率为100.0%。经探索性研究发现,该制剂涉及4个检验标准,检验项目参差不齐,标准不完善、不统一,按标准检验不能全面评价该制剂的质量。结论 基于国家药品抽检,通过开展与药品安全性、真实性、有效性等探索性研究,建议结合标准提高工作,统一祖卡木制剂的质量标准,修订薄层色谱鉴别方法,增加含量测定,建立快检方法,对祖卡木制剂样品质量进行有效的评价和控制。
目的 基于国家药品抽检工作,全面系统性地评价玄麦甘桔制剂的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法 对抽检的237批次玄麦甘桔制剂采用法定标准检验,建立玄麦甘桔制剂中山麦冬掺伪麦冬、多效唑残留量的检查方法及桔梗皂苷D的含量测定方法,将其应用于玄麦甘桔制剂的质量控制和评价。结果 通过法定检验,检出1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,部分批次玄麦甘桔颗粒存在山麦冬掺伪麦冬、多效唑残留超出拟定限度和桔梗皂苷D含量低于拟定限度的情况。结论 玄麦甘桔制剂中玄麦甘桔颗粒总体质量一般,玄麦甘桔胶囊和玄麦甘桔含片总体质量较好。生产企业应加强主体责任意识,提高对药品整个生产过程的管控。
目的 建立酮康唑有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)法,为完善其质量标准及提高其纯度提供技术支撑。方法 在2024年版《英国药典》酮康唑乳膏有关物质测定色谱条件基础上优化梯度洗脱条件,采用C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,3 μm),以乙腈和醋酸盐梯度洗脱,检测波长230 nm。结果 所建立的色谱条件可较好地分离酮康唑中的已知杂质和潜在基因毒性杂质,专属性强、灵敏度高;国家药品抽检5家企业21批原料药中潜在基因毒性杂质2个、6个已知杂质以及未知杂质含量均低于拟订的限度要求。结论 该方法为提高酮康唑原料药的质量,确保酮康唑制剂的安全性奠定了基础,可较好地服务于监管。
该文旨在归纳辐射防治药物的研究进展和探讨辐射防治药物的供应现状,为核应急救治提供新思考。文章从对症和对因防治药物的角度,对临床可用和在研的辐射防治药物进行分类;并分析建立辐射防治药物供应体系的必要性和难点,提出解决对策和思考展望。目前,对症防治药物的临床储备相对充足。对因防治药物研发广泛,但研发与临床的转化壁垒和市场供应体系的不健全,对医院对因防治药物的供应提出更高要求和挑战。
随着核电产业的大力发展以及地区冲突的日益加剧,核应急药物的需求达到了前所未有的高度。放射性核素通过口腔食入、肺部吸入、皮肤渗入等方式进入体内,会沉积在体内组织,具有强烈的化学毒性和长期放射性。螯合疗法是目前治疗放射性核素内污染最有效的方法,通过口服和注射等方式,使促排剂与放射性核素形成稳定络合物并随着代谢排出体外。目前有关促排剂的研究多集中在其对生物体中核素的促排效果即药效活性的研究,但一个成功进入临床的药物还需要明确机体对药物处置的动态变化即药物代谢动力学(药动学),在创新药物研制过程中,药动学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位,已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。该文将综述上述放射性核素促排剂的药动学研究进展,以期为促排剂针对成药性进行结构优化以及新型促排剂开发提供新的思路。
过量的电离辐射会破坏生物体的分子结构,导致急性放射综合征、癌症等健康问题,对人类健康构成严重威胁。辐射防治药物的研发对于减轻电离辐射损伤、保障公共健康具有重要意义,但其研发过程面临着多维度的伦理挑战。该文系统探讨辐射防治药物研发全周期中涉及的伦理问题,聚焦动物实验的伦理特殊性、人体试验的伦理困境、数据隐私与安全风险及利益冲突管理难题。针对性地提出了强化伦理审查机制、促进跨学科合作、构建数据安全管理体系及建立利益冲突调解机制等综合性解决方案,旨在为辐射防治药物研发构建科学严谨的伦理规范体系,推动该领域研究的可持续发展。
目的 对目前中国大陆上市的3种原研生长因子类药物在骨髓型急性辐射综合征治疗中的应用进行系统综合评价,为医疗机构临床用药选择与药品遴选提供决策依据。方法 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》的评分体系,从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性5个维度对人粒细胞刺激因子注射液、硫培非格司亭注射液和注射用罗普司亭3种生长因子类药物进行评分。数据来源包括药品说明书、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库以及国家药品集中采购平台、国家医疗保障局等网站发布的药品价格信息。结果 按照评分依据满分100分,纳入评价的药物得分由高至低分别是注射用罗普司亭64.3分,硫培非格司亭注射液60.8分,人粒细胞刺激因子注射液58.6分。注射用罗普司亭在经济性(9分)与安全性(15分)方面表现突出,成本优势明显;硫培非格司亭注射液在药学特性(22.5分)和有效性(18分)上得分较高,但因价格较高,经济性得分较低(2分);人粒细胞刺激因子注射液在药学特性(20分)方面表现一般,有效性(16分)与安全性(14.8分)处于中等水平,经济性得分同样偏低(2分)。结论 聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子注射液在有效性方面表现更优,可能与其药动学优势有关。总体而言,粒细胞集落刺激因子类药物在白细胞恢复方面具有明确作用,而促血小板生成素受体激动剂类药物则在血小板减少治疗中显示出良好应用前景。
随着核技术的广泛应用,辐射损伤的防治已成为公共卫生和医学领域的重要课题。该文综述辐射防治药物的不良反应及其监测,并从安全性、有效性、经济学和质量标准等方面对其上市后再评价进行探讨。研究表明,辐射防治药物种类繁多,但普遍存在安全性问题。未来需要加强对药品不良反应的监测和管理,优化药物的安全性,并通过多学科合作,探索药物联合应用的潜力,提高抗辐射效果。
辐射防治药物是一个快速发展的领域,辐射防治药品在医疗、科研等领域具有广泛的应用。该文综述了辐射防治药物的分类,可大致分为化学合成药物、生物制品、天然植物提取物以及中药复方等4类,同时对其作用机制及临床应用进行了详细阐述,从有效性、安全性、药物相互作用方面进行了风险评估,最后从临床用药规范与监测、持续的药物安全性研究、提升应急储备与保障能力和全周期法规监管体系构建方面总结降低风险的策略,以期为辐射防治药物的合理应用和进一步研究提供参考。
Sirtuins蛋白家族是一类高度保守的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)依赖性蛋白去乙酰化酶,在哺乳动物中有7种亚型,每种亚型具有不同的亚细胞定位和生物学功能,在代谢重编程的调节和细胞死亡的调节以及肿瘤表型的形成中起关键作用。因此,调节去乙酰化酶活性被认为是病理学的一种有前途的治疗选择。该文聚焦于阐述Sirtuins蛋白在肿瘤中作用和分子机制,以及Sirtuins激活剂和抑制剂在肿瘤中应用,指导相关恶性肿瘤的靶向治疗和药物开发。
动脉型肺动脉高压(PAH)是一种严重且致命的心血管疾病,显著影响患者的生活质量和生存率。目前的治疗虽然在一定程度上缓解症状,但仍存在疗效有限和副作用显著的问题。索特西普作为一种新型药物,可调节转化生长因子-β(TGF-β)信号通路,对PAH具有良好的治疗效果。该文通过对索特西普在PAH中的药理机制与临床研究进展的总结,评估其应用前景,并结合当前的临床研究成果分析未来的研究方向,为了解该药物在中国的临床应用提供重要视角,以期推动其在中国的推广和应用。
目的 建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br-)、亚硝酸根离子(NO2-)和草酸根离子(C2O42-)。方法 以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm × 4.0 mm,5 μm);采用碳酸盐淋洗液,流动相A:3.2 mmol·L-1碳酸钠与1.0 mmol·L-1碳酸氢钠混合溶液(50∶50);流动相B:32 mmol·L-1碳酸钠与10 mmol·L-1碳酸氢钠(50∶50),梯度洗脱,柱温:35 ℃;流速:0.7 mL·min-1。依据人用药品注册技术国际协调会议指导文件[ICH M7(R1)和ICH Q3B]拟定3种杂质离子限度,并对6批实际样品进行检测,以验证该方法有效性和可靠性。结果 在0.02~0.50 μg·mL-1,3种杂质离子线性相关系数(R2)均>0.999,检测限1.2~3.4 ng·mL-1,加标回收率为92.0%~102.0%。6批实际样品结果表明该方法能够有效测定杂质离子含量。结论 成功建立梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子。该方法灵敏度高、专属性强、准确可靠。
目的 对不同作用机制的注射用抗炎保肝类药物进行临床综合评价,为医疗机构的药品遴选和合理用药提供依据。方法 组织22名临床和药学领域专家,通过研讨会、访谈等方式,运用文献研究法、专家访谈法、德尔菲法,参考临床真实世界数据与《药品临床综合评价管理指南》等循证医学证据,构建药品临床综合评价量化评分表,对8种注射用抗炎保肝类药品从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、成熟性共6个维度进行综合评价。结果 构建注射用抗炎保肝类药物治疗药物性肝损伤的临床综合评价体系,包括一级指标6个,二级指标14个,三级指标27个,满分100分。评分结果显示,评价品种中得分由高到低依次为异甘草酸镁注射液、复方甘草酸苷注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用还原型谷胱甘肽、硫普罗宁注射液、复方甘草酸单铵注射液、乙酰半胱氨酸注射液和甘草酸二铵注射液。结论 所构建的药品临床综合评价量化评分表可操作性较强,评价流程可为探索药品临床综合评价的标准化路径提供学术性指导,应用时需结合医疗机构实际药品品种及患者的具体情况作出个体化的治疗选择。
目的 介绍1例注射用尤瑞克林(HUK)致血压升高伴寒战的病例。方法 回顾性分析1例尤瑞克林致血压升高伴寒战患者的诊疗过程,进行药品不良反应(ADR)相关性分析;检索中国知网、维普数据库、PubMed、Web of Science等数据库,对尤瑞克林相关ADR病例报道进行分析。结果 该患者在使用尤瑞克林期间突发血压骤升伴全身寒战大汗,停药后该不良反应逐渐缓解。经Naranjo’s不良反应评估量表评估并根据中国药品不良反应评价判断,尤瑞克林与血压升高伴寒战的关联性均为“很可能有关”。结论 血压升高为尤瑞克林较罕见的不良反应,用药过程中需积极监测患者血压情况,一旦患者出现血压波动、全身寒战、精神异常等症状,临床应及时判断、停药,以保障患者用药安全。
1例患者因肾结石,为了缓解疼痛,门诊给予排石颗粒和双氯芬酸钠缓释片。患者当晚将排石颗粒5 g(1袋)和双氯芬酸钠缓释片75 mg一同服下,患者出现全身皮疹伴瘙痒症状,肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BiL)、直接胆红素(D-BiL)、碱性磷酸酶(ALP)均高出正常上限2~6倍,发生严重不良反应。经对症治疗后,患者皮疹消退,肝功能指标基本恢复正常。
妊娠剧吐是指妊娠早期出现的持续且严重的恶心和呕吐症状。严重的妊娠剧吐可能导致母体脱水、电解质紊乱、营养不良,甚至出现低血压和心律失常,同时可能影响胎儿的正常生长发育。甲氧氯普胺因其对妊娠剧吐的疗效和安全性已被证实,成为妊娠剧吐常用药物。以往人们更多关注甲氧氯普胺引发的锥体外系反应,但对其导致的躁狂、嗜睡等精神异常反应的研究较少,尤其是在妊娠期患者中。该文报告1例妊娠剧吐患者使用甲氧氯普胺后发生精神异常症状,通过对患者病情、药物使用及不良反应的分析,探讨甲氧氯普胺导致精神异常的可能机制,并提出了孕期预防和处理甲氧氯普胺精神异常不良反应的临床建议,为医护人员合理使用该药物提供参考。
目的 针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法 通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能需求后,利用低代码技术中的“模板设计”和“决策分析”等功能,采用模块化、可视化的数据管理方式,设计符合药品临床试验管理规范的系统,包括项目进度管理、经费管理、药品管理和质控管理。最后,通过实际运行和效果验证评估系统的应用效果。结果 系统运行稳定,实际应用效果显著,较传统管理方式提升了项目管理效率,项目进度管理时间缩短80%,经费管理处理效率提高95%,药品库存管理效率提升75%,质控管理时间缩短60%。结论 低代码技术开发的药物临床试验项目管理系统在药物临床试验管理中展现了显著的优势与应用前景,是数智药学新质生产力在医药健康领域的重要实践。
目的 探索医院合理用药电子审方系统中药规则库的优化与评价方法。方法 通过对医院中成药、中药饮片在适应证、剂量范围、配伍禁忌、给药途径、重复用药等模块进行规则设置,完善电子审方系统中药规则库,采用χ2检验对比规则维护前后处方合格率、药师干预有效率,评价规则库优化应用效果。结果 电子审方系统中药规则库优化后,全院处方合理率从78.19%提高至94.50%,药师干预有效率从82.80%提高至97.15%,处方合格率与药师干预有效率组间比较均差异有统计学意义(均P<0.05)。结论 根据该院个性化用药情况优化合理用药电子审方系统中药规则库,能有效改善审方系统对中药处方的审核适用性,进一步提高审核准确性和合理用药水平,但在其他模块上的规则优化有待进一步研究。
目的 通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴。方法 采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国、日本3个主要国家和地区的药典在药用辅料领域实施ICH Q3D的政策策略及药用辅料各论的更新情况,分析各国药典与ICH Q3D协调的特点。结果 各国药典药用辅料实施ICH Q3D的策略各有特点,且实施进程不同,在元素杂质标准的设置上尚存在较大差异。结论 推动药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调工作是一项具有挑战的长期工作,有必要制定符合中国国情的协调策略。
目的 在系统归纳和整理矿物药类中药现有标准的基础上,构建矿物药标准体系的顶层框架,促进矿物药行业的标准化进程。方法 在全国标准信息公共服务网、中国标准服务网和中医药标准与指南信息服务等权威平台,收集的87种矿物药标准及11版《中华人民共和国药典》和部颁标准收载的矿物药进行了全面的检索和分析。深入研讨其理论基础与科学方法,结合实践研究,运用类比参照、系统分解和过程分析等,进行矿物药标准体系的顶层架构设计。 结果 通过综合分析与科学设计,总结了矿物药标准体系构建流程与方法,明确了体系的层次结构、分类原则,并提出了编制路径,形成了涵盖原矿物、产品类、流通类等矿物药全产业链的标准体系。结论 该研究构建了矿物药标准体系的全产业链流程框架,为矿物药的研究提供了一个清晰的视角,能更全面地展示中国矿物药标准的发展现状,为矿物药标准化的研究提供了基础。
