中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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生成式人工智能(GenAI)正在深刻地影响并重塑医院药学各领域,为处方审核、临床用药决策、患者教育及药事管理等带来变革性机遇,但同时面临生成内容专业准确性不足、输出稳定性有限以及结果可控性不强等挑战。提示词作为与AI交互的关键渠道,其设计质量直接关乎AI输出的专业性、安全性和合规性,但目前尚缺乏适用于医院药学复杂业务场景的标准化提示词框架。为此,由中国医院协会药事专业委员会、国家卫生健康委医院管理研究所药学信息专家委员会牵头,联合中国人工智能学会生物信息学与人工生命专业委员会等多学科专家共同制订了《生成式人工智能在医院药学的应用场景及提示词设计:多学科专家共识(2025)》(简称《共识》)。该《共识》共形成14条推荐意见,提出医院药学领域GenAI的应用总则、GenAI提示词的设计方法,明确五大核心场景(药学服务、药学教育、药学科研、药事管理、药学科普)的应用边界及差异化提示词设计要点,指出现阶段医院药学领域应用GenAI的局限性。作为医院药学领域首部聚焦GenAI应用及提示词工程的专家共识,旨在为药学专业人员提供系统化的理论指导与实践工具,规范GenAI合理应用,提升智能化药学服务质量,最终助力医院药学高质量发展。
目的 为促进基层医疗机构药品遴选工作的科学、规范和高效,并进一步“优服务、升能力、促管理”提供指导和参考。方法 由北京市药学质量控制和改进中心、北京大学医学部药物评价中心、北京市社区处方点评工作组和北京大学第三医院共同牵头,组建药学、临床、医务管理和卫生行政管理等多学科专家组,在相关法律法规、规章政策和前期制订的《基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方法》的基础上,结合基层医疗机构管理需求与工作特点,组织召开多轮专家研讨会,对推荐意见进行论证和修订,并基于改良德尔菲法形成专家共识。结果 形成基层医疗机构药品遴选工作程序相关推荐意见5项,包括启动药品遴选、确定待遴选药品、确定待评价药品、制作综合评价信息表与召开遴选工作会议等方面,其中重点结合基层医疗机构特点,优化建议了待评价品种的确定范围;形成药品遴选综合评价维度和条目相关推荐意见10项,涵盖有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性等维度,突出了基层医疗机构的可操作性和上下级用药衔接的需求。结论 该专家共识的制订将对基层医疗机构药品遴选与评价工作的标准化、透明化及循证化发挥良好的推动作用。
儿童血栓的防治日益受到关注。2024年中国多个机构联合发布了《儿童血栓性疾病防治药学实践指南》,同年,美国血液学会/国际血栓与止血学会(ASH/ISTH)也发布了更新版《儿科患者静脉血栓栓塞治疗指南》。鉴于两部指南在框架构建和具体推荐上存在差异,该文对二者关于儿童血栓管理的核心内容进行对比解读,旨在为优化儿童血栓栓塞性疾病的临床决策提供参考。
目的 研究丹参酮ⅡA(TanⅡA)对哮喘小鼠气道炎症及重塑的影响及其分子机制。方法 选取7~8周龄雌性BALB/c小鼠,随机分为3组:对照组、模型组和TanⅡA组。通过卵清蛋白(OVA)致敏与激发建立哮喘模型。从致敏后第3天开始,小鼠灌胃给予10 mg·kg-1 TanⅡA,每日2次,连续7 d。分析支气管肺泡灌洗液(BALF)中嗜酸性粒细胞、中性粒细胞及单核细胞的比例;使用ELISA检测BALF中白细胞介素(IL)-4、IL-5、IL-13、小鼠血管内皮生成因子(VEGF)和小鼠转化生长因子β1(TGFβ1)的水平。通过HE染色检查肺组织的组织病理学变化;Masson三色染色评估胶原沉积;PAS染色观察杯状细胞增生及黏液分泌情况。Western blotting用于检测p38 MAPK、p-p38 MAPK、基质金属蛋白酶9(MMP9)、蛋白激酶B(AKT)、p-AKT和CollagenⅠ的表达水平。免疫组化法评估肺组织中HIF-1α和NF-κB p65的表达。分子对接检测TanⅡA与p38 MAPK和AKT的结合情况。结果 模型组小鼠炎性细胞因子水平和炎性细胞比例显著升高(P<0.01),肺组织损伤、胶原沉积和杯状细胞增生明显。TanⅡA干预显著逆转了这些现象(P<0.05),并且下调了MAPK/NF-κB 和 AKT/HIF-1α信号通路中关键蛋白的表达,此外,TanⅡA与p38 MAPK和AKT的结合能分别为-27.53和-28.12 kJ·mol-1,表明具有良好结合能力。结论 TanⅡA可以显著改善哮喘小鼠的气道炎症和重塑,减少炎性细胞因子分泌,减轻肺部病理性损伤,其作用机制可能涉及抑制p38 MAPK/NF-κB 和 AKT/HIF-1α信号通路。
目的 探讨蛇床子素(OST)抗腹泻双重机制。方法 建立蓖麻油(20 mL·kg-1)诱导的小鼠腹泻模型,随机分为模型对照组、OST小(37.5 mg·kg-1)、中(75 mg·kg-1)、大(150 mg·kg-1)剂量组及洛哌丁胺组(4 mg·kg-1)。通过粪便形态、排泄指数(EI)、墨汁推进实验和肠液积聚实验评估止泻效果及肠道运动、分泌功能;采用离体空肠实验分析OST对自发性收缩及卡巴胆碱(CCh)、高、低浓度氯化钾溶液诱导收缩的抑制作用;通过钙耗竭-复灌模型检测钙通道阻断效应;酶联免疫吸附试验(ELISA)测定环磷酸腺苷(cAMP)/磷酸二酯酶(PDE)活性;分子对接(Autodock Vina)解析OST与PDE4B/4D互作。结果 与模型对照组比较,大剂量OST显著延迟半固体粪便初现时间[(97.67±6.93) vs. (60.25±6.51) min,P<0.01],并降低EI值(2.69±2.66 vs. 13.56±1.81, P<0.01),作用与洛哌丁胺相当。OST可抑制小肠推进率、肠液分泌及空肠收缩,呈现浓度依赖性,引起Ca2+量效曲线右移;上调cAMP水平并抑制PDE活性。分子对接显示OST与PDE4B/4D结合能达-33.05 kJ·mol-1,关键作用位点为Asn567氢键与Phe586 π-π堆积。结论 OST通过双重机制阻断钙通道(减少Ca2+内流)、抑制PDE4(升高cAMP)发挥抗腹泻作用,其多靶点特性为植物源止泻药研发提供依据。
目的 该研究综合运用计算机模拟分子对接技术与表面等离子共振(SPR)技术,深入探究司美格鲁肽与人血白蛋白的相互作用。方法 借助Autodock Vina和Discovery Studio(DS)2种软件开展分子对接模拟,从结构层面揭示司美格鲁肽与人血白蛋白的相互作用模式,明确结合位点及关键氨基酸残基。同时,针对传统SPR分析方法的局限性,创新性地提出以司美格鲁肽为偶联配体、单循环动力学作为分析方法的改进方案。结果 Autodock Vina和Discovery Studio模拟对接中,司美格鲁肽与人血白蛋白(HSA)的亲和分数分别为-66.88和-24.24 kJ·mol-1,表明二者存在较强的相互作用。并且在SPR改进分析方式中,多循环动力学和单循环动力学试验结果传感图均符合动力学模型,采用1∶1 Langmuir动力学模型拟合曲线,两个厂家的司美格鲁肽与HSA结合亲和力差异无统计学意义。 结论 改进后的SPR分析方法能够更准确地测定结合亲和力,与分子模拟结果高度契合,为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物的研发提供了新的技术手段和理论依据。
目的 系统梳理2020—2025年上半年中国创新药临床试验数据,从多维度分析其发展趋势和动态特征。方法 基于医药魔方PharmaGo数据库和华盛顿大学全球疾病负担数据库,提取2020年1月1日—2025年6月30日首次公示的创新药临床试验数据,并结合2023年中国疾病负担分布数据,从临床试验数量趋势、药品类型、试验分期、疾病领域分布、与疾病负担匹配度及地理分布等方面分析中国创新药药物临床试验的现状与特点。结果 中国创新药临床试验数量持续增长,国内企业申办的试验占比超过80%,半数以上的试验处于I期,生物制品与化学药品占比相当。肿瘤、内分泌与代谢、血液及免疫领域临床试验项目占比近60%,对应疾病负担总和<25%,而试验项目数占比<5%的心脑血管领域,对应疾病负担>26%。申办方和主要研究机构的地理分布高度集中,排名前5的省份均承担了70%以上的试验项目。结论 中国创新药临床试验数量持续增长,以本土创新药与早期试验为主,研发资源与疾病负担存在显著不匹配,主要申办方与研究承担机构高度集聚于沿海地区。建议政策制定者积极引导以临床价值为导向的新药研发,重视试验资源的区域均衡配置,企业则可依据疾病负担优化管线布局,共同推动创新药产业高效均衡发展。
目的 应用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)建立同时检测天麻中天麻素(Gas)、巴利森苷B(PB)和4种脑内神经递质微透析体内外的方法。方法 同时采用正透析(减量法)和反透析(增量法)并结合HPLC-MS/MS技术对天麻中主要成分Gas、PB及脑内神经递质谷氨酸(Glu)、γ-氨基丁酸(GABA)、缬氨酸(Val)、5-羟色胺(5-HT)的体内外探针回收率及影响探针回收率的因素(灌流流速、药物浓度、探针使用次数及稳定性)进行考察,优化检测方法。结果 不同灌流流速(1.5、2.0、2.5 μL·min-1)对探针回收率的影响结果提示探针回收率与流速成反比,综合考虑样本量,最终选择2.0 μL·min-1为后期实验灌流流速。体内外不同药物浓度探针回收率基本一致,提示探针回收率与药物浓度无关,且探针在8 h采样时间内保持稳定。每一根探针可使用3次,使用之前需对其回收率进行校正。结论 建立的微透析方法可用于天麻超微粉中天麻素、巴利森苷B的脑内药动学-药效学研究。
复方丹参滴丸在治疗糖尿病视网膜病变过程中,发挥药理作用的主要成分涉及皂苷类、酚酸类、二萜醌类等多种活性成分。既往研究发现,复方丹参滴丸可通过保护血管内皮细胞、抑制异常血管新生、改善血液流变性、调节血脂和修复视网膜微结构等方面,治疗糖尿病视网膜病变。然而,其用于防治糖尿病视网膜病变的作用机制尚未完全阐明。该文就复方丹参滴丸的药效物质基础、药理作用及其机制的研究进展进行综述,旨在为复方丹参滴丸的临床应用与发展,以及糖尿病视网膜病变治疗药物的研发提供科学支撑。
目的 研究荷叶碱对脂多糖(LPS)诱导的人脐静脉内皮细胞(HUVECs)炎症的作用及其机制。方法 体外培养的HUVECs经不同浓度的荷叶碱(0.6、1.25、2.5、5、10、20 μmol·L-1)处理24 h后再用LPS(1 μg·mL-1)刺激12 h,通过CCK-8试剂盒检测内皮细胞活性,确定荷叶碱的最适宜浓度为10 μmol·L-1,并利用此浓度进行后续实验。将HUVECs随机分为4组:空白对照组;荷叶碱组(10 μmol·L-1);LPS组(1 μg·mL-1);LPS(1 μg·mL-1)+荷叶碱(10 μmol·L-1)组。利用实时荧光定量聚合酶链反应及酶联免疫吸附测定试剂盒检测白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等炎症因子的表达;使用蛋白质印迹法检测环氧化酶-2(COX2)、诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)、裂解型半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(c-caspase-3)、Toll样受体4(TLR4)、IκB激酶β(IKKβ)、核因子κB(NF-κB)抑制蛋白α(IκBα)和核因子κB p65亚基(p65)的蛋白表达水平;采用免疫荧光染色法检测细胞p65蛋白表达。结果 与空白对照组比较,LPS组细胞活力显著降低(P<0.01);IL-1β、IL-6及TNF-α的转录及蛋白表达水平显著上调,COX2和iNOS的蛋白表达水平显著提高(P<0.01);Bax/Bcl-2和c-caspase-3蛋白表达水平显著升高(P<0.01)。与LPS组比较,LPS+荷叶碱组细胞活力显著提高(P<0.05);炎症反应减弱,细胞凋亡减少,Bax/Bcl-2和c-caspase-3蛋白表达水平显著下调(P<0.05)。结论 荷叶碱可抑制LPS诱导的HUVECs炎症和凋亡损伤,可能通过抑制Toll样受体4(TLR4)/信号通路发挥作用,为进一步探究荷叶碱治疗脓毒血症的分子机制和临床应用提供科学依据。
目的 明确毛菊苣(CG)改善胆汁淤积性肝损伤的入血成分,阐明其药效物质及作用机制。方法 采用高效液相色谱-紫外分光光度(HPLC-UV)法检测CG中活性成分,分析大鼠血浆样品中CG的入血成分;以α-萘异硫氰酸酯(ANIT)诱导HepG2细胞损伤,通过细胞活力检测试剂盒(CCK-8)筛选有效成分;建立ANIT诱导的小鼠肝内胆汁淤积(IHC)模型,设正常对照组、模型对照组及秦皮甲素小、中、大剂量组(20、40、80 mg·kg-1),通过HE染色观察肝组织病理变化,TUNEL法检测肝细胞凋亡水平,检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(T-BiL)等生化指标;采用RT-qPCR和免疫组化技术检测肝组织miR-200b及凋亡相关基因(Bcl2)、蛋白(Bcl2、c-caspase-3)的表达。结果 HPLC-UV分析显示,CG含秦皮甲素、秦皮乙素、山莴苣素、菊苣酸、山莴苣苦素,而大鼠血浆中仅检测出秦皮甲素、菊苣酸和山莴苣苦素;体外实验证实,仅秦皮甲素可显著减轻ANIT诱导的HepG2细胞损伤(P<0.01);体内实验中,大剂量秦皮甲素可显著改善小鼠肝组织病理损伤,减少肝细胞凋亡,显著降低血清ALT、AST、ALP、TBA和T-BiL水平(均P<0.05),同时下调肝组织miR-200b表达(P<0.01),上调Bcl2 mRNA及蛋白表达(P<0.01)。结论 秦皮甲素是CG改善胆汁淤积性肝损伤的关键活性物质,其作用机制可能是通过抑制miR-200b-Bcl2/caspase 3凋亡信号通路,减轻肝细胞损伤。
目的 介绍苏州大学附属第二医院自主研发的静脉用药集中调配中心(PIVAS)智能配液核对系统的设计思路与功能,并评估其应用效果。方法 基于视觉人工智能(AI)分析技术,在PIVAS配液阶段采集药品品种、数量及标签图片数据,结合摄像头、扫码器等硬件设备和医院内网连接的软件系统,构建了一套集药品核对、用户信息管理、调配操作提示、退费提醒及统计分析功能于一体的智能配液核对系统。通过比较系统应用前后的效果指标,评估其应用价值。结果 智能配液核对系统实施后,视觉识别相关调配差错显著减少(P<0.05),智能配液核对系统的差错检出准确率为97.67%;因调配差错导致的每月报损金额由系统应用前的(258.96±53.31)元显著降低至系统应用后的(76.23±23.19)元(P<0.05);应用智能配液核对系统前后PIVAS配液效率无显著变化;部门员工满意度由70%显著提升至95%(P<0.05)。 结论 PIVAS智能配液核对系统显著提升了配液准确性,降低由调配错误导致的报损金额,提升了部门员工工作满意度,为PIVAS调配核对环节提供了高效、精准、智能的解决方案,具有较高应用价值。
目的 构建静脉用药集中调配中心(PIVAS)质量管理与评价体系,保证患者用药安全。方法 基于“结构-过程-结果”三维质量理论(SPO)建立“院-科-部门”三级PIVAS质控体系。通过文献检索和团队讨论形成PIVAS量化质控评价指标集。明确各层级质控指标和责权,实现PIVAS质控的层级化精细管理、动态化持续改进与长效数据追踪。结果 PIVAS院级质控检查得分由管理前的79分提高至管理后的93分;科级和部门级质控得分分别由管理前(71.0±3.6)分、(100.0±3.9)分提高至管理后(94.7±2.5)分、(140.7±4.6)分(P<0.05)。质控管理后PIVAS内差与外差件数、残留量不合格数量经均得到改善,工勤配送输液的及时性与准确率也有提升,临床科室满意度由质控管理前(78.7±5.0)%提高至管理后(91.7±3.5)%(P<0.05)。结论 该研究基于SPO理论构建的“院-科-部门”三级PIVAS质控体系涵盖了PIVAS静脉输液调配全流程风险环节,对PIVAS质控管理提出了明确评价标准,有效提升了PIVAS质控管理水平。
目的 为合理规范药物临床试验管理规范(GCP)试验静脉用药品的调配和管理过程,利用广西医科大学第一附属医院静脉用药调配中心(PIVAS),探讨GCP试验静脉用药品调配的新型管理模式。方法 结合该院PIVAS的经验,对GCP试验静脉用药品调配工作流程中的各环节及其他需要注意的事项进行探讨,采用回顾性统计分析法,以2023年科室调配数据作为对照组,2024年PIVAS调配作为观察组,对比调配差错、污染、职业风险、人力成本和收入效益。结果 PIVAS开展GCP试验静脉用药品调配可以更好规范药品的管理,内部差错减少3例、调配差错减少1例;交叉污染减少6例(P<0.05),保障了药品的安全性、可靠性和试验数据的真实性。结论 PIVAS开展GCP试验静脉用药品调配能保证药品使用的合理性和调配的安全性,进一步提高GCP试验静脉用药品的调配管理水平,对全面提升医院的GCP管理水平将起到重要作用。
目的 探究抗肿瘤药物(ADs)智能调配模式与人工调配模式在成品输液质量与环境残留风险方面的差异,为智能调配模式的应用提供实践依据。方法 采用称重法、培养基罐装实验和光阻法分别检测成品输液调配剂量准确性、无菌性和不溶性微粒指标,评估2种模式下成品输液质量差异;采用高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS/MS)检测ADs在输液袋表面、人员防护物品及调配环境的残留,评估2种模式下ADs的环境残留风险差异。结果 机器组成品输液调配剂量误差绝对值低于人工组,但差异显著性受检测品种影响[顺铂:(0.22±0.19)% vs. (1.56±0.95)%,P<0.05;卡铂:(0.28±0.20)% vs. (4.40±0.61)%,P<0.05;伊立替康:(1.83±0.28)% vs. (2.71±2.42)%,P>0.05],机器组数据组内一致性更好;机器组与人工组均未检出细菌;机器组与人工组的不溶性微粒指标均满足《中国药典》2020版的规定。机器组在输液袋表面、人员防护物品与调配环境的ADs残留浓度均低于人工组,数据差异显著性受检测品种影响,机器组数据组内一致性均优于人工组。结论 智能调配模式为抗肿瘤药物调配提供了更精准、安全的解决方案,该研究对推动静脉用药调配中心智能调剂的发展具有重要意义。
目的 建立多组分痕量细胞毒药物的定量分析方法,测定医院环境中15种细胞毒药物的残留浓度,评估医护人员职业暴露水平,为职业暴露防控体系建立提供科学依据。方法 选取15种高频使用的细胞毒药物作为监测对象。依据药物的理化性质和离子模式,建立4组基于高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)的分析方法;从超标率、单位配置量的总残留量、单位配置量高风险点位残留极值、单位配置量的高危药物残留4个维度,评估苏州市4家医院的细胞毒药物环境残留情况。结果 15种待测细胞毒药物的定量限为0.05~0.4 ng·mL-1,线性相关系数r>0.99,精密度相对标准偏差≤16.7%,准确度相对误差±15%内。各医院(编号为H1-H4)静脉用药调配中心(PIVAS)细胞毒药物残留整体可控,但污染呈现核心区域聚集性分布,安全柜与传递窗为高风险区域—H2医院安全柜污染突出,H1医院传递窗异环磷酰胺残留较高;环磷酰胺、异环磷酰胺及多西他赛为高残留风险药物;紫杉醇、氟尿嘧啶在传递窗及个人防护装备残留较高。多维度评估揭示不同医院防控差异:H4医院超标率最低(2.1%)且单位配置量残留最低,H2医院超标率最高(16.4%)。结论 该研究揭示医院环境残留呈现核心区域(如安全柜、传递窗)聚集性污染且药物残留差异显著。多维度评估显示医院间防控水平差异明显,亟需针对高残留风险区域强化深度消毒、优化防护流程并推广低残留管控经验,以系统性降低医护人员的职业暴露风险。
慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生问题,现有治疗药物如核苷(酸)类似物和干扰素等,虽能抑制病毒复制,但无法清除共价闭合环状DNA(cccDNA),且功能性治愈率低,难以实现全面功能性治愈。乙型肝炎功能性治愈定义为乙型肝炎表面抗原(HBsAg)持续阴性(治疗后≥24周)、血清乙型肝炎病毒DNA(HBV DNA)不可检测、肝功能复常、病理学和组织学改善,是当前慢性乙肝研究的核心目标。近年来,针对乙型肝炎病毒生命周期不同阶段和免疫调节的新型药物研发取得显著进展,这些药物通过靶向病毒复制或激活宿主免疫反应,展现出提高功能性治愈率的潜力。该文系统总结了近年来靶向乙肝功能性治愈的各类药物,深入探讨了提高乙肝功能治愈率的新策略,为实现乙肝全面功能性治愈提供参考。
老年骨质疏松症与心血管疾病存在共病关系,抗骨质疏松药物的心血管安全性成为临床决策的重要挑战。该文按作用机制分类,系统综述了4类(共6种)老年骨质疏松症治疗药物对心血管系统的潜在影响,旨在为老年骨质疏松症患者安全用药提供依据。近5年文献检索结果显示:双膦酸盐的心血管保护作用尚无定论,但静脉制剂可能增加心房颤动风险;与双膦酸盐相比,地舒单抗可能增加心血管不良事件风险;选择性雌激素受体调节剂增加静脉血栓及致死性卒中风险,但可能通过改善血脂间接获益;甲状旁腺激素类似物需关注头晕、心悸等潜在不良反应;罗莫佐单抗可能增加心血管高危人群的缺血风险,需严格评估患者既往病史;钙补充超量(每日>1 200 mg)的心血管风险尚未明确,维生素D常规剂量未显示显著心血管危害。老年骨质疏松患者需个体化平衡骨代谢获益与心血管风险。
阿尔茨海默病(AD)是一种进行性神经退行性疾病,其病理特征是老年斑和神经原纤维缠结形成。错误折叠蛋白质的积累可以激活先天免疫反应,从而释放炎症介质,增加AD的严重程度和病程。环鸟苷酸-腺苷酸合成酶-干扰素基因刺激蛋白(cGAS-STING)信号轴是感知胞质DNA并启动免疫应答的核心先天免疫通路。该通路通过触发I型干扰素介导的神经炎症反应,参与AD的发病机制。该文概述了cGAS-STING信号通路的主要成分以及AD病理因素激活cGAS-STING参与AD发病的最新机制,总结了药物通过抑制cGAS-STING通路治疗AD的最新进展。研究表明cGAS- STING是治疗AD新的潜在靶点。
目的 建立基于实验设计(DOE)理念优化的报告基因法用于甘精胰岛素生物活性测定,并进行全面方法学验证。方法 利用稳定转染胰岛素受体基因、STAT5b响应元件和荧光素酶报告基因的HEK293细胞(HEK293/IRL-Luc),通过响应曲面设计优化关键参数(细胞密度、药物稀释倍数、药物作用时间);依据ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020年版通则进行专属性、精密度、准确度、线性及重复性验证。结果 最佳实验条件为:细胞密度每毫升(1.4~4.6)×105个、药物作用时间16 h、药物采用2倍系列稀释(起始浓度600 nmol·L-1)。方法学验证结果表明,该生物活性测定方法专属性良好;重复性几何变异系数(GCV)≤10%,中间精密度GCV<12%;相对偏倚及置信区间的绝对值均不超过12%(64%~156%效价水平范围);线性范围的相关系数R2=0.9908。结论 该研究建立的基于DOE优化的报告基因法操作简便、结果准确,可提升检测通量和可重复性,与小鼠血糖法具有良好的一致性,为重组人胰岛素质量控制提供了符合“3R”原则的体外替代方法。
利可君片作为国内主流的促进白细胞增生口服制剂,临床上被广泛用于预防和治疗白细胞减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等。为更好地控制药品质量,国家药典委员会主导开展了利可君原料药及片剂国家药品标准提高工作,并将其新增收入《中华人民共和国药典》2025年版二部。该文重点针对利可君及片剂国家药品标准中有关物质和溶出度的修订和提高过程进行了分析,阐明了利可君原料药及其片剂国家药品标准提高及药典标准制定工作的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。
目的 建立眼科中成药药品综合评价体系,为科学标准化开展眼科中成药药品评价工作,合理量化药品属性及定位临床价值提供技术支持。方法 在药品遴选一般原则的基础上,结合中医药诊疗特点及眼科的专科特色,建立眼科中成药药品评价量表。采用专家问卷咨询法,层次分析法及实证性研究方法对量表的科学性、合理性及可行性进行评估及验证。结果 建立眼科中成药药品综合评价量表,设立一级评价维度6项,按重要性排序为安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性。此外,另设有二级评价维度24项,三级评价准则81项。结论 该研究建立的眼科中成药药品综合评价量表兼顾中成药及眼科用药特点,具有较高的可行性,可用于眼科中成药药品遴选、采供决策及临床用药参考等药事工作。
目的 分析四川省儿童患者药品不良事件发生的特点,为保障儿童临床用药的安全提供参考。方法 调取2017—2023年四川省上报全国药品不良反应监测网络中57 098例患儿药品不良事件(ADE)数据,采用EXCEL软件对人口学特征、用药信息、临床表现、对原患疾病的影响及转归信息进行回顾性分析。结果 报告数量最多的年龄层为3~6岁(14 142例,24.77%);怀疑药品总例次报告数量前3依次为抗微生物药物(31 469例,50.80%)、中药注射剂(7 287例,1.76%)、呼吸系统药物(5 496例,8.87%),严重例次报告数量前3位依次为抗微生物药(2 749例,39.51%)、抗肿瘤药物(1 887例,27.12%)和治疗精神障碍药物(356例,5.12%)。在患儿ADE中,中药注射剂的总例次构成比较高,但严重例次构成比较低;抗肿瘤药物的总例次构成比不高,但严重例次构成比较高。合并用药中电解质、酸碱平衡及营养药总例次报告数量居首位(14 001/24 001,58.34%),主要为溶媒氯化钠注射液和葡萄糖注射液。患儿ADE的临床表现分析显示,血液及淋巴系统疾病在严重报告中的占比较高。多数病例转归良好(痊愈42.37%,好转54.93%);严重ADE痊愈为23.81%,好转为65.60%。结论 临床应重视各年龄分层儿童的安全用药风险,重点关注抗微生物药和抗肿瘤药的使用,加强儿童用药监测工作。
目的 探索智慧药学导航系统在门诊药学服务中的创新应用,评估其在优化患者就医流程、提高药学服务效率和患者用药依从性方面的效果。方法 构建一套集路径规划、实时导航、候药提醒与用药指导于一体的智慧药学导航系统。采用前后随机对照设计,比较系统实施前后门诊患者在探路时间、排队候药时间、用药依从性及患者满意度的变化,数据采集涵盖高峰与平峰时段。结果 高峰期对照组与试验组的探路时间分别为(543.12±124.79) 和(307.32±88.48) s,减少43.42%(P<0.01);排队候药时间分别为(482.75±135.29) s和(242.15±68.86) s,减少49.83%(P<0.01)。平峰期对照组与试验组的探路时间分别为(418.90±82.68) s和(185.83±58.99) s,减少55.63%(P<0.01);排队候药时间分别为(301.01±87.45) s和(179.18±52.09) s,减少40.47%(P<0.01)。试验组高依从性患者比例显著提升(42.59% vs. 27.22%,P<0.01),患者总体满意度评分显著高于对照组[(4.53±0.54) vs. (3.76±0.74),P<0.01]。结论 智慧药学导航系统通过精准导航与全流程管理,有效缩短患者的就诊时间,提升了用药依从性与患者满意度,为智慧药房建设提供了坚实的技术支撑,具有良好的临床推广前景。
申办者作为药物临床试验的责任主体,其质量管理体系的建立与运行直接关系到受试者权益和安全的保障、试验数据的可靠性及试验结果的科学性。该文基于我国现行《药物临床试验质量管理规范》,结合对检查实践的分析,系统梳理当前核查环节中对申办者质量管理的重点关注内容;讨论申办者质量管理面临的挑战与问题,并结合国际人用药品注册技术协调会E6(R3)的最新理念,对申办者质量管理的发展方向进行展望,以期不断提升我国药物临床试验的整体质量水平。
目的 在医学科技创新的新形势下,基于临床试验药品审评审批制度改革,为积极应对创新加速可能带来的管理风险,从药物临床试验机构(简称“机构”)视角对抗肿瘤创新药品临床试验的立项审查要点进行分析和探讨。 方法 通过查询文献、政策解读及工作实践,了解法规对于机构传统立项审查职责的要求,分析优先审评审批制度下机构立项审查要点的新变革所带来的合规性方面的挑战。结果 当前,国家药品监督管理局(NMPA)批准创新药品注册临床试验的形式灵活多变,机构应当关注核心“批准文件”的五大属性,即特异性、阶段性、完整效力性、合理性和必要性,并准确识别相应的风险点,制定不同的审查策略。结论 在国家行政审批部门灵活多样的准入模式下,机构应当积极思考如何制定一套高效且普适的审评机制,涵盖包括对“批准文件”的特异性、阶段性、完整效力性等多种属性的考量,以及对临床试验合理性和必要性等的评估,从而以多个维度确保临床试验的高质量发展和高水平安全。
