中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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目的 构建适用于中国儿童的潜在不适当用药(PIM)判断标准,降低儿童药品不良反应(ADR)发生风险,规范临床合理用药,为临床医生与药师快速识别儿童用药风险提供依据。方法 借鉴国内外PIM标准的方法学,系统检索儿童用药安全相关文献,结合2017—2023年四川省上报至全国药品不良反应监测网络的儿童ADR/药品不良事件数据,初步拟定PIM条目。采用德尔菲专家咨询法进行2轮修订,并运用推荐意见分级的评估、制订及评价(GRADE)系统对所有标准进行证据质量评价与推荐强度分级。结果 最终形成判断标准28项,专家共识同意率均超过90%。该标准分为两部分:第一部分为非特定条件下儿童PIM判断标准,涉及15个类别19种(类)药物,每种(类)药物设置1~8个用药风险点;第二部分为特定条件(疾病状态、合并用药)下儿童PIM判断标准,包含8项用药情形,涉及9种(类)药物或药物组合,每项设置1或2个用药风险点。每条标准具体内容包括药物、用药风险点、推荐意见/替代治疗方案、参考依据和推荐等级等。结论 该标准的制订为儿童用药安全筛查提供了科学、可操作的工具,有助于早期识别和防范用药风险,提高儿童患者用药安全与疗效。
目的 制订《中国妇幼保健机构药品遴选评价体系专家共识》,内容包括标准化妇幼保健机构药品遴选流程、量化药品品种及规格遴选和生产企业遴选评价指标,为保障妇女儿童用药安全、有效、经济提供参考。方法 成立共识项目组,系统检索国内外药事管理相关政策、指南和文献;通过指导专家组两轮会议构建初步框架;邀请22位多学科专家参与两轮德尔菲专家咨询,对末级指标的重要性进行评分;并采用层次分析法计算各指标的权重;分别采用权威系数(Cr)和肯德尔和谐系数(Kendall's W)评估专家的权威性与意见协调程度。结果 两轮德尔菲咨询问卷回收率分别为100.0%和90.9%,所有参与专家的Cr值>0.70。最终达成的共识方案包括妇幼保健机构药品遴选标准流程和2套药品评价体系,即药品品种及规格评价体系,包括有效性、可替代性、紧迫性、特殊管理性和给药便利性5个维度,19项评价细则;药品生产企业评价体系,包括可及性、说明书完整性、临床适用性、药品质量和经济性5个维度,共设19个二级指标及76项评价细则。两套评价体系Kendall's W显著性检验(χ2检验)均P<0.05,药品品种及规格体系的W值为0.579,药品生产企业评价体系的W值为0.376,提示专家意见具有一致性。结论 该共识为各级妇幼保健机构新药遴选、目录动态调整、生产企业选择提供了标准化流程和可量化评价体系。
目的 探讨HY-072808软膏对马拉色菌诱导的脂溢性皮炎模型小鼠的疗效及其作用机制。方法 将6~8周龄BALB/c小鼠随机分为空白对照组、模型对照组、基质组、2%酮康唑乳膏组、0.05%卤米松乳膏组和1%、2%、4%HY-072808软膏组。除空白对照组外,其他组通过背部皮肤连续涂抹糠秕马拉色菌14 d建立脂溢性皮炎模型。造模成功后,除空白对照组和模型对照组外,其他组涂抹相应药物,每天2次,连续28 d,每次涂抹量15 mg∙(cm2)-1。给药结束记录各组小鼠背部皮肤评分,计数小鼠背部皮损组织马拉色菌,检测小鼠血清干扰素-γ(IFN-γ)、白细胞介素1β(IL-1β)、IL-2、IL-4、IL-8和IL-17含量,检测小鼠背部皮损组织IL-1β、IL-2和IL-17的mRNA表达和p38、p-p38蛋白表达,对小鼠皮损组织行苏木精-伊红染色并观察病理变化。结果 与模型对照组比较,各给药组小鼠背部红斑、鳞屑均明显改善(P<0.05或P<0.01),皮损组织马拉色菌数量显著减少(P<0.01),皮损组织IL-1β、IL-2、IL-17的mRNA表达和p38、p-p38蛋白表达被显著抑制(P<0.01),血清IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-8和IL-17含量显著降低(P<0.01),小鼠皮损组织病理变化均有不同程度改善。结论 HY-072808软膏可明显改善脂溢性皮炎模型小鼠皮肤红斑和鳞屑等症状及组织病理改变,该作用与其通过抑制炎症因子和激活p38 MAPK通路相关。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称乐城先行区)依托特许药品政策,实现境外已上市、国内未注册创新药快速落地,有效填补了国内重症、罕见病等领域临床用药缺口。该文以乐城先行区特许创新药为研究对象,通过检索法规指南及文献,梳理其概念、上市品种及政策法规体系,系统剖析海南省全省及乐城先行区药品安全监管现状与医疗机构一线监测运行现状。作为医药监管改革试点区域,乐城先行区已构建全链条可追溯闭环管理、多部门协同联动的特许创新药上市后安全监管模式,依托差异化特许监管规则搭建专属不良反应处置通道,建立覆盖特许创新药临床使用全过程的药物警戒机制,在缩短境外优质新药国内可及时间、保障特许药品临床使用安全性方面形成独特制度优势。但研究显示,当前特许创新药上市后监管有多方面仍存在提升空间:本土用药数据积累不足、境外企业药物警戒履职不充分,风险分级监测、专业人才、智能监测平台、跨部门协同与资源配置均有待完善。该文从前置预审、分级监测、制度创新、人才培育、智能风险挖掘、跨部门数据共享与资源统筹层面提出优化路径。乐城先行区作为医药监管改革试验田,相关实践可为完善本地特许进口药品全生命周期监管、提升试点药物警戒工作质效提供可借鉴的实践参考。
该文梳理澳大利亚疫苗药物警戒相关政策规范与实践成果,聚焦其法规指南建设、人才队伍配置、上市后监测模式、数据库建设及药物警戒的工作要点,总结其体系运行经验。结合我国疫苗药物警戒发展现状,从健全法规制度、搭建统筹协调管理机制、畅通信息沟通渠道、构建主被动并行监测体系、深化国际合作、规范疫苗流通管理等方面提出优化路径建设。
信号检测是药物警戒的重要组成部分,能有效发现药品不良反应(ADR)信号,对于掌握药品安全信息、守护人民群众用药安全至关重要。随着医疗信息化迅速发展,面对海量复杂的多维度数据,传统信号检测统计数据挖掘方法已难以满足当前药品监管需求。该文以药物警戒信号检测相关技术为研究对象,通过检索国内外相关主题文献、监管法规指南及实践案例,按技术类型进行梳理和归纳分析,从技术层面系统介绍了机器学习、自然语言处理、深度学习等人工智能(AI)技术在ADR信号检测中的应用情况。AI技术在赋能ADR信号检测中优势明显,能从叙述性文本中挖掘信息,将非结构化的文本报告转化为结构化的不良事件信息,实现多维度数据处理,有效识别潜在、罕见风险,显著提升信号检测的精准度和效率。但在数据质量、算法可解释性、实施协调、监管落地等方面仍存在挑战。建议优化数据治理、推动算法迭代升级、加强专业队伍建设、强化监管指导、深化国际交流合作,推动基于AI技术的信号检测方法的融合创新,助力我国药品监管数智化发展。
目的 分析抗肿瘤药物临床试验参与者严重不良事件(SAE)的发生特征,筛选SAE危险因素,构建并验证风险预测模型,为临床试验安全管理提供参考。方法 纳入武汉某三级甲等医院2024年1月—2025年12月接受抗肿瘤药物临床试验的参与者286例,进行巢式病例对照研究。将其中143例发生SAE者设为病例组,143例未发生SAE者按1:1匹配设为对照组。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选SAE发生的独立危险因素,并基于回归结果构建列线图预测模型,使用受试者工作特征曲线、校准曲线及决策曲线分析(DCA)评价模型效能。结果 143例SAE主要表现为血液系统异常、消化系统疾病和感染性疾病,《常见不良事件评价标准》分级以3级为主。单因素分析显示,美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、广泛转移、高龄、天冬氨酸氨基转移酶异常与SAE发生相关(均P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果表明,ECOG评分≥1[OR=4.89,95%CI=(2.79,8.83),P<0.000 1]、广泛转移[OR=2.68,95%CI=(1.47,5.01),P=0.002]及高龄[OR=2.71,95%CI=(1.51,4.98),P=0.001]是SAE发生的独立危险因素。基于上述因素构建的列线图模型曲线下面积(AUC)为0.939,内部验证AUC为0.884,校准曲线显示预测概率与实际发生概率一致性较好,DCA提示模型具有较好的临床净获益。结论 基于ECOG评分、广泛转移和高龄构建的列线图模型对抗肿瘤药物临床试验中SAE发生风险具有良好的预测效能,可为参与者个体化风险评估和早期干预提供参考。
成人斯蒂尔病(AOSD)是一种罕见的、多基因和系统性自身炎症性疾病,其主要临床表现为发热、皮疹、关节炎或关节痛。随着病情进展,可能出现巨噬细胞活化综合征、弥散性血管内凝血、急性呼吸窘迫综合征等多种并发症,对患者生命构成严重威胁。AOSD的病因及发病机制迄今尚不明确,涉及遗传、感染和免疫等因素,多种免疫细胞和细胞因子直接或间接参与AOSD。目前,AOSD的治疗药物包括非甾体抗炎药、糖皮质激素、改善病情抗风湿药及生物制剂,但治疗效果存在不确定性,且难以实现长期缓解。因此,深入了解AOSD的发病机制对于发现新靶点及研发有效的新型治疗药物具有重要的临床意义。该文综述近年来AOSD临床诊断、发病机制及治疗药物的研究进展。
成人斯蒂尔病是一种罕见的全身性自身炎症性疾病,目前尚无标准化治疗方案,多采用糖皮质激素或免疫抑制剂等治疗,但病情易反复发作。该文回顾中国中医科学院望京医院风湿科1例成人斯蒂尔病患者的诊治过程,收集临床资料,并进行相关文献复习。患者以间歇性高热2周为主症,西医积极行抗感染、抗病毒治疗无效,改为中西医结合治疗,以青蒿鳖甲汤加减为主,将益气养阴贯穿始终,3个月后临床症状消失,趋于临床康复,停用糖皮质激素及中药15年余,随访至今未复发。
类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病,可导致关节进行性破坏和严重功能障碍。传统治疗药物存在特异性低、不良反应多及给药方式不便等问题。微针作为一种创新性透皮给药技术,通过微创方式穿透角质层屏障,可实现药物的靶向递送和可控释放,为RA治疗提供了新思路。该文综述不同类型微针的制备工艺、作用机制及其在RA治疗中的应用,并探讨微针技术当前面临的挑战和未来发展方向。
蛋白酶体抑制剂主要通过抑制泛素-蛋白酶体系统(UPS)调控多个细胞过程。目前,蛋白酶体抑制剂硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米已经被临床批准用于治疗多发性骨髓瘤和其他血液系统恶性肿瘤,但其在临床应用中仍面临诸多挑战。近年来,研究者除了积极寻找新型蛋白酶体抑制剂药物外,也尝试设计开发包括纳米制剂在内的新型制剂,以此优化其药动学性质,降低不良反应,改善耐药问题,甚至将其适应证扩展至实体肿瘤治疗。该文详细介绍了蛋白酶体抑制剂的作用机制、临床应用以及存在问题,并系统总结了蛋白酶体抑制剂的纳米制剂研究进展,可为蛋白酶体抑制剂开发提供重要思路。
糖代谢异常是指机体对葡萄糖的摄取、利用及转化过程出现障碍,常见于糖尿病、胰岛素抵抗等疾病。肝脏糖异生亢进、肌肉及脂肪组织对葡萄糖利用减少,也是糖代谢异常的重要环节。长期糖代谢异常可引发心脑血管、肾脏、神经等多系统并发症。运动、饮食调控及药物治疗是改善糖代谢的主要手段。近年研究发现,运动诱导的外泌体可通过递送蛋白质、脂质及微小RNA等生物活性分子,调控葡萄糖转运蛋白4(GLUT4)转位及磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B(PI3K/Akt)通路、腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)等信号通路,从而改善胰岛素敏感性和组织糖代谢。该文根据文献资料综述运动诱导的外泌体对糖代谢的影响,可为糖代谢异常的干预提供新的思路和潜在靶点。
因子Ⅷ(FⅧ)替代治疗是目前血友病A的主要治疗方式,而针对FⅧ的抑制物产生是替代治疗最严重的并发症,抑制物可导致替代治疗无效,显著增加患者出血风险,降低生活质量。在出血的治疗与预防方面,近年来旁路制剂的使用不断优化;非因子替代治疗也在快速发展;免疫耐受诱导是目前清除抑制物的唯一治疗方法。生活质量监测是血友病A伴抑制物患者管理的重要部分。该文总结血友病A伴抑制物患者治疗及生活质量评估研究进展,旨在为制订个体化治疗方案提供参考,从而改善患者健康相关生活质量。
目的 优选鼻渊灵颗粒煎煮工艺条件,提升其质量标准。方法 通过层次分析法(AHP)-指标权重确定法(CRITIC)复合加权法,确定干膏率、黄芩苷含量、木兰脂素含量的权重系数。以综合评分值为评价指标,利用单因素实验与Box-Behnken设计-响应面法优化鼻渊灵颗粒煎煮次数、液料比、煎煮时间,并建立黄芩苷和木兰脂素定性鉴别方法。结果 在最佳煎煮工艺参数(煎煮3次、液料比11 mL·g-1、煎煮时间2.3 h)条件下,鼻渊灵颗粒浸膏综合得分平均94.52分,相对标准偏差1.96%,优于原工艺浸膏。薄层色谱图谱中,鼻渊灵颗粒样品中黄芩苷、木兰脂素呈墨绿色、紫红色斑点,阴性样品无干扰。工艺优化后鼻渊灵颗粒浸膏及成品中黄芩苷、木兰脂素含量显著提高。结论 采用AHP-CRITIC结合Box-Behnken响应面法优选的鼻渊灵颗粒煎煮工艺参数稳定可靠,质量标准专属性强,可为鼻渊灵颗粒的质量控制提供科学参考。
目的 制备二氢燕麦生物碱D(DHAvD)纳米乳,考察其体外透皮性能。方法 采用低能乳化法制备DHAvD纳米乳并优化其处方工艺,表征外观形态等性质,Franz扩散池法考察其体外透皮实验。结果 根据最佳处方工艺制备的DHAvD纳米乳粒径为(26.30±0.35) nm,多分散系数为0.170±0.013,Zeta电位为(-12.76±0.29) mV,有丁达尔效应和蓝色乳光,乳滴呈圆形或椭圆形,离心稳定性良好,12 h时单位面积皮内滞留量为36.26 μg·(cm2)-1。结论 DHAvD纳米乳处方工艺合理可行,在皮肤中可达到起效浓度。
目的 建立红霉素原料晶型分析方法并评价3个厂家原料的晶型。方法 结合有效文献及红霉素A的晶体结构数据,梳理其3种晶型粉末X射线衍射特征峰、热分析数据和晶体形貌,分别比对A、B、C厂家原料与红霉素A 3种晶型的特征数据,评价原料晶型,并建立红霉素A晶型分析方法。结果 粉末X射线衍射分析提示,A厂家原料以红霉素A二水物为主,混有少量丙酮化物;B厂家原料以二水物为主,混有少量无水物;C厂家2批原料均为红霉素A无水物Ⅰ和无水物Ⅱ及二水物混晶,混合比例不同;由于4批原料均为混晶,热分析结果不能与红霉素A 3种晶型数据完全匹配;扫描电镜分析印证了粉末X射线衍射对A、B厂家原料的分析结果。红外光谱和显微拉曼光谱无法区分不同晶型红霉素A。结论 采用粉末X射线衍射法与热分析法结合,并辅以扫描电镜法佐证使结果更加准确,该研究对红霉素原料批量生产过程中不同晶型的控制要求有一定指导意义。
目的 以某程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体(简称单抗)注射液为例,建立该类药品质量监测和风险评估工作模式,为监管部门对风险品种进行监督管理提供参考。方法 依据该品种注册质量标准,结合国内外相关指南,对27批检品开展关键质量属性的检验和质量监测。同时围绕药品的安全性、稳定性和质量标准可控性开展风险评估工作,开展基于高分辨质谱技术的宿主细胞蛋白残留鉴定、低内毒素回收考察、风险物质等多维度研究。结果 27批检品关键质量属性检验结果均合格(100.00%)。各批次检品均检出蛋白磷脂酶B-2,存在宿主细胞蛋白残留风险;各批次单抗检品的可结晶片段(Fc)受体亲和力一致,具有一定的Fc端效应活性,提示质控过程中应关注糖基化水平;该品种存在低内毒素回收风险;各批次检品中组氨酸含量与处方量接近,生产批间差异较小;未发现该药存在抗菌药物残留、元素杂质及抗氧剂风险;加速实验结果提示该药生物学活性等关键质量属性无明显变化,稳定性良好。质量分析方法方面,将《中华人民共和国药典》2020年版通则3127用于该品种十二烷基硫酸钠毛细管电泳纯度的检验,发现其结果在非还原纯度与企业方法差异有统计学意义(P<0.000 1);新建高效液相-蒸发光检测器方法可作为聚山梨酯80含量测定方法的补充。结论 该文建立了基于风险的某PD-1单抗注射液的质量监测和风险评估工作模式。该品种质量总体良好,现行质量标准基本可行,但仍需提高和完善。
目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器法测定预灌封注射器中二甲基硅油含量的方法。方法 样品经二氯甲烷浸提后测定,采用ProSwiftTM RP-1S 色谱柱(4.6 mm×50 mm),以超纯水-乙腈-四氢呋喃为流动相进行梯度洗脱,流速 1.2 mL·min-1,柱温 40 ℃,进样量 20 μL。结果 二甲基硅油在 2.5~100 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.999 5),检测限和定量限分别为 0.625和 2.5 μg·mL-1;重复性和中间精密度相对标准偏差(RSD)均≤1.3%,加样回收率96.9%~108.3%。结论 该方法灵敏度高、重复性好,可为预灌封注射器针筒中二甲基硅油的质量控制提供可靠的技术方案。
目的 系统评估吸入制剂低密度聚乙烯瓶所用标签油墨中多环芳烃的迁移风险,构建其提取与浸出行为的科学评价体系。方法 基于气相色谱-串联质谱技术,建立包含微波萃取和加速浸提的模拟提取方法。提取试验采用基于多环芳烃化学特性的微波法,并结合模拟实际接触条件的加速浸提方法,开发适配5种吸入制剂的多环芳烃浸出物检测方法。结果 微波萃取检测到油墨中多环芳烃残留量范围为1.665~2.162 ng·支-1,而模拟浸出试验中多环芳烃迁移行为受制剂极性、乙醇含量及脂溶性影响。加速(40 ℃、相对湿度75%,6个月)储存条件下,5种吸入制剂中均未检出17种多环芳烃。结论 该研究可为标签油墨的生产配方和工艺控制提供依据,对保障吸入制剂用药安全具有相关应用价值。
随着老龄化进程加速,老年(>60岁)特应性皮炎(AD)患病率逐年上升,该病已成为影响我国老年人生命健康与生活质量的重要皮肤疾病。老年AD患者常伴有皮肤屏障功能减退与免疫衰老等增龄性改变,且存在多病共存、多重用药等复杂情况,给临床诊疗与用药管理带来严峻挑战。为规范老年AD的临床药物治疗,提升合理用药及药学监护水平,保障患者用药安全,武汉药学会老年药学专业委员会组织湖北省内多领域专家,遵循循证医学原则,系统梳理国内外最新临床研究、指南、共识及真实世界研究数据,并结合我国临床实践,共同制订了《湖北省医疗机构老年特应性皮炎合理用药指引(2026年版)》(简称指引)。该指引围绕老年AD的疾病特征、治疗原则、外用及系统药物使用、合并慢性病时的药物选择、药学监护及长期随访等核心内容展开,旨在为各级医疗机构医护人员提供科学、实用的用药参考。
目的 构建并验证万古霉素(VAN)在成人恶性血液病(HM)合并血流感染患者中的群体药动学(popPK)模型。方法 回顾性收集某院2019年12月—2024年12月接受VAN治疗的成人HM合并血流感染患者的临床资料。基于一室结构模型,个体间变异采用指数模型,个体内变异采用加和模型,通过“向前纳入、向后剔除”法筛选VAN清除率(CLVAN)和表观分布容积(VVAN)协变量,建立popPK模型。通过拟合优度图和Bootstrap验证模型。结果 共纳入患者31例。肌酐清除率(CLcr)和降钙素原(PCT)为CLVAN协变量,年龄(Age)和PCT为VVAN协变量。popPK模型为CLVAN=4.16×(PCT/2.46)-0.21×(CLcr/111.09)0.47和VVAN=33.71×(Age/51.58)-1.42×(PCT/2.46)-0.68,预测性能可接受。结论 该研究为成人HM合并血流感染人群建立了VAN popPK模型,模型可初步评估目标人群药动学参数。
1例63岁男性患者,2023年4月30日在腰麻下行右外踝骨折切开复位内固定术,术后医嘱给予酮咯酸氨丁三醇注射液、法莫替丁注射液和甘露醇注射液,2023年5月3日出现肝功能异常。疑为酮咯酸氨丁三醇注射液所致不良反应,立即停用该药并进行护肝治疗。2023年5月7日复查肝功能指标,较前好转。该文对该例酮咯酸氨丁三醇注射液不良反应进行关联性评价,并结合文献对该药物不良反应发生可能机制进行分析。建议临床使用酮咯酸氨丁三醇注射液时定期监测肝功能指标,提高患者用药安全。
目的 系统分析2014—2024年我国已上市治疗性单克隆抗体(单抗)药品的价格变化趋势及其主要原因,为完善创新药定价机制提供参考。方法 建立2014—2024年我国上市的治疗性单抗药品目录,收集各省医疗机构集中招标采购中标价格数据,计算药品单元包装价格、复合增长率及价格占居民收入比例,并按企业类型、作用靶点、是否为国家医保谈判药品等进行分层分析。结果 截至2024年,我国共上市治疗性单抗123种,其单元包装价格占我国中等收入家庭居民人均可支配收入的比例从2014年的42.21%下降至2024年的22.34%。境内企业与境外企业生产单抗的平均价格分别为3 728.66元和10 143.24元,复合增长率分别为-24.28%和-22.39%。11种原研单抗与其类似物相比,原研药平均复合增长率为-14.32%,类似物为-3.49%。31种经国家医保谈判纳入目录的单抗,谈判后平均价格降幅为62.05%。PD-1/PD-L1靶点单抗中,境内企业生产的4种药品平均降价31.86%,而同期4种境外企业生产药品自上市以来价格未见下降。结论 境内企业单抗上市数量快速增加、生物类似物市场竞争以及国家医保药品谈判政策的实施,是我国单抗药品价格显著下降的主要推动因素。部分高临床价值的境外原研单抗价格降幅仍较为有限。建议进一步完善基于价值的药品定价机制,并探索多方主体共付模式,以提升患者用药可负担性并促进产业创新发展。
目的 调查江苏省三级医院麻醉与精神药品(简称“麻精药品”)全流程管理现状及难点,促进麻精药品规范化管理。方法 设计麻精药品全流程管理现状及难点调查问卷,对问卷进行效度分析。采用问卷星平台对江苏省60家医院的药师进行网络问卷调查,并对问卷调查结果数据进行分析。结果 共发放调查问卷130份,回收有效问卷104份,有效回收率80%。问卷调查结果显示,江苏省三级医院麻精药品管理总体上较好地落实了法律法规各项要点,但在信息化管理、人员配备、手术室麻醉药房建设、第二类精神药品管理等问题上仍有待提高。结论 医疗机构应加强麻精药品信息化管理,重视手术室麻醉药房建设,进一步提升麻精药品管理水平。
目的 分析山西省降糖药品可及性,探讨山西省药物政策对降糖药品可及性及药品使用结构的影响。方法 采用分层随机抽样方法,按照经济发展水平抽取山西省18家不同级别医疗机构2017—2022年药品采购数据,利用描述性统计方法,基于配备率、可获得率、用药频度、日均费用等指标描述药品可及性。使用线性回归分析药物使用和费用的趋势。结果 2020 年以后,被调研机构降糖药品配备率及新型降糖药可获得率逐步提升;一级医疗机构药品配备率及使用量均低于二、三级医疗机构;2017—2022年降糖药物总DDDs从2 974 723.60增至8 159 992.37,使用总体呈上升趋势;部分新型降糖药使用占比逐年增加,但胰岛素及其类似物和口服降糖药物仍是使用最多的药物;降糖药物平均限定日费用(DDDc)呈下降趋势(B=-2.88,P<0.05);中标药品随着 DDDc 降低而使用量增加。结论 药物政策实施提升了药品可及性,但整体水平仍有待提高,不同类别药品的使用趋势存在差异,需持续关注临床用药情况,进一步加强药品供应保障。
目的 了解我国治疗偏头痛药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办者、研究人员和监管部门提供数据支持。方法 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“偏头痛”“migraine”为关键词,检索自平台上线(2012年11月)至2024年9月登记的偏头痛药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办者等。采用 Microsoft Office Excel 软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果 共检索到偏头痛药物注册临床试验75项,其中国内多中心试验22项,国内单中心试验43项,国际多中心试验10项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验12项(16.0%),Ⅱ期临床试验11项(14.7%),Ⅲ期临床试验24项(32.0%),生物等效性试验28项(37.3%)。药物分类涉及化学药物48项,生物制品12项,中药/天然药物15项。药物剂型方面,注射剂型12项,片剂25项,口崩片7项,胶囊剂23项,颗粒剂2项,鼻喷雾剂6项。结论 我国偏头痛药物注册临床试验组长单位主要集中在医疗资源发达地区,以降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂和靶向CGRP及其受体的单克隆抗体等新靶点药物试验项目数逐年增加,大部分药物处于研发阶段,国内尚未获批上市,在中国人群有效性有待考证。
