目的 对盾叶冷水花不同极性部位进行体外抗肺炎链球菌活性成分筛选,并考察活性成分与阿莫西林的联合抗菌效果。方法 采用96孔板微量二倍稀释法测定不同极性部位的最低抑菌浓度(MIC);对活性最强的极性部位采用高效液相色谱进行有效成分分离,并用波谱技术对有效成分的化学结构进行鉴定;采用96孔板棋盘式微量稀释法测定活性成分与阿莫西林的联合抑菌指数(FIC);利用结晶紫法考察活性成分对肺炎链球菌生物膜的作用;通过扫描电镜考察活性成分对肺炎链球菌体外观形态的影响。结果 石油醚部位、三氯甲烷部位、乙酸乙酯部位、正丁醇部位、水部位的MIC分别为1.000、1.000、0.500、1.000、2.000 mg·mL^-1,其中乙酸乙酯部位的抗菌活性最强;从乙酸乙酯部位分离得到化合物1、2、3,分别为5,7,3',4'-四甲氧基黄酮(1)、8-O-(p-coumaroyl)- 1(10)E,4(5)E-humuladien-8-ol (2)和1-O-p-coumaroyl-copaborneol (3),三者均为首次从盾叶冷水花中分离得到,对肺炎链球菌的MIC分别为200.000、50.000和25.000 μg·mL^-1,化合物3的抗菌活性最强;阿莫西林与化合物3联合配伍后的FIC值为0.50,对肺炎链球菌具有协同抗菌作用;阿莫西林与化合物3都对肺炎链球菌生物膜有抑制作用,但化合物3的生物膜抑制率明显低于阿莫西林[(59.10±1.04)% vs.(87.38±0.84)%](P<0.01);而且两者联合应用时的生物膜抑制率与阿莫西林单独应用的差异无统计学意义(P>0.05);扫描电镜结果显示,化合物3组细菌菌体表明光滑,但是出现不同程度的凹陷,阿莫西林组及阿莫西林联合化合物3组的细菌菌体表面均出现严重的膨胀、破裂。结论 黄酮类化合物及倍半萜类化合物均为盾叶冷水花的抗肺炎链球菌活性成分,其中倍半萜类化合物抗菌活性更强,其抗菌作用机制与抑制细菌生物膜有一定的关系;化合物3和阿莫西林对肺炎链球菌具有协同抗菌作用,但是其作用机制不是通过增强生物膜抑制产生;虽然化合物3无法破坏肺炎链球菌的细胞壁,但是依然对菌体的外观形态产生了不良的影响。

组织与制度管理在医疗机构的药事管理中具有举足轻重的作用。强化这一领域的管理不仅能够显著提高医疗服务的质量,还能促进各级各类医疗机构在管理上实现规范化、精细化和科学化。为了实现组织与制度管理的同质化,中国医院协会药事专业委员会组织了编制团队,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性的原则,经过深入的问题梳理、广泛的意见征集以及严格的专家论证审议,最终制订形成国内首个规范医疗机构药事管理组织体系与制度体系的团体标准。该文旨在详细阐述这一标准制订的过程,并深入解析标准内容,以便为各级各类医疗机构在药事管理的组织与制度建设方面提供建议和指导。

易混淆药品管理是医疗机构药事管理和药学服务的重要组成部分。《易混淆药品管理标准》以易混淆药品在医疗机构的生命全周期为主线,以国家政策法规为依据,以协调性、普适性、实用性和协商一致为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议而形成,是国内首部对易混淆药品管理进行规范的团体标准。该文通过对《易混淆药品管理标准》制订过程中的团队组成、问题梳理和编制流程以及标准各要素进行介绍与解析,为医疗机构更好地理解和使用该标准提供参考。

抢救车和基数药品在临床抢救工作中发挥着重要作用,加强抢救车与基数药品管理,有利于保证临床用药安全,提高医疗服务质量。标准编制团队按照科学性、通用性、指导性和可操作性原则,通过查阅国家相关政策文件、国内外相关标准规范和文献资料,梳理抢救车与基数药品管理重点内容,经多轮意见征集和专家论证,制订了《医疗机构药事管理与药学服务 第3-7-3部分:药学保障服务 重点药品管理 抢救车与基数药品》团体标准,其主要内容包括基本要求、管理过程、质量管理与评价改进3个关键环节的10项要素,旨在为抢救车与基数药品的配备、储存和使用管理提供指导。

药品质量问题严重威胁患者的生命健康。药品质量问题处置是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量问题处置管理能为患者的用药安全提供有力保障。《药品质量问题处置标准》由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成。《药品质量问题处置标准》规范了医疗机构药品质量问题处置工作中的基本要求、应对策略、质量控制与持续改进各要素。该文对《药品质量问题处置标准》的制订方法和内容进行阐述,以期为医疗机构进行药品质量问题处置工作提供参考。

在外科诊疗中,围手术期是一个综合诊疗的过程,包括抗菌药物的合理应用、营养管理、疼痛管理、血压和血糖管理等,而围手术期药学服务成为药学服务的创新领域之一。为保障围手术期药学服务的工作开展及服务质量,《围手术期药学服务标准》编制团队以科学性、普适性和实用性为基本原则,从国家相关政策文件、国内外相关标准规范、文献分析3方面梳理重点及难点,结合围手术期药学服务实际情况,经多轮意见征集和专家论证制订此药学服务标准。该文对《围手术期药学服务标准》的重点内容包括:围手术期药学服务的基本要求、服务过程、质量控制与评价改进进行解析,为医疗结构管理者及开展围手术期药学服务的药师深入理解及实践此标准提供参考,从而完善围手术期药学服务。

医院药学研究对于提升合理用药水平、提高药学服务质量、促进药物治疗效果改善具有重要意义。《医院药学研究标准》(简称《标准》)编制团队以保障医院药学研究工作规范性为目的,以科学性、通用性、指导性和可操作性为指导原则,根据国家有关政策和文件、国内外相关标准与规范、既往文献等资料,结合医院药学研究的工作现状,完成初稿,经过3轮意见征集和专家论证,数次修改,最终形成该《标准》。该文对《标准》的重点内容(包括基本要求、研究过程管理、研究成果管理等内容)进行解析,为从事医院药学科研的人员深入理解该《标准》,并进一步提升医院药学研究的规范性提供指导与参考。

目的 探讨中成药说明书剂量标示的标准化方案。方法 查阅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版收载的成方制剂1 378种,从超剂量、不同剂型、含毒性饮片3方面入手,共列举了约50个典型品种,通过推算成方制剂的日服饮片总量和组成药味的日服饮片剂量,与《中国药典》所载的饮片剂量对比分析。结果 ①超剂量:1 378种成方制剂涉及超剂量的品种共146个,占10.60%;超剂量3~5倍的品种共8个,如断血流片、止血复脉合剂等。②不同剂型的剂量差异:银翘散古籍剂量按照明清时期1两换算为36 g,推算单味药的日服饮片剂量与《中国药典》剂量上限接近,日服饮片总量(75.60 g)约为《中国药典》银翘散(15 g)的5倍,约为日本汉方银翘散(23.868 g)的3倍;《中国药典》中不同剂型的银翘解毒制剂之间剂量差异较大,日服饮片总量比较结果显示,颗粒剂(52.50 g)最大,为片剂/胶囊剂(11.20 g)、软胶囊(13.44 g)、散剂(15.00 g)的3~5倍,但仍比古籍原方剂量(75.6 g)小30%。单味药的日服饮片剂量比较,颗粒剂在《中国药典》剂量范围内,片剂、胶囊、软胶囊、散剂均小于《中国药典》剂量;③ 含毒性饮片:《中国药典》收载的20种含马钱子的口服制剂,7种制剂中马钱子日服剂量超出《中国药典》剂量0.3~0.6 g,其中伸筋活络丸、疏风定痛丸超出1.5~2倍。伸筋活络丸中士的宁日服剂量为21.3 mg,大于中毒剂量5~10 mg。结论 中成药说明书的剂量标示必须统一格式,在[用法用量]项下标注每味药的日服饮片剂量、日服饮片总量,并且加注服用总次数。例如:银翘解毒颗粒,每日服用4次的总剂量相当于饮片60 g(其中金银花、连翘各10.71 g,桔梗、薄荷、牛蒡子各6.43 g,淡豆豉、甘草各5.36 g,淡竹叶、荆芥各4.29 g);含毒性饮片的中成药更加需要标注剂量,例如马钱子制剂需标注马钱子粉/制马钱子的日服剂量、士的宁的日服剂量。

目的 对中成药说明书中有关安全性内容“尚不明确”问题进行分析,为提高中成药安全性、有效性提供参考。方法 检索《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》《临床各科中成药精选手册》《现代中成药手册》,根据中成药功效、剂型的不同进行随机抽样,收集基本信息完整并且版本最新的药品说明书共105份,提取各药品说明书中的安全项信息,录入Excel 2019,并对其标注情况进行汇总,逐一统计分析。结果 大部分说明书都有标注[不良反应][禁忌][药理毒理]等安全项信息,但各项内容的详尽程度有较大差异,普遍存在术语描述不规范、内容“避重就轻,一笔带过”或内容与标注不相符、临床资料研究不足等问题。结论 中成药说明书研究性内容缺失严重,需进一步加强药物作用机制的探讨与研究,以修订和完善说明书安全项信息,保证临床用药安全。

目的 通过对含朱砂类中成药进行安全性评价,寻找评分高、评价等级好的中成药,从而为优化说明书安全性内容提出建议。方法 对2020年版《中华人民共和国药典》中符合筛选标准的含朱砂的中成药建立数据库,分别从安全性和中成药毒性特点2个维度对该类中成药进行定量评分,同时对安全性证据进行分级评价。结果 从安全性评价维度来看,具有相对较高安全性评分的中成药(评分≥5分)与该类药物说明书中明确报告药品不良反应的内容具有一定的相关性,并且该类中成药中54.55%证据风险可控,安全性较好。从中成药毒性特点评价维度看,组方配伍中毒性成分种类、用药日极量的评分对临床用药注意事项具有一定指导意义。结论 含朱砂类中成药说明书中完善不良反应信息、对特殊人群用药限制情况进行提示,不仅对药物安全性评价分级具有重要的影响,而且为临床及患者安全用药能提供一定的警戒和参考。

目的 探讨含有苦杏仁的中成药说明书安全性内容存在的问题并提出建议。方法 通过检索用药助手、药智数据平台《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中含苦杏仁的中成药,整理其功能主治、组成、不良反应、用药禁忌、警示语、注意事项等,将收集到的信息录入Excel 2021版,对汇总的数据进行分析,并根据统计的结果对含苦杏仁中成药说明书安全性警示信息提出建议。结果 在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中的1 381种中成药中,含苦杏仁的品种共有67种,收集到的说明书存在安全性内容缺失情况。其中,明确标注警示语具体内容的仅有5种,明确标注不良反应的有17种,明确标注禁忌证的有24种,明确标明注意事项的有58种。从苦杏仁含量和处方占比看,67种含苦杏仁中成药中每日最大用量超过《中华人民共和国药典》用量有2种,有14种中成药处方占比超过10%;从组方配伍看,67种含苦杏仁中成药中配伍了其他毒性中药有25种,上述药品均具有安全风险。结论 含苦杏仁中成药说明书关于安全性相关警示内容不够全面,建议根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,加强药品全生命周期的管理,增加1级高风险品种的警示语,完善不良反应、禁忌证及注意事项等。

目的 对《中华人民共和国药典》《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》(简称“一典二目”)中的少数民族药成方制剂进行统计与分析。方法 整理“一典二目”中收录的少数民族药成方制剂及其生产厂家、使用药材及现行质量标准;分析其功能主治、不良反应、禁忌及注意事项;通过中国国家知识基础设施(CNKI)和PubMed查询相关文献,分析上述成方制剂的现代研究水平。结果 “一典二目”收录的142个民族药成方制剂,有独家品种68个,98.75%的药材有省级及以上质量标准;存在说明书中主治功能的表达医学术语混用,91.55%的说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息不完善和现代基础研究薄弱等问题。结论 民族药成方制剂在发展中需要重视说明书中不良反应、禁忌、注意事项信息的完善,在主治功能的表达上需避免医学术语混用,更有利于民族药成方制剂的临床推广。

目的 对复方薄荷脑滴鼻液的质量进行回顾与分析,及时发现不良趋势,制订改进措施,提高制剂质量。方法 以复方薄荷脑滴鼻液有效成分樟脑和薄荷脑为指标,运用能力六合图对首都医科大学附属北京世纪坛医院30批次样品的质量进行回顾分析;应用失效模式与效应分析(FMEA) 进行前瞻性质量风险管理。结果 30批次的复方薄荷脑滴鼻液均符合质量标准,工艺均处于受控状态,但薄荷脑的工艺过程有潜在风险,对其进行风险管理,并制订改进措施。结论 该院复方薄荷脑滴鼻液质量可控,通过工艺改进,可以持续保证药品质量。

目的 评价艾普拉唑治疗消化性溃疡出血低危患者的经济性,为质子泵抑制剂的选用提供参考。方法 从全社会角度出发,构建住院期间艾普拉唑对比奥美拉唑治疗消化性溃疡出血低危患者的决策树模型。模型结点转移率来自Ⅲ期临床试验研究结果数据。采用最小成本分析法分析经济性,成本数据来自国家医疗保险谈判价格和省级中标价格、医院数据库、文献等。采用单因素敏感性分析、概率敏感性分析和情景分析检验结果稳定性。结果 在基本设定下,艾普拉唑组和奥美拉唑钠组的治疗成本分别为4 038.99、3 837.61元,艾普拉唑组的治疗成本较奥美拉唑钠组高201.38元。敏感性分析显示结果稳定,但情景分析显示以注射用奥美拉唑的原研药品作为对照时,结果将反转。结论 消化性溃疡出血低危患者选用注射用艾普拉唑经济性不及注射用奥美拉唑。

目的 对胸外科接受电视胸腔镜手术(VATS)的患者术前药物相关问题(DRPs)进行评价并分析影响因素。方法 纳入2023年3月1日—5月31日接受VATS且至少存在1种合并症的患者,临床药师采用欧洲医药保健网(PCNE)分类系统(V 9.1)对DRPs进行评价,并分析发生(或潜在)DRPs的影响因素。结果 共纳入患者300例,其中174例共涉及DRPs 200次。最常见的DRPs是治疗安全性问题(47.50%),其次是治疗有效性问题(46.00%)和其他问题(6.50%)。产生问题原因最多的是药物选择原因(33.83%),其次是其他原因(33.33%)和患者相关原因(19.90%)。针对DRPs进行了367次干预,干预手段最多的是药物层面(55.86%),其次是医生层面(39.24%)和患者层面(3.54%)。最终96.00%的干预方案被接受,86.50%的问题得到全部解决。合并症、用药品种数、身体质量指数(BMI)、住院时间在发生DRPs组与未发生DRPs组间差异有统计学意义(P<0.05)。多因素分析结果显示:合并症、用药品种数、BMI是胸外科VATS患者术前发生(或潜在)DRPs的独立危险因素(OR>1,P <0.05)。结论 临床药师使用PCNE分类系统可有效评价胸外科VATS患者术前DRPs,合并症、用药品种数、BMI是术前DRPs发生的影响因素。临床实践中应重点关注这些影响因素,以优化治疗策略,减少DRPs发生。

目的 对胆道结石合并急性胆道感染患者的胆汁及血培养病原菌分布、耐药性以及基于药物敏感试验结果的临床抗菌药物使用合理性进行分析,为该类患者抗菌药物经验性治疗提供参考。方法 回顾性统计2017—2023年在内江市第一人民医院收治的161例胆道结石合并急性胆道感染患者的临床资料,分析微生物培养结果、药物敏感试验数据及患者特征,评价临床抗菌药物治疗的合理性。结果 161例病原菌培养阳性的患者共检测出病原菌212株,主要为大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌肺炎亚种、屎肠球菌。年龄和基础疾病对大肠埃希菌和肺炎克雷伯杆菌的分布影响差异有统计学意义。革兰阴性菌中,大肠埃希菌和肺炎克雷伯杆菌肺炎亚种对常用的广谱青霉素、第3代头孢菌素、喹诺酮类耐药率较高,对哌拉西林他唑巴坦耐药率低;65岁及以上老年人群大肠埃希菌对头孢曲松耐药率较65岁以下人群高,有药物暴露史人群对头孢他啶耐药率较高。革兰阳性菌中,粪肠球菌对大多数抗菌药物耐药率低,屎肠球菌耐药率则较高,两者对万古霉素和替加环素的耐药率均为零,这可能与研究中肠球菌样本量偏小有关。161例患者经验性抗感染用药和目标抗感染用药合理率均不高,主要表现在抗菌药物联用不适宜、药物用法用量不适宜。结论 胆道结石合并急性胆道感染患者胆汁及血培养病原菌以革兰阴性菌为主,其次是革兰阳性菌和真菌,厌氧菌感染也不容忽视。革兰阴性菌对大部分抗菌药物耐药率均较高,革兰阳性菌对万古霉素敏感,整体抗菌药物使用合理性较差。临床在胆道结石伴急性胆道感染治疗中应加强对病原微生物的检验,临床药师应加强对临床医生进行抗感染药物的培训,协助临床根据药物敏感试验结果合理选择抗菌药物,以预防多重耐药菌的产生。

目的 对治疗缺血性脑卒中的脑细胞保护剂进行多维度评价,为临床用药及医疗机构遴选药物提供参考。方法 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》评价体系,对部分评分细则进行调整,并参考药品说明书、临床指南及中国国家知识基础设施、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库相关文献,从药学特性、有效性、安全性、经济性,以及其他属性(医疗保险、基本药物、生产企业等)5个维度对7种注射剂型的脑细胞保护剂进行量化评分。 结果 纳入评价药物的评分整体偏低,排序前3药物分别为依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(63.15分)、人尿激肽原酶注射液(62.20分)和丁苯酞氯化钠注射液(62.04分)。胞磷胆碱钠注射液因有效性不明确评分最低(37.07分)。结论 依据指南推荐,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、人尿激肽原酶注射液和丁苯酞氯化钠注射液得分>60分,在医疗机构中无替代药品时弱推荐引进,可为缺血性脑卒中的治疗用药遴选和临床合理用药提供参考。

目的 探讨巴西诺卡菌感染的临床特征及诊治方案。方法 1例膜性肾病患者感染巴西诺卡菌致肺部、眼部、神经系统多发感染,临床药师查阅资料,评估患者的感染症状、严重程度并参与制订用药方案。结果 治疗3~6个月后,患者明显好转。门诊随访,患者肺部、眼部、下肢神经系统恢复正常。结论 巴西诺卡菌可在多种环境中定植,免疫系统受损人群可能感染。临床诊断需要依赖宏基因组测序方法进行鉴定。轻中度巴西诺卡菌感染可单独使用复方磺胺甲??唑,重度感染常选用2或3种抗菌药物(如复方磺胺甲??唑、亚胺培南西司他丁、阿米卡星)静脉联合治疗3~6周,后转为口服治疗。整个疗程3~6个月。及时实施有效治疗的患者预后通常较好。

目的 探讨卡度尼利单抗治疗肺癌过程中发生1型糖尿病不良反应的识别,及患者血糖管理的药学监护,为相关疾病的预防、治疗和药学服务提供参考。方法 临床药师协助医生对1例肺癌患者使用卡度尼利单抗免疫治疗出现1型糖尿病后进行药品不良反应判断、可疑药物识别,同时参考循证证据为临床治疗提供建议,并对患者的血糖管理进行用药教育、药学监护和长期随访。结果 患者经胰岛素强化治疗及饮食控制后,高糖症状缓解,血糖逐渐趋于稳定,并继续挑战使用卡度尼利单抗免疫治疗,病情稳定。结论 临床药师协助医师及时识别药品不良反应,并参与患者用药的全程管理,在治疗团队中发挥积极治疗作用,体现了药学服务价值。

目的 对重度心力衰竭伴利尿剂抵抗患者开展居家药学服务,为医疗机构药师开展居家药学服务提供参考。方法 临床药师作为家庭医生团队的一员,对1例重度心力衰竭伴利尿剂抵抗患者开展居家药学服务,包括药物治疗方案评估、药物重整、用药教育、用药咨询、医学知识科普、家庭药箱管理、健康生活方式引导等,同时采用线上线下相结合的方式进行定期随访。结果 患者的用药依从性明显提高,心力衰竭症状改善,未出现不良反应。结论 临床药师开展居家药学服务有助于患者疾病改善,降低患者发生药品不良反应和潜在用药错误的风险,促进患者安全、合理用药。

目的 检测<18岁人群使用四环素类代表性药物(四环素、米诺环素、替加环素及多西环素)的不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)中2015年第一季度至 2023年第二季度共34个季度4种四环素类药物相关药品不良反应事件(ADE)报告数据,按照年龄分组,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行信号挖掘。结果 FAERS数据库共检索到<18岁所有未成年人的报告 367 461份,四环素、米诺环素、替加环素及多西环素相关报告分别为43、583、40、501份;去重后共检出ADE信号280个,累及系统器官分类(SOC)22个。四环素集中在胃肠系统、各类神经系统疾病等;米诺环素集中在肝胆系统、内分泌系统、皮下及皮下组织类疾病等;替加环素集中在胃肠系统、全身性疾病及给药部位各种反应疾病等;多西环素集中在胃肠系统、精神病类、皮肤及皮下组织类疾病等。精神病类SOC在不良反应中均未累及。其中说明书未收录的不良反应包括米诺环素所致的失明、视神经乳头水肿;替加环素所致的高三酰甘油血症、急性胰腺炎;多西环素所致的贝尔氏麻痹、生长迟缓、失明、抑郁、自杀想法和焦虑。结论 不同未成年人年龄分组中,4种四环素类药物之间ADR具有一定差异性,所有未成年使用四环素类药物需严格监查ADR,在关注该类药物对儿童牙齿和骨骼影响的同时,还应警惕其他ADE,如雅里希-赫克斯海默反应、痤疮、甲状腺炎、头痛等。新发现的累及SOC及ADE可为完善四环素类药物说明书不良反应可提供参考,以保障患者的治疗安全。

患者,男,51岁,诊断:①2型糖尿病;②高血压病2级(极高危)。为改善循环,给予己酮可可碱注射液0.2 g,加入 0.9%氯化钠注射液250 mL,静脉滴注,qd。治疗4 d后,肝功能:丙氨酸氨转移酶2 390.80 U·L^-1,天冬氨酸氨转移酶948.28 U·L^-1,γ-谷氨酰基转移酶517.81 U·L^-1。考虑己酮可可碱导致肝酶异常升高可能性较大,有明确的用药关联性。停用己酮可可碱注射液后,给予保肝降酶治疗,肝功能指标逐渐好转。临床使用己酮可可碱的过程中应加强用药监测,保障患者用药安全。

目的 探讨基于数字化远程管理小程序开展居家药学服务对稳定期慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的影响。方法 选取某院药学门诊2022 年3月— 2023 年3月期间稳定期COPD 患者237例,按随机数字表法分成对照组、居家访视组和远程管理组。居家访视组和远程管理组均予以健康科普、用药咨询、用药指导、药物治疗效果评估、药物重整等居家药学干预,对照组不作干预。定期随访12个月。结果 药学干预后,居家访视组和远程管理组吸入装置操作评分、用药依从性明显优于对照组(P<0.05),其中远程管理组用药依从性提升幅度优于居家访视组(54.3% vs. 44.6%);对照组、居家访视组和远程管理组患者在入组至随访12个月期间CAT评分分别降低0.78、6.16、7.30分;SGRQ症状平均得分分别下降1.19、4.24、6.10分;活动平均得分分别下降1.65、3.56、4.80分;影响平均得分分别下降1.08、4.19、5.16分,总分平均得分分别下降1.29、4.00、4.80分(P<0.05)。远程管理组在CAT评分和SGRQ评分方面下降幅度优于居家访视组。结论 数字化远程管理居家药学服务模式能有效提高患者用药依从性和吸入装置操作准确性,改善临床症状,提高生活质量,有助于稳定期COPD患者长期居家用药管理。

目的 构建外科药学服务风险管理指标体系,以提高外科药学服务质量。方法 通过查阅文献、咨询专家初步拟定风险管理指标体系,采用德尔菲法对20名专家进行函询,经过2轮函询确立外科药学风险管理指标体系,并运用层次分析法确定各指标权重。结果 最终确定的外科药学风险管理指标体系包含4项一级指标、14项二级指标及71项三级指标。2轮专家函询问卷回收率均为100.00%,权威系数为0.832,2轮函询的一、二、三级指标的肯德尔协调系数分别为0.743、0.491、0.277(P<0.05)。确定了各个指标的权重,并通过了一致性检验,权重占比较大的一级指标是专业因素和药师因素。结论 构建的外科药学风险管理指标体系科学、实用,可为外科药师的临床工作提供参考,最大限度地规避风险。

目的 调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法 选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果 截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论 江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。

目的 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法 采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各项目筛选时受试者在不同环节筛选失败例次,分析性别因素对受试者筛选的影响。结果 共纳入生物等效性研究32项,涉及受试者2 794例,其中男1 816例,女978例。男性在生命体征和身体质量指数(BMI)异常方面比例较高,女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。男性合格率低于女性(40.0% vs. 45.8%,P<0.05)。主成分分析(PCA)结果表明,男性数据分布较分散,女性数据分布集中,二者可明显区分。二元logistic回归分析显示,男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义(P<0.05)。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性,但血常规筛败率低于女性。结论 性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素,纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度,降低临床试验的成本。