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1982年创刊,月刊
主管:湖北省药品监督管理局
主办:中国药理学会
   华中科技大学同济医学院附
   属同济医院
主编:杜光
广告许可证:武工商0620号
商标注册证号3095514,3307731
国内发行:湖北省邮政报刊发行局
国外发行:中国国际图书贸易总公
     司(北京399信箱)
国外代号:BM6485,中国出版对外
贸易总公司(北京782信 箱)
每期25.00元,全年300.00元(含邮资)
地址:武汉市蔡甸区中法生态城
同济医院专家社区C栋平层
《医药导报》编辑部
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治疗糖尿病肾病新药——非奈利酮(finerenone)薄膜包衣片 0
陈本川
医药导报    2022, 41 (3): 417-423.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.03.027
摘要   HTML   PDF (1869KB)

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病全身微血管病变并发症,DKD往往并发其他器官或系统微血管病,如糖尿病视网膜病变、外周神经病变等。糖尿病也是慢性肾病和心血管疾病的主要病因。1型糖尿病患者发生DKD多在糖尿病起病后10~15年,2型糖尿病患者发生DKD时间较短,与年龄大、合并多种其他基础疾病有关。慢性肾病和心血管疾病的发病率和死亡率都很高。高达40%的糖尿病患者存在DKD,预防和治疗DKD是值得高度重视的关键课题。过去十几年来,盐皮质激素受体拮抗药(MRA)研究取得较大成果,该类药物能阻断盐皮质激素受体(MR)过度激活造成的细胞损伤,有利于心、肾功能恢复,但伴随出现的高钾血症、炎性疾病、纤维化等不良反应,限制了其临床广泛使用。由德国拜耳医疗制药公司研制的新一代非甾体选择性MRA非奈利酮(finerenone)呈现出显著降低首次发生心血管死亡或心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院的非致死性事件的复合风险,以及消除肾脏和心血管受损的重要致病因素,可防止MR过度激活带来的多种损伤及所导致的炎性疾病和纤维化过程。对2型糖尿病慢性肾病患者降低心血管疾病发病率与死亡率显示出有效性和安全性。2020年11月9日,拜耳医疗制药公司已分别向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交新药上市申请(NDA)。2021年1月12日,FDA接受该公司NDA,并授予优先审评资格。2021年7月9日,FDA批准非奈利酮薄膜包衣片上市,用于治疗2型糖尿病慢性肾病,商品名为Kerendia®,这是非奈利酮被批准的第一个适应证。用于治疗卒中或心力衰竭的跨国、多中心大型Ⅲ期临床试验正在进行,初步临床试验结果均能达到主要临床试验终点,德国拜耳医疗制药公司将作为扩大适应证向FDA和EMA提出NDA。该文对非奈利酮薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

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靶向治疗晚期胆管癌新药——英菲替尼(Infigratinib) null
陈本川
医药导报    2022, 41 (2): 276-282.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.02.030
摘要   HTML   PDF (1880KB)

胆管癌是一种在肝脏胆管中发生、致死率极高的罕见侵袭性恶性肿瘤,预后不良。患者确诊时往往已经处于中晚期,失去手术治疗的机会。胆管癌患者15%~20%携带成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2 遗传基因变异。目前,治疗药物的选择极为有限,吉西他滨联用顺铂是标准一线治疗方案,但疗效有限,不良反应明显,5年生存率仅为9%。英菲替尼(infigratinib)是一种ATP竞争性、口服酪氨酸激酶FGFR 1~3抑制药,由瑞士诺华制药集团肿瘤部与美国BridgeBio Pharma公司合作开发,用于靶向治疗局部晚期或转移性胆管癌。中国联拓(LianBio)生物制药公司于2020年8月与BridgeBio Pharma公司及附属QED治疗公司达成合作协议,获得在大中华地区对英菲替尼及其胶囊独家开发和商业化授权。2020年8月BridgeBio Pharma公司向美国食品药品管理局(FDA)递交英菲替尼及其胶囊用于治疗二线和后线胆管癌(CCA)的上市申请(NDA)。2020年12月1日,FDA接受该公司的NDA,并授予优先审查资格和实时肿瘤学审评试点项目进行审评。此外,BridgeBio Pharma公司将在快速审评(Orbis)项目下在澳大利亚和加拿大向药政部门提交资质。2021年5月28日,FDA根据加速批准计划批准英菲替尼及其胶囊上市,商品名为Truselti,用于先前治疗过具有 FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。该文对英菲替尼胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

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芬太尼透皮贴剂临床合理用药指南 null
湖北省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会
医药导报    2021, 40 (11): 1463-1474.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.001
摘要   HTML   PDF (1905KB)
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卡瑞利珠单抗联合安罗替尼致皮肤不良反应1例 null
刘志坚,刘海燕
医药导报    2022, 41 (1): 121-122.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.01.023
摘要   HTML   PDF (1069KB)
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2021CCS/CHFS《心力衰竭指南更新:定义新的射血分数降低心力衰竭治疗的药理学标准》解读* null
韩丽珠,尹琪楠,边原,黄雪飞,雷洋,唐凌茜,童荣生
医药导报    2021, 40 (11): 1481-1486.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.003
摘要   HTML   PDF (1542KB)

2021年4月,加拿大心血管学会(CCS)和加拿大心力衰竭学会(CHFS)联合发布了《心力衰竭指南更新:定义新的射血分数降低心力衰竭治疗的药理学标准》,为射血分数降低心力衰竭(HFrEF)患者的药理学管理提供了全面建议和实用提示。该指南重点介绍新的药物治疗HFrEF的作用,定义了HFrEF新的药理学治疗标准,包括4类关键治疗药物,作为大多数患者的标准治疗。该文结合指南推荐意见和循证医学证据,解读HFrEF的药物治疗,以期为我国HFrEF治疗提供参考。

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治疗深部真菌感染的靶向抗真菌新药——艾瑞芬净(ibrexafungerp) null
陈本川
医药导报    2022, 41 (1): 136-142.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.01.028
摘要   HTML   PDF (1278KB)

近二十多年来,多种因素导致临床上侵袭性真菌感染的发病率不断上升,在各种疾病治疗过程中过多使用化学治疗或放射治疗,使机体免疫功能受到损伤或出现缺陷,增加了真菌感染的发病率。侵袭性真菌感染主要是真菌侵入患者的机体,侵袭各个组织、器官和血液系统,导致患者出现严重的炎症反应和组织损伤。而抗侵袭性真菌感染的新药研发远不能满足临床治疗的需要。二十多年来临床上使用的安全有效品种主要是三唑类、多烯类及棘白菌素等3类药物,并且受到耐药性和不良反应等因素的制约,研发新型抗真菌药已迫在眉睫。2002年6月,美国Scynexis制药公司研制的Ibrexafungerp(艾瑞芬净)是具有全新作用机制的新一代三萜类抗真菌新药,靶向β-1,3-葡聚糖合酶,破坏其完整的细胞壁,直接杀灭真菌细胞。该公司最初与美国默克公司签订许可协议,授予默克公司在全球独家开发权;在2013年5月,Scynexis制药公司要求修改合作协议,收回对该产品的开发和商业化权,答应支付默克公司阶段性补偿款和专利权使用费。2013年9月,Scynexis制药公司与俄罗斯制药商R-Pharm公司签订在俄罗斯和土耳其开发艾瑞芬净及其商业化的协议。2021年2月,中国江苏豪森药业公司与Scynexis制药公司签订在大中华区合作开发艾瑞芬净及其商业化的协议。2020年10月14日Scynexis制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提出枸橼酸艾瑞芬净片剂上市申请,该品曾获得罕用药、快速通道、合格感染疾病产品(QIDP)和优先审评等资质。2021年6月1日获FDA批准上市,用于成人和月经初潮后女性外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗,商品名为Brexafemme®。这是美国FDA 近二十多年来批准的首款新型抗真菌类药物,也是唯一可口服或注射治疗的非唑类阴道酵母菌感染的首创新药。该文对治疗深部真菌感染新药——艾瑞芬净的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

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替雷利珠单抗致中毒性表皮坏死松解型药疹1例* null
程明霞,陈叶珊,赵迎超,李贵玲
医药导报    2022, 41 (4): 581-583.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.04.027
摘要   HTML   PDF (1089KB)
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药学监护路径管理模式在慢性阻塞性肺疾病患者慢病管理中的应用与评价* null
庞婕,吴晓雯,孙莹,杨广胜
医药导报    2021, 40 (11): 1589-1594.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.022
摘要   HTML   PDF (1277KB)

目的 探究药学监护路径管理模式在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者慢病管理(CDM)中的有效性与可实施性,为临床药师参与COPD患者CDM提供参考。 方法 选取2018年1—6月徐州医科大学附属连云港医院呼吸与危重症医学科住院COPD患者210例,随机分为对照组和治疗组各105例。对照组患者给予常规临床诊疗,治疗组患者纳入COPD药学监护路径管理。对比分析两组患者入院前、出院前、随访期吸入制剂使用评分、用药依从性评分、肺功能指标、急性加重/住院次数、临床有效控制率、药品不良反应(ADR)发生率。 结果 实施COPD药学监护路径管理后,治疗组患者吸入制剂使用评分、用药依从性评分、出院后12个月第一秒用力呼气容积百分比(FEV1%)、临床有效控制率均显著高于本组入院前和对照组同期,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。出院后12个月,治疗组患者急性加重/住院次数、ADR发生率显著少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 COPD药学监护路径管理模式体现了临床药师工作内容,量化了工作价值,可为临床药师参与COPD患者CDM提供参考。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
湖北省医疗机构落实药品集中采购工作药学专家建议 null
湖北省医院协会药事管理专业委员会
医药导报    2021, 40 (12): 1615-1618.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.12.001
摘要   HTML   PDF (1280KB)
图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
膳食纤维联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的疗效与机制 null
于沛,何贺,钞艳惠,聂会娟
医药导报    2021, 40 (11): 1487-1493.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.011.004
摘要   HTML   PDF (9278KB)

目的 观察膳食纤维联合美沙拉嗪(5-ASA)治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效与机制。 方法 采用葡聚糖硫酸钠制备C57BL/6小鼠UC模型,将模型小鼠分为模型对照组、5-ASA组及膳食纤维联合5-ASA(F-5-ASA)组,设未造模小鼠为正常对照组。5-ASA组与F-5-ASA组灌胃5-ASA,200 mg·kg-1·d-1,共7 d;F-5-ASA组给予膳食纤维饲料,其他3组给予正常饲料。记录小鼠体质量及疾病活动指数评分(DAI);实验结束测定小鼠结肠长度及结肠组织白细胞介素1β(IL-1β)、IL-6、肿瘤坏死因子α(TNF-α)与IL-10,观察结肠组织病理切片;16S RNA高通量测序分析小鼠肠道菌群。 结果 与模型对照组比较,5-ASA组与F-5-ASA组小鼠体质量明显上升(均P<0.01)、DAI评分降低(均P<0.01),结肠长度明显增加(均P<0.01)。病理切片显示,5-ASA组与F-5-ASA组小鼠结肠结构层次重构,黏膜重塑,隐窝少量炎性细胞浸润,F-5-ASA组疗效优于5-ASA组。与模型对照组比较,F-5-ASA组IL-1β、IL-6和TNF-α表达量显著下调,IL-10显著上调(均P<0.01)。16S RNA肠道菌群和代谢途径分析结果显示,F-5-ASA组小鼠肠道菌群多样性改善,包括BacteroidesParabacteroidesCampylobacterHelicobacterEubacterium等在内的9种菌属丰度显著提高;碳水化合物代谢、酪氨酸与色氨酸生物合成、包括氨基酸代谢在内的22种代谢途径显著上调(P<0.05),包括丙酸代谢、细菌趋化性和细菌运动蛋白等在内的23种代谢途径显著上调(P<0.05)。 结论 膳食纤维联合5-ASA可通过调控肠道菌群治疗小鼠UC。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
中药饮片特殊煎煮分类与技术要点* null
陈洪燕,陈树和,闫斌,周从辉,黄正德,杨新建,梁颖,安雅婷,李学林,刘瑞新
医药导报    2021, 40 (11): 1523-1527.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.010
摘要   HTML   PDF (1343KB)

该文通过查阅、归纳、整理相关文献,将中药饮片特殊煎煮方法分为先煎、后下、包煎、另煎(另炖)、溶化(烊化)、煎汤代水、其他等7种,并建立《中华人民共和国药典》(2020年版 一部)收录的73味需要进行特殊煎煮中药饮片的煎煮参数等技术要点,以期为制定中药汤剂煎煮技术规范奠定基础。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
基于不良事件报告系统的疼痛用药安全信号挖掘研究:加巴喷丁类药物* null
龚巧燕,吴斌,罗敏,徐珽
医药导报    2021, 40 (11): 1580-1589.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.021
摘要   HTML   PDF (1478KB)

目的 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。 方法 下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测。 结果 共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121 701例(加巴喷丁27 744例,普瑞巴林93 957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35%)和医师(21.67%);美国报告最多,占81.97%。主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径。加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16 415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32%)和79 589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33%);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险。普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位。 结论 该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
高效液相色谱法测定莪术油乳膏含量* null
李文静,刘军,李宏铃,包亚男,朱红,洪博
医药导报    2021, 40 (11): 1577-1579.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.020
摘要   HTML   PDF (1244KB)

目的 采用高效液相色谱法建立莪术油乳膏含量测定方法。 方法 色谱柱采用安捷伦(Agilent)TC-C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-水溶液梯度洗脱,检测波长:216 nm,柱温25 ℃,流速:1.0 mL·min-1,进样量10 μL。 结果 莪术二酮、莪术醇、吉马酮、β-榄香烯4种挥发油线性关系良好(r≥0.998 9),平均加样回收率≥93.67%。 结论 该方法简便快捷,适用于莪术油乳膏定量分析。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
围手术期过敏性休克药物治疗研究进展 null
汤春艳,汪小海,陈洁,葛卫红
医药导报    2021, 40 (11): 1506-1510.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.007
摘要   HTML   PDF (1214KB)

围手术期过敏性休克是临床罕见的、可能危及生命的偶发事件。目前肾上腺素是公认的一线治疗药物,抗组胺药、β肾上腺素受体激动药、糖皮质激素等其他药物治疗的有效性仍存在争议。近年来一些学者根据过敏性休克的发病机制,对通过阻断一氧化氮信号通路、钾离子通道或直接抑制Mas相关G蛋白偶联受体X2和血小板活化因子受体而达到治疗作用的药物进行了研究。该文对围手术期过敏性休克药物治疗的相关研究进行综述,以期为提高临床救治水平及后续药物研究提供参考。

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西瓜藤镇痛活性部位筛选及作用机制研究* null
龚小妹,欧春丽,侯小利,张文玉,陈硕,周小雷,王硕
医药导报    2021, 40 (11): 1494-1499.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.005
摘要   HTML   PDF (2039KB)

目的 研究西瓜藤不同部位提取物抗炎镇痛作用及其机制。 方法 采用2.5%甲醛溶液致痛实验,筛选西瓜藤抗炎镇痛活性部位;采用酶联免疫吸附测定(ELISA)检测小鼠血清一氧化氮(NO)、前列腺素E2(PGE2)、5-羟色胺(5-HT)、β-内啡肽(β-EP)、P物质和肾上腺素(NE)含量;采用反转录聚合酶链反应评估注射2.5%甲醛溶液前后不同时间点小鼠脑环氧合酶1,2(COX-1、COX-2)表达情况。 结果 不同剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物均能显著降低2.5%甲醛溶液致痛小鼠Ⅰ相与Ⅱ相镇痛评分值(P<0.05);大剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物可降低2.5%甲醛溶液致痛小鼠血清P物质含量(P<0.05);大剂量、中剂量西瓜藤乙酸乙酯部位提取物能显著升高2.5%甲醛溶液致痛小鼠血清 β-EP 含量(P<0.05),降低血清NO、PGE2、5-HT、NE含量(P<0.05),抑制小鼠脑组织 COX-1与COX-2表达。 结论 西瓜藤镇痛作用有效部位可能存在于乙酸乙酯部位,其镇痛作用通过降低血清PGE2、5-HT、NO、NE 和 P物质含量,升高β-EP含量,抑制小鼠大脑内COX-1与COX-2表达来实现,即西瓜藤乙酸乙酯部位提取物通过中枢镇痛和外周镇痛发挥作用。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
抗乙型肝炎病毒药物研究进展与发展趋势 null
贺珍凤,臧林泉
医药导报    2021, 40 (11): 1568-1571.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.018
摘要   HTML   PDF (1199KB)

乙型肝炎病毒感染是全球性健康问题,因其较高的发病率和死亡率而引起广泛关注。目前已上市的抗乙型肝炎病毒药物未能达到理想疗效,且存在较高的耐药性和不良反应。随着对抗乙型肝炎病毒药物作用机制的深入研究,许多药物进入临床试验阶段,并且乙型病毒性肝炎治疗理念也得到不断更新。该文综述抗乙型肝炎病毒药物的研究进展与发展趋势,以期为临床治疗提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标
湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法 null
湖北省卫生健康委员会
医药导报    2021, 40 (11): 1475-1480.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.002
摘要   HTML   PDF (1139KB)
参考文献 | 相关文章 | 计量指标
高效液相色谱指纹图谱联合一测多评法评价白虎汤质量* null
熊鑫,黄传奇,程璐,张鹰
医药导报    2021, 40 (11): 1572-1576.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.019
摘要   HTML   PDF (2047KB)

目的 建立高效液相色谱(HPLC)指纹图谱联合一测多评(QAMS)法评价白虎汤质量。 方法 采用HPLC建立10批白虎汤指纹图谱;以芒果苷为内参,计算新芒果苷、甘草苷和甘草酸铵相对校正因子(f),以f分别测定白虎汤中4种主要成分含量;比较QAMS与外标法含量测定差异。 结果 建立了白虎汤HPLC指纹图谱,共标定18个共有峰,10批样品相似度>0.95,指认了其中4个色谱峰,其中白虎汤中4个主要成分QAMS法与外标法含量测定结果间差异无统计学意义。 结论 指纹图谱结合QAMS的含量测定模式简单,易操作,可靠性高,可为白虎汤的质量评价提供参考。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
中药汤剂煎煮工艺标准化与个性化结合方法探索 null
李海洋,桂新景,岳佑凇,侯富国,王艳丽,王小鹏,郭晓帆,李学林,刘瑞新
医药导报    2021, 40 (11): 1561-1567.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.017
摘要   HTML   PDF (1483KB)

中药汤剂是临床应用历史最久、应用最广范的剂型,具有可随证加减、起效快、易吸收等特点。汤剂煎煮作为中药进入人体发挥治疗作用前的最后环节,其质量优劣直接关系到中药临床疗效。传统煎药可根据不同处方的个性化需求调整煎药工艺,但煎药质量因个人经验而异;现代化煎药因规模化生产对特殊煎煮的要求有所降低,多表现为煎药同质化。中药汤剂煎煮工艺的标准化对于规范汤剂煎煮过程,减少主观因素所致煎药质量差异有重要意义,而个性化是中医药辨证论治特点的重要体现,两者缺一不可。因此,探索中药汤剂煎煮工艺标准化和个性化结合,实现两者有机融合,对推动中医药产业可持续发展尤为重要。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
基于PEERs的国内他汀类药物经济学研究质量评估* null
沈瑛莹,何晓静,菅凌燕
医药导报    2021, 40 (11): 1604-1608.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.025
摘要   HTML   PDF (1270KB)

目的 了解国内他汀类药物经济学研究质量,明确其中需要改善和规范的关键点。 方法 利用《药物经济学评价报告质量评估指南》(简称“PEERs”)对中国学者已公开发表的他汀类药物经济学文献进行质量评估。 结果 共纳入他汀类药物经济学研究文献66篇,PEERs符合率27.3%,所有文献需在“结果的外推性、局限性和不确定性”“药物经济学评价方法及研究设计类型的相关阐述”“数据的完整性及其处理方法”等方面进一步完善。 结论 国内他汀类药物经济学研究总体质量仍待提升,推荐我国学者在撰写药物经济学评价报告时参照PEERs指南中的评价要素,更全面、严谨地阐述报告内容。

图/表 | 参考文献 | 相关文章 | 计量指标
中药汤剂成品质量控制方法回顾与探索* null
郭晓帆,桂新景,王艳丽,张璞,侯富国,王小鹏,李海洋,李学林,刘瑞新
医药导报    2021, 40 (11): 1556-1560.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.016
摘要   HTML   PDF (1359KB)

中药汤剂是中医药临床应用最常见的剂型,其成品质量好坏直接关系到临床疗效。该文回顾了中药汤剂成品质量控制方法研究进展,如建立“中药汤剂煎煮规范”团体标准、中药煎药数据库以及中药煎药规则库,研发中药煎药软件,探索人工智能感官技术在该领域的应用等,认为利用中药煎药软件制定个性化质量标准是进行汤剂成品质量控制的有效方法,可同时保障中药汤剂成品质量控制客观、及时、科学、专业和有效,对提高中药汤剂成品质量、保障中医药临床疗效具有重要意义。

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失效模式与效应分析在医院用药风险管控中的应用及局限性* null
牟菲,樊婷婷,王明明,郭桂萍,殷英,关月,王婧雯
医药导报    2021, 40 (11): 1598-1603.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.024
摘要   HTML   PDF (1339KB)

为了解失效模式与效应分析(FMEA)在医院用药风险管控中的应用状况,对其存在的问题进行讨论与展望。通过查阅文献,对国内外将FMEA应用于用药风险管控的研究进行归纳和总结。结果发现FMEA在降低输液风险、减少用药错误、促进合理用药、提升用药安全、优化用药流程、控制制剂工艺风险、改善药品安全储存、降低不良反应等方面,取得较好成果。但医疗服务标准的不确定性、干预策略制定的主观性、医药行业风险的特殊性等限制了FMEA的推广使用。FMEA在用药风险管控研究中具有独特优势,具有适用性强、操作简便的特点,但应用仍有一定局限性,与其他技术联合使用在医药领域必将得到更广泛的应用。

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中药饮片调剂技术规范专家共识(2021年版)* null
中华中医药学会医院药学专业委员会《中药饮片调剂技术规范专家共识》编写组
医药导报    2022, 41 (7): 927-936.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.07.001
摘要   HTML   PDF (1301KB)
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肾宝胶囊致肝损伤1例 null
潘娟,李足意,周玲芝
医药导报    2022, 41 (2): 260-260.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.02.025
摘要   HTML   PDF (1014KB)

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《2021 AHA/ASA 指南:卒中和短暂性脑缺血发作患者的卒中预防》解读* null
雷洋,苟梦秋,边原,韩丽珠,尹琪楠,童荣生
医药导报    2022, 41 (1): 8-11.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.01.002
摘要   HTML   PDF (1323KB)

2021年5月24日,美国心脏协会和美国卒中协会(AHA/ASA)发布《2021AHA/ASA指南:卒中和短暂性脑缺血发作患者的卒中预防》。该指南内容涉及继发性卒中预防的诊断评估、血栓风险因素的管理、病因学管理以及继发性卒中的系统护理等。该文拟对指南中药物治疗相关部分进行解读,并对抗栓药物与既往版本指南进行比较,以期为我国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作生存者卒中的二级预防提供参考。

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司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良反应信号检测研究 null
刘小英,王浩,阳丽,陈力
医药导报    2022, 41 (4): 572-578.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.04.025
摘要   HTML   PDF (1151KB)

目的 挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。 方法 应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中司库奇尤单抗和依奇珠单抗2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE进行数据挖掘及分析。 结果 经计算及二次筛选后得到司库奇尤单抗ADE 信号152 个,依奇珠单抗ADE 信号68 个,其中有12个信号为司库奇尤单抗和依奇珠单抗的重叠信号。两药所得ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致,主要涉及感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面。并发现药品说明书有收录不全之处及两药ADE的不同之处,提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。 结论 基于FAERS数据库对司库奇尤单抗和依奇珠单抗上市后的ADE信号进行挖掘和分析,能为临床安全用药提供参考。

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代煎中药汤剂微生物限度研究* null
安雅婷,杨新建,张善革,付彬,李学林,王雷
医药导报    2021, 40 (11): 1538-1543.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.013
摘要   HTML   PDF (1318KB)

目的 比较不同贮藏条件对代煎中药汤剂微生物限度的影响。 方法 选择已经过微生物限度方法验证的32个制剂处方,在经过环境检测的中药煎药室内,使用中药煎药机煎煮、包装机密封包装,每个处方为一组,将每组中一半数量汤剂置冰箱冷藏室(2~8 ℃)、另一半置室温避光(20±5 ℃)储存,分别于第0,1,3,7,14,21天观察汤剂性状,随机抽取不同储存条件下的各组汤剂,依据《中华人民共和国药典》2020年版规定进行微生物限度检验。 结果 各组代煎中药汤剂未见明显性状改变。清热类代煎汤剂与补益类代煎汤剂各时间点微生物限度检测差异无统计学意义;各时间点冰箱冷藏室(2~8 ℃)储存代煎汤剂微生物限度检验合格;室温避光(20±5 ℃)储存代煎汤剂14 d内微生物限度检验合格,第21天有5组霉菌和酵母菌含量>20 cfu· mL-1,微生物限度不合格。 结论 在煎药操作和环境可控条件下,将密封包装代煎中药汤剂置低温、避光贮藏条件下,更有利于抑制代煎中药汤剂微生物滋生,保证用药安全。

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文火与武火煎煮中药时沸腾液体温度与蒸发率研究 null
侯富国,桂新景,王小鹏,李海洋,郭晓帆,王艳丽,刘瑞新,李学林
医药导报    2021, 40 (11): 1534-1537.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.012
摘要   HTML   PDF (1307KB)

目的 通过测定分析不同条件下文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率,为文火和武火的数字化及煎药过程中火候的精准调控提供参考。 方法 以自来水和药液为研究对象,以天然气为热源,在不同测量位置、煎煮时间、液体体积、药液浓度和药液类型条件下测定文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率。 结果 文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率均存在明显差异。温度计插入液体的深度(测量位置)与文火和武火时沸腾液体的温度呈正相关;固定测量位置时,煎煮时间、液体体积和药液浓度对文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率基本无影响,药液类型对文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率略有影响。 结论 通过测定分析不同条件下文火和武火时沸腾液体的温度与蒸发率,对文火和武火进行初步量化,一定程度有利于文火和武火科学内涵的阐述,可为中药煎药设备中文火和武火的精准调控奠定基础。

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1例氟尿嘧啶毒性反应致死亡案例药学分析 null
李伟
医药导报    2021, 40 (11): 1595-1597.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.023
摘要   HTML   PDF (1160KB)

目的 提高临床医师对氟尿嘧啶注射液所致毒性反应的重视。 方法 通过分析1例氟尿嘧啶注射液毒性反应致死亡病例,从用药与患者死亡的相关性、毒性反应发生的原因、药学干预等方面进行讨论。 结果 患者因侵蚀性葡萄胎使用氟尿嘧啶治疗后,出现严重腹泻、严重口腔溃疡、Ⅳ度骨髓抑制等毒性反应,最终死亡。 结论 超说明书使用氟尿嘧啶及患者氟尿嘧啶代谢障碍很可能是导致死亡的原因,建议大剂量使用氟尿嘧啶时对患者进行血药浓度监测,以减少毒性反应的发生,保障患者用药安全。

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EAACI和WAO严重过敏反应指南长期管理解读及证据分析 null
骆兵,张紫薇,葛卫红,汪小海
医药导报    2021, 40 (11): 1517-1522.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2021.11.009
摘要   HTML   PDF (1343KB)

严重过敏反应是一种在接触致敏物质后突发的、严重的、存在潜在致命风险的全身性过敏反应。2014年欧洲变态反应与临床免疫学会严重过敏反应指南(EAACI指南2014)和2020年世界过敏组织严重过敏反应指导意见(WAO指南2020)均强调严重过敏反应急救管理后长期管理的必要性。该文对长期管理部分内容和引文证据质量水平进行了解读,并补充了最新研究证据,以期为严重过敏反应的长期管理提供参考。

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