中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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目的 探讨T-钙黏蛋白(T-cadherin)联合顺铂对顺铂耐药的黑色素瘤细胞株的影响。方法 采用大剂量冲击、逐步增加剂量相结合的方法诱导B16F10顺铂耐药细胞株(CDDP-R B16F10)。将T-钙黏蛋白转染CDDP-R B16F10,采用免疫组化链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连结(SP)法检测CDDP-R B16F10细胞T-钙黏蛋白的表达;噻唑蓝(MTT)法和流式细胞术检测T-钙黏蛋白联合顺铂对CDDP-R B16F10细胞增殖和凋亡的影响。结果 免疫组化SP法结果显示,T-钙黏蛋白呈阳性表达,证实T-钙黏蛋白已成功转染于肿瘤细胞。pEGFP-N1-T-cadherin联合顺铂组CDDP-R B16F10细胞增殖抑制率61.5%,凋亡率(19.43±2.52)%,均显著高于其他组(均P<0.05)。结论 T-钙黏蛋白联合顺铂可抑制CDDP-R B16F10增殖,促进CDDP-R B16F10凋亡;T-钙黏蛋白可逆转顺铂耐药的黑色素瘤细胞株对顺铂的耐药性。
目的 观察巴氯芬对大鼠慢性脑缺血后情感障碍的影响,探讨其作用机制,为巴氯芬治疗慢性脑缺血后情感障碍提供实验基础及依据。方法大鼠双侧颈总动脉结扎(2VO)建立慢性脑缺血模型。旷场实验及高架十字迷宫实验评价大鼠的焦虑样行为。糖水偏好实验及强迫游泳实验评价大鼠的抑郁样行为。Western blotting检测缺血后大鼠杏仁核中脑源性神经因子(BDNF)及其受体酪氨酸激酶受体B(TrkB)的蛋白表达变化。培养SH-SY5Y细胞,建立氧糖剥夺(OGD)模型,酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测OGD及给予巴氯芬后BDNF的分泌。结果慢性脑缺血能导致大鼠出现焦虑样及抑郁样症状,给予巴氯芬后能改善慢性脑缺血所致的焦虑及抑郁症状。巴氯芬能逆转慢性脑缺血所致的杏仁核脑区BDNF及TrkB下调。细胞实验进一步证实巴氯芬能改善OGD所致的BDNF分泌减少。结论巴氯芬可改善慢性脑缺血大鼠的情感障碍,其机制可能是通过作用于BDNF-TrkB通路而发挥的。
目的 观察葱白提取物对心肌梗死模型大鼠心肌纤维化及转化生长因子β1蛋白(TGF-β1)、Smad2蛋白表达的影响,探讨其对心肌纤维化的抑制作用及可能机制。方法结扎大鼠冠脉左前降支,建立急性心肌梗死(AMI)大鼠模型,造模成功后将其随机分为模型对照组,葱白提取物小、中、大剂量组(简称葱白小、中、大剂量组)及培哚普利组,另设假手术组,只穿线不结扎,每组9只大鼠。造模1周后,以0.9%氯化钠溶液给假手术组及模型对照组灌胃,其余4组以不同剂量相应药物灌胃;连续灌胃12周后,酶联免疫吸附测定法( ELISA)检测6组大鼠血清脑钠素(BNP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)含量,取左心室心肌做苏木精-伊红(HE)染色、Masson染色,并采用Western blotting和实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)分别检测心肌组织TGF-β1、Smad2蛋白和mRNA表达。结果HE染色显示模型对照组大鼠心肌细胞水肿、坏死明显,结构破坏,排列凌乱;各治疗组大鼠心肌细胞水肿、坏死数量均减少,局部可见完整心肌细胞,炎症细胞浸润面积缩小。Masson染色显示模型对照组大鼠心肌组织破坏严重,心肌细胞残存较少,胶原纤维增加明显,药物治疗后,大鼠完整心肌细胞增多,胶原纤维不同程度减少,葱白大剂量组与培哚普利组抑制心肌纤维化的作用优于葱白小剂量和中剂量组。Image J图像分析Masson切片显示葱白大剂量组与培哚普利组心肌组织原容积分数(CVF)值下降明显。ELISA检测显示模型对照组BNP、TNF-α、IL-6含量较假手术组升高(P<0.01);与模型对照组相比,各治疗组BNP、TNF-α、IL-6含量均有所下降(P<0.01)。 Western blotting和PCR检测结果显示,模型对照组较假手术组TGF-β1、Smad2蛋白表达升高明显(P<0.01);与模型对照组相比,葱白大剂量组、葱白中剂量组和培哚普利组TGF-β1、Smad2蛋白表达显著降低(P<0.01)。结论葱白提取物可抑制心肌梗死后心力衰竭大鼠的心肌纤维化,其作用机制可能与减轻炎症反应、抑制TGF-β1/Smads信号传导通路有关。
目的 评价复方苦参洗剂局部给药的安全性,为临床安全用药提供参考。方法 急性毒性实验:家兔12只,随机分为给药组和阴性对照组,每组6只,24 h内给药2次,每次给药4 mL,2次给药间隔4 h,观察复方苦参洗剂对家兔的急性毒性反应。直肠刺激性实验:家兔8只,随机分为给药组和阴性对照组,每组4只,每天上午饲喂之前直肠给药1次,每次给药2 mL,连续给药8 d,于末次给药后24 h处死家兔,分离直肠,观察黏膜变化并进行直肠黏膜的病理组织学检查,考察复方苦参洗剂对家兔的直肠刺激性。皮肤过敏实验:豚鼠40只,随机分为3组,即给药组(n=20)、2,4-二硝基氯苯组(n=10)和阴性对照组(n=10),于第0,7,14天致敏,共致敏3次,首次给药致敏28 d进行激发,在致敏后1和24 h及激发后24和48 h观察动物变态反应情况。结果 复方苦参洗剂对家兔未出现任何急性毒性反应;对家兔无直肠刺激性;对豚鼠皮肤未见变态反应。结论 复方苦参洗剂外用安全。
随着对2019新型冠状病毒肺炎科研的投入及临床认识的加深,其诊疗方案也不断更新。该文主要通过对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》进行解读,并与第六版进行比较,重点介绍新版的更新要点,以便更好服务于临床实践。
新型冠状病毒肺炎在发病过程中,患者多见白细胞总数及淋巴细胞计数减少。成人外周血淋巴细胞进行性下降已成为重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床预警指标之一。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》推荐药物包括:α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林及托珠单抗等,其常见不良反应有白细胞、淋巴细胞减少。显然,患者的白细胞及淋巴细胞持续减少不能完全排除药源性疾病的表现。淋巴细胞减少主要是针对基础病因进行治疗。口服升白细胞药物利可君有效性、安全性已获证实,批准用于预防、治疗白细胞减少症。在新型冠状病毒肺炎治疗中,可根据白细胞的变化情况,利可君每次20~80 mg,每日3次预防或治疗用药;Ⅲ/Ⅳ级白细胞减少,可联合粒细胞刺激因子或粒细胞巨噬细胞刺激因子,以进一步改善治疗结局。新型冠状病毒肺炎治疗中,应给予药源性疾病更多关注。
目的 系统检索关于洛匹那韦/利托那韦用于病毒感染性疾病的文献并分析,为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗提供参考。方法 计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库,检索时限均为建库至2020年2月22日,对符合纳入标准的文献的主要结果进行描述性分析。结果 初筛文献2036篇,筛选后最终纳入洛匹那韦/利托那韦用于病毒感染性疾病文献392篇。其中用于获得性免疫缺陷综合征(AIDS)研究244篇,用于严重急性呼吸综合征(SARS)研究2篇,用于中东呼吸综合征(MERS)研究4篇,用于COVID-19研究2篇。洛匹那韦/利托那韦用于AIDS疗效确切。用于SARS的2个研究均显示“洛匹那韦/利托那韦+利巴韦林+糖皮质激素”的治疗方案有效。动物实验显示洛匹那韦/利托那韦与干扰素β1b单独使用或联合用于MERS有效,个案报道推荐“洛匹那韦/利托那韦联合干扰素β1b”用于MERS的治疗方案。洛匹那韦/利托那韦与阿比多尔对比用于COVID-19的研究,未发现洛匹那韦/利托那韦和阿比多尔具有改善症状或缩短呼吸道标本病毒核酸转阴时间的作用。结论 洛匹那韦/利托那韦用于AIDS疗效确切,用于SARS的治疗方案有效。但是,用于COVID-19缺少高质量研究证据支持。安全性方面,腹泻、恶心等胃肠道反应为洛匹那韦/利托那韦短期给药的主要不良反应;合并用药时需要考虑药物的相互作用,用药剂量建议按照诊疗方案。
目的 探讨洛匹那韦/利托那韦联合其他抗病毒药治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效及安全性。方法 回顾性分析2020年1月20日—2月22日解放军中部战区总医院出院的222例新型冠状病毒肺炎患者的临床资料。将108例使用洛匹那韦/利托那韦联合其他抗病毒药物治疗的患者纳入治疗组,114例未使用洛匹那韦/利托那韦的患者纳入对照组。收集两组患者治疗前后临床症状、实验室检验指标、肺部影像学及不良反应发生情况等资料分析对比。结果 两组患者的症状恢复时间差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组的核酸转阴时间分别为(7.13±3.36),(8.53±3.85) d(P<0.05);治疗组的肺部影像学改善时间也优于对照组(P<0.05)。治疗组和对照组发生药物不良反应分别有30,15例,发生率分别为27.8%,13.2%(P<0.01),主要表现为转氨酶升高、胆红素升高、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等,治疗组的发生率明显高于对照组。结论 洛匹那韦/利托那韦联合其他抗病毒药物治疗可缩短新型冠状病毒核酸转阴时间和肺部影像学改善时间,但对临床症状改善的作用不显著,药物不良反应发生率较高,临床应用时应关注安全性。
患有高血压的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者是否可以使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素2受体拮抗剂(ARB)类药物引起关注。该文对COVID-19与血管紧张素转化酶2(ACE2),以及ACEI或ARB类药物与ACE2的相关性进行探讨,结合目前已知证据提出ACEI或ARB类药物与COVID-19可能的相关性。建议目前已使用ACEI或ARB类药物高血压患者不需停药,而未使用者应谨慎选用。
目的 明确新型冠状病毒肺炎恢复期患者的主要中医证型,从而指导中医药促进患者肺炎康复治疗。方法 对湖北省中医院隔离病房2019年12月20日—2020年3月6日收治的新型冠状病毒肺炎出院患者115例,采用问卷调查其主要中医症状,统计分析其主要临床证型。结果 出院恢复期患者中出现咳嗽占48.7%,乏力占36.5%,口干咽燥占26.1%,食欲减退占32.2%。有2例患者出院后出现发热,均为低热,居家观察1 d后恢复正常。结论 新型冠状病毒肺炎出院患者主要症状为咳嗽、乏力、口干咽燥、食欲减退、喘息胸闷等。其中有29.6%出院后无任何症状,7.0%表现为余毒未清证,26.1%表现为肺脾气虚证,19.1%表现为气阴两虚证,18.3%表现为肺脾气虚,痰瘀阻络证。
目的 探讨清肺透邪扶正方治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效及机制。方法 新型冠状病毒肺炎患者100例,随机分为治疗组(51例)和对照组(49例),两组均根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,给予抗病毒、抗感染等治疗,治疗组再给予清肺透邪扶正方加减治疗,治疗10 d后收集患者临床症状、检验指标、CT表现等资料分析对比。结果 治疗10 d后,治疗组在缓解发热、咳嗽咳痰、胸闷气促等临床症状,促进肺部病灶吸收,改善氧合等方面均显著优于对照组;治疗组红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白、白细胞介素(IL)-6等降低,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),干扰素-γ(IFN-γ)上升,但与对照组差异无统计学意义(P>0.05)。结论 清肺透邪扶正方联合西药治疗新型冠状病毒肺炎对比单纯西药治疗,疗效更为显著,其可能作用机制为上调“抗病毒”和下调“促炎”因子。
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型、危重型患者救治难度大,挑战度高。营养不良为其不良预后的影响因素之一。当前,COVID-19尚缺乏确认有效的针对性治疗方法,营养治疗为其综合治疗措施的核心内容之一。为保障营养治疗合理、规范实施,提高临床救治效果,华中科技大学同济医学院附属协和医院营养药师积极站在防疫一线,参与到COVID-19多学科协作团队,并在实践基础上,制定了COVID-19重型、危重型患者的规范化营养治疗药学服务路径。
为缓解医院收治床位紧张,遏制新型冠状病毒肺炎疫情扩散,武汉市建设了数家方舱医院集中收治轻症患者。方舱医院患者人数众多,部分患者合并基础疾病,大大增加了其用药的难度与复杂性。药师参与新型冠状病毒肺炎的防治,为患者提供及时的药学监护,对确保患者用药安全有效尤为重要。笔者所在医院作为2所方舱医院的牵头单位,药师在保障方舱患者药品供应的同时,积极探索患者药学监护模式及监护要点,以期为其他方舱医院患者药物治疗提供参考。
目的 探讨全身麻醉复合双侧后入路腰方肌阻滞(QLB)对妇科肿瘤患者围手术期镇痛效果和免疫功能影响。方法 拟行妇科肿瘤根治术(卵巢癌、宫颈癌)患者80例,采用随机数字表法将患者分为全身麻醉复合QLB组(A组)和单纯全身麻醉组(B组),各40例。记录手术中舒芬太尼的用量,手术后1 h( t0 ) 、6 h( t1 )、24 h( t2 )、48 h( t3 )静息时疼痛视觉模拟评分(VAS)及补救用药注射用帕瑞昔布钠的用量,手术后镇痛满意度,测定两组患者各时间点血液中C
目的 探讨超声引导下腰骶丛神经阻滞联合全身麻醉(全麻)对髋关节置换术(HR)患者术后炎症、疼痛状态的影响。方法 HR患者120例,依据随机数字表法分为治疗组和对照组,每组60例,对照组给予手术中全麻和手术后静脉自控镇痛干预,治疗组在此基础上给予超声引导下腰骶丛神经阻滞干预,比较两组手术中应激反应及手术后炎症状态、疼痛状态、不良反应。结果 治疗组麻醉后10 min、髋关节置换、术毕的平均动脉压、心率明显低于对照组(P<0.01);治疗组手术后12,24 h高敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-6(IL-6)、疼痛视觉模拟评分(VAS)明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01),两组手术后48 h的hs-CRP、IL-6、VAS均差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组不良反应率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 超声引导下腰骶丛神经阻滞联合全麻可有效改善HR患者手术中应激反应,有利于改善患者手术后24 h炎症状态、疼痛状态,且安全性好,值得临床推广应用。
抗炎药物的研发一直是生物医药领域的重要课题。植物源天然产物存在许多结构新颖、多靶点、活性强、毒副作用小的活性化合物,具有成药潜力,是寻找新型抗炎药物的重要来源。该文综述了国内外近年来植物源抗炎活性天然产物及其作用机制的研究进展,为开发新型、高效、低毒的抗炎药物提供参考。
他汀类药物是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制药,在临床上被广泛应用。目前他汀类药物被认为是治疗动脉粥样硬化最有效的药物之一,在心血管疾病一级、二级预防中具有重要作用。近年来研究发现除了抑制胆固醇合成以外,他汀类药物还具有抗炎、抗氧化、保护神经、调节免疫及细胞凋亡等多效性。该文阐述他汀类药物在非心血管领域的研究进展。
目的 考察自制奥美沙坦酯片与原研制剂在不同pH值溶出介质中体外溶出行为的相似性。方法 通过测定奥美沙坦酯自制和原研两类制剂的溶出曲线,采用f2相似因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果 自制奥美沙坦酯片的原料粒径大于75 μm时,溶出曲线不同于原研制剂,将原料微粉化(粒径约15 μm)自制片在4种介质的溶出曲线与原研制剂相似。结论 奥美沙坦酯原料粒径是决定制剂溶出的关键因素,原料微粉化(粒径约15 μm)自制片能够达到与原研制剂相似的体外溶出行为。
目的 建立氢磁共振定量法(qHNMR)测定地氯雷他定片中地氯雷他定含量。方法 qHNMR法以地氯雷他定δ7.41~7.48处质子峰为定量峰,1,2,4,5-四氯苯δ7.59处为内标峰,在恒温26.85 ℃,采样时间4.01 s,弛豫延迟时间15 s,扫描次数为48次条件下采集qHNMR图谱。比较qHNMR法与高效液相色谱(HPLC)法测定结果。结果 qHNMR的线性范围是1.84~11.86 mg·mL-1,回收率99.75%~101.61%,定量限(LOQ)为249.0 ng·mL-1,检测限(LOD)为60.8 ng·mL-1。内标物质1,2,4,5-四氯苯不影响地氯雷他定的稳定性,地氯雷他定qHNMR法与HPLC法测定结果基本一致。结论 qHNMR法可用于地氯雷他定片中地氯雷他定含量的测定,具有快速、简单、准确的优点。
目的 制备姜黄素-聚甲基丙烯酸甲酯纳米粒子(Cur-PMMA NPs),观察其对肺癌A549细胞活性的影响。方法 乳液聚合法制备负载姜黄素的PMMA NPs,采用动态光散射、扫描电子显微镜和透射电子显微镜确定空白PMMA NPs及Cur-PMMA NPs的粒径和形态。采用生物粘附聚合物聚丙烯酸(PAA)对NPs的表面进行改性;采用噻唑蓝(MTT)法检测Cur-PMMA NPs对人肺腺癌细胞A549活性的抑制效果;通过尼罗红标记比较A549细胞的摄取作用。结果 PMMA NPs 和Cur-PMMA NPs的粒径分别为(192.66±5.00)和(199.16±5.00)nm。Cur-PMMA NPs的载药量和包封率分别为6.0%和93.0%,在磷酸盐缓冲液(PBS)、0.9%氯化钠溶液和血清中药物释放时间均可长达10 d,在PBS中第3天的释放量约55.0%,释放最快。孵育30 min观察到A549细胞对染料Cur-PMMA NPs的摄取。Cur-PMMA NPs对A549细胞的抑制作用具有剂量和时间依赖性,但其作用与游离姜黄素差异无统计学意义。结论 Cur-PMMA NPs具有良好的药物控制释放功能和细胞摄取,对肺癌A549细胞活性具有抑制作用。
目的 通过药效学实验和化学指标转移率,筛选小儿汗停颗粒的最佳提取工艺。方法 以各工艺所得小儿汗停颗粒,连续7 d给对应小、大剂量组别SD大鼠灌胃,末次给药后采用皮下注射毛果芸香碱建立大鼠自汗模型,对各组大鼠足跖部皮肤的汗点进行计数。同时采用高效液相色谱(HPLC)法测定黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量,计算转移率。结果 各组工艺所得小儿汗停颗粒均有减少大鼠足跖部皮肤汗点的作用,全方水提工艺组和水提醇沉工艺组均能显著减少大鼠足跖部皮肤汗点(P<0.05),其中水提醇沉工艺组最显著(P<0.01)。结论 水提醇沉为小儿汗停颗粒的最佳工艺。
目的 建立一种基于表面等离子共振(SPR)技术的快速抗体定量检测方法。方法 基于SPR技术,利用Protein A与抗体Fc端特异性结合的特点,通过测定一系列浓度梯度的单克隆抗体对照品与Protein A结合的响应单位(Ru),建立标准曲线,通过读取未知浓度抗体与Protein A芯片结合的响应值,实现对未知抗体浓度的定量。并对该方法的准确度、重复性、专属性、线性范围及耐用性等参数进行考察。结果 建立的抗体定量方法专属性强;抗体浓度在20~20 000 ng·mL-1的范围内,Ru值与IgG1浓度呈现良好的线性关系;准确度、重复性、线性范围等均满足要求。结论 该方法可用于抗体产品的定量检测。
目的 对社区获得性尿路感染患者尿培养病原菌进行分析,为临床治疗提供依据。方法 收集社区获得性尿路感染病例564例分离的病原菌,用纸片扩散法进行药敏试验,采用WHONET 5.6版软件进行统计分析。结果 引起社区获得性尿路感染的主要病原菌为大肠埃希菌,占62.8%。大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌的超广谱β内酰胺酶(ESBLs)发生率分别为58.2%,44.2%和12.5%。成人组分离的大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物的耐药率显著高于儿童组。分离的革兰阳性菌以肠球菌为主,未发现对利奈唑胺、万古霉素、替考拉宁和替加环素耐药的肠球菌。屎肠球菌对多数抗菌药物的耐药率高于粪肠球菌。结论 社区获得性尿路感染的主要病原菌为大肠埃希菌,临床医生要密切关注分离菌的变迁及耐药性情况,合理使用抗菌药物。
目的 调查了解国内儿童医疗机构治疗药物监测(TDM)开展情况。方法 对全国20个省市自治区的20家儿童三级专科医院(妇幼保健院)TDM情况开展问卷调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议。结果 共发放问卷23份,回收有效问卷22份,问卷回收率为95.7%,纳入研究问卷20份,有效率90.9%。参与调研的医院全部开展丙戊酸的TDM,但20家医院监测5种及以上药物的仅占50.0%,检测方法多为高效液相色谱(HPLC)法或酶放大免疫分析(EMIT)法;多数医院目前只能提供监测值,不能做到通过专业解读指导临床个体化治疗;部分医院对TDM的质量控制局限于内部质量控制。结论 调查结果较好地反映了当前国内儿科医院TDM的开展现状。TDM在开展品种数量、检测方法、质量控制方法、结果解读等方面还有待进一步提高。
目的 研究儿童医院专科临床药师在抗菌药物临床应用管理中的作用,探讨合适的抗菌药物使用强度计算方法,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析安徽省儿童医院2017年1—7月(临床药师干预前)、2018年1—7月(临床药师干预后)住院患儿抗菌药物使用情况和合理用药率。结果 抗菌药物使用率由干预前(64.80±4.80)%降至干预后(54.59±4.70)%(P<0.05);按药品消耗量计算,抗菌药物使用强度由干预前(44.04±1.70)降至干预后(32.75±3.30);按实际使用量计算,抗菌药物使用强度由干预前(27.26±2.60)降至干预后(20.93±2.70);住院患儿药物总金额占药品总金额百分比由干预前(23.27±0.80)%降到干预后(21.65±1.50)%;出院患儿人均抗菌药物费用由干预前(856.03±25.70)元降至干预后(767.20±50.20)元(P<0.05);抗菌药物病历点评不合理率持续下降。结论 儿童医院临床药师对抗菌药物应用管理的干预有效,并提出了适合儿童医院抗菌药物使用强度的计算方法。
针对1例转移性直肠癌患者奥沙利铂所致的变态反应,临床药师分析了变态反应的发生机制及临床特点,结合患者具体情况,给出了预处理及脱敏的建议,并对脱敏用浓溶液的稳定性进行了分析。在接受预处理及脱敏治疗后患者安全耐受奥沙利铂化疗4个周期,为今后的工作提供了一定的参考。
药物晶型的专利保护是能够跨越药物的化学结构、增加药物专利有效期限的重要手段,其在国内外的专利保护中的比重正逐年上升,制药企业之间关于晶型专利的纷争也随之不断增多。该文从药物的药效作用角度出发,将近些年的关于药物晶型专利纷争案例分为抗肿瘤类、抗病毒类、心脑血管类、抗菌药物类、抗糖尿病类以及其他晶型药物等类型,对其中典型案例的创造性和新颖性进行分析解读,为药物晶型专利的审查、撰写和申请提供可行性建议。
仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿制药一致性评价工作的相关政策,回顾了美国、日本仿制药一致性评价相关政策的历史,并对政策落实过程中可能产生的问题进行了探讨。
肠易激综合征(IBS)是一种常见的功能性胃肠道障碍综合征,以腹痛或腹部不适,伴有便秘或腹泻等排便习惯及形态改变,症状多为反复发作或慢性迁延。发病年龄多数于20~50岁之间。欧美发达国家的发病率为10%~15%,我国普通人群发病率约10%,以中青年居多,女性患病率高于男性。此外,近半数IBS患者也出现上胃肠道症状,如胃烧灼感、恶心、呕吐等及肠外症状如背痛、头痛、心悸、尿频、尿急、性功能障碍及心肾疾病等。尚有不同程度的心理精神异常表现,如焦虑、抑郁、紧张等。IBS的便秘或腹泻等排便习惯及形态改变,按Bristol 分型法,主要分为腹泻型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)和不定型(IBS-U)。Tenapanor(特纳帕诺)是IBS钠氢离子交换体-3(NHE 3)抑制药。由美国Ardelyx生物制药公司研制,2012年10月,Ardelyx公司与英国阿斯利康(AstraZeneca)生物制药公司签署协议,授予该公司在全球的特纳帕诺开发权,但在2015年6月,此项协议已终止,Ardelyx公司收回所有权。2017年12月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司的复星医药产业公司与Ardelyx公司签订协议,获得在中国大陆、香港及澳门特别行政区域内,用于治疗、诊断及预防与胃肠道便秘型(IBS-C)肠易激综合征、终末期肾病高磷血症及美国食品药品管理局(FDA)和我国国家药品监督管理局批准的其他适应证,拥有临床试验、生产、销售和商业化专有权。2017年11月,Ardelyx公司与日本协和发酵麒麟株式会社(Kyowa Hakko Kirin Co Ltd)签署协议,为特纳帕诺在日本用于扩大适应证,治疗心肾疾病透析患者的高磷血症进行开发与商业化。此适应证尚在临床试验研究阶段。2018年9月13日,Ardelyx公司向FDA提交上市申请(NDA),于2019年9月12日获准上市,用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C),特纳帕诺片的商品名为Ibsrela?。该文对特纳帕诺片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
