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    规范、指南、共识
  • 规范、指南、共识
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    《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据世界卫生组织(WHO)指南标准制定流程,参考WHO基本药物制度(目录)、WHO药品和健康产品规划(2016—2030),以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件,使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统。最终结合我国国情和医疗机构实际情况制定出该指南。

  • 规范、指南、共识
    曾繁典
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    中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。

  • 药物研究
  • 药物研究
    吴璐璐,田瑜,龚令熙,黄光英
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    目的 研究雪胆素甲(CUBα)对二甲基苯蒽(DMBA)诱导的小鼠乳腺肿瘤的影响。方法 将实验小鼠按体质量采用配对设计随机分组法分为6组,每组12只。即空白对照组、模型对照组、他莫昔芬(阳性对照)组和CUBα小剂量组、中剂量组、大剂量组。建立DMBA诱导小鼠乳腺肿瘤模型,其中CUBα小剂量组、中剂量组、大剂量组小鼠分别灌胃给予CUBα12.5,25,50 mg·kg-1,观察小鼠体温、体质量、瘤体生长及肺转移情况,测定小鼠白细胞计数水平、免疫脏器指数、血清雌二醇和孕酮含量,酶联免疫吸附法(ELISA)测定血浆肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白细胞介素6(IL-6)水平,检测组织中Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP 酶、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽-过氧化物酶(GSH-Px)活性。结果 与模型对照组比较,中、大剂量组CUBα 乳腺肿瘤生长和肺转移结节数均被明显抑制,差异有统计学意义(P<0.05),雌二醇、孕酮含量降低,Na+-K+-ATP酶和Ca2+-Mg2+-ATP 酶、SOD、GSH-Px酶活性升高。与他莫昔芬组比较,大剂量CUBα组小鼠免疫指标显著改善,表现为白细胞计数水平和免疫器官脏器指数提高(均P<0.05),血浆TNF-α和IL-6水平降低(均P<0.05)。结论 CUBα能抑制DMBA诱导的小鼠乳腺肿瘤,其作用机制与调剂免疫功能有关。

  • 药物研究
    黄蕾,杨全伟,夏俊锋,刘新国
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    目的 观察鼠麴草对大鼠痛风性关节炎的治疗作用及对NALP3炎性体信号通路的影响。方法 将60只大鼠随机分为正常对照组,模型对照组,鼠麴草醇提物小剂量、中剂量、大剂量组,秋水仙碱组。除正常对照组外,其他各组制作痛风性关节炎模型。造模同时,正常对照组和模型对照组给予0.9%氯化钠溶液灌胃,鼠麴草小剂量、中剂量、大剂量组分别给予鼠麴草醇提物0.4,0.8,1.6 g·kg-1灌胃,秋水仙碱组给予秋水仙碱0.97 mg·kg-1灌胃。每次2 mL,连续8 d。给药后检测不同时间大鼠足跖肿胀率,酶联免疫吸附(ELISA)法测定大鼠血清中尿酸(UA)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α),蛋白免疫印迹法(Western blotting)检测关节组织NALP3、凋亡相关斑点样蛋白(ASC)、半胱天冬酶-1(caspase-1)表达,苏木精-伊红(HE)染色观察大鼠膝关节组织病理变化。结果 与正常对照组比较,模型对照组大鼠足跖肿胀率明显升高(P<0.01),血清UA、XOD、IL-1β、TNF-α含量显著升高(P<0.01),滑膜组织NALP3、ASC、Caspase-1表达显著增加(P<0.01),踝关节滑膜组织大量炎症细胞浸润,细胞增生明显;鼠麴草醇提物小剂量、中剂量、大剂量组大鼠踝关节肿胀率均显著降低(P<0.01或P<0.05),血清UA、XOD、IL-1β、TNF-α含量显著降低(P<0.01或P<0.05),滑膜组织NALP3、ASC、Caspase-1蛋白表达显著降低(P<0.01),关节组织炎性浸润及细胞组织增生程度明显减轻。结论 鼠麴草对大鼠痛风性关节炎有治疗作用,其机制可能是通过抑制NALP3炎性体相关蛋白表达,抑制XOD活性,降低血中UA、IL-1β、TNF-α的生成来减轻关节炎症反应。

  • 药物研究
    杨全伟,张耕,胡松
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    目的 研究活血祛瘀巴布剂中丹参素钠、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸与丹酚酸B体外释放度,以及离体小鼠透皮率及动力学方程。方法 采用桨碟法进行活血祛瘀巴布剂体外释放度实验;采用改良France扩散池以离体小鼠皮肤为屏障,分别对接受液采用高效液相色谱(HPLC)法测定有效成分。结果 活血祛瘀巴布剂丹参素钠、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸以及丹酚酸B180 min累积释放度分别为89.40%,86.39%,88.94%,87.19%,90.05%;活血祛瘀巴布剂中丹参素钠、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸以及丹酚酸B离体小鼠皮肤24 h透皮率分别为29.83%,28.69%,30.14%,30.03%,30.60%,动力学拟合方程符合Higuchi方程,拟合度均达到0.9。结论 活血祛瘀巴布剂释放度良好,透皮率高,动力学方程表明其为骨架型缓释制剂。

  • 避孕与节育新药研发专栏
  • 避孕与节育新药研发专栏
    谢逸菲,张丽,张宝喜,杜冠华,吕扬
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    目的 选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法 依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度。结果 获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)%(k=2,P=0.95)。结论 研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量值溯源性标准物质的空白。

  • 避孕与节育新药研发专栏
    赵晓悦,宋俊科,杜冠华
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    目的 研究枸橼酸爱地那非在不同性别来源的人肝微粒体体外代谢孵育体系中的代谢差异。方法 将枸橼酸爱地那非与不同性别来源的人肝微粒体进行体外共孵育,采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱仪,鉴定并推测爱地那非在不同性别来源的人肝微粒体中的代谢产物。色谱柱为Acquity UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm×1.7 μm),流动相为乙腈与0.4%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1。采用电喷雾离子源,正离子模式检测。结果 结合色谱保留时间和质谱碎片离子信息,在体外肝微粒体孵育体系中鉴定了原型分子爱地那非,以及爱地那非经Ⅰ相代谢反应产生的8种代谢产物。所有代谢产物均为水溶性分子,无明显毒性结构。不同性别肝微粒体孵育体系中检测到的代谢产物种类相同。结论 建立了爱地那非的体外肝微粒体孵育体系模型,初步研究推测不同性别人群对爱地那非的肝脏微粒体代谢过程一致。

  • 避孕与节育新药研发专栏
    张晓伟,金瑛,易东旭,杨立群,张翀,刘丹华,孟胜男
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    目的 制备十一酸睾酮原位凝胶植入剂(TU-ISFI),考察其在大鼠体内避孕效果及对雄性大鼠生殖系统的影响。方法 以聚己内酯丙交酯为凝胶骨架材料,N-甲基吡咯烷酮为有机溶剂,制备TU-ISFI。以市售十一酸睾酮注射液为阳性对照,大鼠皮下注射植入TU-ISFI,考察大鼠血浆药物浓度、精子计数、精子活动力、生殖能力和睾丸、附睾等生殖器官变化。结果 体内外药物释放结果表明,TU-ISFI 3个月内能够稳定释放,大鼠体内血药浓度平稳,无明显波谷现象。皮下植入1个月后,TU-ISFI各剂量组大鼠附睾精子计数和精子活动力均明显下降。给药3个月后,TU-ISFI大、中剂量组(600,300 mg)生殖配对,大鼠完全丧失生殖能力,TU-ISFI小剂量组(150 mg)部分大鼠保留繁殖能力,子代个数明显低于对照组。结论 TU-ISFI具有平稳药物缓控释能力,对雄性大鼠避孕效果优良,是一种具有广阔应用前景的激素补充制剂和男性避孕制剂。

  • 避孕与节育新药研发专栏
    周健,杨世颖,张丽,张宝喜,吕扬
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    目的 采用拉曼光谱法对3种甾体类避孕药米非司酮、炔雌醇、左炔诺孕酮多晶型进行鉴别表征,并对其开展基于拉曼光谱信息的结构分析,阐述3种药物多晶型与拉曼光谱变化之间的关系。方法 采用粉末X射线衍射法(PXRD)对3种药物多晶型样品进行晶型纯度确证,确证晶型后采集样品拉曼光谱,基于拉曼光谱信息进行鉴别分析。结果 3种甾体类避孕药物多晶型由于分子排列方式和对称规律不同,拉曼光谱峰相对强度、峰数量、峰位置等特征信息不同。米非司酮晶W型为无定型,较其他2种晶态物质峰相对强度更弱,峰展宽更钝;炔雌醇晶B型为水合物,晶A型为无溶剂晶型,2种晶型拉曼光谱在CH振动高波数波段差异显著;左炔诺孕酮晶α型与晶β型构象存在差异,碳骨架振动强度发生改变,2种晶型拉曼光谱相对强度存在差异。结论 拉曼光谱可对3种甾体类避孕药物多晶型实现较好鉴别分析,该研究可为利用拉曼光谱技术研究该类药物多晶型问题提供科学依据。

  • 避孕与节育新药研发专栏
    胡堃,张丽,张宝喜,杨德智,吕扬
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    女性避孕节育药具是指通过影响女性生殖过程的不同环节,从而达到抗生育目的的药物和器具。自20世纪60年代首个女性避孕药上市至今,经过数十年的发展,女性避孕节育药具不仅在提高避孕成功率、减轻不良反应方面有了很大进步,而且在发挥避孕作用时,还可对子宫内膜异位症、原发性痛经、月经不调等具有一定治疗作用。该文综述临床常用女性避孕节育药具发展历程,总结分析女性避孕节育药具研究现状,以期为女性避孕节育药具的研究开发及应用提供参考。

  • 药物与临床
  • 药物与临床
    吕超,覃雅婷,卢力,张欣欣,阮伟彬,万晓宁,郭小梅
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    目的 观察沙库巴曲缬沙坦联合辅酶Q10对慢性心力衰竭(慢性心衰)的临床疗效及安全性。方法 选取华中科技大学同济医学院附属同济医院心内科收治的慢性心衰患者103例,采用随机数字表随机将其分为两组,治疗组(52例)在常规治疗基础上加用沙库巴曲缬沙坦和辅酶Q10,对照组(51例)在常规治疗基础上加用沙库巴曲缬沙坦,观察用药前及用药12周后两组患者临床症状、血清N-末端脑钠肽(NT-proBNP)、心功能分级、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肾小球滤过率(eGFR)、血钾、血肌酐(Scr)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室射血分数(LVEF)变化以及治疗对平均住院时间、30 d再住院率的影响。结果 治疗12周后,治疗组临床症状、心功能分级较对照组改善更明显,治疗组总有效率(86.54%)显著高于对照组(64.71%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组NT-proBNP(1382.92±1160.75) pg·mL-1、LVEDD(57.32±9.72) mm、ALT(18.58±14.29) U·L-1、Scr(72.13±31.58) μmol·L-1较对照组NT-proBNP(1978.19±1532.83) pg·mL-1、LVEDD(61.32±9.11) mm、ALT(22.37±14.40) U·L-1、Scr(86.29±26.53) μmol·L-1显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组eGFR(87.50±19.75) mL·min-1·(1.73 m2)-1、LVEF(38.63±12.84)%与对照组eGFR(73.27±19.77) mL·min-1·(1.73 m2)-1、LVEF(34.02±8.93)%比较显著提高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 沙库巴曲缬沙坦联合辅酶Q10治疗慢性心衰的效果显著,可降低心衰患者NT-proBNP水平,改善心功能,且对肝肾功能影响较小,具有良好的安全性。

  • 药学进展
  • 药学进展
    乔蕊,毛绒,张金玲,杜光
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    竹子是我国特有经济植物,也是我国传统具有清热解毒功效的中药,《本草纲目》和《神农本草经》中即记载竹子各部位药用价值及其药理作用。近年来随着对竹子化学成分的深入研究,提取出碳苷黄酮、多糖、氨基酸等多种化学成分,这些化学成分具有抗氧化、抗菌消炎、降血压、降血脂等生物活性。该文综述竹叶黄酮的药理作用。

  • 药物制剂与药品质量控制
  • 药物制剂与药品质量控制
    臧彬如,周改莲,单国顺,贾天柱,孟莉
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    目的 建立市售梅花鹿茸中总游离氨基酸及16种游离氨基酸的含量测定方法,为该药材的质量评价提供检测手段。方法 采用紫外分光光度法,以色氨酸为对照品,建立市售梅花鹿茸中总游离氨基酸的含量测定方法,检测波长570 nm。采用超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS),建立市售梅花鹿茸样品中16种游离氨基酸含量测定方法,采用ACQUITY BEH Amide色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7 μm);以20 mmol·L-1乙酸铵溶液-含0.5%甲酸的乙腈溶液(15:85)为流动相A,含0.5%甲酸的20 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱;流量0.6 mL·min-1;柱温35 ℃。质谱部分采用电喷雾电离源(ESI),以多反应离子监测(MRM)模式检测。结果 总游离氨基酸成分浓度与吸光度呈良好线性关系(r=0.999 6);方法精密度、重复性和稳定性RSD均<3.3%;平均加样回收率98.9%;RSD为2.1%。16种游离氨基酸成分浓度与峰面积呈良好线性关系(r>0.999 5);方法精密度、重复性和稳定性RSD均<4.9%;平均加样回收率97.7%~99.8%;RSD为1.2%~2.6%。结论 该方法简便、准确、可靠,可用于梅花鹿茸的品质评价。

  • 药物制剂与药品质量控制
    杨宋一莎,聂诗明,刘艺莹,余晗,刘艳菊,宋天宝
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    目的 采用正交实验优选醋制当归炮制工艺。方法 以鞣质、阿魏酸和挥发油含量为指标,以醋用量、炒制温度、炒制时间为考察因素,采用正交实验法,按《中华人民共和国药典》2015年版方法测定挥发油、鞣质和阿魏酸含量。结果 优选醋制当归炮制工艺为:15%醋,在120 ℃下炒制6.5 min。结论 优选工艺稳定、合理、可行,可为醋当归产业化生产提供科学依据。

  • 药物制剂与药品质量控制
    梁素仪,莫楚铭,李志慧,郭丽冰,陶曙红,尹永芹
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    目的 建立一测多评法测定多枝雾水葛软膏中3种成分含量,并验证该方法在多枝雾水葛软膏中应用的可行性和方法适用性。方法 采用高效液相色谱法,以槲皮素-3,7-2-O-α-L-吡喃鼠李糖苷为内参物,确立其与芹菜素-6-C-α-L-阿拉伯糖8-C-β-D-葡萄糖苷、山奈酚-3,7-2-O-α-L-吡喃鼠李糖苷的相对校正因子,并与外标法测定结果进行比较,以验证一测多评法测定该成分的合理性和可行性。结果 9批软膏中黄酮苷含量一测多评法计算值与外标法实测值相对偏差无明显差异。结论 一测多评法准确、可靠,可用于多枝雾水葛软膏的质量控制。

  • 药物制剂与药品质量控制
    阮沛桦,邓红,傅咏梅,张蜀,郭彩娥,林俊强,李志超
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    目的 建立超高效液相色谱(UPLC)-二极管阵列检测器(PDA)法对叠鞘石斛叶进行“点-线-面”质量分析评价。方法 采用UPLC-PDA法,色谱柱为ACQUITY UPLC-PDA® HSS T3 C18(2.1 mm×100 mm,1.8 μm);以四氢呋喃-乙腈-甲醇(10:22:5)-0.05%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱;体积流量0.3 mL·min-1;检测波长337 nm;柱温30 ℃;在此色谱条件下,同时测定芹菜素-6,8-二-C-葡萄苷、异夏佛塔苷、芦丁3个成分含量——“点”,并测定总黄酮的含量——“线”,对10批叠鞘石斛叶指纹图谱进行全成分分析及相似度评价——“面”。 结果 3种单一成分及总黄酮成分线性关系良好,平均加样回收率及相应RSD分别为99.15%(2.48%)、101.43%(1.86%)、96.42%(2.29%)、101.68%(2.17%)。指纹图谱共标定出峰29个,其中黄酮峰25个,共有峰23个;同种产地样品相似度0.968~0.995。相对于云南叠鞘石斛叶,产地四川的黄酮类成分更多,芹菜素-6,8-二-C-葡萄苷含量较低,但芦丁、总黄酮含量更高。结论 该方法专属性强,准确度高,分析速度快,可同时测定叠鞘石斛叶三种单一成分及总黄酮成分含量。建立的“点-线-面”质量分析体系可为其他中药材、中成药等黄酮类成分的定量检测和指纹图谱质量控制提供思路和方法。

  • 药物制剂与药品质量控制
    熊远果,沈瑶,张洪
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    目的 制备泊那替尼固体脂质纳米粒(P-SLN)并进行质量评价。方法 采用高温乳化-低温固化法制备P-SLN,结合高剪切对制备方法进行优化,以粒径分布、多聚分散指数(PDI)和包封率(EE,%)为考察指标,通过单因素、正交设计优化制备处方,并对新剂型进行质量评价。结果 以优化处方和工艺制备的P-SLN在透射电镜下呈圆整、均匀球状微粒,形貌规则完整,粒径(155.1±4.32) nm,PDI为(0.152±0.009),Zeta电位为(-22.0±1.72) mV,包封率(67.7±1.84)%(n=3) ,5%甘露醇为冻干保护剂冻干前后变化最小,热差分析仪分析新物相已形成,体外缓释效果显著,释药体征拟合Weibull方程。结论 优化的高温乳化低温固化法制备的P-SLN形态规则完整,粒径大小分布均匀,包封率较高,体外缓释效果明显,该法适于P-SLN的制备。

  • 药物制剂与药品质量控制
    万红才,段萍,徐作刚,曾琦,罗洪莲,刘晓艳
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    目的测定留兰香样品中残留重金属元素含量。方法经过微波消解,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定留兰香中5种重金属元素,采用加标回收法验证方法准确度。结果该方法线性关系良好(R2≥0.990 6),精密度、重复性RSD≤5.0%(n=6),铜、砷、镉、汞、铅的平均回收率分别为98.3%,95.5%,97.5%,94.6%,98.5%。结论所采用的方法简便快速、准确、灵敏度高,可用于测定留兰香中5种重金属元素含量,可为控制其质量标准奠定基础。

  • 用药指南
  • 用药指南
    马艺蕾,伏振,段彦然,熊煌果,尹平
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    目的 对吡非尼酮与尼达尼布治疗特发性肺纤维化进行成本-效果分析,从患者角度比较二者经济效益,为临床药物选择提供参考。方法 使用TreeAge Pro 2011版软件构建Markov模型,通过文献获得模型所需的效果参数与概率参数,依据国内药物定价及医院收费标准获得成本参数,对两种药物进行成本-效果分析,经比较得出结论。结果 2年内,吡非尼酮组和尼达尼布组人均累积医疗费用人民币分别为142 874.99元与439 758.26元,人均累积用力肺活量占预计值百分比下降值分别为2.54与4.17,尼达尼布相比吡非尼酮每减少1例死亡所增加的成本为人民币12 370 136.40元,每减少一例急性加重所增加的成本为人民币4 193 266.58元。结论 与尼达尼布组相比,在治疗特发性肺纤维化至2年时,吡非尼酮组肺功能下降更少而总医疗费用更低,因此吡非尼酮更具有经济学优势。

  • 用药指南
    何晓静,李晓冰,菅凌燕
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    目的 考察口服药品分剂量质量准确性,为临床合理使用分剂量药品提供参考。方法 对中国医科大学附属盛京医院口服摆药中使用量大、分剂量规格多且有代表性的9种药品36种分剂量规格进行一致性研究,依据《中华人民共和国药典》2015年版药品质量标准判断分剂量药品的质量是否合格。结果 9种分剂量药品的36种分剂量规格,仅有酒石酸美托洛尔片和比索洛尔片1/2分剂量规格符合《中华人民共和国药典》2015年版药品质量要求,其余药品分剂量规格的质量均不合格。结论 分剂量药品质量基本不能满足《中华人民共和国药典》2015年版对口服用药的质量要求。临床亟需多剂型、多剂量规格药品满足安全用药需求。

  • 临床药师交流园地
  • 临床药师交流园地
    范蕾,朱亚兰,何依玲
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    目的 探讨肿瘤药物治疗过程中的药学监护。方法 总结临床药师参与1例直肠癌转移患者氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)与靶向制剂治疗过程,以及开展的药学监护工作。结果 患者抗肿瘤治疗顺利,治疗过程中不良反应得到及时处理,化学治疗(化疗)方案未受影响,患者病情评估为略为缩小的疾病稳定,患者情况尚可。结论 临床药师参与肿瘤药物治疗实践,可协助医师优化治疗方案,保障患者化疗方案及时有效。

  • 药物不良反应与不良事件
  • 药物不良反应与不良事件
    王飞,江红娟,郑小春,叶晓兰,叶强
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    目的 探讨洛索洛芬严重不良反应特点,为临床合理用药提供参考。方法 以“洛索洛芬” 和“Loxoprofen”为关键词,在中国知网、万方医学信息查询系统、维普医药信息资源系统、PubMed等数据库检索2000 年1 月—2018年12月洛索洛芬严重不良反应报道,并对检索到的严重不良反应文献进行统计分析。结果 共检索到洛索洛芬严重不良反应文献20篇,涉及患者21例,其中男5例(23.81%),女16例(76.19%)。患者年龄26~87岁,平均(53.19±19.21)岁。严重不良反应发生时间30 min~30 d。不良反应用药情况:单独用药9例(42.86%),合并用药12例(57.14%)。累及器官系统较多,变态反应和消化系统各4例,泌尿系统、神经系统、心血管系统各3例,呼吸系统2例,血液系统1例,其他4例。由于干预措施及时正确,转归情况较好,无致死病例。结论 洛索洛芬严重不良反应发现病例数较少,但仍需加强对该药不良反应的关注,避免或减少不良反应发生。

  • 药物不良反应与不良事件
    庞欣欣,张雅歌,石秀杰,韩佳瑞
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  • 药事管理
  • 药事管理
    吴文文,丁倩,王谦,梁宇光,许静,王晓玲
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    规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证。美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文件管理、过程管理、监查工作等作了详细规定。我国目前尚缺乏较全面的关于临床试验药物管理的相关规范,该文对该指南的关键内容进行详细解读和介绍,以期为我国临床试验药物管理提供参考和借鉴。

  • 医药经济研究
  • 医药经济研究
    赖木蓝,徐娜,葛夫莲,王程程,徐文
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    目的 评价我国医药制造业技术创新效率,分析技术创新效率波动原因。方法 采用数据包络分析(DEA)方法,基于滞后效应研究,对我国27个省(自治区、直辖市)2007—2016年医药制造业技术创新效率进行实证研究,探索各省(自治区、直辖市)效率值差异与10年间总体发展趋势,并分析其原因。结果 我国中、东部地区技术创新效率值普遍高于0.6;东部地区规模效率(0.687)最低,东北地区纯技术效率(0.345)最低;整体上看,这10年我国医药制造业技术创新效率呈波动上升趋势。结论 我国各地区技术创新效率发展差异大,东部地区存在规模不经济现象,应缩小规模,东北地区纯技术效率太低,需提高技术创新能力;另外,我国医药制造业技术创新效率总体趋势受国家宏观经济形势和政策影响较大。

  • 世界新药信息
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    陈本川
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    多发性硬化症(MS)是一种受免疫系统攻击、发生中枢神经系统白质脱髓鞘病变、使信号通道在大脑和身体之间传导受阻的自身免疫性疾病。常累及大脑、脊髓白质、皮质下结构、脑干、小脑和视神经等。随着病情进展,该病最终可导致患者肌肉协调性丧失,视力减弱、功能丧失。奥扎莫德(ozanimod)最初由加州美国斯克利普斯研究所(The Scripps Research Institute,TSRI)研发,2009年4月,TSRI与美国Receptos生物制药公司签订独家许可协议,后者获得新型1-磷酸神经鞘氨醇(Sphingosine-1-phosphate,S1P)及S1P1和S1P5双重受体调节药专利权。协议规定,若Receptos公司不能合理使用和尽力开发奥扎莫德并使之商业化,TSRI有权终止许可协议。2015年8月,Receptos公司被美国Celgene细胞基因公司收购。Celgene公司将奥扎莫德开发用于治疗复发型多发性硬化症、溃疡性结肠炎和克罗恩病(Crohn's)等自身免疫性疾病。2018年2月,Celgene公司曾向美国食品药品管理局(FDA)提交奥扎莫德胶囊治疗MS 新药上市申请(NDA),因未充分说明临床前和临床试验药理研究存在活性代谢物CC112273的性质,被FDA拒绝接受NDA。2019年11月,Celgene公司被美国百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb,BMS)收购。Celgene公司补充奥扎莫德动物实验长期毒性等一系列资料及2项Ⅲ期临床试验完整数据,于2019年3月13日再度提交NDA,FDA于2020年3月25日批准盐酸奥扎莫德胶囊上市,用于治疗成人复发型MS,包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)及继发进展型多发性硬化症(SPMS)。该药商品名为Zeposia®。该文对盐酸奥扎莫德胶囊非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。