随着中国医药卫生行业不断发展,医疗机构药品评价与遴选的科学性、合规性要求显著提升。基于近年药学领域发展成果与国家药品政策调整方向,《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)》(简称《指南》)在第一、二版基础上,对药品的评价指标进行了修订与细化,一方面通过量化评分体系强化药品在医疗机构内的优先级区分度,确保评价标准与国家政策导向深度契合;另一方面进一步细化评分条目表述,更便于操作,降低临床应用中的执行难度。《指南》通过有效性(28分)、安全性(27分)、药学特性(27分)、经济性(10分)和其他属性(8分)5个维度对药品进行量化评分,促进药品评价重心回归临床价值,有助于医疗机构对药品进行客观遴选与评价。

目的 探讨健脾化食方(JPHS)对化学治疗后肠黏膜损伤(IMI)的保护作用及其机制。方法 采用中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)和本草组鉴数据库筛选JPHS的有效成分和作用靶点,IMI相关的靶标从GEO数据集中提取,并与GeneCards、OMIM、DisGeNET和DRUG bank数据库结合,得到JPHS和IMI靶点的交集,通过Cytoscape 3.9.1版软件建立“药物-活性成分-靶点”网络图和蛋白相互作用(PPI)网络,同时采用 AutoDock软件进行分子对接验证。然后,建立环磷酰胺诱导的小鼠IMI模型,观察小鼠脾脏和胸腺指数的变化,以及肠组织病理变化,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和免疫印迹法(Western blotting)检测相关蛋白的表达。结果 网络药理学研究结果显示,JPHS中共含有活性成分79个,主要通过调节肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-1β、IL-6等核心靶点介导的TNF信号通路,从而发挥治疗IMI的作用。分子对接实验结果显示,药物的主要活性成分与对应靶点均具有良好的结合能力。动物实验表明, JPHS能显著提高脾脏指数和胸腺指数,并对环磷酰胺诱导的IMI有明显的改善作用。ELISA和Western blotting结果显示,JPHS能显著降低血清中TNF-α、IL-1β、IL-6的水平,并抑制肠组织中TNF-α、IL-1β、核因子(NF)-κB-p65和p-NF-κB-p65蛋白的表达。结论 JPHS对环磷酰胺诱导的小鼠IMI具有较好的保护作用,其机制可能是通过抑制TNF-α信号通路发挥作用。

目的 观察新西兰兔重复给予乳酸菌阴道胶囊后产生的毒性反应、量效关系及主要靶器官毒性严重程度,考察乳酸菌阴道胶囊的安全性及毒性,为临床用药安全提供参考。方法 健康未孕雌性新西兰兔30只,随机分为5组(n=6),分别为阴性对照组(给予医用凡士林),赋形剂对照组(给予仅含辅料的胶囊),乳酸菌阴道胶囊小、中、大剂量组(分别给予乳酸菌阴道胶囊0.1、0.2、0.4 g·kg^-1)。乳酸菌阴道胶囊小、中剂量组每天给药1次,大剂量每天给药2次,均连续给药4周,末次给药后恢复4周。赋形剂对照组和阴性对照组给药次数及恢复期同大剂量组。结果 新西兰兔连续4周阴道最高给予乳酸菌阴道胶囊0.4 g·kg^-1,一般症状、眼科检查、脏器系数、尿液、血清生化、电解质、凝血指标、心电图、体温、阴道分泌物检查及骨髓细胞计数均无明显异常;血液学个别指标在各组间虽有差异,但无明显的时间-反应趋势及剂量-反应趋势。阴性对照组、赋形剂对照组和乳酸菌阴道胶囊组动物少量脏器见极轻度/轻度病理学改变,病变数量和病变程度未见明显的组别相关性和剂量依赖性。结论 新西兰兔连续4周阴道给予乳酸菌阴道胶囊后,主要组织器官及子宫、卵巢、阴道黏膜无病理性损害,一般生理功能指标无明显影响或明显毒性作用。

炎症性肠病(IBD)包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),是一类慢性复发性肠道炎症性疾病,对患者健康造成严重影响。该文介绍IBD传统治疗药物、生物制剂及小分子靶向药物的作用机制及临床研究进展。特别关注了近年来新型治疗策略,例如针对肿瘤坏死因子样细胞因子1A(TL1A)、白细胞介素-6(IL-6)、IL-22等新靶点的药物,以及CAR调节性T细胞(CAR-Tregs)疗法、间充质干细胞疗法、人工智能(AI)辅助治疗和先进药物联合疗法等新型治疗方法。分析了当前IBD治疗面临的挑战,包括治疗靶点预测的困难、生物制剂的原发性或继发性不应答、黏膜愈合的疗效瓶颈、耐药机制的影响以及长期用药带来的感染、肿瘤和血栓风险等。未来,结合AI和组学技术的精准治疗、无创监测和新型药物研发将是提升IBD管理效能的关键方向。

炎症性肠病(IBD)是一种慢性、进行性、复发性肠道疾病,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。随着材料科学和纳米技术的进步,靶向药物递送系统(TDDS)在提高药物的病灶靶向性、治疗效果及改善患者依从性方面取得了显著进步,为IBD的精准治疗提供了全新路径。该文结合IBD的主要发病机制和影响因素,从免疫细胞靶向调控、肠道菌群靶向调控和微环境响应刺激调控3个方面总结了TDDS治疗IBD策略研究现状及未来发展方向,以期为IBD的个体化治疗提供参考。

目的 建立质子泵抑制剂(PPIs)临床应用的评价方法,以促进PPIs的合理使用。方法 以《质子泵抑制剂临床应用指导原则(2020版)》、相关药品说明书、临床指南、专家共识及文献为依据,专家共同商讨制订PPIs用药合理性评价标准。采用层次分析法(AHP)对评价标准的各项指标进行赋权,并运用加权逼近理想值排序法(TOPSIS)进行数据处理,评价用药合理性。随机抽取天津市北辰医院2024年1、4、7、10月共4个月份使用PPIs的患者1 000例,采用AHP-TOPSIS法评价其用药合理性。结果 建立的评价标准包括4个一级指标(用药指征、用法用量、注意事项、其他情况)与6个二级指标,二级指标中权重占比较高的有适应证、用法用量及重复给药(权重分别为0.501、0.157、0.157)。1 000例中,相对接近程度系数Ci最高为1.000,最低为0.347。合理用药(Ci≥0.8)占比78.80%,基本合理用药(0.6≤Ci<0.8)占比8.80%,不合理用药(Ci<0.6)占比12.40%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 应用AHP加权的TOPSIS法对使用PPIs的合理应用进行综合评价,可将多个指标结合起来对用药合理性进行量化评估,可使点评方式更加层次化、系统化,并且可操作性强、科学、结果可信,可为创建新的临床合理用药评价方法提供参考。

目的 探讨乌司奴单抗(UST)双静脉强化诱导治疗及UST联合乌帕替尼(UPA)的双靶向治疗,对1例克罗恩病合并结节性红斑(EN)患者的有效性及安全性,为生物制剂标准治疗应答不佳且合并皮肤肠外表现的复杂克罗恩病患者个体化治疗提供参考。方法 1例克罗恩病患者因阿达木单抗(ADA)失应答换用UST,完成UST第1次静脉注射诱导后病情进展,先后出现小肠梗阻及EN。临床药师通过治疗药物监测结果解读、治疗方案评估,查阅循证依据并积极参与查房及讨论,协助医生调整治疗方案为UST双静脉强化诱导(第0、5周静脉滴注390 mg)联合UPA(15 mg,qd,po)双靶向治疗,并进行用药宣教和药学随访,动态监测炎症指标、营养状态、影像学及皮肤表现变化,评估优化治疗策略的疗效与安全性。结果 经治疗,患者双足疼痛缓解,红斑逐步消退;小肠梗阻显著改善,无腹痛腹胀,白细胞计数、C-反应蛋白、白蛋白恢复正常;随访过程中未发生感染或血栓等严重不良事件。结论 临床药师结合患者个体特征及循证依据,为优化治疗方案提供协助。UST双静脉强化诱导方案能缓解活动期症状,联合UPA双靶向治疗策略可协同发挥疗效,控制合并EN的复杂克罗恩病患者肠道炎症及肠外表现,为难治性克罗恩病患者提供新的治疗选择。

目的 探讨1例老年溃疡性结肠炎(UC)继发耶氏肺孢子菌肺炎(PJP)患者治疗的药学服务。方法 针对1例老年UC继发PJP患者,在炎症性肠病-多学科(IBD-MDT)团队会诊中,药师协助医师制订PJP抗感染治疗方案、调整并优化糖皮质激素治疗,为患者提供住院期间及出院后药学服务。结果 患者重症PJP症状与指标持续改善,UC病情未反复。结论 在IBD-MDT团队中,药师协助医师治疗PJP,控制机会性感染,监测药品不良反应,并积极寻找药学监护切入点,提高慢病管理的安全性与有效性。

患者,男,15岁,因患克罗恩病自2023年5月起规律口服美沙拉秦缓释片2 g,bid,约1个月后出现尿蛋白、尿白细胞等肾功能指标异常。停药及对症治疗后,肾功能逐步恢复。2024年10月因克罗恩病复发再次服用美沙拉秦,再次出现肾功能异常。依据国家药品不良反应监测中心因果关系评价方法及Naranjo评分法,均评定该不良反应与美沙拉秦关联性为“肯定”。在再次停药并联合口服百令胶囊治疗后,患者肾功能完全恢复。美沙拉秦引起的肾损伤虽属罕见但具有潜在严重性,起病隐匿,容易被忽视,尤其在青少年患者中应加强用药期间的肾功能监测。百令胶囊对药物相关性肾损伤可能具有一定辅助治疗作用,值得进一步研究。

冰片属于开窍类中药,具有开窍醒神和清热止痛的功效,临床应用广泛。2022年《含冰片中成药临床合理使用与药学评价的专家共识》(简称《共识》)提示,含冰片中成药长期内服存在耗散气血风险,并给出具体的疗程建议。但是,《共识》侧重于含冰片中成药的共性问题,并未对不同含冰片中成药的风险差异进行区分。该文以此为切入点,以《中华人民共和国药典》中含冰片的中成药口服制剂为研究对象,从冰片日摄入量、含冰片中成药的组方配伍特点和真实世界不良反应文献3个维度,建立综合评价模型,将121种含冰片中成药分为低风险、中等风险和高风险3类,设定升级/降级标准,并对各个风险等级的含冰片中成药进行特征分析,提出合理用药建议。该研究旨在补充《共识》的不足,为含冰片中成药的临床合理使用和药学评价提供参考。

目的 以含乌头类成分中成药为例,构建含毒性成分中成药风险警示分类管理体系。方法 以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024)》中含乌头类成分的中成药品种为例建立数据库,统计其剂型及制备工艺,计算乌头类成分日服用剂量,运用“汤液经法图”对其药味配伍结构进行分析,并综合以上3个因素进行风险评估量表评价,按照风险评分结构对构建品种风险警示分级管理。结果 共纳入中成药58个品种,剂型共涉及5种,以丸剂最多(占44.83%);制备工艺以原粉入药(67.24%)和水煎煮(27.59%)为主。以最大日服用量计,16个品种乌头碱理论含量存在中毒风险。目前有12个品种有不良反应相关报告,其中8个品种中成药的组方结构以辛味为主(辛味药占比>50%)。通过以上“制剂工艺-日服用剂量-组方药味结构”3个核心要素,构建“3类7项”风险评估指标,并以小金胶囊和桂附地黄丸为例对风险评估量表的合理性进行了验证,最终将纳入品种进行高、中、低3个风险等级的分级管理。结论 工艺、剂量、配伍结构均对乌头类中成药的安全性和有效性有重要影响,该研究构建的“三位一体”风险评估体系可为含毒中成药的安全性评价和风险警示分类管理提供参考。

目的 建立中成药非处方药(OTC)说明书可读性评估指标,并对117份中成药OTC说明书可读性进行评价。方法 依据国内外相关法规文件及指南,结合中成药OTC特点,建立中成药OTC说明书可读性评估指标,包括文本因素、非文本因素、内容因素等3个一级指标,以及平均句长、医学专业术语占比等24个二级指标,创新性开发基于Python架构的可读性自动计算程序,实现文本因素自动评估,对117份中成药OTC说明书进行可读性评估分析。结果 117份中成药OTC说明书中,可读性文本因素评分中位数为5.57(5.11,6.37)分,可理解性评分中位数为54.54(49.39,54.54)分,可行动性评分中位数为40.00(40.00,40.00)分,内容因素量化平均分中位数为3.5(3.4,3.6)分,药品基本信息、用药指导信息、药品安全信息的平均分中位数分别为4.0(4.0,4.0)、3.0(2.3,3.0)、2.8(2.6,3.2)分,药品基本信息完整性、规范性显著优于用药指导信息与安全用药信息(P<0.01)。结论 中成药OTC说明书信息缺失明显、内容不规范、可读性欠佳。建议创建中成药OTC说明书的智能化质量评价体系,提升其对患者安全用药、合理用药的指导作用。

糖尿病在全球范围内日益流行,很多患者的血糖达标率不够理想。新型降血糖药逐渐涌现,其作用机制与传统降血糖药不同,可为糖尿病患者的治疗提供更多选择。新型降血糖药由于上市较晚、临床试验人群与真实用药人群之间存在一定差异等原因,其在临床应用中的安全性仍存在一定的不确定性。部分研究已对新型降血糖药的安全性进行了验证,但系统性概括较少。该文聚焦于新型降血糖药的不良反应/事件,为新型降血糖药的临床选择和使用提供安全性方面的证据,以期促进新型降血糖药的合理使用。

药物纳米晶粒径小,比表面积大,可以改善难溶性药物的溶解度问题,提高药物的生物利用度。对药物纳米晶进行表面修饰,可以实现对特定位点的靶向,延长药物在体内的循环时间,增强细胞摄取和肿瘤抑制作用,降低对正常组织的毒副作用,对靶组织发挥治疗作用。该文系统地综述了药物纳米晶的制备技术及在肿瘤治疗中的4种靶向系统,并对其在肿瘤治疗领域的发展与应用前景进行展望,为药物纳米晶的进一步研究提供参考。

目的 建立测定糠酸莫米松乳膏体外释放度的实验方法,对参比制剂和国内8种糠酸莫米松乳膏仿制药的体外释放一致性进行评价。方法 采用立式扩散池法测定糠酸莫米松乳膏的释放度,考察释放接收介质、滤膜、搅拌速率、温度等因素对糠酸莫米松乳膏体外释放行为的影响,比较国内8种糠酸莫米松乳膏仿制药与参比制剂体外释放行为之间的差异。采用释放介质为0.9%氯化钠溶液-乙醇(1:1),滤膜为孔径0.45 μm的聚醚砜膜(PES膜),分别于1、3、5、7、12、24 h各取样1次,取样体积1 mL。以高效液相色谱法测定糠酸莫米松的浓度,采用C₁₆色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(70:30),检测波长254 nm,柱温40 ℃,流速1.0 mL·min^-1,进样量20 μL。结果 方法学验证表明,体外释放方法的滤膜惰性、专属性、灵敏度、选择性均符合要求。糠酸莫米松的定量限为0.2 μg·mL^-1,在0.2~20.0 μg·mL^-1范围内线性良好(r²=0.999 99),回收率为97.1%,稳定性和重复性均良好。参比制剂24 h的释放百分比为1.41%,8种仿制药的释放度为1.93%~62.26%。结论 建立的体外释放实验方法准确度好、灵敏度高,可为糠酸莫米松乳膏优化处方、生产工艺及一致性评价提供参考。

目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价复方金银花颗粒的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法 对抽样的20家企业207批次样品进行标准检验及探索性研究,采用液相色谱-紫外法建立制剂中金银花、连翘、黄芩的含量测定及指纹图谱,采用液相色谱-蒸发光散射法鉴别制剂中山银花掺伪金银花投料。结果 按法定标准检验,207批次样品均符合规定,按照探索性研究,金银花、连翘、黄芩含量测定值存在低于拟定限度的情况,指纹图谱有部分企业相似度低于拟定限度并出现缺失峰情况,部分批次存在掺有山银花药材投料情况。结论 复方金银花颗粒的总体质量一般,部分企业存在原料药混伪投料情况、制剂存在有效性成分含量不合格的情况,现行质量标准亟需提高并统一。

目的 评价国内不同企业生产的酮康唑乳膏的质量。方法 采用法定标准结合探索性研究对127批次(94个批号)酮康唑乳膏进行综合评价,包括管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量、包装密封完整性、体外释放、体外透皮、流变学以及微观结构等。结果 法定标准检验合格率100%,探索性研究发现各企业样品在管内均匀度、有关物质、抗氧剂含量等多个研究项目中存在差异。影响药品质量的主要因素为处方工艺、辅料、包装,次要因素为质量标准和内控标准。结论 建议生产企业尽快进行一致性评价,严格把控辅料,提高酮康唑乳膏的质量。

目的 构建评价体系并全面评估特异性纤溶酶原激活剂溶栓治疗急性心肌梗死的临床价值,为医疗机构药物遴选和临床合理用药决策提供参考。方法 基于德尔菲专家咨询法和层次分析法明确评价指标及权重分配,参考药品说明书、临床指南及中国国家知识基础设施(CNKI)、万方数据库(Wanfang Database)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库及文献,围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行定性和定量分析。结果 最终确立包含6个一级指标及30个二级指标的特异性纤溶酶原激活剂临床综合评价体系,一级指标权重排序依次为安全性(23.10%)、有效性(22.14%)、可及性(14.01%)、适宜性(13.99%)、经济性(13.97%)及创新性(12.79%)。依此评价体系对4种特异性纤溶酶原激活剂[替奈普酶(TNK-tPA)、阿替普酶(tPA)、瑞替普酶(rPA)、注射用重组人尿激酶原(pro-UK) ]进行综合评分,得分分别为73.2、71.1、69.7和61.7分。结论 特异性纤溶酶原激活剂整体上展现良好的有效性、安全性及创新性,具有药理作用明确、血管再通率高及出血风险低等优势,但当前医疗机构对其配备率有待提升,药品价格较高导致患者可负担性受限,且药物间因给药方式不同也存在使用适宜性的差异。

目的 设计一种经济实惠、轻巧多用的扫码设备,以适配在多场景下快速识别药品追溯码,提高医疗机构的扫码率,从而加快建设药品信息化追溯体系。方法 通过ESP32单片机与电脑服务端的网络通信,将ESP32获取的图像发送给电脑服务端,使用opencv图像处理库预处理图像,将图像转换为灰度图,再由pyzbar条码识别库对图像进行识别,从而获取药品追溯码信息。结果 通过该扫码设备,用户可以成功获取药品追溯码。实际测试表明,该扫码设备的条码识别率较高,识别速度绝大多数响应在10 ms以下。结论 采用ESP32单片机与电脑服务端协同工作的方法,成功实现了药品追溯码的扫码识别,可为药品信息化追溯体系的建设提供参考。

目的 探索智慧药房在门诊中的建设路径及应用效果。旨在通过科技赋能提升药房运营效率,优化药房药品管理,降低医院运营成本,提升患者用药安全与就医体验。方法 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)门诊药房借助自动化设备、智能化系统与智慧化管理,构建覆盖门诊药房药品“库存监控-储存环境监测-处方审核-处方任务分流-处方调配-拆零分装-处方核发-用药指导-药品追溯”全流程的智慧化体系。结果 该院借助自动化设备、智能化系统和智慧化管理的深度融合,门诊药房实现自动化调配的发药量约占40%,实现自动化调配的药品品种占37%;智能审方系统的处方审核覆盖率100%,不合理处方审核干预成功率约98%;与传统人工处方调配模式比较,每例患者的处方平均调配时间由约2 min缩短至32 s,患者平均候药时间由40 min缩短至6.9 min,用药指导覆盖率100%,患者满意度95%以上;智慧药房的应用实现了85%以上的药品库存周转率≤8 d,远优于国家三级公立医院考核标准;常规开设9个发药窗口情况下,实现单日最大处方调配数超过8 000张,单日最大服务患者数超过5 000人次,并实现处方调剂出门差错率≤0.001%,在确保药品调配工作准确无误的同时极大提升药房服务效率和服务承载能力。结论 智慧药房通过技术融合与流程重构,实现了门诊药事服务的高效化、精准化与安全化。

目的 系统分析中药配方颗粒的市场准入特征,探讨标准体系、功能主治、跨省备案及价格竞争等因素对市场准入的影响,为中药配方颗粒行业的高质量发展提供政策和实践层面的实证参考。方法 以华润三九医药股份有限公司为样本,采用文档挖掘与价格指数定量分析相结合的混合研究方法,从标准体系、功能主治分布、跨省备案情况与价格竞争4个维度系统分析中药配方颗粒的市场准入特征及其影响因素。结果 共纳入样本企业中药配方颗粒品种986个。国标品种占48.2%,备案省超过29个;省标品种占51.8%,备案省分布在17~27个。产品功能主治集中于清热(17.4%)、补虚(15.3%)、活血化瘀(9.1%)等领域,排名前10功能主治品种集中度为83.9%。跨省备案主要集中分布于广东、江苏、安徽等省。集采中标品种的价格竞争,69.5%的集采中标品种价格低于市场中位数。结论 中药配方颗粒的市场准入受标准成熟度、临床价值、区域资源与价格机制影响,企业需强化证据与差异化布局,政策应推进标准一体化与价值导向支付,以实现可及性与可持续发展。

目的 介绍某三级甲等医院药物临床试验项目基于启动前风险评估的全流程质量管理体系的建设与实施过程,评价其提升项目质量的有效性。方法 通过统计分析原质量管理模式下的常见问题及其原因,精准识别临床试验项目启动前风险因素,确定风险等级,并制订实施风险管控策略。结果 采用基于启动前风险的全流程质量管理措施后,135个临床试验项目的质量评分较127个未采用风险管理的项目质量评分显著提升(P<0.05),临床试验条件与合规性、临床试验过程记录和数据溯源方面问题均减少20%以上。结论 基于启动前风险的全流程质量管理体系实现“事前预防+事后控制”双保险,有效识别和预防临床试验项目实施过程中出现的风险,显著降低临床试验项目开展过程中的问题发生率,同时提高质量控制效率,对于确保临床试验的质量、合规性和安全性至关重要。

目的 分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。方法 通过便利抽样方法,选取2021—2024年广东省4家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0版软件进行描述性统计分析,针对电子知情同意、临床试验用药品直达、远程访视、样本直寄、安全性数据远程监测、数字医疗技术6个方面统计DCT元素的技术应用情况。结果 共纳入药物临床试验422项,其中涉及远程访视的临床试验165项,占39.1%,安全性数据远程监测占14.5%,样本直寄占10.4%,数字医疗技术占6.4%,临床试验用药品直达占3.6%,电子知情同意占0.9%。在远程访视、安全性数据远程监测、样本直寄、数字医疗技术和临床试验用药品直达5个方面,国际多中心临床试验使用上述DCT元素的比例高于国内多中心临床试验;在远程访视、临床试验用药品直达、样本直寄、数字医疗技术方面,心血管系统疾病及循环系统疾病使用上述DCT元素的比例相对较高,分别为65.2%、17.4%、17.4%、4.3%。结论 不同的DCT元素在非罕见病临床试验中的应用存在较大差异,目前应用较多的领域为远程访视及安全性数据远程监测。总体而言,DCT元素的使用率不高,有待不断普及推广,应基于“以患者为中心”理念,以临床试验质量保证及效率提升为目标,促进DCT在中国临床试验中的推广应用。