中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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为了规范医疗机构静脉用药调配中心细胞毒性药物的调配操作,加强工作人员职业防护,由中国药学会发起,由中国药学会静脉用药调配管理专业委员会联合中国药学会医院药学专业委员会在前期工作基础上,参考现行法律法规、国家标准、行业标准、指导性文件,组织专家对《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范》进行修订。该规范进一步明确了静脉用细胞毒性药物调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质量监督和溢出管理等内容,适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作。
目的 进一步规范围手术期止血药物的合理使用。方法 采用世界卫生组织指南制订手册进行专家共识的研究设计。首先,系统检索、收集围手术期止血药物应用的常见问题,运用德尔菲法确定最终纳入的临床问题。随后,编写秘书组进行系统文献检索,对现有的原始研究、系统评价以及相关指南或专家共识进行综合评估,并按照推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)分级系统进行质量评价。最后,再次通过德尔菲法就推荐意见与证据级别达成共识,形成《围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识》(简称《共识》)。结果 在《共识》制订过程中,通过调查问卷的形式收集了22位来自临床药学、医学、检验学、循证医学、医院管理和卫生经济学等多个领域的专家对31项临床问题的评估意见。最终,根据专家意见确定纳入21项临床问题,并在编写专家组的指导和审核专家组的监督下制订了16项临床用药的推荐意见。结论 该《共识》全面评估了8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性,为临床工作人员提供了明确的使用建议。
目的 建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法 采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果 最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C18-AQ(250 mm×4.6 mm,5 μm),柱温15 ℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm。方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8%~101.7%,相对标准偏差(RSD)0.5%~3.1%。各企业样品已知单个杂质含量均<0.05%,其他未知单个杂质含量均<0.06%,杂质总含量均<0.3%,有关物质控制良好。结论 建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。
目的 评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法 采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论 目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。
目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果 建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论 化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。
目的 全面评价市售钩藤的质量。方法 对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果 29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论 钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。
根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究情况,结果显示有关2种制剂的研究非常少,药学实验数据和临床试验数据均不足,但2种制剂是蒙药和藏药中非常重要的制剂,处方和功效基本一致,质量标准却相差很大,不利于二者及其相关剂型的质量控制,建议《中华人民共和国药典》综合考虑这一类情况,对其质量标准进行统一。
目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果 国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论 检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。
热熔挤出(HME)技术利用热力学与动力学原理,将药用聚合物与结晶态药物在高温下混合并挤出,能使药物分子镶嵌于高分子聚合物中形成固体分散体。由于其无溶剂性、能够实现一步成型、支持连续化操作等特点,近年来在制药行业获得了极大的关注。该文介绍 HME技术的基本原理、发展历程与其上市药品,综述HME技术在改善药物溶解性、掩味、缓控释、定位释放、口腔分散薄膜、植入制剂、半固体制剂及3D打印制剂等方面的研究进展。同时,总结HME技术的优势和发展的局限性,并展望了其发展前景。
系统总结中国牛蒡产业的基本情况,运用优势、劣势、机会和威胁(SWOT)分析法,并通过多专家评价法对得到的因素加以筛选、检验。中国牛蒡产业发展应当采取依靠内部优势利用外部机会的机会性开拓型战略(S-O战略),且从方位判断,外部机会更为明显。在利用外部机会、发挥自身优势的基础上采取产品多元化发展战略、拓展国际市场战略和科技推动战略来推动中国牛蒡产业的高效发展。
目的 优选复方麝香黄芪滴丸成型工艺,并完善该复方的质量标准。方法 通过单因素实验筛选复方麝香黄芪滴丸的基质种类、基质和药液比例、滴距的最佳考察范围;以外观性状、丸重差异、溶散时限等作为评价指标,采用星点设计-效应面法优选复方麝香黄芪滴丸最佳成型工艺条件;以3批复方麝香黄芪滴丸为检测样品,采用气相色谱法测定龙脑、麝香酮和藁本内酯含量;色谱柱为HP-5石英毛细管柱,进样口温度260 ℃,程序升温,检测器温度300 ℃,分流比10:1,载气为氮气,流速为1.0 mL·min-1。结果 复方麝香黄芪滴丸的最佳成型工艺条件为基质:基质=0.99、药物:基质=0.55、滴距=6.00,综合评分为0.845 2;龙脑、麝香酮和藁本内酯与相邻成分色谱峰均达到基线分离;3种成分的线性范围依次为0.327~1.962、0.140~0.840、0.710 5~4.263 μg(均r>0.999);平均加样回收率依次为92.30%(RSD=1.65%,n=6)、101.28%(RSD=0.81%,n=6)、98.99%(RSD=0.65%,n=6);3种成分的平均含量依次为0.201 7、0.084 7、1.382 9 mg·g-1。结论 该成型工艺稳定可行,可为复方麝香黄芪滴丸的开发及应用提供参考;建立的气相色谱法能同时测定复方麝香黄芪滴丸中龙脑、麝香酮和藁本内酯的含量,可用于复方麝香黄芪滴丸的质量控制。
目的 建立紫外分光光度法(UV)测定粗壮女贞功效成分(肉桂酸衍生物、总黄酮)含量,并基于UV/高效液相色谱(HPLC)预测其中的反式对羟基肉桂酸及其酯、野漆树苷的含量,同时优化其超声提取工艺条件。方法 ①在粗壮女贞功效成分的含量测定中,用双波长等吸收点UV法(检测波长316 nm,参比波长268 nm)测定肉桂酸衍生物总含量,单波长UV法(检测波长268 nm)测定总黄酮含量,HPLC法(C18色谱柱,甲醇-0.1%醋酸溶液=40:60洗脱,检测波长310 nm)测定野漆树苷等的含量;②用转换因子建立基于UV/HPLC的预测模型,并以另外3个测试样本检验预测结果的准确性;③用正交实验法优化超声提取工艺条件。结果 ①肉桂酸衍生物、总黄酮、野漆树苷的线性范围分别为4.64~20.88、8.24~28.84、5.15~51.50 μg·mL-1(r≥0.999 5),精密度、稳定性、重复性实验的相对标准偏差(RSD)≤1.4%,加样回收率97.9%~100.5%(RSD≤1.2%,n=6);②UV/HPLC预测值与HPLC实测值相对误差-5.3%~1.7%,反式对羟基肉桂酸、野漆树苷含量的预测值与实测值差异无统计学意义(P>0.05);③超声提取粗壮女贞的最佳工艺条件为乙醇浓度80%、温度50 ℃、液料比20 mL·g-1、提取2次、提取20 min,在该条件下功效成分总产率为42.0%。结论 建立的含量测定方法准确、快速,提取方法高效、节能、省时,为粗壮女贞的质量控制和开发利用提供了实验依据。
目的 通过对环泊酚的附加价值评价,为丙泊酚和环泊酚的临床选择、患者个体化麻醉镇静方案提供参考依据。方法 采用《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》分别对丙泊酚与环泊酚的相对安全性、相对有效性、创新性/适宜性、经济性进行比较评分。结果 相较于丙泊酚的价值,环泊酚总得分为57分,价值体现为少量增加。二者镇静效果基本类似,但丙泊酚更具经济成本优势,而环泊酚在注射痛、低血压等不良反应方面优于丙泊酚。结论 麻醉镇静中应综合考虑患者健康状态、经济情况等合理选择使用丙泊酚和环泊酚。
目的 采用真实世界收集的病例数据验证国外报道的拉考沙胺儿童群体药动学(PPK)模型的预测性能,同时分析暴露-效应关系并模拟优化给药方案。方法 收集64例年龄4~13.42岁癫痫患儿口服拉考沙胺达稳态后的血药浓度数据和临床资料,通过拟合优度图和直观预测检验考察国外模型的预测准确性。分析拉考沙胺给药日剂量或谷浓度与临床疗效的关系,并基于药动学参数采用蒙特卡罗模拟评价和筛选拉考沙胺用于不同体质量分层及联合用药情况下最佳给药剂量方案。结果 外部验证结果显示国外儿童PPK模型的预测准确性较好。基于模型采用贝叶斯法得到拉考沙胺单药治疗癫痫儿童的药动学参数分别为:吸收速率常数(ka)=(2.43±0.04) h-1,表观分布容积(Vd/F)=(22.69±6.00) L,清除率(CL/F)=(1.25±0.27) L·h-1,半衰期(t1/2)=(12.74±2.40) h。临床有效病例日剂量5%~95%分位数分布区间为2.5~6.3 mg·kg-1·d-1,谷浓度5%~95%分位数分布区间为1.9~6.7 mg·L-1。模拟结果显示,按该研究推荐的拉考沙胺优化给药方案可提高药物浓度的达标概率,保障治疗的有效性和耐受性。 结论 该研究验证了拉考沙胺国外儿童PPK模型的预测性能,并基于此模型模拟了优化给药方案,可为临床医生个体化合理用药提供参考。
目的 探讨临床药师参与奥法妥木单抗治疗高龄难治性抗代谢型谷氨酸受体5(mGluR5)脑炎患者的药学监护,为难治性自身免疫性脑炎(AE)患者的治疗和药学监护提供参考。方法 一线免疫治疗效果不佳的抗mGluR5脑炎患者1例,81岁,临床药师结合患者病情及治疗药物特点确定药学监护要点,对奥法妥木单抗的选用、给药方式、药物相互作用、不良反应及注意事项等方面提出药学相关建议,同时对患者及其家属进行用药指导和出院教育,并对其进行定期随访。结果 临床药师与医师相互配合,为患者提供全程药学服务,患者病情好转,随访情况良好。结论 临床药师关注患者使用奥法妥木单抗治疗的有效性和安全性,开展全程个体化药学监护,取得了良好的效果。
目的 探讨2型糖尿病合并复杂性皮肤及软组织感染患者的药学监护及意义。方法 临床药师全程参与1例2型糖尿病合并复杂性皮肤及软组织感染患者的诊疗过程,开展药学查房,评估患者病情及用药情况,协助医师制定药物治疗方案和及时调整用药,并实施药学监护,处理不良反应。结果 患者感染有效控制,并发症消失,血糖恢复正常。结论 临床药师通过参与临床治疗实践,协助医师制定药物治疗方案并实施药学监护,有利于提高糖尿病合并复杂皮肤软组织感染患者的药物疗效和用药安全。
目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法 应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)分析FAERS数据库2006年第一季度至2023年第三季度舒尼替尼的数据风险信号强度。结果 检索到舒尼替尼AE报告35 720份,阳性信号310个;大多数AE发生在用药后30 d(39.71%);严重AE占76.37%;阳性信号共涉及27个系统器官分类(SOC),前3位为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类检查;死亡、腹泻、疾病进展和疲劳等发生频次较高;发生强度前20位AE中,新的不良反应占65%,如肿瘤破裂和葡萄膜黑色素细胞弥漫性增殖等。结论 应完善舒尼替尼用药评估,加强用药监护,保证患者安全用药。
患者,女,48岁,因子宫内节育器取出手术麻醉给予丙泊酚乳状注射液100 mg,静脉注射,发生过敏性休克死亡。采用诺氏评分法判断怀疑药品致过敏性休克死亡相关性,结合相关文献分析丙泊酚导致过敏的作用机制,警戒临床关注丙泊酚的安全性,并为避免使用丙泊酚出现过敏性休克提出了可行建议。
患者,男,42岁,因癫痫给予丙戊酸钠1.5 mg·kg-1·h-1,静脉泵入,导致多器官功能衰竭。通过回顾分析该患者诊疗过程,采用诺氏药物不良反应评分进行关联性评价,并进行相关文献复习,为丙戊酸钠临床安全应用提供参考。
患儿,男,7岁,因支气管炎给予头孢克洛颗粒0.2 g,tid,口服3 h后出现视物模糊,及时停用,对症治疗后未发生严重不良后果,预后良好。该例不良反应临床罕见,建议在使用头孢克洛颗粒等抗菌药物时关注患者是否有视力改变、色弱等相关不适,并及时向临床反馈不适症状。
目的 探讨审方中心信息化和药师同质化对提高门急诊处方合理性的效果。方法 基于合理用药管理系统的系统规则和人工设置的自定义规则,经过信息化和流程规范化管理,比较审方中心成立前(2023年2—7月)和成立后(2023年8月—2024年1月),药师审方质量、效率同质化和处方合理率的变化情况。结果 与审方中心成立前比较,审方中心成立后审方药师审核通过率显著提高(P<0.05),平均耗时均延长(P<0.01):平均耗时、通过平均耗时和打回平均耗时分别由(4.50±0.58)、(4.50±0.58)、(4.75±0.96) s延长至(11.67±1.03)、(8.50±0.55)和(13.17±0.98) s。门急诊处方不合理率由2023年8月6.27%逐月下降至2024年1月0.93%(P<0.01)。审方中心成立以来干预系统规则数和门急诊处方不合理率具有显著相关性(P=0.004 4)。结论 利用审方中心平台,成立专职审方药师和信息药师团队,通过信息化和规范化管理流程,可助力提升审方质量与效率,提高处方合格率,提高医院管理水平和医疗质量。
目的 解决住院药品物流信息孤岛问题,实现全院药品物流信息实时监控,降低人力和时间成本。方法 利用医院信息系统(HIS)和条形码扫码技术记录,采用问卷调查法,以临床科室满意度、接听咨询电话数作为研究对象,从电话咨询药物流通数维度和临床科室满意度对住院药品全流程追踪服务平台进行评价。结果 通过使用住院药品全流程追踪服务平台,药师和临床科室可以更加直观地掌握药品物流信息,在住院药品全流程追踪服务平台投入使用后1周电话咨询药房和静脉药物调配中心药品物流信息电话数显著下降;科室的满意度提高40.35%。结论 住院药品全流程追踪服务平台显著提升了药学信息化水平,提高了临床科室的满意度。
目的 探讨医药制造业的技术创新效率及其与产业发展之间的关系。方法 选取2010—2020年《中国统计年鉴》《中国高技术统计年鉴》以及各地区统计局统计年鉴数据,基于超效率三阶段松弛值测算(SBM)模型评价中国29省市医药制造业的技术创新效率,然后利用空间计量模型和面板分位数回归模型进行实证研究。结果 全国29省市医药制造业技术创新效率的平均值为0.49,东部>中部>西部。医药制造业技术创新效率与其产业发展具有显著的正相关,且该作用在发展水平由低到高的地区呈现边际效应递减的规律,地区之间医药制造业产业发展存在显著的正向空间溢出效应。结论 建议中西部医药制造业发展相对薄弱省份改善创新环境与人才供给,以提升技术创新效率;推动技术创新效率较强地区与周边地区之间的交流联系以及合作;促进国内头部制药企业提高创新药的研发投入,积极参与国际竞争。
目的 分析比较国内外临床试验伦理学的研究现状,为临床试验伦理学考量提供相关建议。方法 检索中国国家知识基础设施(CNKI)和Web of Science数据库核心合集中关于医学伦理学在临床试验方向的论文,应用文献计量学软件CiteSpace绘制国内外文献的知识图谱,对医学伦理学在临床试验方向的研究热点、发展趋势进行分析。结果 在知情同意过程、风险最小化、公平选择以及注重弱势群体权益保护等内容上,中国医学伦理学研究的关注要点与国外基本一致,不同之处在于国外研究比较关注伦理教育、研究参与者的生活质量和伦理咨询等方面的内容;国内研究比较关注临床试验质量管理和中医药研究的特殊性,对弱势群体的研究大多集中在儿童方面,对其他弱势群体的研究较少,总体研究数量和研究关注领域的维度与国外呈现较大差距。结论 中国应加强国内医学伦理学的多维度研究,从仅对伦理审查要点和管理学的研究方面逐渐拓展到更加关注解决临床问题和研究参与者特殊性的应用性研究,增加研究数量、扩大研究维度,确保对研究参与者给予充分的保护。
