中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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2024年10月21日美国心脏协会(AHA)/美国卒中协会(ASA)在《卒中》(Stroke)杂志上发布了《2024年美国心脏协会/美国卒中协会卒中一级预防指南》,对前一版指南2014年发表后的临床研究和流行病学数据等进行了梳理总结,提供了全生命周期的卒中预防策略和建议。最新版指南强调了药物治疗、定期筛查和生活方式改变的重要性,并对相关建议进行了更新和细化。该文结合旧版卒中一级预防指南和国内外相关资料,重点针对血压、血糖和血脂管理,特殊人群和特定患者群体的建议以及饮食和运动等健康行为管理等内容的更新部分进行解读,以期为中国开展卒中一级预防和制定相关指南共识提供参考。
目的 研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法 空腹和餐后分别入组32 例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米双夫定片2种制剂,清洗期为5 d。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中齐多夫定和拉米夫定的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin8.1版本数据统计软件对药动学评价指标参数进行统计分析。结果 受试药物与参比药物中齐多夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数Cmax分别为[(3 782.499±1 921.649) vs.(3 543.164±1 946.076)] ng·mL-1和[(1 585.827±914.246) vs.(1 667.595±862.945)] ng·mL-1;AUC0-t分别为[(3 177.091±819.538)vs.(3 071.375±972.145)]h·ng·mL-1和[(2 437.999±478.147)vs.(2 402.725±477.792)]h·ng·mL-1;而AUC0-∞分别为[(3 225.674±825.131)vs.(3 093.448±972.340)] h·ng·mL-1和[(2 464.310±480.790)vs.(2 427.693±477.933)] h·ng·mL-1。受试药物与参比药物中拉米夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数Cmax分别为[(1 923.329±490.572) vs.(1 830.570±476.947)] ng·mL-1和[(1 922.711±589.130) vs.(1 881.857±527.577)] ng·mL-1;餐前和餐后的AUC0-t分别为[(7 598.265±1 376.774)vs.(7 283.422±1 356.146)] h·ng·mL-1和[(7 554.169±958.379)vs.(7 329.376±924.075)] h·ng·mL-1;而餐前和餐后的AUC0-∞分别为[(7 734.038±1 326.907) vs.(7 405.088±1 340.036)] h·ng·mL-1和[(7 660.916±958.694) vs.(7 435.102±930.448)] h·ng·mL-1。空腹和餐后试验中受试制剂和参比制剂主要药动学参数的几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%之间。试验期共发生不良事件37例次,其中空腹组21例次,餐后组16例次,未发生严重不良事件。结论 与参比制剂相比,齐多拉米双夫定片在空腹和进食条件下对中国健康受试者的生物等效性和耐受性良好。
目的 通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法 在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果 构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论 拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。
目的 全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法 细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制要点,运用比较分析法揭示三者的异同,从而挖掘各自的特点。结果 YBB标准聚焦于预灌封注射器的质量控制,条款明确、操作性强,为企业提供了精准的生产与检验指导。但该标准在产品覆盖范围方面存在一定的局限性。ISO标准适用的产品范围较为广泛,内容相对更全面,且具备一定的灵活性,特别强调产品的通用性和与其他国际标准的兼容性,便于跨国生产和贸易。美国药典有多个章节涉及预灌封注射器,但缺乏一定的针对性和系统性。结论 充分学习和借鉴国内外标准中关于预灌封注射器质量控制的理念、标准架构及控制要点,以期为构建《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系提供参考。
目的 详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。 方法 通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有色玻璃容器遮光性测定法,对仪器装置选择、供试品制备要求及结果表示方式的确定进行说明。结果 结合国外标准制定的有色玻璃容器遮光性测定法,依据详实的实验验证数据,提出了科学合理的操作要求,解决了国内遮光性测定无“法”可依的问题。 结论 有色玻璃容器遮光性测定法的提出,填补了行业空白,完善了药包材标准体系,规范了方法操作,有助于促进产业发展,确保制剂安全。
目的 解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法 介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果 《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论 《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。
目的 助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法 通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容及测试要点。结果 鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法是对预灌封注射器国内标准的改进和补充,应注意依据产品形式选择适宜的方法进行测试。结论 建立鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,在指导药品和药包材生产企业进行标准化质量控制的同时,能够更好地满足市场监管的需要,这也是推动行业整体发展的有效途径之一。
目的 建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法 采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25 μm),以氦气为载气。进样口温度220 ℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min-1。程序升温:初始温度设定为40 ℃·min-1,随后以5 ℃·min-1的速度升高,直到达到60 ℃·min-1;随后,再以15 ℃·min-1的速度升温,直至温度升至260 ℃·min-1。SCD检测器参数:底座温度280 ℃,燃烧室温度800 ℃,空气流速为60 mL·min-1,氢气流速为40 mL·min-1。结果 样品前处理方法简单便捷,有效减少提取损失。方法学结果显示,在浓度范围内所有硫化物均表现出良好的线性关系(r2 ≥0.990);精密度和重复性的相对标准偏差(RSD)均低于2%。平均回收率范围86.4%~97.5%。通过对样品检测结果的分析,发现胶塞中普遍存在游离硫。结论 该方法操作简单,与其他现有检测方法相比,HS-GC-SCD的基质效应更小,灵敏度和选择性更高,适用于不同药用胶塞中硫化剂和硫化促进剂的含量测定。
目的 通过研究基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术,旨在提高我国药品上市后安全性监测评价的效率和准确性,为保障广大患者的用药安全提供科学方法和技术支持。方法 构建包含患者个体差异、用药细节和不良反应表现的药物警戒画像,利用药物警戒领域知识图谱对大语言模型进行增强,并设计针对性的提示词来引导模型输出药物警戒画像。结果 大语言模型在主动监测中展现出显著优势,能够有效处理和分析医疗文本数据,提高药品不良反应监测和预测能力。通过提示词的设计,模型能够更加准确地描绘患者药物警戒画像,为医疗专业人员提供决策支持。结论 基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术研究为早期发现和预防药品不良反应的发生提供了科学依据和技术支持,有助于降低医疗成本,改善医疗结局或预后,为保障患者用药安全开辟了新的路径。
药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。
目的 针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法 建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果 基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论 基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。
目的 建立福建省医疗机构药物警戒(PV)评价指标体系,为医疗机构的PV工作评估提供参考。方法 基于文献和政策法规,结合福建省PV工作实际,采用3轮专家咨询,包括2轮德尔菲法确定指标体系内容,1轮层次分析法确定各指标的权重,构建PV评价指标体系。结果 从PV组织机构、人力和设备资源、质量管理体系制度程序文件的制订和记录、监测与报告的绩效考核、风险识别评估和控制、科研能力等方面设置了一级指标9个、二级指标23个、三级指标59个。3轮咨询专家积极系数均为100%。专家平均权威系数为0.878,2轮德尔菲法的专家协调系数分别为0.081、0.343(P<0.001)。层次分析法得到一级指标权向量为0.023~0.263,最大特征值为9.195;二级指标的权向量值为0.096~1.000,最大特征值为3.018~4.061;三级指标的权向量为0.143~1.000,最大特征值为3.000~5.078。各判断矩阵的一致性比率(CR)为0~0.051。结论 构建的指标体系结合药品监管职能和医疗机构实际,可用于药品监管部门对医疗机构PV工作的考核评估,对提升福建省医疗机构PV工作水平具有较好的参考意义。
目的 检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs) 信号,为儿童用药安全提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对儿童用大环内酯类抗生素进行信号挖掘。结果 FAERS数据库共检索18岁以下儿童报告2 133 648份,去重后提取阿奇霉素相关报告7 589份,克拉霉素3 673份,红霉素820份。累及的阳性系统器官广泛(16个),包括皮肤及皮下组织类疾病、耳及迷路类疾病、胃肠系统疾病、神经/系统、免疫系统等。对阿奇霉素和克拉霉素进行比例失衡分析得出相关阳性信号,阿奇霉素232个,克拉霉素194个。报告频数最多的AEs包括皮疹、呕吐、腹泻、超敏反应等,而阿奇霉素信号最强依次是史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、超敏反应、药物性肝损伤等,克拉霉素信号最强依次是味觉倒错、唇部肿胀、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、梦魇、精神障碍等。新发现的可疑信号包括阿奇霉素17例,克拉霉素21例。对相同的AEs进行卡方检验发现两者在呼吸困难、超敏反应、皮疹、SJS、呕吐等具有差异。结论 儿童使用大环内酯抗生素应注意皮肤、胃肠、耳等毒性及超敏反应,特别警惕严重皮肤反应,新发可疑不良事件及精神毒性,保证儿童的治疗安全。
目的 采用真实世界临床数据,评估国家组织集采中选仿制药文拉法辛缓释胶囊与原研药在临床实际使用中的有效性、安全性和经济性。方法 采取多中心、回顾性的真实世界研究。收集2021年10月—2022年10月西安市中心医院等7家医疗机构使用文拉法辛缓释胶囊的门诊患者信息,包括处方数据和实验室检查数据,将患者分为仿制药组和原研药组。倾向性评分匹配后,比较两组患者的处方日剂量,血药浓度,药物持有率,药物持续治疗3、6、9个月率,换药率,不良反应发生率,用药频度,日均费用,药品人均年费用及年均费用占比。结果 仿制药组的处方日剂量、药物持有率(MPR≥0.8)高于原研药组,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者的血药浓度,差异无统计学意义(P=0.294);仿制药组的药物持续治疗3、6、9个月率均高于原研药组,差异有统计学意义(P<0.01);原研药组的单次换药率高于仿制药组,差异有统计学意义(P=0.032);两组患者的二次换药率,差异无统计学意义(P=1.000);两组患者丙氨酸氨基转移、天冬氨酸氨基转移酶、总胆固醇、电解质钠、活化部分凝血活酶时间、血小板计数异常发生率,差异无统计学意义(P>0.05);仿制药组的日均费用低于原研药组;仿制药组的药品人均年费用及年均费用占比均低于原研药组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论 在真实世界临床诊疗患者中,未发现国家组织集采中选药品文拉法辛缓释胶囊仿制药与原研药在有效性和安全性方面存在有临床意义的差异,而仿制药的经济性优于原研药。
目的 通过结石症家系的分子遗传学分析,探讨其发病机制以及基因型和表型的关联。方法 回顾性分析华中科技大学同济医学院附属同济医院收治的一个结石症家系,收集患儿和部分家系成员的临床资料和外周血,进行全外显子组测序,对候选变异进行Sanger测序验证。结果 4代共38例家系成员中10例患有结石症,第2代二号(Ⅱ-2)、第3代二号(Ⅲ-2)、第3代四号(Ⅲ-4)成员患复发性多发性肾结石和胆结石,第2代六号(Ⅱ-6)、第2代十三号(Ⅱ-13)、第3代五号(Ⅲ-5)成员仅患有复发性多发性肾结石,第1代二号(Ⅰ-2)、第2代四号(Ⅱ-4)、第2代八号(Ⅱ-8)、第2代十一号(Ⅱ-11)成员仅患有胆结石,余家系成员无肾脏和胆囊受累表现。Ⅱ-2成员2018年诊断为终末期肾脏病5期、高血压3级、胆结石,尿氨基酸高效液相色谱分析提示尿胱氨酸浓度升高,既往患复发性多发性肾结石和反复泌尿道感染30余年,有多次输尿管镜取石术史。基因分析结果显示Ⅱ-2、Ⅲ-2、Ⅲ-4、Ⅲ-5、Ⅳ-1成员均携带溶质载体家族3成员1(solute carrier family 3 member 1,SLC3A1)基因第10号外显子c.1889G>A(p.Gly630Asp )杂合变异,第3代一号(Ⅲ-1)、第4代二号(Ⅳ-2)成员为野生型,该突变存在家系共分离现象。结论 SLC3A1基因c.1889G>A杂合变异可能是该家系多成员患结石症的遗传学病因。复发性多发性肾结石和(或)胆结石需要高度关注遗传学病因。建议对结石症家系以及早发结石症患者进行基因分析。
药物转运体种类众多,广泛分布于人体各组织器官,参与众多内源性物质、毒物和药物的膜转运。转运体介导的跨膜转运不仅在维持机体内环境稳态发挥重要作用,也与药物吸收、分布、代谢及排泄过程密切相关。临床上基于药物转运体的药物-药物/内源性分子相互作用可能影响药效或导致毒副作用。因此,在药物开发及上市进程中密切关注并评估在研药物基于转运体的药物相互作用风险,对药物在临床实践中的安全应用尤为重要。该文介绍了新药研发中常见药物转运体的分类、功能、组织分布、底物特异性等特征,综述美国食品药品监督管理局2023年批准上市的55种新药共涉及24种转运体的药物-药物相互作用研究进展并探讨其对新药研发的意义,以期为新药研发过程中药物-药物相互作用研究提供参考。
聚合物作为常见的药物递送材料,具有制备方法简单、化学结构可调节和出色的生物相容性等优点,在许多疾病的响应递送方面,特别是在结肠疾病的药物递送中有广阔的研究和应用价值。利用聚合物的结构可调节的特点,目前已构建出基于pH响应、微生物酶响应、活性氧响应、生物黏附等递送策略的聚合物药物递送系统,在结肠炎治疗中展现出优异效果。该文综述了结肠炎微环境响应型聚合物药物递送系统在结肠炎治疗中的研究进展,并对其研究和应用前景进行讨论。
糖尿病慢性创面是糖尿病患者的重要并发症之一,并且发生率呈逐年上升趋势。鉴于糖尿病慢性创面的巨大社会负担和复杂的病理生理学,迫切需要开发新的、更有效的治疗方法。近年来,以外泌体为代表的细胞外囊泡无细胞疗法逐渐兴起,该文总结了细胞外囊泡在糖尿病难愈合创面的治疗情况以及其中可能的分子机制,并探讨细胞外囊泡在防治糖尿病难愈合创面方面的临床应用价值。
松萝酸是一种地衣的次生代谢产物,因具有抗肿瘤、抗菌、抗病毒及抗炎等多种药理作用而被广泛应用于医药、膳食补充剂和日化产品(饲料、染料、食品、香水和化妆品)等领域。近年来研究发现,松萝酸可以通过诱导肿瘤细胞的凋亡和自噬、阻滞肿瘤细胞周期进程、抑制细胞的迁移与侵袭、调控miRNA表达等方面抑制多种肿瘤的发生与发展。此外,松萝酸能够与临床抗癌药物联用产生协同抗癌效应,经改造后得到的松萝酸类似物也表现出较好的抗肿瘤活性。该文围绕松萝酸的研究现状,从松萝酸的理化性质、抗肿瘤作用机制及其类似物的抗肿瘤作用等方面进行综述与展望。
目的 建立测定盐酸普萘洛尔缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基普萘洛尔(NPPN)的超高效液相色谱-四极杆静电场高分辨质谱联用检测方法(UHPLC-Q-Orbitrap HRMS)。方法 供试品以甲醇作为溶剂超声提取,经离心和滤过后进样分析。采用2.7 μm细粒径C18超高效柱进行色谱分离,流动相为0.1%甲酸水和0.1%甲酸乙腈,程序洗脱。质谱采用HESI离子源,正离子PRM扫描模式,监测NPPN子离子m/z 72.080 8,标准曲线法定量。结果 NPPN在0.51~20.30 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.999 9;回收率为95.4%~98.3%,RSD为2.5%~4.2%,检出限0.20 ng·mL-1,定量限0.51 ng·mL-1。应用该方法对6批盐酸普萘洛尔缓释片中的NPPN进行测定,6批样品中均检出了NPPN,其中3批检出量超过了可接受限度。结论 该方法灵敏、准确、快速,可帮助药企进行生产工艺控制,并为药监部门提供有力的技术支撑。
目的 建立同时测定玛巴洛沙韦原料药中3种立体异构体含量的反相高效液相色谱法,为完善该品种的质量标准提供参考。方法 采用CHIRALPAK IC-3(4.6 mm×150 mm,3 μm)色谱柱;流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液-异丙醇(体积比35∶50∶15);柱温40 ℃;流速0.5 mL·min-1;进样量10 μL;检测波长259 nm。结果 主峰与各立体异构体峰均可达到完全分离;立体异构体1、立体异构体2、立体异构体3的检测限分别为0.024 7、0.038 7、0.038 1 mg·mL-1,立体异构体1、立体异构体2、立体异构体3的定量限分别为0.049 4、0.077 3、0.076 1 mg·mL-1;3个杂质在对应的浓度范围内与各自峰面积呈良好线性关系,立体异构体1、立体异构体2和立体异构体3的线性浓度范围分别为0.049 5~0.989 0 mg·mL-1,0.051 6~1.031 0 mg·mL-1,0.050 8~1.015 0 mg·mL-1,线性相关系数均为0.999 4;回收率92.28%~103.90%;供试品溶液在室温放置48 h稳定。结论 该方法准确、可靠,能够有效地检测玛巴洛沙韦原料药中立体异构体含量,为玛巴洛沙韦原料药质量标准的建立和安全性评价提供参考。
目的 制备白鲜皮-地肤子药对醇质体,筛选最佳处方工艺,对其进行处方验证及性能研究。方法 采用乙醇注入法制备白鲜皮-地肤子醇质体,以包封率为评价指标,通过单因素考察和响应面试验优化处方,并对其外观形态、粒径大小、Zeta电位及稳定性进行考察。结果 白鲜皮-地肤子药对醇质体最佳制备工艺:冻干粉用量为409.06 mg、大豆卵磷脂用量为258.07 mg、胆固醇用量为90.87 mg、乙醇体积分数为22.76%,50 ℃水浴温度下以700 r·min-1搅拌2 h,制备的醇质体混悬液外观呈淡黄色,透射电镜测得形状规则近似球形;平均粒径为(103.1±0.78)nm,电位为(-36.0±3.65)mV,黄柏酮、梣酮和地肤子皂苷Ic的平均包封率分别为(89.25±0.91)%、(80.16±1.52)%、(86.59±0.58)%,室温下放置14 d后,醇质体仍是淡黄色的均一稳定液体,且无分层析出现象。结论 乙醇注入法制备的白鲜皮-地肤子药对醇质体操作易行,包封率较高,稳定性良好,为进一步探讨该制剂的皮肤给药奠定了基础。
目的 建立血脉疏通颗粒超高效液相色谱-蒸发光散射检测器(UPLC-ELSD)指纹图谱,并同时测定其中9种成分的含量。方法 采用UPLC-ELSD法,建立11批血脉疏通颗粒指纹图谱及测定其中9种成分的含量,并采用相似度评价软件、系统聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析评价不同批次制剂质量。结果 11批次血脉疏通颗粒UPLC-ELSD指纹图谱相似度为0.929~0.978,标定了17个共有峰,确认了其中11个色谱峰:3号峰为三七皂苷R1、4号峰为人参皂苷Rg1(Re)、5号峰为三七皂苷R2、6号峰为人参皂苷Rb1、9号峰为黄芪甲苷、10号峰为人参皂苷Rk3、11号峰人参皂苷Rh4、12号峰为20(S)-人参皂苷Rg3、13号峰为20(R)-人参皂苷Rg3、14号峰为人参皂苷Rk1、15号峰为人参皂苷Rg5。化学计量学分析将11批样品分为2类,提取了2种成分主要反映了17个共有峰的大部分信息,并筛出影响质量差异的10个成分峰。含量测定中9个成分在各自的质量范围内线性关系良好(r>0.999 2),平均回收率为95.02%~97.78%,RSD0.69%~1.70%(n=6);11批次血脉疏通颗粒中三七皂苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Rh4、20(S)-人参皂苷Rg3、20(R)-人参皂苷Rg3、人参皂苷Rk1、人参皂苷Rg5含量分别为0.087 5~0.187 6、0.494 3~0.688 6、0.448 1~0.705 5、0.192 2~0.270 8、1.492 5~2.077 6 、0.316 0~0.463 8、0.254 5~0.382 0、0.117 6~0.163 9、3.407 7~4.706 4 mg·g-1。结论 所建立的指纹图谱及含量测定方法准确、可靠,可完善血脉疏通颗粒质量标准,为全面评价其质量提供参考。
目的 评估河北省人民医院重症监护室(ICU)中常用静脉药物混合输注的相容性,并提出优化策略。方法 调取河北省人民医院ICU在2023年1月1日—12月31日常用的35种静脉药物,通过Micromedex数据库及相关文献对静脉药物混合输注的相容性进行分析。结果 根据文献查询及分析结果,制作了35种药物的相容性表。共计595种组合,其中相容279种(46.9%),不相容22种(3.7%),不确定28种(4.7%),未知的266种(44.7%)。结论 ICU中混合输注现象普遍,但缺乏安全性证据和相关指南。迫切需要完善相容性数据,开发全面的静脉药物相容性资源,提供更安全的用药方案。
目的 从中国卫生服务体系角度,对斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的经济性进行评估。方法 构建三状态分区生存模型,使用成本效果法评价斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的经济性。临床数据来自ASTRUM-004试验,以质量调整生命年(QALYs)为产出指标计算增量成本效果比(ICER),通过敏感性分析验证模型的稳定性,对斯鲁利单抗价格降低进行情境分析。结果 基础分析结果显示,斯鲁利单抗联合化疗组相较于安慰剂联合化疗组成本增加1 951 442元,ICER为每生命年2 498 816.54元。单因素敏感性分析显示,无进展生存期(PFS)状态效用值、体质量、斯鲁利单抗价格对ICER影响较大;概率敏感性分析显示,基础分析结果稳健。情境分析结果显示,斯鲁利单抗降价20%和80%时,均不具有经济性。结论 从中国卫生服务体系角度看,目前斯鲁利单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中与安慰剂联合化疗相比并不具有经济性。
目的 对比智能调配机器人与传统人工在静脉用药调配中心(PIVAS)配液成品的质量,保证临床输液安全。方法 在人工配液和机器人配液2种模式下,分别以奥美拉唑和氨溴索为主药,5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液为溶媒混配后的成品液为对象,评估了多项质量指标,包括药品残留量和不溶微粒数等。结果 机器人配液和人工配液模式下药品残留量在5%以内,不溶微粒远小于限度、pH值符合人体输液范围,内毒素和无菌培养均为阴性结果,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 机器人配液模式下配液成品液质量有保障,与传统人工配液质量无显著差异,为PIVAS应用机器人配液提供成品液质量的可靠保障。
目的 探讨利奈唑胺致血小板降低的危险因素及应对措施。方法 临床药师参与1例利奈唑胺致肝硬化患者血小板降低的药学实践,明确危险因素,采取应对措施,并进行药学监护。结果 患者肝硬化、肌酐清除率及基础血小板值处于较低水平,与血小板减少症的发生关系密切。药师建议停药后患者血小板回升。在血药浓度监测下再次启用利奈唑胺(0.3 g,静脉滴注,q12h),患者感染得到有效控制,未再出现血小板减少。结论 临床药师对患者进行药学监护,密切关注不良反应,及时调整治疗方案,更好地保障治疗的安全及有效。
目的 构建机器学习模型预测利奈唑胺相关血小板减少(LIT)。方法 回顾性纳入某三甲医院2020年1月—2024年3月接受利奈唑胺治疗的患者198例。首先将患者分为LIT组和非LIT组,比较2组患者基本特征。然后选择在2组间存在显著差异的变量作为潜在危险因素构建LIT预测模型,包括Logistic回归、决策树以及随机森林模型,并对模型的预测性能进行评估和比较。结果 共有52例(26.3%)发生LIT,单因素分析结果显示在发生和未发生LIT的患者中利奈唑胺谷浓度(trough concentration, Cmin)、患者基线血小板计数和肌酐清除率以及脑血管疾病、急性呼吸窘迫综合征和腹腔感染的发生率存在显著差异。在基于这些变量构建的3个LIT预测模型中,随机森林模型具有最高的预测准确性。最后基于随机森林模型进行变量重要性分析,结果显示Cmin、基线血小板计数和合并急性呼吸窘迫综合征对模型结果输出的贡献较大。结论 随机森林模型能准确预测LIT的发生。利奈唑胺暴露水平较高和基线血小板较低的患者发生LIT的风险更高。
目的 针对目前药品分类主观性较强、分类标准模糊、影响因素繁杂的问题,探讨一种科学的药品分类方法,以降低库存成本,提高库存的有效性。方法 在北京某三级医院2021—2022年历史数据中随机抽取700种药品为研究对象,通过主成分分析(PCA)算法和K均值聚类(K-means)算法对研究对象进行分类。结果 确定轮廓系数为0.347 0的分类数4为最佳分类数,将700种药品分为4类,其中有363种归为第一类,186种归为第二类,94种归为第三类,57种归为第四类。将该文研究的药品分类方法模拟运用到某三级医院2023年第二季度的药品库存管理中,模拟结果表明该分类方法能够降低库存成本,提高库存有效性。结论 基于PCA算法和K-means聚类算法的药品分类方法能够为药品库存分类管理提供可靠依据。
