中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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为了促进医疗机构药师更好地开展拉莫三嗪个体化药学服务,经中国药师协会药学服务创新工作委员会批准,由中国科学技术大学附属第一医院作为牵头单位,组织国内药学、医学、医院管理、方法学等专业的63位专家组成专家组,制订《抗癫痫药物拉莫三嗪个体化药学服务专家共识》(简称《共识》)。《共识》的制订采用德尔菲法问卷形式,多学科专家组首先确定拉莫三嗪临床使用中的常见问题和编写大纲。随后,编写组进行文献检索和分析评估,并根据中国现状、临床需求和研究证据制订《共识》初稿。最后,再次采用德尔菲法,收集临床实践经验丰富的多学科专家的意见,并对意见进行整理归纳、分析、反馈、修订,最终形成《共识》。该《共识》包括拉莫三嗪在癫痫治疗中的临床应用、拉莫三嗪血药浓度监测在癫痫个体化治疗中的应用、拉莫三嗪药物基因检测在癫痫个体化治疗中的应用及拉莫三嗪个体化用药管理共4个方面20条推荐意见。该《共识》为医疗机构药师开展药学监护、用药建议、用药教育、药学随访及居家药学服务等个体化药物治疗服务工作提供参考,对促进临床科学、合理用药具有重要意义。
目的 研究败黄肝宁合剂对α-萘异硫氰酸酯(ANIT) 诱导的淤胆型肝炎模型小鼠的治疗作用,探讨败黄肝宁合剂改善淤胆型肝炎的机制。方法 雄性小鼠60只,随机分为正常对照组,模型对照组,熊去氧胆酸组及败黄肝宁合剂小、中、大剂量组,每组10只。采用ANIT(60 mg·kg-1)诱导制作小鼠淤胆型肝炎模型。检测小鼠胆汁流量、血清生化相关指标、肝组织病理形态学、肝组织生化指标及转化生长因子(TGF)β1、P-Smad2及P-Smad3蛋白的表达。结果 与模型对照组比较,败黄肝宁合剂大、中剂量组血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BiL)、直接胆红素(D-BiL)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)均显著降低(均P<0.01),胆汁流量显著升高(P<0.01),败黄肝宁合剂小剂量组变化不明显;病理组织学观察结果显示,与模型对照组比较,败黄肝宁合剂大、中剂量组胆管损伤、胆汁淤积和肝细胞损伤显著减轻。与熊去氧胆酸组比较,败黄肝宁合剂大、中剂量组丙二醛(MDA)及一氧化氮(NO)水平均显著降低,肝组织Na+-K+-ATP酶、超氧化物歧化酶(SOD)活性升高,TGF-β1、P-Smad2及P-Smad3降低。结论 败黄肝宁合剂对 ANIT 诱导的小鼠淤胆型肝炎有明显的改善作用。败黄肝宁合剂可抑制TGF-β1、P-Smad2以及P-Smad3蛋白表达水平,从而调节胆汁酸代谢,抑制肝星状细胞增殖活化及胶原蛋白合成,延缓淤胆型肝炎的发生。
目的 基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法 采用Agilent 300SB C8(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相A为7.5 mmol·L-1磷酸钠溶液(pH值6.5),流动相B为乙腈,进行梯度洗脱,柱温30 ℃,流速0.6 mL·min-1,检测波长280 nm。采用质谱技术对各企业样品中最大杂质进行结构鉴定。结果 人表皮生长因子主峰与相邻杂质峰间分离度>1.5,检测限6 ng;各生产企业的成品纯度和原液相比均有所下降;各企业样品中最大杂质均为脱酰胺杂质。结论 基于国家药品抽检全链条、多剂型的典型样品,建立了专属性强、分离度好的人表皮生长因子原液及成品纯度测定方法。
目的 基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法 采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论 盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。
目的 建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-5 mmol·L-1乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果 11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.999 9),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9) 。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49 μg·mL-1,溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论 建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。
目的 基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法 采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐、亚硝胺类和叠氮类基因毒性杂质等。结果 法定标准检验合格率100%。探索性研究发现:各企业产品的基因毒性杂质及有关物质控制良好,均未检出或远低于限度要求,但水分、亚硝酸盐等存在差异。结论 氯沙坦钾片总体质量较好,但现行质量标准需进一步完善,建议增修订水分、亚硝酸盐检查项。
目的 建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法 采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB C18(2.1 mm × 100 mm,2.7 μm),流动相为乙腈-甲醇(1:1)和0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温35 ℃,进样量2 μL,采用电喷雾离子源,正离子采集模式,以多反应检测模式测定170批次橘红丸样品中3种成分的含量。自制模拟不同掺伪比例的湖北贝母阳性样品,拟定简便高效的掺伪检测方法。 结果 3种成分在线性范围内关系良好(r≥0.997 5),平均回收率92.0%~106.2%,方法学结果良好。61批次样品疑似存在以湖北贝母替代或混入浙贝母投料问题,贝母素甲与贝母素乙含量的比值<1.15。61批次样品包含27批次大蜜丸样品,湖贝甲素含量范围为2.636~9.939 μg·g-1;34批次水蜜丸样品湖贝甲素含量范围为6.752~48.137 μg·g-1。 结论 建立的检测方法操作简便,结果可靠、准确,在不额外增加企业大量成本的情况下,可用于橘红丸中浙贝母掺伪投料的质量控制。
目的 建立气相色谱-质谱(GC-MS)法同时测定五粒回春丸中挥发性成分麝香酮、薄荷脑、龙脑、异龙脑、樟脑、香芹酮的含量,对五粒回春丸进行质量评价。方法 五粒回春丸乙酸乙酯提取液的分析采用HP-5MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25 μm),进样口温度230 ℃,分流比10:1,载气为高纯氦气,进样口为恒流模式,载气流速为1.0 mL·min-1,程序升温。以三重四级杆串联质谱仪检测,离子源为电子轰击源(EI),离子源温度250 ℃。碰撞气为氩气。质谱传输接口温度250 ℃。扫描方式为SIM模式,溶剂延迟2.0 min。结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 0),平均加样回收率93.57%~97.96%,相对标准偏差(RSD)0.73%~2.5%。结论 该方法简便、准确、高效,可用于五粒回春丸的质量评价。
目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价风湿定胶囊的质量,分析存在的问题,为该品种的质量控制和监管提供参考。方法 抽检风湿定胶囊样品136 批次,进行标准检验,并开展探索性研究:采用高效液相色素(HPLC)法建立制剂中白芷、徐长卿、甘草的含量测定和毒藜碱的限量测定,采用超高效液相色谱法建立风湿定胶囊特征图谱,建立人工色素的筛查方法,采用超高效液相色谱-质谱联用筛查风湿定胶囊中非法添加化学药品的情况。结果 136批次样品根据现行质量标准检验均合格,依据探索性研究结果进行评估,徐长卿、白芷、甘草含量测定存在低于拟定限度的情况,毒藜碱限量检查未超出拟定限度,特征图谱有部分企业的样品出现缺失峰情况,部分样品检出人工色素及对乙酰氨基酚残留。结论 该次风湿定胶囊国家药品抽检的质量状况总体评价为“一般”。建议进一步完善质量标准,重视原药材质量,加强生产企业自身管理,加强监督检查。
目的 对药物相关急性肾损伤(AKI)信号进行挖掘与分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2023年9月AKI报告,采用比例失衡法探究药物与AKI之间的关系,并分析人口学信息、发生时间和患者结局。结果 从1 253种药物中筛选出AKI信号药物159个,其中,抗微生物药物49种(30.82%),包括抗菌药物35种,抗病毒药物14种,抗肿瘤药物33种(20.75%),降血压药25种(15.72%)。药物相关AKI发生人群中,老年人居多,男女比为124:100。抗菌药物相关AKI发生时间中位数均≤8 d,第三四分位数均≤21 d。利伐沙班和阿司匹林的死亡报告占比较高,分别为33.03%和31.44%。结论 AKI风险药物较多,临床应用时应保持谨慎,注意监测肾功能。老年人是药物相关AKI的高危人群,男性多于女性。对于抗菌药物,前21 d是重点监测时期;对于需长期服用的药物应规律监测。
目的 挖掘和评价顺铂、卡铂致血栓栓塞的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全、合理用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库顺铂、卡铂相关的血栓栓塞不良事件的报告,提取时间为2004年第1季度至2023年第4季度,利用报告比值比(ROR)法、综合标准(MHRA)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法,分别在标准《国际医学用词典》(MedDRA)分析查询(SMQ)层级及首选术语(PT)层级进行血栓检塞事件不良信号的检测。结果 筛选到顺铂、卡铂相关的血栓栓塞事件报告数分别为1 959、2 524例;在性别构成上,除去性别不详的报告,顺铂男女性别比为1.69:1,卡铂为0.65:1。顺铂在“血栓栓塞事件”SMQ层级及子层级“静脉血栓栓塞事件”产生3种信号,“动脉血栓栓塞事件”产生2种信号;卡铂在“血栓栓塞事件”SMQ层级产生2种信号,子层级“静脉血栓栓塞事件”产生3种信号。血栓栓塞事件的PT层级分析结果显示,顺铂除“血栓性微血管病”只产生1种信号外,其余均产生3种信号,其中,“主动脉血栓形成”(ROR 95%CI下限=72.59,IC-2SD=5.93 )信号强度最强;卡铂除“急性心肌梗死”“缺血性卒中”及“大脑梗死”产生2种信号,“主动脉血栓形成”产生1种信号,其余均产生3种信号,且“静脉闭塞性肝病”(ROR 95%CI下限=11.58,IC-2SD=3.35)的信号强度最强;在不同的血栓栓塞类型中,顺铂和卡铂的“肺栓塞”和“深静脉血栓形成”报告数均最多,分别排第1、2位。结论 顺铂、卡铂均有导致血栓栓塞事件发生的风险,顺铂与“静脉血栓栓塞”“动脉血栓栓塞”风险存在关联性,卡铂与“静脉血栓栓塞”存在关联性,临床使用时需加以关注。
目的 挖掘分析帕博利珠的药品不良事件(ADE)信号,为老年患者真实世界安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件上报系统(FAERS)全人群和老年人群在2019年1月1日—2024年6月30日上报的帕博利珠的ADE报告。采用多种信号挖掘法(ROR、PRR、MHRA)进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(27.1版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果 帕博利珠单抗全人群共检测到信号966个,累及SOC 24种;老年人群检测到信号593个,累及SOC 23种。通过可视化比较分析帕博利珠单抗在4种重要SOC中的各组高位组语(HLGT)下重要PT,老年患者均未显示异常显著性信号。结论 基于FAERS数据库对帕博利珠单抗在全人群和老年人群药品不良反应信息进行全面、多维度的挖掘分析,老年患者使用帕博利珠单抗较安全。
目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标药物贝达喹啉、德拉马尼和普托马尼的ADE报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)、标准综合法(MHRA)及贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对相关ADE进行数据挖掘和分析。结果 贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼ADE报告数分别为2 477、1 630、173份,ADE累及多个系统器官,经ROR、PRR、MHRA、BCPNN法分别检测出阳性信号246、246、215、204个(贝达喹啉);251、251、224、200个(德拉马尼);25、25、24、22个(普托马尼)。临床参考意义大的高风险信号包括心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等。结论 基于FAERS不良事件信号挖掘显示,贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼在临床使用中需密切关注心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等风险,除此之外,新的潜在ADE 信号(如急性心力衰竭、呼吸衰竭、急性肾损伤等)也应加强监测,并及时采取干预措施,以保证用药安全。
近年来,蛋白质多肽类药物快速发展,被广泛应用于治疗癌症、肝炎等疾病。蛋白质多肽类药物的活性与其结构相关,蛋白质结构可分为一级结构、二级结构、三级结构和四级结构,一级结构决定了其高级结构以及所发挥的生物学功能。为保证药物的安全性,必须对其进行结构表征和质量控制。高级结构是蛋白质表现其功能和活性的基础,空间结构发生变化,功能也随之变化。该文介绍了蛋白质多肽类药物一级结构及高级结构表征的研究进展,主要包括反相高效液相色谱法、埃德曼降解法、质谱法和光谱法等,为其他蛋白质多肽类药物制品的结构表征和质量控制提供参考。
内质网应激(ERS)与多种肺部疾病的病理生理学有关。多项试验证实抑制ERS可以减轻炎症反应,改善肺功能,同时还具有一定抗感染作用。ERS抑制剂可通过靶向ERS通路中的未折叠蛋白反应(UPR)以及调节细胞内质网钙离子平衡等机制,对呼吸系统疾病的治疗产生积极影响。目前有关ERS抑制剂的研究大多停留在临床前阶段,该文系统回顾ERS在呼吸系统疾病中的相关研究及各项试验结果,分析UPR主要分支肌醇需求酶1α(IRE1α)、蛋白激酶R样内质网激酶(PERK)和激活转录因子6(ATF6)以及其他ERS抑制剂在呼吸系统疾病中的潜在作用,旨在推动ERS抑制剂的临床试验探索,为呼吸系统疾病治疗药物的研究和选择提供参考。
目的 建立消炎木尼孜其颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中菟丝子、香青兰进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中金丝桃苷和田蓟苷的含量。结果 消炎木尼孜其颗粒中菟丝子、香青兰定性鉴别结果清晰。金丝桃苷、田蓟苷的质量浓度分别在11.932 2~95.457 6 μg·mL-1(r=0.999 9)和25.281 78~202.254 24 μg·mL-1(r=0.999 4)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为99.11%、99.52%,相对标准偏差(RSD)分别为0.47%、0.72%(n=6)。结论 建立的质量控制方法简单可靠、专属性强,可用于消炎木尼孜其颗粒的质量控制。
目的 探讨复方柴胡栓的处方、制备工艺,并拟定其质量标准。方法 采用水蒸气蒸馏法提取柴胡挥发油,将挥发油与牛磺酸混合后采用熔融法制备复方柴胡栓;参照2020年版《中华人民共和国药典》(四部)通则0107项下的质量检查项目拟定该制剂的质量标准;采用气相色谱-质谱法(GC-MS)测定该制剂中正己酸和正庚酸的含量,采用高效液相色谱法(HPLC)测定该制剂中牛磺酸的含量。结果 优化后柴胡挥发油精馏时间为1.5 h,正己酸、正庚酸、牛磺酸质量浓度的线性范围分别为23.175 0~115.875 0 μg·mL-1(R2=0.999 4),4.590 0~68.850 0 μg·mL-1(R2=0.998 9),15~125 μg·mL-1(R2=0.999 6);平均加样回收率分别为99.83%、101.96%、98.89%;相对标准偏差(RSD)分别为2.84%、1.36%、2.88%;精密度、稳定性、重复性实验的RSD均<5%。该制剂性状、质量差异、融变时限、微生物限度、稳定性考察等均符合《中华人民共和国药典》规定。结论 复方柴胡栓的制备工艺合理可行,符合质量标准。
目的 观察比阿培南和肠外营养液经Y型输液通路配伍的理化稳定性,评价配伍用药的合理性。方法 根据重症监护室比阿培南溶液和肠外营养液临床实际输注速率,在室温不避光条件下,模拟Y型通路将比阿培南溶液和4种肠外营养液分别按照3种体积比(1:1、2:1、3:1)配伍,并在0、1、2、4和6 h考察外观性状、pH值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、Zeta电位、乳粒粒径及比阿培南含量变化。结果 6 h内各配伍溶液外观、pH值、渗透压、不溶性微粒、乳粒平均粒径以及Zeta电位均无显著变化,比阿培南含量和零时刻相比,波动范围为93.68%~100.86%,色谱图无杂质峰干扰。结论 在室温不避光条件下,6 h内比阿培南通过Y型输液通路和肠外营养液联合输注理化性质稳定。
目的 对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期维持治疗的3种吸入用闭合三联制剂(氟替美维吸入粉雾剂、布地格福吸入气雾剂、倍氯福格吸入气雾剂)进行综合评价,以期为医疗机构药品遴选、合理用药提供参考。方法 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,参考药物说明书、临床指南及中国国家知识基础设施(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库相关文献,建立量化指标,从有效性、药学特性、安全性、经济性及其他属性共5个维度对3种吸入用闭合三联制剂进行评价。结果 纳入评价的制剂综合评分均在80分以上,其中氟替美维吸入粉雾剂综合评分最高(89.2分),布地格福吸入气雾剂次之(87.6分),倍氯福格吸入气雾剂评分最低(82.9分)。结论 3种制剂均表现出较好的临床效果,不同三联制剂在临床治疗中有不同的优势。通过对3种吸入用三联制剂的综合评价,可为医疗机构药品遴选提供参考,也为临床科学合理、安全、个体化用药提供依据。
目的 探讨糖尿病合并异常血压波动患者的药物治疗管理(MTM)。方法 1例71岁糖尿病合并血压异常波动高血压病女性患者,由临床医师推荐到药学门诊诊治,药师通过药学问诊、用药评估、药物重整、用药宣教和药学随访等为患者提供MTM服务,根据患者的血糖水平和动态血压节律,重整药物治疗方案。结果 经过药师14周12次MTM服务,患者各项动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)危险因素,包括清晨血压峰值、空腹血糖、早餐后2 h血糖和糖化血红蛋白,分别由MTM服务前的163/115 mmHg、7.54 mmol·L-1、12.87 mmol·L-1和7.2%下降到137/84 mmHg、6.42 mmol·L-1、8.79 mmol·L-1和6.4%,早餐后血压谷值由86/64 mmHg上升到115/76 mmHg。患者血糖和血压等指标均得到有效管理和控制,异常非勺型高血压节律转变为正常勺型昼夜血压节律,早餐后头晕症状消失。结论 医院开设药学门诊,药师为高血压、糖尿病等慢性病患者提供MTM服务,促进了临床合理用药,提升了患者健康管理水平。
目的 探讨临床药师对肺移植手术后持续肾脏替代治疗患者抗感染治疗的药学监护。方法 临床药师借助有限采样策略,依据药动学监测结果全程参与1例成人肺移植患者手术后的抗感染治疗,灵活调整持续肾脏替代治疗时间并优化给药方案,监测药品不良反应。结果 临床药师协助医师优化移植后多黏菌素B抗感染的治疗方案,患者感染控制良好,出院。结论 在肺移植患者手术后的抗感染治疗过程中,临床药师能够依据药动学特性对药物浓度进行实时监测,制定个体化给药方案,提高患者用药安全性和有效性。
目的 分析医联体内各社区医院与青岛大学附属医院慢性病药品目录的衔接情况,探索进一步完善医联体药品衔接的关键点,提升社区医院的药品供应保障和药学服务能力。方法 以青岛大学附属医院为核心的医联体中的9家社区医院作为研究对象,分析医联体药品对接前后社区医院和核心医院心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病用药的衔接情况。结果 医联体药品对接前社区医院和核心医院心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病用药衔接率较低。医联体药品对接后,3类慢性病用药平均衔接率显著提升,均超过60%。同时精简了社区医院的药品目录,减少了一品多规的现象。各社区医院之间配备的3类慢性病用药品种数有较大的差异。结论 以青岛大学附属医院为核心的医联体模式促进了社区医院药物治疗上下联动,为慢性病患者就诊用药提供了便利。
目的 探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果 共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论 中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。
目的 分析2013—2024年医院药师中标的国家自然科学基金管理科学部项目,为医院药师申报该类课题提供参考。方法 检索国家自然基金大数据知识服务管理门户、梅斯医学、LetPub等网站,并通过手动检索进行补充。筛选出项目负责人为医院药师的相关项目,提取项目的研究内容、研究理论/模型和研究类型等关键词进行分析。结果 2013—2024年医院药师作为项目负责人并获批的国家自然科学基金管理科学部项目共40项,项目数及资助比例均呈上升趋势。中标项目多体现出国家宏观医药政策的相关性,并根据研究内容匹配了相应的管理学理论/模型。研究主题和研究对象多样,研究类型以模型构建和模式构建为主。结论 药师应紧跟国家政策方向,在日常工作中寻找研究灵感,并加强管理学研究方法的学习,通过管理学理论来指导和规范研究。
