中国科技论文统计源期刊 中文核心期刊
美国《化学文摘》《国际药学文摘》
《乌利希期刊指南》
WHO《西太平洋地区医学索引》来源期刊
日本科学技术振兴机构数据库（JST）
第七届湖北十大名刊提名奖
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随着辅助生殖技术(ART)的快速发展,越来越多的不孕夫妇生育愿望得以实现。雌二醇类药物在激素补充-冻融胚胎移植(HRT-FET)子宫内膜准备、黄体支持等环节具有不可替代的作用。但该类药物品种繁多、给药途径多样,临床超说明书用药现象普遍,且缺乏统一规范化指导。为规范其在辅助生殖领域的临床应用,《雌二醇类药物用于辅助生殖超说明书用药专家共识》(简称《共识》)制订工作组参照世界卫生组织指南制订方法,通过文献调研与专家咨询遴选出9个核心临床问题,系统检索国内外数据库并整合当前最佳循证证据,围绕HRT-FET的内膜准备方案、薄型子宫内膜的优化处理策略、黄体支持中雌激素的应用指征与时机,以及促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂方案中的雌激素应用等关键环节,最终形成15条推荐意见,明确不同临床情境下的药物选择、给药途径、用法用量及用药疗程。《共识》可为临床医师与药师提供切实可行的循证参考,推动个体化用药方案的制订,优化辅助生殖结局,保障患者用药安全,助力提升我国生殖健康服务水平。
目的 探讨大戟脂总三萜(TTE)对类风湿关节炎(RA)成纤维样滑膜细胞(RA-FLS)MH7A增殖、凋亡、迁移、侵袭的影响。方法 将MH7A细胞分为空白对照组、甲氨蝶呤(MTX,20 μg·mL-1)组及TTE小、中、大剂量(6.25、12.5、25 μg·mL-1)组。采用细胞计数试剂盒-8(CCK-8)法检测细胞增殖;划痕实验与Transwell侵袭实验分别评估细胞迁移与侵袭能力;流式细胞术检测细胞凋亡;酶联免疫吸附测定(ELISA)法检测细胞上清液中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-1β及IL-6的表达水平;蛋白免疫印迹(Western blotting)检测TTE对MH7A细胞磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)、磷酸化蛋白激酶B(p-Akt)、磷酸化哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(p-mTOR)、基质金属蛋白酶3(MMP-3)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)、活化的半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3(Cleaved Caspase-3)等蛋白表达的影响。结果 与空白对照组比较,TTE能显著抑制MH7A细胞的增殖、迁移及侵袭,并能促进其凋亡(P<0.05);可有效降低细胞上清液TNF-α、IL-1β和IL-6水平(P<0.05),下调PI3K/Akt/mTOR通路相关蛋白PI3K、p-Akt、p-mTOR的表达(P<0.05),抑制迁移与侵袭相关蛋白MMP-3与MMP-9的表达(P<0.05),增强凋亡相关蛋白Cleaved Caspase-3的表达(P<0.05)。结论 TTE抗RA的药效机制与抑制MH7A细胞的增殖、迁移、侵袭并诱导其凋亡相关,可为TTE的深入开发提供参考。
目的 探讨孤核受体Nur77靶向上皮-间质转化抗肝纤维化的机制。方法 将C57/BL6小鼠40只随机分为阴性对照组(NC组)、肝纤维化模型组(NM组)、Nur77过表达对照组(OEC组)和Nur77过表达模型组(OEM组),每组10只。小鼠腹腔注射四氯化碳橄榄油溶液建立肝纤维化模型;OEC组尾静脉注射Nur77过表达病毒200 μL;NC组和NM组均尾静脉注射阴性对照病毒200 μL。干预后检测肝功能和病理改变,蛋白印迹法和免疫荧光检测α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)、E-钙粘蛋白(E-cadherin)、Nur77、磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)等蛋白的表达水平。细胞实验采用人肝星状细胞LX-2,给予血小板衍生生长因子-BB(PDGF-BB)活化造模。结果 ①造模8周后,NM组体重较NC组、OEM组均显著降低(均P<0.05)。②OEM组与NM组比较,丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶水平均明显降低(均P<0.05)。苏木精-伊红染色显示,与NM组比较,OEM组病理损伤程度减轻,胶原纤维分布减少。③蛋白印迹和免疫荧光检测显示,NM组α-SMA蛋白与NC组相比表达明显增高(P<0.05),OEM组的α-SMA表达相对NM组明显降低(P<0.05)。④免疫组化染色显示,NM组E-cadherin阳性细胞数及表达量较NC组明显减少;OEM组黄色表达区域较NM组明显增多(P<0.05)。⑤NM组相比NC组Nur77蛋白表达明显减少;OEM组Nur77蛋白表达相对NM组明显增多。⑥转录组测序(RNA-seq)分析发现磷酸化磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B(p-PI3K/Akt)信号通路显著富集;蛋白印迹显示,与NC组比较,NM组磷酸化蛋白激酶B(p-Akt)/Akt和p-PI3K/PI3K明显升高(P<0.05);相比NM组,OEM组的p-PI3K/PI3K和p-Akt/Akt明显下降(P<0.05)。结论 Nur77对小鼠肝纤维化模型上皮-间质转化具有抑制作用,其机制与调控PI3K/Akt信号轴有关,可为防治肝纤维化的精准治疗提供新的思路和干预靶点。
目的 探讨当归腹痛宁滴丸(DNFD)治疗原发性痛经的作用及其机制。方法 ①镇痛、抗炎实验:昆明种小鼠60只,随机分为模型对照组,DNFD小、中、大剂量组和阿司匹林组,每组12只。分别采用腹腔注射0.8% 冰醋酸(0.01 mL·g-1)造模法、热板法及耳肿胀法对DNFD镇痛、抗炎效果进行药效学评估;②治疗原发性痛经实验:SD大鼠72只,随机分为正常对照组,模型对照组,DNFD小、中、大剂量组和益母草颗粒组,每组12只。除正常对照组外,其余各组于第1、10天皮下注射戊酸雌二醇2.0 mg·kg-1,第2~9天皮下注射戊酸雌二醇1.0 mg·kg-1,通过戊酸雌二醇与缩宫素联合注射诱导原发性痛经模型。从注射第4天开始,给药组连续7 d分别灌胃不同剂量DNFD和益母草颗粒溶液各2 mL,正常对照组和模型对照组灌胃等体积0.9%氯化钠溶液,评估DNFD对大鼠扭体反应,子宫组织病理变化,血清中β-内啡肽(β-EP)、雌二醇(E2)、孕酮(PROG)、白细胞介素-6(IL-6)等的含量,前列腺代谢相关的前列腺素E2(PGE2)、环氧化酶-2(COX2)、15-羟基前列腺素脱氢酶(PGDH)、环氧化酶-1(COX1)含量,氧化应激超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)水平,子宫组织中Janus激酶(JAK)-核因子κB信号通路/信号转导及转录激活因子信号通路/丝裂原活化蛋白激酶信号通路(NF-κB/STAT/MAPK)相关蛋白的表达情况的影响。结果 ①与模型对照组比较,DNFD组小鼠扭体次数减少、耳肿胀度显著降低(P<0.01),耳肿胀抑制率、痛阈值显著上升(P<0.01)。②与模型对照组比较,DNFD组大鼠血清中E2、IL-6、TNF-α、PGE2水平下降,PGDH、COX2、COX1 mRNA水平显著下降(P<0.01),β-EP、PROG含量显著回升(P<0.01);组织中MDA含量降低,SOD活力显著回升(P<0.01),且组织病理学改善明显;子宫组织中NF-κB、STAT3、JAK1、JAK2、JNK、ERK、P38、BAX蛋白表达显著降低,Bcl-2含量回升。结论 当归腹痛宁滴丸具有镇痛、抗炎作用,可能通过协同抑制NF-κB/STAT3/MAPK炎症信号网络与细胞凋亡发挥抗痛经效果。
目的 探讨临床药师对多重病原感染所致支气管肺炎患儿的药学监护。方法 临床药师对1例由耐药菌等多重病原体感染所致支气管肺炎患儿的治疗过程实施全流程药学监护,基于循证医学证据进行文献分析,结合病原学结果,为医疗团队提供抗菌药物选择及疗程的精准建议,保障用药的安全性、有效性与经济性。结果 医师采纳建议加用头孢替安后,患儿病情好转。药师对仅基于二代测序技术结果便启用氟康唑的合理性进行了审慎评估,建议未被医师采纳。结论 临床药师及时识别并解决了患儿使用抗菌药物过程中存在的治疗间隙问题,同时基于二代测序技术的方法学局限,建议以动态监测替代即刻抗真菌治疗,体现了保障抗感染方案连续性与避免过度治疗的双重专业价值。
目的 探讨临床药师对金黄色葡萄球菌(SA)血源性感染导致骨髓炎、肺炎及中枢神经系统受累患儿的药学监护。方法 临床药师参与1例13岁SA全身播散性感染男患儿的诊疗,通过治疗药物监测、感染部位药动学/药效学分析等策略优化抗感染治疗,协助临床医师制订个体化治疗方案。结果 临床医师采纳药师建议,患儿感染控制良好,无明显不良反应发生,病情好转出院。结论 临床药师实施重症感染患儿的全流程药学监护,可为临床药物治疗的有效性与安全性提供重要保障。
目的 探讨临床药师在新生儿色素失禁症抗感染与镇痛治疗中的监护要点。方法 通过查阅国内外文献资料,临床药师为2例色素失禁症新生儿的抗感染和镇痛治疗问题提供循证证据,并监护患儿药物治疗的有效性和安全性。结果 2例患儿皮损较前明显好转,疼痛评分降低,无明显药品不良反应。结论 临床药师为新生儿色素失禁症的局部或全身抗感染治疗、镇痛方案提供了个体化用药建议,对该罕见病的治疗具有一定参考价值。
目的 探讨临床药师在儿童急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)治疗中的药学服务模式,为临床工作提供参考。方法 临床药师全程参与1例因呼吸道感染入院后并发AGEP患儿的诊治过程。通过系统回顾患儿治疗过程以及既往病史,结合相关文献资料,逐步筛查可疑致敏药物,并在此过程中实施药学监护和个性化用药指导。结果 医师采纳临床药师建议,停用可疑药物,并对治疗方案进行了相应调整。患儿的皮肤损害及呼吸道感染症状逐渐缓解,最终顺利出院。结论 临床药师在儿童AGEP的诊疗中,可协助医师更准确地判断可疑致敏药物,为患儿制订药学服务方案,提升整体治疗质量。
抑郁症属于常见且严重的精神障碍,对患者生活质量有着极大影响,还给社会造成沉重负担。该文综述了抑郁症诊断标准的演变,详细阐述临床诊断技术中生物标志物、影像学诊断技术、人工智能技术的应用状况。同时重点介绍抗抑郁新药的研究进展,包括基于新型靶点的药物,具有起效更快、不良反应更少等特性的新型制剂,为抑郁症的诊断和药物治疗提供参考。
药物性胆汁淤积(DIC)是药物性肝损伤的一种重要亚型,其发病机制比较复杂,临床上仍缺乏有效的治疗方法。胆汁酸(BAs)稳态失衡是DIC发生发展的核心驱动因素。近年研究发现,DIC中BAs稳态失衡与肠道菌群失调密切相关。该文梳理了BAs失衡对DIC发展的影响,重点讨论了BAs与肠道菌群相互作用机制:一方面肠道菌群调节BAs代谢;另一方面BAs反过来塑造菌群结构。同时,分析了该相互作用在DIC发生发展的可能机制,包括炎症激活、屏障破坏及信号传导紊乱。探讨了以肠道菌群为靶点的潜在治疗策略,以期为DIC的基础研究及临床实践提供思路和参考。
目的 整合西地那非治疗儿童肺动脉高压(PAH)的群体药动学(PPK)证据,明确影响西地那非药动学的关键因素。方法 系统检索PubMed、Web of Science、Embase、中国知识基础设施工程(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)数据库(建库至2025年11月17日)。纳入PPK研究,提取设计、人群特征及最终参数估计值;采用蒙特卡洛模拟生成可视化预测分布以比较符合条件的研究;绘制森林图分析各协变量对西地那非药动学参数的影响。结果 纳入覆盖早产儿、新生儿、婴儿、儿童及青少年的PPK研究6项。早产儿西地那非的体质量标准化表观清除率(CL/F)中位值为0.44 L∙h-1∙kg-1,较新生儿、儿童、婴儿分别降低71.6%、70.1%、85.2%。影响西地那非及其活性代谢产物N-去甲基西地那非CL/F的关键协变量包括体质量、出生后年龄(PNA)及氟康唑合并用药。结论 PAH患儿西地那非给药方案应基于上述协变量实现个体化调整;亟需开展更多药动学研究以明确西地那非的剂量-暴露-效应关系,以优化儿童精准用药。
乳腺癌的发生发展是在慢性炎症持续驱动下,由功能失调逐步演变为结构性恶变,并最终累及系统调控失衡的“炎癌转化”动态过程。该文基于中西医结合视角,以“郁毒致虚”理论为核心,对乳腺癌“炎癌转化”的病机演变规律进行系统梳理,认为其病机演进遵循“郁为本始;毒为致变;虚为本质”的连续演化链条。进一步将该理论与乳腺癌炎症期、毒结期及癌变期相对应,阐明不同阶段主导病理状态及其内在机制关联。在此基础上,结合宋恩峰教授的临床实践经验,构建以分期分层为特征的辨治思路:炎症期重在疏肝解郁、调态防变;毒结期强调清化并施、控靶为要;癌变期则以扶正固本、调态为本。该理论框架在方法论层面与仝小林院士提出的“态靶辨治”理念高度契合,为从动态演变角度理解乳腺癌炎症驱动型癌变及其中医分期干预提供了具有整合价值的理论范式。
目的 针对呋塞米溶解度低、诺氟沙星引湿性强的问题,制备呋塞米-诺氟沙星共晶水合物。方法 采用溶剂挥发法制备呋塞米-诺氟沙星药物共晶水合物,利用单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、红外光谱对其进行表征,通过表观溶解度及溶出浓度测定、特性溶出速率测试、引湿性测试和抗菌活性的测定对共晶水合物活性进行评估。结果 表观溶解度及溶出浓度测定表明,在pH值1.2条件下,共晶水合物中呋塞米的平衡浓度较单体提升110倍,溶出速率提高176倍,共晶水合物增重率<2%,显著优于诺氟沙星的引湿性。抗菌活性测定表明,呋塞米-诺氟沙星共晶水合物对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌和铜绿假单胞菌的抑菌率与诺氟沙星相当。结论 呋塞米-诺氟沙星共晶水合物通过优势互补可提升溶解性、稳定性,并保留抗菌活性。
目的 优化D101大孔树脂富集纯化金果榄萜类工艺条件,考察金果榄萜类成分的抗氧化、抗炎活性。方法 以古伦宾得率为评价指标,考察除杂乙醇体积分数、洗脱乙醇体积分数、洗脱乙醇柱体积对金果榄萜类成分富集纯化效果的影响,通过响应面法优化,建立模型,确定最优条件。建立金果榄萜类富集物的特征图谱,采用1,1-二苯基-2-苦基肼自由基(DPPH)和2,2'-联氨-双(3-乙基苯并噻唑-6-磺酸)二胺盐(ABTS)法考察富集物的抗氧化活性;灰色关联度分析法分析金果榄化学成分与抗氧化活性间的谱效关系;Griess法检测脂多糖诱导的BV2细胞炎症介质一氧化氮(NO)水平,酶联免疫吸附试验(ELISA)检测细胞上清液肿瘤坏死因子(TNF)-α和白细胞介素(IL)-6水平,分析金果榄萜类富集物的抗炎活性。结果 确定金果榄中萜类成分的最佳纯化工艺为:制备0.1 g·mL-1醇提液10 mL,以2 BV·h-1的流速上样加4 BV水除杂后,再以4 BV·h-1流速上样加5 BV 30%乙醇除杂,6 BV 80%乙醇洗脱并收集浓缩至干。萜类中古伦宾的含量可达54.91%,得率为90.05%。高效液相色谱(HPLC)特征图谱标定出9个共有峰;体外活性实验结果表明,金果榄萜类富集物能显著降低BV2细胞NO、TNF-α和IL-6的水平。金果榄萜类部位具有良好的抗氧化和抗炎作用,灰色关联度分析表明峰3、4、8、9与抗氧化活性具有关联性。结论 该工艺稳定可行,可用于富集金果榄中的萜类成分;金果榄抗氧化活性关联度较大的成分是古伦宾。
目的 开发并验证一种高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)分析方法,用于检测左乙拉西坦注射用浓溶液中潜在基因毒性杂质4-[(1-氨基-1-氧代丁-2-基)(亚硝基)氨基]丁酸。方法 采用ZORBAX Eclipse plus C8色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5 μm),以5 mmol·L-1乙酸铵溶液(A)和甲醇(B)为流动相进行梯度洗脱,流速0.5 mL·min-1,柱温40 ℃,进样量10 μL。采用电喷雾电离(ESI)负离子模式,通过多反应监测(MRM)扫描,以离子对m/z 215.9 → 42.0进行定量。结果 目标杂质在0.25 ~ 9.93 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6)。方法的检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.125和0.25 ng·mL-1。加样回收率92.8%~98.1%,日内、日间精密度及溶液稳定性均符合要求。应用该方法对参比制剂及自制品进行检测,均未检出该亚硝胺杂质。结论 所建立的方法简便、灵敏、准确,适用于左乙拉西坦注射用浓溶液中4-[(1-氨基-1-氧代丁-2-基)(亚硝基)氨基]丁酸的检测。
目的 分析《中华人民共和国药典(2025年版)》 《国家基本药物目录(2026版)》 《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》(简称“一典二目”)中收录的儿童可用中成药说明书对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症溶血风险的标注情况,并对可能诱发溶血的G6PD风险中成药进行评分。方法 搜集“一典二目”中收录的儿童可用中成药说明书,采用 Excel建立“G6PD风险中成药数据库”,基于《中成药临床综合评价指南(2022 年版试行)》等评价内容与维度建立评分细则,从安全性及适宜性2个一级维度,风险因素、风险成分品种数及临床用药指导3个二级维度进行评分。结果 “一典二目”共收录儿童可用中成药342种,其中G6PD风险中成药119种。根据评分细则,G6PD风险中成药处于3~4分占58.0%;5~6分占31.9%;7分以上占10.1%。说明书标注方面,仅2种中成药标注了G6PD缺乏症患者禁用信息。结论 针对儿童中成药说明书中G6PD缺乏相关溶血风险的研究尚不充分。部分中成药提示有较高的溶血风险,建议加强中成药诱发G6PD缺乏症溶血方面的相关研究,并在说明书中明确规范风险信息,以保障儿童用药安全。
目的 分析慢性丙型肝炎(丙肝)患者直接抗病毒药物(DAAs)治疗现状,并进行科普认知调查。方法 选取2023年6月—2025年5月在四川省人民医院药学门诊诊断为慢性丙肝并开具DAAs的患者,通过现场或电话调查收集临床资料,采用Morisky-8量表评估患者服用DAAs的用药依从性、自编科普认知调查表评估患者科普认知水平,并开展用药教育。采用单因素和多因素有序Logistic回归分析慢性丙肝患者用药依从性水平和科普认知水平的影响因素。结果 共纳入慢性丙肝患者105例,最常用DAAs为索磷布韦/维帕他韦(61.90%),最常见合并用药为钙通道阻滞剂(CCB)类降压药(18.10%),多重用药占15.24%,存在潜在药物相互作用风险患者占11.43%。用药依从性水平为“好”“中等”“差”分别占55.24%、30.48%,14.29%。科普认知水平为“知识良好”“知识一般”“知识贫乏”分别占19.05%、61.90%、19.05%。Logistic回归显示,文化程度、知识获取途径与科普认知相关(P<0.05);年龄、职业与用药依从性相关(P<0.05)。结论 慢性丙肝患者使用DAAs的用药依从性较高,但科普认知水平不足。需加强科普教育(尤其是低学历患者)并拓宽患者知识获取途径。DAAs治疗存在潜在药物相互作用风险,临床药师应在识别并处理药物相互作用、开展DAAs的用药教育和随访管理中发挥积极作用。
目的 运用多准则决策分析(MCDA)框架,评价国产1类创新药艾考磷布韦联合磷酸萘坦司韦治疗慢性丙型肝炎的临床综合价值。方法 以《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第三版)》为基础框架,系统检索中英文数据库(明确限定纳入临床随机对照试验及高质量真实世界研究)获取循证证据。遴选15名跨学科专家(含3名作为作者署名的核心研究成员)开展2轮德尔菲法函询,运用层次分析法(AHP)确立指标权重。通过系统评价/Meta分析合成有效性与安全性数据,运用决策树模型开展基于成本最小化分析的直接医疗成本测算。在此基础上,构建MCDA量化评估模型,采用加权求和法进行多维度量化评分,并以“≥80分”作为强烈推荐纳入医疗机构用药目录的判定标准。结果 AHP判断矩阵均通过一致性检验(CR<0.1),确立一级指标权重:有效性(28.0%)、安全性(27.0%)、药学特性(27.0%)、经济性(10.0%)及其他属性(8.0%)。该方案在泛基因型慢性丙型肝炎患者中的持续病毒学应答率(SVR12)达95.02%,临床疗效与临床标准方案相当。在两组临床获益相当的前提下,该方案12周标准疗程直接医疗成本(6 300.00元)低于模型参照方案(索磷布韦/维帕他韦,9 277.80元),表现明确的成本节约优势。该方案的MCDA综合评分为81.5分(模型参照方案为78.3分),达到强烈推荐纳入医疗机构用药目录的标准。结论 艾考磷布韦联合磷酸萘坦司韦方案治疗慢性丙型肝炎,与现有临床标准疗法的疗效与安全性相当,且具有明确的医疗成本节约优势,强烈推荐纳入医疗机构用药目录。
目的 构建驻科药师主导的肿瘤内科 “评估-干预-监护”的营养药学工作模式,评价该模式在肿瘤患者营养治疗中的作用与价值。方法 建立由驻科药师主导、医药护协作的工作模式。对患者入院24 h内进行营养风险筛查及营养综合评估,遵循营养教育-口服营养补充-肠内营养-部分肠外营养-全肠外营养的五阶梯营养干预策略,执行个体化的营养干预方案,开展全程化药学监护。通过比较运行该模式前后关键指标变化评估模式效果。结果 该模式于2024年7月运行,至2025年6月药师直接服务患者533例,全病区口服营养补充与肠内营养使用率由模式运行前的5.1%升至13.4%,肠外营养使用率由2.06%升至2.99%,患者口服营养补充的依从性由12.3%升至41.8%,肠外营养处方的合理率由90.6%升至99.5%。接受肠外营养的152例患者中,均未出现营养相关的并发症。在此期间该科室药品不良反应的上报数量在全院占比最高。结论 该模式有效扩大了肿瘤内科营养干预的患者覆盖范围,提升了流程标准化水平与患者依从性,同时保障了干预及时性及治疗安全性。
目的 探讨临床药师在短肠综合征(SBS)合并再喂养高风险、重度营养不良患者围手术期营养治疗中的协作作用与实践路径,为特殊人群营养干预提供参考。方法 患者,男,16岁,因肠缺血坏死致SBS合并重度营养不良(剩余小肠100 cm,无回盲瓣),临床药师在多学科诊疗(MDT)框架下,协助开展营养风险与再喂养风险筛查,结合国际指南提供循证建议,参与“低启动-阶梯增-稳强化”肠外营养方案的制订与优化;配合动态监测体质量、电解质、血清蛋白等指标,根据实验室结果与临床状态提出调整建议;跟踪一期、二期手术全程及手术后6个月随访,协助评估营养支持疗效。结果 一期手术前经肠外营养支持21 d,患者体重从32.0 kg 增至36.8 kg,电解质紊乱完全纠正,丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶分别从100、107 U·L-1降至正常,顺利完成手术;二期手术前经营养干预33 d,体重从29.4 kg增至41.0 kg,手术后逐步过渡至肠内营养,随访6个月体重达47.0 kg,营养状态完全恢复。全程无再喂养综合征、肠外营养相关肝病等并发症。结论 在SBS合并重度营养不良患者围手术期治疗中,临床药师通过协助风险评估、提供方案优化建议及配合全程监测,可助力提升营养治疗的科学性与安全性,为MDT团队提供药学支持,具有一定的临床实践价值。
目的 构建药物临床试验机构风险评价指标体系,测算2021—2024年江苏省所有接受日常监督检查的机构风险值,验证体系的有效性。方法 采用文献研究与政策梳理法初步构建指标池,运用德尔菲法(Delphi)优化指标体系,通过层次分析法(AHP)确定指标权重;以2021—2024年江苏省所有受检机构为样本,计算综合风险值,并将其排序与实际检查结论进行对比分析。结果 经专家咨询与验证,确立了包含3项警示指标和6个维度一般指标的评价体系。实证表明,高风险测算值机构被采取风险控制措施的概率显著更高,4年间风险值排序与检查结果的吻合度分别为83.3%、90.0%、91.7%和89.5%。结论 构建的指标体系满足机构风险监测与防范要求。指标数据具易获取,测算结果具可参考性,适用于江苏省内药物临床试验机构风险评价。
目的 构建基于单支赋码技术与多系统信息整合的手术室麻醉药品和第一类精神药品(简称“麻精药品”)全流程追溯管理体系,并评价其应用效果。方法 采用医院内单支二次赋码策略,为药品赋予唯一追溯码(UTC),整合医院信息系统(HIS)、手术麻醉信息系统(AIMS)与智能药柜系统,构建数字化闭环管理流程。采用前后对照准实验设计,以体系上线为界,回顾性收集上线前3个月(对照期)与上线后3个月(干预期)的运营数据,基于“结构-过程-结果”(SPO)模型构建多维评价指标体系,对比分析管理质量与运营效率变化;依托技术接受模型(TAM)开展医护人员使用满意度调查。结果 体系实施后,手术室麻精药品批号管理准确率由63.5%提升至100.0%,空安瓿回收率由92.1%提升至100.0%,账物相符率维持100.0%。药品发放、取还、计费及养护等环节管理耗时缩短50%~75%。医护人员总体满意度为(4.46±0.13)分(满分5分),其中感知有用性评分最高(4.66±0.23分)。结论 该体系通过“技术强制”机制将制度规范转化为系统刚性约束,有效弥补了麻精药品生产端赋码缺位,显著提升了追溯精度与管理效率,为智慧药学管理提供了可操作的实践范本。
原料药供应商变更是药品上市后变更管理中较为常见的情形,因其技术要求高、涉及环节复杂,一直是监管审评的重点与难点。该文基于现行法律法规与技术指导原则,并结合实际审评经验,以变更前后原料药及其制剂的质量可比性为核心,深入探讨关键质量属性(CQAs)的变化情况,重点关注原料药的晶型、粒度分布、杂质谱以及制剂的溶出曲线等核心质量指标。旨在为监管部门开展科学、规范的审评提供技术支撑,同时为上市许可持有人(MAH)开展变更研究提供参考。
