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构建含毒性成分中成药安全性风险警示分类管理体系——以乌头类成分为例
常星洁, 郭红叶, 齐明月, 石璠钰, 金锐
医药导报, 2026, 45(1): 76-83.   DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2026.01.011

一级指标与二级指标 小金胶囊 桂附地黄丸 评分方法
制剂工艺
1剂型 何种剂型 何种剂型 丸剂0分
□丸剂 丸剂 胶囊剂、片剂1分
片剂、胶囊剂 □片剂、胶囊剂 颗粒剂、液体剂型2分
□颗粒剂或液体剂型 □颗粒剂或液体剂型
2提取工艺 以何种工艺入药 以何种工艺入药 水煎煮0分
□水煎煮 □水煎煮 乙醇提取1分
□乙醇提取 □乙醇提取 直接粉碎2分
直接粉碎 直接粉碎
剂量
3药材种类 含有何种毒性药材 含有何种毒性药材 制附子0分
□制附子 制附子 制草乌、制川乌1分
制草乌 □制草乌
□制川乌 □制川乌
4中毒风险 毒性药材剂量 毒性药材剂量
原粉入药: 原粉入药: 原粉入药的品种:
制附子≥1 g或制川乌、制草 □制附子≥1 g或制川乌、制草 制附子≥1 g,制川乌、制草乌≥
乌≥0.5 g 乌≥0.5 g 0.5 g计2分;其余计0分
□制附子<1 g或制草乌、制川 制附子<1 g或制草乌、制川
乌<0.5 g 乌<0.5 g
非原粉入药: 非原粉入药: 非原粉入药的品种:
□制附子≥15 g或制川乌、制草 □制附子≥15 g或制川乌、制草 制附子≥15 g,制川乌和制草
乌≥3 g 乌≥3 g 乌≥3 g计2分;其余计0分
□制附子<15 g或制川乌、制草 □制附子<15 g或制川乌、制草
乌<3 g 乌<3 g
组方配伍
5主导药味占比 辛味药比例 辛味药比例 辛味药占比≥50%计1分,<50%
≥50% □≥50 计0分
□<50% <50%
6泻味和化味药占比 “酸+甘”味药比例 “酸+甘”味药比例 酸味+甘味药占比<30%计1分,
<30% □<30% ≥30%计0分
□≥30% ≥30%
7其他毒性药材 是否含有其他种类毒性药材 是否含有其他种类毒性药材 是1分
□是 否0分
□否
总计得分 9 2
表6 乌头类中成药风险评估量表
本文的其它图/表