部分中药材经过炮制后饮片尺寸仍然较大,在实际调剂工作中,人工和机器在调剂尺寸大或尺寸差异大的中药饮片,如当归、麸炒苍术、化橘红等时,常面临等分困难问题,难以有效控制分剂量重量调剂误差在±5%以内。灯心草、玉米须等饮片呈细长圆柱形,段状,常缠绕成团,人工和自动化调剂时不易分开和称量。丝瓜络、茵陈、木棉花等尺寸大且质轻的中药饮片,若临床所需剂量稍大就需多次称量^[11],可能影响调剂质量和效率。同时,这部分饮片之间摩擦力和休止角均较大,在现代化调剂中流动性较差,下药速度较慢^[1],而现阶段自动化称量技术针对未经处理的中药饮片往往难以有效抓取准确剂量,调剂效率与质量较低,严重制约了中药饮片现代化调剂进程。

黏性中药饮片包括自身具有黏性或加辅料炮制后有黏性的饮片。如麦冬、枸杞等黏性类药材含糖量较高,较难干燥,容易发黏^[12]。熟地黄、酒黄精等饮片黏性较大,常粘结成块,难以直接使用自动化称量机器进行调剂,需要调剂人员手工掰开使用,耗时耗力,且在自动化调剂时容易粘连机械手、螺杆、传输带和称量装置等,造成污染,严重影响中药饮片调剂效率和质量。

临床常用中药饮片中存在部分自身为细粉状或粉末状中药饮片,如蒲黄、车前子、海金沙等,或经加工炮制后呈现粒度较小形态的品种,如煅龙骨、煅牡蛎、煅磁石等。该类中药饮片粒度较小且分布相对均匀,但在调剂过程中常出现粉尘飞扬现象^[13],容易粘附机器、传送带,造成药物交叉污染和损耗率大,影响机器寿命和调剂质量。

中药饮片堆密度是指饮片在自然状态下单位体积的质量。在自动化调剂过程中,堆密度是设计药斗体积需考虑的重要指标,是影响储药量的关键因素,储药量不足则难以满足饮片调剂大批量供应,储药量过大可能导致空间资源浪费,并难以保障饮片贮存质量。但中药饮片形状、尺寸、质地等因素会影响饮片堆密度,针对尺寸较小、质重类散装中药饮片如煅青礞石、煅磁石、龟甲胶等,堆密度对调剂储药量的影响较小。饮片尺寸较大类中药饮片如天麻、茯神等,装斗后易有空隙,堆密度较大,储药量相对较少,需设计容积相对较大的药斗,以减少频繁上药带来的额外人力消耗。因此,依据中药饮片堆密度设计合理容积的药斗对于合理利用空间资源和减少上药频次至关重要。

在中药饮片现代化调剂中,饮片流动性较差则下药速度较慢^[1],流动性是粉体的重要特性,目前主要通过休止角和堆密度对粉体流动性进行评价研究。若粉体流动性不好,容易出现结块、堵塞料仓、下料困难等问题。果实、种子类等中药饮片体积较小,流动性相对较好,便于机械化调剂。然而,大多数中药饮片尺寸较大、流动性较差,导致饮片自动化调剂振动给药过程中下药量难以得到有效控制,如北京某公司研制的自动配药系统依据药物流动性分别研制了饮片柜类型,但该系统在实际应用中难以有效对20 g以下常用剂量的尺寸较大、流动性较差的中药饮片进行调剂^[14],严重限制了其推广与应用。

尽管中药配方颗粒出现时间较晚,但其较早实现了自动化调剂,其主要原因是中药配方颗粒粒度较小、形状规则和流动性较好,以上因素也是制约散装中药饮片自动化调剂的关键因素,如何改善以上因素是实现自动化调剂面临的关键问题。破碎是中药饮片应用于临床前的常见操作。饮片经过传统临方炮制方法“用时捣碎”后,其物理性质发生明显变化,有利于提高自动化调剂效率和准确率。在中药饮片调剂过程中,仍存在部分未被纳入《中国药典》及各省炮制规范等法律法规文件中收载的破碎范围的品种,尤其是尺寸较大或尺寸差异大的饮片品种显著影响调剂效率,如虎杖、莱菔根、小通草等品种。此时,需在参考《中药饮片临方炮制规范》有关破碎方法的基础上,以提高调剂效率为目的,改变饮片物理性质,促使临方炮制后的饮片向粒度细小化和形状均一化方向转变。

中药饮片预破碎处理程度、方式和时间是影响自动化调剂和饮片煎煮与保存的重要因素。有研究表明,中药饮片煎煮最佳尺寸在1~10 mm,这为中药饮片破碎程度提供了重要参考依据。同时,中药饮片所含成分种类的不同也要求对不同品种采用不同的预处理方式^[15],在保障破碎后的饮片既能够有效提高调剂效率,称量准确度和分剂量准确度的同时,也要避免过多粉碎造成细粉过多,浪费资源,影响煎煮质量^[16]。此外,适宜的破碎时间对于保障调剂质量至关重要。医疗机构需依据饮片日常消耗量及其有效成分特征确定预破碎时间,包括入二级库前打碎、上药前打碎、调剂时打碎等,以保障破碎后至调剂前时间范围内饮片不出现异常变色、走油、粘连和吸潮等现象。

当前,小包装中药饮片已基本实现自动化调剂,相比于散装中药饮片,小包装饮片通过独立包装,成功掩盖了散装中药饮片的物理性质,使得不同类型的中药饮片外观趋于均一化,促使自动化调剂设备的机械手可根据医师处方剂量按照所需袋数撕取固定剂量的小包装中药饮片,从而大大提高调剂效率。传统调剂过程主要对含黏液质较多、富含绒毛、花粉等微小饮片及有特殊气味的中药饮片进行单独包装,以保障煎煮质量,同时提高临床调剂效率。

借鉴小包装中药饮片包装优势,除传统包煎类中药饮片进行单包外,临床需特殊煎煮、特殊服法及贵细饮片品种的调剂对于煎药用药交代和取药确认至关重要。该类药物归纳起来主要包括先煎、后下、另煎、煎汤代水、冲服、泡服、吞服、烊化、溶化和贵细饮片等种类,具体品种参考《中国药典》(一部)、《中药汤剂煎煮技术规范》^[17]及各省炮制规范等文件。《上海中药行业中药煎药质量管理规范(2020年版)》特殊调配的有关要求:凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化、冲服或外用等特殊用法的药物,应分别单独调配并在包装外注明。饮片采用单独包装后能够极大程度提高调剂与处方复核效率,并可有效对患者进行特殊使用提醒和贵细品种确认。此外,依据中药饮片物理性质,颗粒状、粉末状及具有黏性的中药饮片容易在自动化调剂过程中造成交叉污染和设备污染。对该类药物进行单独包装,可在保障调剂准确度的前提下提高调剂质量,延长机器使用寿命。

安全的包装材料对于掩盖中药饮片物理性质至关重要,《小包装中药饮片医疗机构应用指南》规定了5种包装材料,分别是聚乙烯塑料单膜、聚乙烯复合塑料膜、纤维滤纸、无纺布袋和汗衫布袋^[18]。《中药配方颗粒包装规范》规定单剂量中药配方颗粒内包装材料为铝塑复合膜。传统包煎类中药饮片包装材料多为纱布或无纺布。针对特殊煎煮、特殊形态及贵细类中药饮片的包装材料,应依据饮片用途及自身属性进行综合选择。如传统包煎类、粉末类、较强黏性类以及先煎、后下需特殊煎煮类中药饮片宜采用无纺布或纱布包装,该材料既能包装饮片使其不外漏,也可使包装后期煎煮时透水性较好,能够有效提高调剂效率,保障煎煮质量。针对烊化、溶化、冲服、泡服、吞服等特殊服法类中药饮片,因该类饮片可不参与汤剂煎煮过程,故对该类中药饮片的包装可借鉴小包装饮片包装材料,采用铝塑复合膜进行包装,以降低外界氧气与水蒸气透过量,提高饮片保存质量。

随着科技的进步,中药饮片自动化调剂设备的研发也面临重要的发展机遇与挑战。从技术革新角度来看,中药饮片自动化调剂设备的智能化是未来的发展趋势,大数据、云计算和人工智能学习算法必将集成于其中。近年来,有学者围绕影响中药饮片定量称量过程影响因素,提出多种控制算法,包括比例积分微分神经元网络(proportional-integral-derivae neural network,PIDNN)算法、迭代学习和模糊控制算法等,大大提高了系统下药量精度。此外,材料技术的发展也将带动设备材料的升级,如将防粘材料聚四氟乙烯喷涂于与饮片密切接触的设备器具表面,可有效减轻药物及设备污染。